Programma di esercizi in pazienti con dolore alla spalla e lesione della cuffia dei rotatori

BACKGROUND La presenza di rotture atraumatiche e degenerative nella cuffia dei rotatori è un reperto comune negli studi di imaging a causa del naturale processo di invecchiamento. Diversi protocolli di esercizio sono stati proposti per questa popolazione. Tuttavia, c'è ancora una lacuna nella letteratura su quali esercizi siano i migliori per questi individui: esercizi per rafforzare le restanti fibre della cuffia dei rotatori o esercizi focalizzati sul rafforzamento di altri muscoli della spalla con poca enfasi sulla cuffia dei rotatori. Entrambi i tipi di esercizi vengono eseguiti congiuntamente nella maggior parte dei programmi di trattamento, oppure la tensione nella cuffia dei rotatori non viene presa in considerazione durante la selezione degli esercizi.

Nonostante la mancanza di consenso su quali esercizi o esercizi siano più efficaci nel trattamento conservativo, ci sono prove che gli esercizi terapeutici dovrebbero essere la prima opzione di trattamento negli individui con lesioni croniche, atraumatiche, degenerative e della cuffia dei rotatori. Pertanto, si prevede che questo studio possa contribuire a colmare il divario esistente, riadattando le tecniche di trattamento per questa popolazione e fornire basi scientifiche a supporto della pratica clinica dei fisioterapisti.

DOMANDA DI RICERCA:

I risultati di un programma di esercizi di scarico della cuffia dei rotatori sono diversi dal programma di esercizi di carico della cuffia dei rotatori in soggetti con dolore alla spalla e lesione della cuffia dei rotatori? Questa domanda di ricerca è rilevante per la pratica clinica una volta che finora non ci sono linee guida di trattamento specifiche per i pazienti con rotture degenerative dei tendini della cuffia dei rotatori.

Obiettivo primario Lo scopo principale di questo studio sarà verificare gli effetti del programma di esercizi di scarico della cuffia dei rotatori di 12 settimane rispetto a un normale programma di esercizi con un'enfasi sulla cuffia dei rotatori sulla qualità della vita in pazienti con dolore alla spalla e rottura della cuffia dei rotatori .

Scopo secondario

L'obiettivo secondario sarà verificare gli effetti del programma di esercizi di scarico della cuffia dei rotatori di 12 settimane rispetto a un normale programma di esercizi con un'enfasi sulla cuffia dei rotatori sulla qualità della vita nei pazienti con dolore alla spalla e rottura della cuffia dei rotatori seguenti variabili:

• Dolore a riposo, durante il movimento del braccio, massimo e minimo riferito nell'ultima settimana;
• Funzione degli arti superiori;
• Credenze di evitamento della paura;
• Kinesiofobia;
• Dolore Catastrofico;
• Forza degli abduttori, rotatori laterali e mediali della spalla;
• Gamma di movimento durante l'elevazione del braccio;
• Soddisfazione dei pazienti con il trattamento;

IPOTESI L'ipotesi di questo studio è che il programma di esercizi senza enfasi sulla cuffia dei rotatori produrrà risultati diversi su qualità della vita, dolore, funzione, convinzioni di evitamento della paura, kinesiofobia, catastrofizzazione del dolore, forza muscolare di abduttori, rotatori laterali e mediali del braccio, gamma di movimento durante l'elevazione del braccio e soddisfazione del trattamento rispetto al programma di esercizi con particolare attenzione alla cuffia dei rotatori.

METODOLOGIA

1. Disegno dello studio Sperimentazione clinica controllata, randomizzata, alla cieca ea due gruppi parallela. I valutatori saranno accecati dal gruppo di trattamento.
2. Aspetti etici Questo studio è stato inviato al Comitato etico della ricerca dell'Università e registrato in clinicaltrials.gov, nel rispetto delle norme di condotta sperimentale sull'uomo (Delibera CNS 466/12). I partecipanti riceveranno spiegazione verbale e scritta degli obiettivi e delle modalità della ricerca. Saranno inoltre informati di tutti i rischi e benefici della loro partecipazione, nonché della libertà di rinunciare in qualsiasi momento alla partecipazione alla ricerca. Le persone che accettano di partecipare firmeranno il modulo di consenso libero e informato. Eventuali modifiche apportate al protocollo di ricerca saranno presentate al Comitato etico della ricerca UFSCar e registrate su clinicaltrials.gov.
3. Campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della differenza minima importante di 282,6 punti del Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 50 con deviazione standard di 400 punti, potenza dell'80% e livello di significatività del 5%. WORC è stato selezionato perché valuta la qualità della vita delle persone con malattie della cuffia dei rotatori. Considerando una perdita di campione del 15%, 9 saranno inclusi nello studio 78 soggetti, assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: Programma di esercizi di scarico della cuffia dei rotatori (n = 39) e Programma di esercizi di carico della cuffia dei rotatori (n = 39).

La randomizzazione a blocchi tra i gruppi sarà eseguita dal sito www.randomization.com e la sequenza verrà conservata in buste sigillate e opache per mantenere il segreto di assegnazione. Questo processo sarà eseguito da un ricercatore indipendente, cioè che non sarà coinvolto nella valutazione e nel trattamento. L'assegnazione dei soggetti sarà rivelata allo sperimentatore responsabile del trattamento con l'apertura della busta prima dell'inizio dell'intervento. Il ricercatore responsabile della valutazione sarà cieco sul gruppo di trattamento. I soggetti saranno accecati dall'ipotesi dello studio e, inoltre, il trattamento verrà eseguito individualmente, ovvero non avranno contatti tra i partecipanti dello stesso o dell'altro gruppo.

ANALISI STATISTICA Le informazioni e i dati di reclutamento dei soggetti inclusi e gli abbandoni di tutte le valutazioni saranno raccolti e inseriti manualmente nel software Excel (Microsoft versione 2016). La riservatezza dei dati sarà garantita trasformando i nominativi delle persone in codici identificativi. Inoltre, solo i ricercatori dello studio avranno accesso al materiale del sondaggio e al database.

Il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 23 verrà utilizzato per analizzare i dati. I dati continui saranno presentati per media, deviazione standard e differenza media tra i gruppi con intervallo di confidenza al 95% e quelli categoriali per frequenza e percentuale. La normalità dei dati sarà verificata attraverso il test di Kolmogorov Smirnov e l'osservazione degli istogrammi per ciascuna variabile in ciascun gruppo. L'analisi statistica seguirà i principi dell'analisi intent-to-treat.

Verranno utilizzati modelli misti lineari per calcolare le differenze tra i gruppi utilizzando i termini di interazione di gruppo (programma di esercizi di scarico della cuffia dei rotatori e programma di esercizi di carico della cuffia dei rotatori) rispetto al tempo (pre-trattamento, 12 settimane alla fine del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento) per le variabili di qualità della vita (WORC index), dolore, funzione (questionario DASH), convinzioni di paura-evitamento (FABQBrasil), kinesiofobia, scala catastrofica del dolore (PCS), forza muscolare degli abduttori, laterale e rotatori mediali della spalla e range di movimento dell'elevazione del braccio. I modelli saranno adattati ai valori di riferimento per tutte le variabili e per confronti multipli.

La dimensione dell'effetto sarà calcolata anche tra i gruppi, dove un effetto maggiore di 0,8 sarà considerato grande, circa 0,5 moderato e minore di 0,2 piccolo.80 Un livello di significatività del 5% (p <0,05).