Trainingsprogramm bei Patienten mit Schulterschmerzen und Rotatorenmanschettenriss

HINTERGRUND Das Vorhandensein von atraumatischen und degenerativen Rupturen in der Rotatorenmanschette ist ein häufiger Befund in Bildgebungsstudien aufgrund des natürlichen Alterungsprozesses. Für diese Population wurden mehrere Übungsprotokolle vorgeschlagen. Es gibt jedoch noch eine Lücke in der Literatur darüber, welche Übungen für diese Personen am besten geeignet sind: Übungen zur Kräftigung der verbleibenden Fasern der Rotatorenmanschette oder Übungen, die sich auf die Kräftigung anderer Schultermuskeln konzentrieren und wenig Betonung auf die Rotatorenmanschette legen. In den meisten Behandlungsprogrammen werden beide Übungsarten gemeinsam durchgeführt oder die Spannung in der Rotatorenmanschette wird bei der Übungsauswahl nicht berücksichtigt.

Trotz des fehlenden Konsens darüber, welche Übungen oder Übungen bei der konservativen Behandlung effektiver sind, gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Übungen die erste Behandlungsoption bei Personen mit chronischen, atraumatischen, degenerativen und Rotatorenmanschettenrissen sein sollten. Daher wird erwartet, dass diese Studie dazu beitragen kann, die bestehende Lücke zu schließen, Behandlungstechniken für diese Bevölkerungsgruppe neu anzupassen und wissenschaftliche Grundlagen zu schaffen, die die klinische Praxis von Physiotherapeuten unterstützen.

FRAGESTELLUNG:

Unterscheiden sich die Ergebnisse eines Trainingsprogramms zur Entlastung der Rotatorenmanschette von Trainingsprogrammen zur Belastung der Rotatorenmanschette bei Personen mit Schulterschmerzen und Rotatorenmanschettenriss? Diese Forschungsfrage ist für die klinische Praxis relevant, da bisher keine spezifischen Behandlungsleitlinien für Patienten mit degenerativen Sehnenrupturen der Rotatorenmanschette existieren.

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Entlastungs-Trainingsprogramms für die Rotatorenmanschette im Vergleich zu einem üblichen Trainingsprogramm mit Schwerpunkt auf der Rotatorenmanschette auf die Lebensqualität bei Patienten mit Schulterschmerzen und Rotatorenmanschettenriss zu überprüfen .

Sekundäres Ziel

Das sekundäre Ziel wird es sein, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Entlastungs-Trainingsprogramms für die Rotatorenmanschette im Vergleich zu einem üblichen Trainingsprogramm mit Schwerpunkt auf der Rotatorenmanschette auf die Lebensqualität bei Patienten mit Schulterschmerzen und Rotatorenmanschettenriss zu verifizieren:

• Schmerzen in Ruhe, während der Armbewegung, Maximum und Minimum bezogen auf die letzte Woche;
• Funktion der oberen Gliedmaßen;
• Überzeugungen zur Angstvermeidung;
• Kinesiophobie;
• Katastrophisierender Schmerz;
• Kraft der Abduktoren, lateralen und medialen Rotatoren der Schulter;
• Bewegungsumfang während der Armhebung;
• Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung;

HYPOTHESEN Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Trainingsprogramm ohne Betonung der Rotatorenmanschette zu unterschiedlichen Ergebnissen in Bezug auf Lebensqualität, Schmerz, Funktion, Angstvermeidungsüberzeugungen, Kinesiophobie, Schmerzkatastrophisierung, Muskelkraft der Abduktoren, lateralen und medialen Rotatoren führt des Arms, Bewegungsumfang beim Hochheben des Arms und Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zum Trainingsprogramm mit Schwerpunkt auf der Rotatorenmanschette.

METHODIK

1. Studiendesign Kontrollierte, randomisierte, blinde und parallele klinische Studie mit zwei Gruppen. Die Bewerter werden gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet.
2. Ethische Aspekte Diese Studie wurde an die Forschungsethikkommission der Universität geschickt und in clinicaltrials.gov registriert, Einhaltung der Normen für die Durchführung von Experimenten mit Menschen (CNS-Resolution 466/12). Die Teilnehmer erhalten eine mündliche und schriftliche Erläuterung der Forschungsziele und -verfahren. Sie werden auch über alle Risiken und Vorteile ihrer Teilnahme sowie die Freiheit informiert, die Teilnahme an der Forschung jederzeit aufzugeben. Personen, die der Teilnahme zustimmen, unterschreiben die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung. Alle Änderungen, die am Forschungsprotokoll vorgenommen werden, werden dem UFSCar Research Ethics Committee vorgelegt und unter clinicaltrials.gov registriert.
3. Stichprobe Die Stichprobengröße wurde basierend auf der minimalen wichtigen Differenz von 282,6 Punkten des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 50 mit einer Standardabweichung von 400 Punkten, 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 5 % ermittelt. WORC wurde ausgewählt, weil es die Lebensqualität von Personen mit Rotatorenmanschettenerkrankungen bewertet. Unter Berücksichtigung eines Stichprobenverlusts von 15 % werden 9 78 Probanden in die Studie aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden: Rotatorenmanschetten-Entlastungsprogramm (n = 39) und Rotatorenmanschetten-Belastungsprogramm (n = 39).

Die Block-Randomisierung zwischen Gruppen wird von der Website www.randomization.com durchgeführt und die Sequenz wird in versiegelten und undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt, um die Geheimhaltung der Zuordnung zu wahren. Dieser Prozess wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nicht an der Bewertung und Behandlung beteiligt ist. Die Personenzuordnung wird dem behandelnden Untersucher mit Öffnen des Umschlags vor Beginn des Eingriffs mitgeteilt. Der für die Auswertung verantwortliche Forscher wird bezüglich der Behandlungsgruppe verblindet. Die Probanden werden gegenüber der Hypothese der Studie verblindet, und außerdem wird die Behandlung individuell durchgeführt, dh sie werden keinen Kontakt zwischen den Teilnehmern derselben oder der anderen Gruppe haben.

STATISTISCHE ANALYSE Rekrutierungsinformationen und Daten der eingeschlossenen Probanden und Abbrecher aller Bewertungen werden gesammelt und manuell in die Excel-Software (Microsoft-Version 2016) eingefügt. Die Vertraulichkeit der Daten wird gewährleistet, indem die Namen der Personen in Identifikationscodes umgewandelt werden. Darüber hinaus haben nur Studienforscher Zugriff auf das Umfragematerial und die Datenbank.

Zur Auswertung der Daten wird das Statistical Package for Social Sciences Version 23 verwendet. Kontinuierliche Daten werden durch Mittelwert, Standardabweichung und mittlere Differenz zwischen den Gruppen mit 95 % Konfidenzintervall und den kategorialen Gruppen nach Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Die Normalität der Daten wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test und die Beobachtung von Histogrammen für jede Variable in jeder Gruppe verifiziert. Die statistische Analyse folgt den Prinzipien der Intention-to-treat-Analyse.

Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu berechnen, wobei die Bedingungen der Gruppeninteraktion (Übungsprogramm zur Entlastung der Rotatorenmanschette und Übungsprogramm zur Belastung der Rotatorenmanschette) im Vergleich zur Zeit (vor der Behandlung, 12 Wochen am Ende der Behandlung und ein Monat) verwendet werden nach Behandlungsende) für die Variablen Lebensqualität (WORC-Index), Schmerz, Funktion (DASH-Fragebogen), Angstvermeidungsüberzeugungen (FABQBrasil), Kinesiophobie, Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS), Muskelstärke der Abduktoren, laterale und mediale Rotatoren der Schulter und Bewegungsbereich der Armhebung. Die Modelle werden für alle Variablen und für Mehrfachvergleiche an Ausgangswerte angepasst.

Die Effektgröße wird auch zwischen den Gruppen berechnet, wobei ein Effekt von mehr als 0,8 als groß, etwa 0,5 als mäßig und weniger als 0,2 als klein angesehen wird.80 Ein Signifikanzniveau von 5 % (p < 0,05).