- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03962231
Harjoitusohjelma potilaille, joilla on olkapääkipuja ja kääntimen repeämä
Kiertäjämansetin purkaminen versus lataaminen -harjoitusohjelma potilaille, joilla on olkakipuja ja kiertomansetin repeämiä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Atraumaattisten ja rappeuttavien repeämien esiintyminen rotaattorimansetissa on yleinen havainto kuvantamistutkimuksissa luonnollisen ikääntymisprosessin vuoksi. Tälle väestölle on ehdotettu useita harjoitusprotokollia. Kirjallisuudessa on kuitenkin aukko siitä, mitkä harjoitukset ovat parhaita näille henkilöille: harjoitukset, joilla vahvistetaan kiertomansetin jäljellä olevia kuituja, tai harjoitukset, jotka keskittyvät muiden olkapäälihasten vahvistamiseen, jolloin kiertomansettia vain vähän painotetaan. Molempia harjoituksia tehdään useimmissa hoito-ohjelmissa yhdessä tai kiertomansetin jännitystä ei huomioida harjoituksen valinnassa.
Huolimatta yksimielisyydestä siitä, mitkä harjoitukset tai harjoitukset ovat tehokkaampia konservatiivisessa hoidossa, on näyttöä siitä, että terapeuttisten harjoitusten tulisi olla ensimmäinen hoitovaihtoehto henkilöille, joilla on krooninen, atraumaattinen, rappeuttava ja kiertomansetin repeämä. Näin ollen on odotettavissa, että tämä tutkimus voi auttaa täyttämään olemassa olevan aukon, mukauttamaan hoitotekniikoita uudelleen tälle populaatiolle ja tarjoamaan tieteellisiä perusteita, jotka tukevat fysioterapeuttien kliinistä käytäntöä.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Ovatko kiertäjämansetin purkausharjoitusohjelman tulokset erilaisia kuin rotaattorimansetin latausharjoitusohjelmassa henkilöillä, joilla on olkapääkipuja ja kiertomansetin repeämä? Tämä tutkimuskysymys on kliinisen käytännön kannalta olennainen, koska toistaiseksi ei ole olemassa erityisiä hoitoohjeita potilaille, joilla on rotaattorimansetin jänteiden rappeuma.
Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on varmistaa 12 viikon purkamisen kiertomansettiharjoitusohjelman vaikutukset tavanomaiseen harjoitusohjelmaan, jossa painopiste on rotaattorimansetissa, elämänlaatuun potilailla, joilla on olkapääkipuja ja rotaattorimansetin repeämä. .
Toissijainen tavoite
Toissijaisena tavoitteena on todentaa 12 viikon kiertomansettiharjoitusohjelman vaikutukset tavanomaiseen harjoitusohjelmaan, painottaen rotaattorimansettia, elämänlaatuun potilailla, joilla on olkapääkipuja ja rotaattorimansetin repeämiä seuraavilla muuttujilla:
- Kipu levossa, käsivarren liikkeen aikana, enimmäis- ja vähimmäismäärä viimeisellä viikolla;
- Yläraajojen toiminta;
- Pelon välttämisen uskomukset;
- Kinesiofobia;
- Kivun katastrofaalinen;
- Sieppaajien vahvuus, olkapään lateraaliset ja mediaaliset rotaattorit;
- Liikealue käsivarren kohotuksen aikana;
- Potilaiden tyytyväisyys hoitoon;
HYPOTEESIT Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että harjoitusohjelma, jossa ei painota rotaattorimansettia, tuottaa erilaisia tuloksia elämänlaadusta, kivusta, toiminnasta, pelon välttämisuskomuksista, kinesiofobiasta, kivun katastrofaalisuudesta, sieppaajien lihasvoimasta, lateraalisista ja mediaalisista rotaattoreista. käsivarren liikerata käsivarren kohotuksen aikana ja hoitotyytyväisyys verrattuna harjoitusohjelmaan, jossa painotetaan rotaattorimansettia.
METODOLOGIA
- Tutkimuksen suunnittelu Kontrolloitu, satunnaistettu, sokea ja kahden ryhmän kliininen tutkimus rinnakkain. Arvioijat sokeutuvat hoitoryhmään.
- Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus lähetettiin yliopiston tutkimuseettiselle komitealle ja rekisteröitiin osoitteessa klinikan.gov, ihmisillä suoritettavan kokeellisen käyttäytymisen normien noudattaminen (CNS-päätöslauselma 466/12). Osallistujat saavat suullisen ja kirjallisen selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja menettelytavoista. Heille kerrotaan myös kaikista osallistumisensa riskeistä ja eduista sekä vapaudesta luopua tutkimukseen osallistumisesta milloin tahansa. Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki tutkimuspöytäkirjaan tehdyt muutokset toimitetaan UFSCarin tutkimuseettiselle komitealle ja rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov.
- Näyte Otoskoko määritettiin Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 50:n 282,6 pisteen vähimmäiseron perusteella, keskihajonnan ollessa 400 pistettä, 80 %:n teholla ja 5 %:n merkitsevyystasolla. WORC valittiin, koska se arvioi rotaattorimansettisairauksista kärsivien ihmisten elämänlaatua. Kun otetaan huomioon 15 %:n näytteen menetys, 9 sisällytetään tutkimukseen 78 koehenkilöä, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: Rotator Cuff Unloading Exercise Program (n = 39) ja Rotator Cuff Loading Exercise Program (n = 39).
Ryhmien välisen estosatunnaistamisen suorittaa sivusto www.randomization.com ja sarja säilytetään suljetuissa ja läpinäkymättömissä kirjekuorissa allokointisalaisuuden säilyttämiseksi. Tämän prosessin suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole mukana arvioinnissa ja hoidossa. Henkilöjako paljastetaan hoidosta vastaavalle tutkijalle kirjekuoren avaamisen yhteydessä ennen toimenpiteen alkamista. Arvioinnista vastaava tutkija sokennetaan hoitoryhmässä. Koehenkilöt sokeutuvat tutkimuksen hypoteesille ja lisäksi hoito suoritetaan yksilöllisesti, eli heillä ei ole kontaktia saman tai toisen ryhmän osallistujien välillä.
TILASTOANALYYSI Mukana olevien koehenkilöiden rekrytointitiedot ja tiedot sekä arvioinnin keskeyttäneet kerätään ja lisätään manuaalisesti Excel-ohjelmistoon (Microsoft-versio 2016). Tietojen luottamuksellisuus taataan muuntamalla henkilöiden nimet tunnistekoodeiksi. Lisäksi vain tutkimustutkijat pääsevät kyselyaineistoon ja tietokantaan.
Aineiston analysointiin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versiota 23. Jatkuvat tiedot esitetään ryhmien keskiarvona, keskihajonnana ja keskimääräisenä erona 95 %:n luottamusvälillä sekä kategoriset taajuudella ja prosentteina. Tietojen normaalius varmistetaan Kolmogorov Smirnov -testillä ja kunkin ryhmän kunkin muuttujan histogrammien tarkkailulla. Tilastollinen analyysi noudattaa hoitotarkoitus-analyysin periaatteita.
Lineaarisia sekamalleja käytetään ryhmien välisten erojen laskemiseen käyttäen ryhmän vuorovaikutuksen termejä (Rotator Cuff Unloading Exercise Program ja Rotator Cuff Loading Exercise Program) ajan funktiona (esihoito, 12 viikkoa hoidon lopussa ja yksi kuukausi). hoidon päättymisen jälkeen) muuttujat elämänlaadulle (WORC-indeksi), kipulle, toiminnalle (DASH-kyselylomake), pelon välttämisuskomuksille (FABQBrasil), kinesiofobialle, kipukatastrofiasteikolle (PCS), sieppaajien lihasvoimalle, sivuttais- ja olkapään mediaaliset rotaattorit ja käsivarren kohotusliikkeet. Mallit mukautetaan perusarvoihin kaikille muuttujille ja useille vertailuille.
Vaikutuskoko lasketaan myös ryhmien kesken, jolloin yli 0,8:n vaikutus katsotaan suureksi, noin 0,5 kohtalaiseksi ja alle 0,2 pieneksi.80 Merkitystaso 5 % (p < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larissa P Ribeiro, MD
- Puhelinnumero: 55 16 3306 6695
- Sähköposti: larissapechincha@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paula R Camargo, PhD
- Puhelinnumero: 55 16 3306 6696
- Sähköposti: prcamargo@ufscar.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13565-905
- Rekrytointi
- Federal University of São Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Larissa P Ribeiro, MD
- Puhelinnumero: 55 16 3306 6695
- Sähköposti: larissapechincha@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 55 vuotta tai vanhempi;
- olkapääkipu;
- vähintään 90° käsivarren korkeudesta;
- atraumaattinen rotaattorimansetin repeämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on oireiden alkamiseen liittyvä trauma;
- murtuma ja/tai aiempi leikkaus yläraajoissa;
- kohdunkaulan selkärangaan liittyvä kipu;
- tulehduksellinen niveltulehdus;
- liima-kapsuli;
- kognitiivinen muutos, joka tekee kyselyiden suorittamisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiertäjämansetin purkausharjoitusohjelma
Tämän ryhmän potilaat suorittavat puolisuljetun kineettisen ketjun nostoharjoituksia, hartialihasten uudelleenkasvatusharjoituksia, avustettuja käsivarren kohotus- ja lapaluun hallintaharjoituksia.
|
Tämän ryhmän potilaat suorittavat puolisuljetun kineettisen ketjun nostoharjoituksia, hartialihasten uudelleenkasvatusharjoituksia, avustettuja käsivarren kohotusharjoituksia ja lapaluun hallintaharjoituksia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiertäjämansetin latausharjoitusohjelma
Tämän ryhmän potilaat suorittavat tavanomaisia harjoituksia, joissa keskitytään lateraaliseen kiertoon, mediaaliseen kiertoon ja käsivarren kohotukseen.
|
Tämän ryhmän potilaat suorittavat tavanomaisia harjoituksia, jotka keskittyvät sivuttaiseen kiertoon, mediaaliseen kiertoon ja käsivarren kohotukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 viikon ja 1 kuukauden kohdalla (seuranta) - Länsi-Ontarion Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) sisältää 21 kysymystä jaettuna viiteen alueeseen, jokainen kysymys voidaan pisteyttää välillä 0-100 Analogisella visuaalisella asteikolla.
WORC:n lopputulos vaihtelee välillä 0-2100, korkeampi arvo ilmaisee yksilön huonompaa elämänlaatua.
|
Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta olkapääkivuista 12 viikon ja 1 kuukauden kohdalla (seuranta)
Aikaikkuna: Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Kipu mitataan 11 pisteellä - Numeerinen Rating Pain Scale -asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Muutos yläraajan perustoiminnosta 12 viikon ja 1 kuukauden kohdalla (seuranta)
Aikaikkuna: Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Toiminto mitataan käsivarren, olkapään ja käden vammaisilla pisteillä 0-100 (korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vammaa)
|
Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Muutos perustilan pelon välttämisuskomuksista 12 viikon ja 1 kuukauden kohdalla (seuranta)
Aikaikkuna: Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) sisältää 2 asteikkoa: FABQ-työasteikko (välillä 0-42) ja FABQ-fyysinen aktiivisuusasteikko (alue 0-24).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pelkoa välttävää uskomusta.
|
Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Muutos lähtötilanteen kinesiofobiasta 12 viikon ja 1 kuukauden kohdalla (seuranta)
Aikaikkuna: Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Kinesiofobiaa mitataan Tampa Scale of Kinesiophobia (TKS) -asteikolla pisteillä 17-68.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobian astetta.
|
Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Muutos lähtötilanteen kivun katastrofaalisuudesta 12 viikon ja 1 kuukauden kohdalla (seuranta)
Aikaikkuna: Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Pain Catastrophizing Scale on itse annosteltava ja sisältää 13 osaa.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa katastrofaalisia ajatuksia.
|
Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 viikon ja 1 kuukauden kohdalla (seuranta)
Aikaikkuna: Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Käsivarren abduktorit, lateraaliset ja mediaaliset rotaattorit testataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 1 kuukauden kohdalla (seuranta)
Aikaikkuna: Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Suurin liikealue käsivarren kohotuksen aikana, kivun alkamis- ja loppualue sagittaalisessa ja lapaluun tasossa tallennetaan digitaalisella kaltevuusmittarilla.
|
Ennen (perus)hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Muutos lähtötilanteen omasta käsityksestä parantumisesta 12 viikon ja 1 kuukauden kohdalla (seuranta)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Oireiden yleistä paranemista mitataan Global Rating of Change -asteikolla, jonka arvot vaihtelevat -7:stä +7:ään (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toipumista tilasta).
|
Hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa P Ribeiro, MD, Department of Physical Therapy - Universidade Federal de São Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFSCarShoulderLabRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat
-
Xiros LtdEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleet
-
Istanbul UniversityRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisRotator Cuff -tautiKorean tasavalta
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
CHU de ReimsTuntematonArtroskooppinen Rotator CuffRanska
-
Spital Thurgau AGRekrytointi