Program ćwiczeń u pacjentów z bólem barku i zerwaniem stożka rotatorów

WPROWADZENIE Obecność atraumatycznych i zwyrodnieniowych pęknięć stożka rotatorów jest częstym objawem w badaniach obrazowych, wynikającym z naturalnego procesu starzenia. Dla tej populacji zaproponowano kilka protokołów ćwiczeń. Jednak nadal istnieje luka w literaturze dotyczącej tego, jakie ćwiczenia są najlepsze dla tych osób: ćwiczenia wzmacniające pozostałe włókna stożka rotatorów lub ćwiczenia skoncentrowane na wzmacnianiu innych mięśni ramion z niewielkim naciskiem na stożek rotatorów. W większości programów zabiegowych oba rodzaje ćwiczeń wykonuje się łącznie lub nie bierze się pod uwagę napięcia stożka rotatorów przy doborze ćwiczeń.

Pomimo braku zgody co do tego, które ćwiczenia lub ćwiczenia są bardziej skuteczne w leczeniu zachowawczym, istnieją dowody na to, że ćwiczenia terapeutyczne powinny być pierwszą opcją leczenia osób z przewlekłymi, atraumatycznymi, zwyrodnieniowymi i stożek rotatorów. Oczekuje się zatem, że niniejsze badanie może przyczynić się do wypełnienia istniejącej luki, ponownego dostosowania technik leczenia dla tej populacji oraz dostarczyć naukowych podstaw wspierających praktykę kliniczną fizjoterapeutów.

PYTANIE BADAWCZE:

Czy wyniki programu ćwiczeń odciążających stożek rotatorów różnią się od programu ćwiczeń obciążającego stożek rotatorów u osób z bólem barku i rozdarciem stożka rotatorów? To pytanie badawcze jest istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej, ponieważ jak dotąd nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących leczenia pacjentów ze zwyrodnieniowymi zerwaniami ścięgien stożka rotatorów.

Główny cel Głównym celem tego badania będzie weryfikacja wpływu 12-tygodniowego programu ćwiczeń odciążających stożek rotatorów w porównaniu ze zwykłym programem ćwiczeń z naciskiem na stożek rotatorów na jakość życia pacjentów z bólem barku i zerwaniem stożka rotatorów .

Cel drugorzędny

Celem drugorzędnym będzie weryfikacja wpływu 12-tygodniowego programu ćwiczeń odciążających stożek rotatorów w porównaniu ze zwykłym programem ćwiczeń z naciskiem na stożek rotatorów na jakość życia pacjentów z bólem barku i rozdarciem stożka rotatorów następujących zmiennych:

• Ból w spoczynku, podczas ruchu ramienia, maksymalny i minimalny, o którym mowa w ostatnim tygodniu;
• Funkcja kończyn górnych;
• przekonania o unikaniu strachu;
• kinezjofobia;
• Ból katastroficzny;
• Siła odwodzicieli, rotatorów bocznych i przyśrodkowych barku;
• Zakres ruchu podczas unoszenia ramienia;
• Zadowolenie pacjentów z leczenia;

HIPOTEZY Hipoteza tego badania jest taka, że ​​program ćwiczeń bez nacisku na stożek rotatorów przyniesie różne wyniki w zakresie jakości życia, bólu, funkcji, przekonań o unikaniu strachu, kinezjofobii, katastrofalnego bólu, siły mięśni odwodzicieli, rotatorów bocznych i przyśrodkowych ramienia, zakresu ruchu podczas unoszenia ramienia oraz zadowolenia z zabiegu w porównaniu z programem ćwiczeń z naciskiem na stożek rotatorów.

METODOLOGIA

1. Projekt badania Kontrolowane, randomizowane, ślepe i równoległe badanie kliniczne w dwóch grupach. Osoby oceniające będą zaślepione na grupę leczoną.
2. Aspekty etyczne Niniejsze badanie przesłano do Komisji Etyki Badań Uniwersytetu i zarejestrowano na stronieclinicaltrials.gov, przestrzeganie norm postępowania eksperymentalnego z ludźmi (Rezolucja CNS 466/12). Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienie celów i procedur badawczych. Zostaną również poinformowani o wszystkich zagrożeniach i korzyściach wynikających z ich udziału, a także o możliwości rezygnacji z udziału w badaniu w dowolnym momencie. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, podpiszą formularz dobrowolnej i świadomej zgody. Wszelkie zmiany wprowadzone w protokole badań zostaną przesłane do Komitetu ds. Etyki Badań UFSCar i zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov.
3. Próba Wielkość próby została ustalona na podstawie minimalnej istotnej różnicy wynoszącej 282,6 punktu w skali Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 50 z odchyleniem standardowym równym 400 punktów, mocą 80% i poziomem istotności równym 5%. Wybrano WORC, ponieważ ocenia jakość życia osób z chorobami stożka rotatorów. Biorąc pod uwagę utratę próbki wynoszącą 15%, 9 zostanie włączonych do badania 78 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: program ćwiczeń odciążających mankiet rotatorów (n = 39) i program ćwiczeń obciążających mankiet rotatorów (n = 39).

Randomizacja bloków między grupami zostanie przeprowadzona przez stronę www.randomization.com a sekwencja będzie przechowywana w zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopertach, aby zachować poufność przydziału. Proces ten zostanie przeprowadzony przez niezależnego badacza, to znaczy, który nie będzie zaangażowany w ocenę i leczenie. Przydział osób zostanie ujawniony badaczowi odpowiedzialnemu za leczenie wraz z otwarciem koperty przed rozpoczęciem interwencji. Badacz odpowiedzialny za ocenę zostanie zaślepiony na grupę badaną. Osoby badane będą zaślepione na hipotezę badania, a ponadto zabieg będzie wykonywany indywidualnie, to znaczy nie będą miały kontaktu między uczestnikami tej samej lub drugiej grupy.

ANALIZA STATYSTYCZNA Informacje dotyczące rekrutacji i dane dotyczące uwzględnionych przedmiotów oraz osób, które porzuciły wszystkie oceny, zostaną zebrane i ręcznie wprowadzone do programu Excel (wersja Microsoft 2016). Poufność danych zostanie zagwarantowana poprzez przekształcenie nazwisk osób fizycznych w kody identyfikacyjne. Ponadto tylko badacze będą mieli dostęp do materiałów ankietowych i bazy danych.

Do analizy danych zostanie wykorzystany Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych w wersji 23. Dane ciągłe zostaną przedstawione za pomocą średniej, odchylenia standardowego i średniej różnicy między grupami z 95% przedziałem ufności, a kategorycznymi według częstości i procentów. Normalność danych zostanie zweryfikowana za pomocą testu Kołmogorowa Smirnowa i obserwacji histogramów dla każdej zmiennej w każdej grupie. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami analizy zamiaru leczenia.

Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do obliczenia różnic między grupami przy użyciu warunków interakcji grupowych (program ćwiczeń odciążających mankiet rotatorów i program ćwiczeń obciążających mankiet rotatorów) w funkcji czasu (przed leczeniem, 12 tygodni po zakończeniu leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia) dla zmiennych jakości życia (wskaźnik WORC), bólu, funkcji (kwestionariusz DASH), przekonań o unikaniu lęku (FABQBrasil), kinezjofobii, skali bólu katastroficznego (PCS), siły mięśni odwodzicieli, bocznych i rotatory przyśrodkowe barku i zakres ruchu uniesienia ramienia. Modele zostaną dostosowane do wartości bazowych dla wszystkich zmiennych i dla porównań wielokrotnych.

Wielkość efektu będzie również obliczana między grupami, gdzie efekt większy niż 0,8 będzie uważany za duży, około 0,5 umiarkowany, a mniejszy niż 0,2 mały.80 Poziom istotności 5% (p <0,05).