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急性脊髓损伤经皮胫神经刺激 (TASCI)

2026年1月15日 更新者：University of Zurich

急性脊髓损伤患者经皮胫神经刺激预防神经源性逼尿肌过度活动：一项全国随机、假对照、双盲临床试验

大多数脊髓损伤 (SCI) 患者会出现神经源性下尿路功能障碍 (NLUTD)，这是 SCI 最具破坏性的后遗症之一，最终可导致肾功能衰竭。 我们迫切需要一种干预措施，在不可逆转的损害发生之前阻止 NLUTD。 神经调节程序是一个很有前途的途径，因此我们研究了经皮胫神经刺激 (TTNS) 对急性 SCI 患者的影响。

这项全国性随机、假对照、双盲多中心临床试验包括瑞士的所有 SCI 中心（巴塞尔、诺特维尔、锡永、苏黎世）。 患者被随机分配到 VERUM TTNS（主动刺激，n = 57）和 SHAM 刺激（n = 57）组，使用计算机生成的排列块随机化列表按研究中心和下肢运动评分分层，以 1：1 分配。 在 6-9 周的干预期间，每周进行五次每日 30 分钟的课程。 本研究的主要结果是 TTNS 成功预防神经源性 DO 危害上泌尿道，在 SCI 后 1 年或任何更早的时间点（如果需要 DO 治疗（研究结束））进行尿动力学评估。 次要结果测量是膀胱日记参数，通过标准化和验证的问卷评估的临床症状评分。 此外，评估神经生理学和神经影像学结果测量以及生化和分子变化。 三级结果指标是 TTNS 的安全性。

在 TASCI RCT 实际开始之前，启动活动将包括对健康志愿者和患者群体的试点阶段。 此阶段的目标是评估实验设置的可行性，特别是 TTNS 和 SHAM 干预，同时也测试不同前后评估的设置（例如 神经生理学和神经影像学测试）。 每个最多 15 名参与者的小组将参加几个连续的试点研究，允许在适当的情况下在两者之间进行微调和小的调整。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 招聘中
        • REHAB Basel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil、瑞士
        • 招聘中
        • Swiss Paraplegic Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion、瑞士
        • 招聘中
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8008
        • 招聘中
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 伤后40天内发生急性SCI（外伤性SCI和突发（<7天）非外伤性SCI）患者
  • 颈椎或胸椎急性 SCI 患者

  • 愿意参加并遵守 TASCI 协议的要求（SCI 后最多一年）

    • 无经皮胫神经刺激 (PTNS)
    • 没有功能性电刺激 (FES)，除了上肢 FES
    • 无肌肉电刺激 (EMS)
  • 知情同意

排除标准：

  • 研究产品的禁忌症
  • DO 在基线访问时膀胱充盈量小于 500mL 时收缩大于 40 cmH2O
  • 用抗毒蕈碱药或米拉贝隆治疗
  • 已知或疑似不依从、吸毒或酗酒
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物或产品的研究
  • 在过去六个月或正在进行的泌尿或肠道适应症的神经调节治疗
  • 最近六个月在逼尿肌和/或尿道括约肌注射过肉毒杆菌毒素
  • 双侧胫神经复合肌肉动作电位缺失（cMAP，振幅 < 1mV）
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 打算在研究过程中怀孕
  • 特别需要保护的个人（根据瑞士医学科学院发表的人体研究 [www.samw.ch/en/News/News.html]）
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
  • 除了 SCI 之外，既往存在或伴随的医疗状况可能会造成安全问题或会干扰研究结果或研究行为的解释（例如 帕金森病、神经退行性疾病，包括多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症、泌尿系统恶性肿瘤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VERUM 经皮胫神经刺激 (TTNS)
设备：真实的TTNS
  • 在 6-9 周的治疗期间，每周 5 天每天进行 30 分钟的 TTNS 干预，直到评估后 3 个月
  • 在几分钟的准备阶段，评估感觉和运动阈值并为接下来的 30 分钟治疗阶段调整刺激强度
假比较器：SHAM 经皮胫神经刺激 (TTNS)
设备：虚假 TTNS
  • 在 6-9 周的治疗期间，每周 5 天每天进行 30 分钟的 SHAM 干预，直到评估后 3 个月
  • 在几分钟的准备阶段，评估感觉和运动阈值并为接下来的 30 分钟治疗阶段调整刺激强度

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
危及上尿路的神经源性溶解氧的发生
大体时间：SCI 后最多 12 个月
定义为复合测量：确定 DO 振幅≥40 cmH2O 的尿动力学评估；或者开始 DO 治疗（使用抗毒蕈碱药和/或逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A）
SCI 后最多 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿动力学过程中的体积变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过尿动力学测量评估的膀胱容量 [mL]、首次 DO 体积 [mL]、排尿体积 [mL] 和排尿后残留 [mL]
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
尿动力学期间膀胱顺应性 [mL/cmH2O] 的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
尿动力学期间的压力变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
最大 DO 振幅 [cmH2O]、逼尿肌漏点压力 [cmH2O]、储存阶段最大逼尿肌压力 [cmH2O]、排尿阶段最大逼尿肌压力 [cmH2O]、最大流速下逼尿肌压力 [cmH2O] 通过尿动力学测量评估
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过尿动力学评估的最大流速 [mL/s] 的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
尿动力学期间通过录像评估的膀胱输尿管肾返流 (VUR) 的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
尿动力学期间通过肌电图 (EMG) 评估的盆底活动的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
膀胱储存和排尿参数的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每 2 周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过膀胱日记评估
基线；在 TTNS 干预期间每 2 周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
肠道日记参数的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每 2 周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过排便日记评估
基线；在 TTNS 干预期间每 2 周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
国际前列腺症状 (IPSS) 问卷的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
IPSS（“国际前列腺症状问卷”）评分基于有关泌尿系统症状和生活质量 (QoL) 的问题。 它由 8 个项目组成，涵盖 7 个泌尿系统症状相关维度（子量表）和 1 个评估生活质量的附加项目。 每个项目都采用 6 分制评分（0 = 完全没有；5 = 几乎总是）。 IPSS 总分中的最低可能得分为 0（无症状）；最高可能得分为 35（有症状）。 QoL 指数采用 7 分制评分，0 表示“高兴”，6 表示“糟糕”。
基线；在 TTNS 干预期间每周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过泌尿系统症状概况 (USP) 问卷评估的泌尿系统症状变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
USP（“泌尿系统症状概况”）评分基于有关男性和女性的泌尿系统症状及其严重程度的问题。 它由 13 个项目组成，涵盖 3 个维度（子量表），其中 7 个膀胱过度活动症 (OAB)、3 个压力性尿失禁 (SUI) 和 3 个低流量 (LS) 相关项目。 每个项目都采用 4 分制评分。 最低分数为 0（无症状）；最高分是 3（有症状）。
基线；在 TTNS 干预期间每周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
Qualiveen 问卷评分的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
Qualiveen-30 评估泌尿问题 (SIUP) 对生活质量的特定影响。 它由 30 个项目组成，涵盖 4 个领域，即不便（9 题）、限制（8 题）、恐惧（8 题）和对日常生活的影响（5 题）。 每个项目都按 5 分制进行评分（0 = 无症状；4 = 有症状）。 SIUP 的生活质量指数是四个单独分数的平均值。 Qualiveen-30 中可能的最低总分是 0（泌尿问题对 QoL 没有具体影响）；最高可能得分为 30（泌尿问题对 QoL 有巨大的特定影响）。
基线；在 TTNS 干预期间每周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
女性性功能指数 (FSFI) 的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
FSFI（“女性性功能指数”）基于有关女性性功能的问题。 它由 19 个项目组成，涵盖 6 个领域，即性欲、唤醒（主观和生理）、润滑、性高潮、满足和疼痛。 总 FSFI 的最低可能得分为 2（无症状）；最高可能得分为 36（有症状）。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
国际勃起功能指数 (IIEF) 的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
IIEF（“国际勃起功能指数”）基于有关勃起功能障碍的问题。 它由 15 个项目组成，涵盖 5 个领域，即勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度，以及包含整体性满意度概念的第五个组成部分。 项目 1-10 采用 0 到 5 的 6 分李克特量表评分，而项目 11-15 则采用 1 到 5 的 5 分李克特量表评分。分数越高，功能障碍越少。 域分数是通过对每个域中的单个项目的评分求和来计算的。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
国际脊髓协会 (ISCoS) 女性/男性性功能数据集的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
神经源性肠功能障碍 (NBD) 评分的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线；在 TTNS 干预期间每周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
NBD（“神经源性肠功能障碍”）评分基于有关便秘和大便失禁的问题，是为脊髓损伤人群开发和验证的。 它由 10 个项目组成。 总 NBD 的最低可能得分为 0（无症状）；最高可能得分为 47（有症状）。 NBD总分解释为极轻微NBD（0-6）、轻微NBD（7-9）、中度NBD（10-13）、严重NBD（≥14）。脊髓损伤（ISCoS）肠功能基础数据集。
基线；在 TTNS 干预期间每周一次； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
直肠敏感性测试和恒压器评估期间的体积变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过直肠敏感性测试评估的初始感觉 [mL]、排便冲动时的体积 [mL]、最大耐受体积 [mL]；通过恒压器评估评估的直肠容量 [mL]
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
肛门直肠测压和恒压器评估期间的压力变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
肛门内括约肌基础压力[mmHg]，挤压肛门外括约肌压力[mmHg]，排便时肛门内括约肌松弛压力[%，mmHg]，排便时腹内压[mmHg]
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
肛门直肠测压和恒压器评估期间直肠顺应性 [mL/cmH2O] 的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
肛门直肠测压期间确定的排便障碍 [Rao 分类] 的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
肛门直肠测压法是排便障碍的首选测试。 Rao 的分类描述了通过测压评估确定的四种测压模式 (I-IV)
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
更改国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 协议
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 评估以量化脊髓损伤的严重程度
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 协议中下肢运动量表 (LEMS) 的变化
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
LEMS基于ISNCSCI的评估，由下肢五块关键肌肉的肌肉功能分级总和组成。 它由每个肌肉和身体部位的 6 分制（0=无；5=正常活动）组成。 一个身体部位的 LEMS 总分中的最低可能得分为 0（有症状）；最高可能得分为 50（无症状）。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 协议中上肢运动量表 (UEMS) 的变化
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
UEMS基于ISNCSCI的评估，由上肢五块关键肌肉的肌肉功能分级总和组成。 它由每个肌肉和身体部位的 6 分制（0=无；5=正常活动）组成。 一个身体部位的 LEMS 总分中的最低可能得分为 0（有症状）；最高可能得分为 50（无症状）。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
脊髓独立性测量 III (SCIM-III) 的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
SCIM-III（“Spinal Cord Independence Measure III”）评分基于与脊髓损伤患者的独立性相关的问题。 它由 19 个项目组成，涵盖 3 个领域：自我保健、呼吸和括约肌管理以及活动能力。 自理子量表的范围为 0 到 20。 呼吸和括约肌管理分量表的范围从 0 到 40。 流动性分量表的范围为 0 到 40。 总分范围从 0（有症状）到 100（无症状）。 较高的分数反映了较高的独立性水平。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估的膝关节和肘屈肌和伸肌痉挛状态的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
MAS 是一个 5 点标称量表，它使用肌肉张力的主观临床评估，范围从 0 - “张力没有增加”到 4 - “屈曲或伸展时肢体僵硬”。 (1+) 的等级表示运动中的阻力。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
脊髓损伤痉挛状态评估工具 (SCI-SET) 问卷评估的日常生活中痉挛状态的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
SCI-SET（“脊髓损伤痉挛评估工具”）评分基于有关痉挛对日常生活不同领域的积极和消极影响的问题。 35 个项目中的每一个都按 7 分制进行评分（-3 = 非常有问题；0 = 没有影响；3 = 非常有帮助）。 计算包括痉挛问题（计数范围：0 至 35，总分范围：35 至 0）或有帮助（计数范围：0 至 35，总分范围：0 至 +35）的日常生活区域的计数和总分以及所有适用项目的平均分（范围：-3 到 +3）
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
诱发电位 (EP) 的神经生理学测量值以及神经传导测量值的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
下尿路 (LUT) 神经生理学的变化：当前感知阈值 (CPT) 和 LUT 感觉诱发电位 (LUTSEP) 及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
表面肌电图 (EMG) 和脑电图 (EEG) 频率功率的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过皮层脑电图和肌肉肌电图对 delta、theta、alpha、beta 和 gamma 波段功率进行快速傅立叶变换分析
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
EMG 和 EEG 一致性测量的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
EEG 和 EMG 信号的相干性计算为典型 EEG/EMG 频带（delta、theta、alpha、beta 和 gamma）的皮质肌肉、肌肉间和肌肉内的相干性。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
腰骶部增大 (LSE) 中白质和灰质区域的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过在 LSE 水平分割白质和灰质的 T2* 加权 MRI 图像获得白质和灰质区域
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
上颈髓（C2/C3）白质和灰质区域的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过在椎骨水平 C2/C3 分割白质和灰质的 T2* 加权 MRI 图像获得。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
脊髓圆锥 (CM) 白质和灰质体积的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过分割 CM 中白质和灰质的 T2* 加权 MRI 图像获得白质和灰质体积
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
大脑中灰质和白质体积的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
通过将全脑 T1 加权 MRI 图像输入基于体素的形态测量算法来计算大脑中的灰质和白质体积。 将在泌尿科相关脑区评估灰质和白质体积的变化。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
大脑和脊髓各向异性分数 (FA) 的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
FA 是扩散张量成像 (DTI) 研究中常用的无量纲量度，范围从 0，水分子（例如，脑脊液）的各向同性运动，到 1，水分子（例如，纤维束）的完全各向异性运动。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
大脑和脊髓扩散系数的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
平均、轴向和径向扩散系数（MD、AD、RD）是 DTI 研究中常用的测量方法，可提供有关底层组织完整性的信息。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
脑和脊髓组织微观结构的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
使用 MRI 多参数映射评估的定量组织参数。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
尿液和血液中 microRNA (miRNA) 的表达谱及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
MicroRNA (miRNA) 测序用​​于鉴定尿液和血液中 TTNS 干预特异的受调节 miRNA。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
膀胱组织、血液和尿液中炎症标志物的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
血液和尿液中神经递质（神经营养素）水平的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
将使用 ELISA 进行分析，以检测可能参与神经调节的潜在分子机制的分子。
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
尿液和粪便微生物组成的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
肠道和膀胱微生物模式是根据粪便和尿液样本确定的
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
膀胱组织的变化及其与临床结果的关系
大体时间：基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月
基线； SCI后3个月； SCI后6个月； SCI/研究结束后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
以下类别的副作用发生率以及不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和强度/严重程度（轻度/中度/重度）：
大体时间：在完整的学习期间，最多 12 个月
  • 感染 - 尿路感染 (UTI)
  • 感染 - UTI 除外
  • 电极部位的皮肤刺激
  • 刺激相关症状（例如 LUT 干预后立即排尿困难、血尿）
  • 神经泌尿系统恶化
  • 压疮
  • 神经功能恶化
  • 疼痛加剧
  • 痉挛增加
  • 深静脉血栓形成/肺栓塞
  • 自主神经反射异常
  • 转移/入院到急症护理机构
在完整的学习期间，最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

调查人员

  • 学习椅：Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med.、University of Zurich
  • 首席研究员：Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med.、Balgrist University Hospital
  • 首席研究员：Armin Curt, Prof. Dr. med.、Balgrist University Hospital
  • 首席研究员：Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.、Swiss Paraplegic Centre
  • 首席研究员：Martin Brinkhof, Dr.、Swiss Paraplegic Research, Nottwil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月19日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月23日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-00074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在不损害患者隐私的情况下，所有个人参与者数据 (IPD) 和作为出版物结果基础的数据字典都将上传到公共数据登记处。 鉴于数据集较小且脊髓损伤 (SCI) 是一种罕见病症，为确保身份保护，将修改任何公开可用的数据集以减少间接标识符变量的数量，例如 诸如年龄之类的连续变量将被分组，将不提供具有小组编号的分类或二元变量，例如研究中心。 当数据集无法充分去识别化以公开提供时，将根据合理请求提供这些数据集。 被认为对参与者或参与研究中心保密的数据将不会发布，但将努力提供具有科学意义的等效信息。

IPD 共享时间框架

包含科学报告中呈现的分析数据集的出版后数据包将在出版日期后 6 个月开始提供。 未准备发表的数据将在研究完成或终止后 4 年开始提供给二级用户。 所有数据将在研究完成或终止后至少保存 10 年。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由 TASCI 指导委员会审查，该委员会包括四个项目 PI 和来自每个参与研究中心的代表。 指导委员会将向希望使用 TASCI 研究数据的所有项目的负责人索取项目计划，至少包括摘要和作者姓名和角色列表。 项目计划将根据科学有效性以及是否包括保护患者隐私的适当措施进行评估。 二级用户将被要求签署数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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