肩痛和肩袖撕裂患者的锻炼计划

背景技术由于自然老化过程，肩袖中存在非创伤性和退行性破裂是影像学研究中的常见发现。 已经为这一人群提出了几种锻炼方案。 然而，关于哪些运动最适合这些人，文献中仍然存在差距：加强肩袖剩余纤维的运动，或专注于加强其他肩部肌肉而很少强调肩袖的运动。 在大多数治疗方案中，这两种类型的锻炼都是联合进行的，或者在选择锻炼时没有考虑肩袖的张力。

尽管对于哪种锻炼或锻炼在保守治疗中更有效尚无共识，但有证据表明治疗性锻炼应该是患有慢性、非创伤性、退行性和肩袖撕裂患者的首选治疗方案。 因此，预计这项研究可能有助于填补现有空白，重新调整该人群的治疗技术，并提供支持物理治疗师临床实践的科学基础。

研究问题：

对于肩痛和肩袖撕裂患者，肩袖卸载训练计划的结果是否不同于肩袖加载训练计划的结果？ 由于目前尚无针对肩袖肌腱退行性断裂患者的具体治疗指南，因此该研究问题与临床实践相关。

主要目的 本研究的主要目的是验证 12 周卸荷肩袖锻炼计划与强调肩袖的常规锻炼计划相比对肩痛和肩袖撕裂患者生活质量的影响.

次要目标

次要目的是验证 12 周卸载肩袖锻炼计划与常规锻炼计划相比的效果，重点是肩袖对肩痛和肩袖撕裂患者生活质量的影响，以下变量：

• 休息时疼痛，手臂运动时，上周提到的最大和最小疼痛；
• 上肢功能；
• 恐惧回避信念；
• 运动恐惧症；
• 痛苦灾难化；
• 肩部外展肌、外侧和内侧旋转肌的力量；
• 手臂抬高时的运动范围；
• 患者对治疗的满意度；

假设 本研究的假设是，不强调肩袖的锻炼计划会在生活质量、疼痛、功能、恐惧回避信念、运动恐惧症、疼痛灾难化、外展肌、外侧和内侧旋转肌的肌肉力量方面产生不同的结果与侧重于肩袖的锻炼计划相比，手臂的运动范围、手臂抬高过程中的运动范围和治疗满意度。

方法

1. 研究设计 对照、随机、盲法和两组平行临床试验。 评估人员将对治疗组不知情。
2. 伦理方面 本研究已发送至大学研究伦理委员会并在 clinicaltrials.gov 注册， 尊重人类实验行为规范（CNS 第 466/12 号决议）。 参与者将收到有关研究目标和程序的口头和书面说明。 他们还将被告知参与研究的所有风险和益处，以及随时放弃参与研究的自由。 同意参与的个人将签署自由和知情同意书。 对研究方案所做的任何更改都将提交给 UFSCar 研究伦理委员会，并在 clinicaltrials.gov 上注册。
3. 样本 样本大小是根据西部安大略肩袖指数 (WORC) 50 的最小重要差异 282.6 点和 400 点的标准差、80% 的功效和 5% 的显着性水平进行的。 选择 WORC 是因为它评估肩袖疾病患者的生活质量。 考虑到 15% 的样本损失，9 人将被纳入研究 78 名受试者，随机分配到两个治疗组：肩袖卸载锻炼计划 (n = 39) 和肩袖负荷锻炼计划 (n = 39)。

组间的块随机化将由网站 www.randomization.com 执行 并且序列将存储在密封和不透明的信封中以保持分配保密。 此过程将由独立研究人员执行，即不参与评估和治疗。 个体的分配将在干预开始前通过打开信封向负责治疗的研究者披露。 负责评估的研究人员将对治疗组不知情。 受试者将不知道研究的假设，此外，治疗将单独进行，也就是说，他们不会与同一组或另一组的参与者接触。

统计分析 纳入受试者的招募信息和数据，以及所有评估的脱落数据将被收集并手动插入到Excel软件（Microsoft version 2016）中。 数据的机密性将通过将个人姓名转换为标识符代码来保证。 此外，只有研究人员可以访问调查材料和数据库。

社会科学统计软件包第 23 版将用于分析数据。 连续数据将通过具有 95% 置信区间的组间均值、标准差和平均差来呈现，而分类数据则通过频率和百分比来呈现。 数据的正态性将通过 Kolmogorov Smirnov 检验和观察每组中每个变量的直方图来验证。 统计分析将遵循意向治疗分析的原则。

线性混合模型将用于使用组相互作用（肩袖卸载锻炼计划和肩袖负荷锻炼计划）与时间（治疗前、治疗结束时 12 周和一个月）的术语来计算组之间的差异治疗结束后）对于生活质量（WORC 指数）、疼痛、功能（DASH 问卷）、恐惧回避信念（FABQBrasil）、运动恐惧症、疼痛灾难化量表（PCS）、外展肌的肌肉力量、侧向和肩部的内侧旋转肌和手臂抬高的运动范围。 模型将调整为所有变量的基线值和多重比较。

还将计算组间的效应大小，其中大于 0.8 的效应将被视为大，大约 0.5 为中等，小于 0.2 为小。80 显着性水平为 5% (p <0.05)。