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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale nella lesione acuta del midollo spinale (TASCI)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Zurich

Stimolazione transcutanea del nervo tibiale in pazienti con lesione acuta del midollo spinale per prevenire l'iperattività neurogena del detrusore: uno studio clinico nazionale randomizzato, controllato con simulazione, in doppio cieco

La maggior parte dei pazienti con lesione del midollo spinale (LMS) sviluppa una disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD), una delle sequele più devastanti della LM che alla fine può portare all'insufficienza renale. Abbiamo urgente bisogno di un intervento che prevenga la NLUTD prima che si verifichino danni irreversibili. Le procedure di neuromodulazione sono una strada promettente per studiare l'effetto della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS) nei pazienti con LM acuta.

Questo studio clinico multicentrico randomizzato, controllato in modo fittizio e in doppio cieco a livello nazionale include tutti i centri LM in Svizzera (Basilea, Nottwil, Sion, Zurigo). I pazienti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi VERUM TTNS (stimolazione attiva, n=57) e stimolazione SHAM (n=57) in un rapporto 1:1 utilizzando elenchi di randomizzazione a blocchi permutati generati dal computer stratificati in base al centro dello studio e al punteggio motorio degli arti inferiori. Le sessioni giornaliere di 30 minuti vengono eseguite cinque volte alla settimana durante un periodo di intervento di 6-9 settimane. L'esito primario di questo studio è il successo del TTNS per prevenire il DO neurogenico che mette a repentaglio il tratto urinario superiore, valutato dall'urodinamica a 1 anno dopo la SCI o qualsiasi punto temporale precedente se è necessario il trattamento con DO (fine dello studio). Le misure di esito secondarie sono i parametri del diario della vescica, i punteggi dei sintomi clinici valutati da questionari standardizzati e convalidati. Inoltre, vengono valutate le misure degli esiti neurofisiologici e di neuroimaging, nonché i cambiamenti biochimici e molecolari. La misura dell'esito terziario è la sicurezza del TTNS.

Prima dell'effettivo avvio del TASCI RCT, le attività di start-up includeranno una fase pilota su gruppi di volontari sani e pazienti. L'obiettivo durante questa fase è valutare la fattibilità della configurazione sperimentale, in particolare per l'intervento TTNS e SHAM, ma anche testare la configurazione delle diverse valutazioni pre e post (ad es. test di neurofisiologia e neuroimaging). Gruppi di massimo 15 partecipanti ciascuno saranno arruolati in alcuni studi pilota consecutivi consentendo la messa a punto e piccoli adattamenti intermedi, se appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • REHAB Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Svizzera
        • Reclutamento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Svizzera
        • Reclutamento
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti con LM acuta (LM traumatica e LM non traumatica a insorgenza improvvisa (<7 giorni)) entro 40 giorni dalla lesione
  • Pazienti con LM acuta a livello cervicale o toracico

  • Disponibilità a partecipare e seguire i requisiti del protocollo TASCI (fino a un anno dopo SCI)

    • nessuna stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS)
    • nessuna stimolazione elettrica funzionale (FES), a parte la FES dell'arto superiore
    • nessuna stimolazione muscolare elettrica (EMS)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al prodotto sperimentale
  • DO con contrazioni superiori a 40 cm H2O con un volume di riempimento della vescica inferiore a 500 ml alla visita di riferimento
  • Trattamento con antimuscarinici o con mirabegron
  • Non aderenza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco o prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Trattamento di neuromodulazione per indicazione urologica o intestinale negli ultimi sei mesi o in corso
  • Iniezioni di tossina botulinica nel detrusore e/o nello sfintere uretrale negli ultimi sei mesi
  • Potenziale d'azione muscolare composto del nervo tibiale assente bilateralmente (cMAP, ampiezza < 1 mV)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Persone particolarmente bisognose di protezione (secondo Research with Human Subjects pubblicato dall'Accademia svizzera delle scienze mediche [www.samw.ch/it/News/News.html])
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Condizione medica preesistente o concomitante diversa dalla LM che potrebbe porre un problema di sicurezza o interferire con l'interpretazione dei risultati o della condotta dello studio (ad es. morbo di Parkinson, disturbi neurodegenerativi tra cui sclerosi multipla e sclerosi laterale amiotrofica, neoplasie urologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale VERUM (TTNS)
Dispositivo: VERUM TTNS
  • L'intervento giornaliero di TTNS di 30 minuti viene eseguito 5 giorni a settimana durante un periodo di trattamento di 6-9 settimane, fino a 3 mesi dopo le valutazioni
  • Durante una fase di preparazione di diversi minuti, vengono valutate le soglie sensoriali e motorie e le intensità di stimolazione vengono regolate per la successiva fase di trattamento di 30 minuti
Comparatore fittizio: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale SHAM (TTNS)
Dispositivo: FALSO TTNS
  • L'intervento SHAM quotidiano di 30 minuti viene eseguito 5 giorni a settimana durante un periodo di trattamento di 6-9 settimane, fino a 3 mesi dopo le valutazioni
  • Durante una fase di preparazione di diversi minuti, vengono valutate le soglie sensoriali e motorie e le intensità di stimolazione vengono regolate per la successiva fase di trattamento di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di DO neurogenico che mette a rischio il tratto urinario superiore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la LM
Definita come misura composita: valutazione urodinamica che stabilisca un'ampiezza DO ≥40 cmH2O; oppure inizio del trattamento con DO (con antimuscarinici e/o iniezioni intratradetrusoriali di tossina botulinica A)
fino a 12 mesi dopo la LM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti volumetrici durante l'urodinamica e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Capacità cistometrica [mL], volume al primo DO [mL], volume svuotato [mL] e residuo postminzionale [mL] valutati mediante misurazione urodinamica
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella compliance della vescica [mL/cmH2O] durante l'urodinamica e la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti di pressione durante l'urodinamica e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Ampiezza DO massima [cmH2O], pressione del punto di perdita del detrusore [cmH2O], pressione detrusoriale massima [cmH2O] durante la fase di stoccaggio, pressione detrusoriale massima [cmH2O] durante la fase di svuotamento, pressione detrusoriale alla portata massima [cmH2O] valutata mediante misurazione urodinamica
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Variazioni della portata massima [mL/s] valutate dall'urodinamica e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nel reflusso vescico-ureterorenale (VUR) valutati mediante videografia durante l'urodinamica e la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nell'attività del pavimento pelvico valutati dall'elettromiografia (EMG) durante l'urodinamica e la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nei parametri di stoccaggio e svuotamento della vescica e loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta ogni 2 settimane durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Valutato da un diario della vescica
Linea di base; una volta ogni 2 settimane durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nei parametri del diario intestinale e loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta ogni 2 settimane durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Valutato da un diario intestinale
Linea di base; una volta ogni 2 settimane durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nel questionario IPSS (International Prostate Symptom) e loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il punteggio IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") si basa su domande riguardanti i sintomi urinari e la qualità della vita (QoL). Consiste di 8 item che coprono 7 dimensioni correlate ai sintomi urinari (sottoscale) e 1 item aggiuntivo che valuta la qualità della vita. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (0=per niente; 5=quasi sempre). Il punteggio più basso possibile nel punteggio IPSS totale è 0 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 35 (sintomatico). L'indice QoL è valutato su una scala a 7 punti, dove 0 indica "felice" e 6 "terribile".
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nei sintomi urinari valutati dal questionario Urinary Symptom Profile (USP) e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il punteggio USP ("Urinary Symptom Profile") si basa su domande riguardanti i sintomi urinari e la loro gravità nei maschi e nelle femmine. Consiste di 13 voci che coprono 3 dimensioni (sottoscale) con 7 vescica iperattiva (OAB), 3 incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e 3 voci correlate a basso flusso (LS). Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio più basso è 0 (asintomatico); il punteggio più alto è 3 (sintomatico).
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nei punteggi del questionario Qualiveen e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Qualiveen-30 valuta l'impatto specifico dei problemi urinari (SIUP) sulla qualità della vita. Consiste di 30 elementi che coprono 4 domini, vale a dire disagio (9 domande), restrizioni (8 domande), paure (8 domande) e impatto sulla vita quotidiana (5 domande). Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti (0=asintomatico; 4=sintomatico). L'indice del SIUP sulla Qualità della Vita è la media dei quattro punteggi individuali. Il punteggio complessivo più basso possibile nel Qualiveen-30 è 0 (i problemi urinari non hanno un impatto specifico sulla QoL); il punteggio più alto possibile è 30 (i problemi urinari hanno un enorme impatto specifico sulla QoL).
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il FSFI ("Female Sexual Function Index") si basa su domande riguardanti le funzioni sessuali femminili. Consiste di 19 elementi che coprono 6 domini, vale a dire desiderio sessuale, eccitazione (sia soggettiva che fisiologica), lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio più basso possibile nel FSFI totale è 2 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 36 (sintomatico).
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
L'IIEF ("International Index of Erectile Function") si basa su domande riguardanti la disfunzione erettile. Consiste di 15 elementi che coprono 5 domini, vale a dire il funzionamento erettile, il funzionamento orgasmico, il desiderio sessuale e la soddisfazione sessuale insieme a un quinto componente che comprende il concetto di soddisfazione sessuale complessiva. Mentre gli item 1-10 sono valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti da 0 a 5, gli item 11-15 sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5. Punteggi più alti riflettono una minore disfunzione. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le piaghe per i singoli elementi in ciascun dominio.
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nei set di dati sulla funzione sessuale femminile / maschile della International Spinal Cord Society (ISCoS) e la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nel punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD) e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il punteggio NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction") si basa su domande riguardanti costipazione e incontinenza fecale ed è stato sviluppato e convalidato nella popolazione con lesioni del midollo spinale. Si compone di 10 articoli. Il punteggio più basso possibile nel NBD totale è 0 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 47 (sintomatico). L'interpretazione del punteggio NBD totale è NBD molto minore (0-6), NBD minore (7-9), NBD moderato (10-13) e NBD grave (≥14). Il punteggio NBD viene valutato utilizzando il punteggio internazionale set di dati di base sulla funzione intestinale della lesione del midollo spinale (ISCoS).
Linea di base; una volta alla settimana durante il periodo di intervento TTNS; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Variazioni volumetriche durante il test di sensibilità rettale e la valutazione del barostato e la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Sensazione iniziale [mL], volume allo stimolo a defecare [mL], volume massimo tollerato [mL] valutato mediante test di sensibilità rettale; capacità rettale [mL] valutata mediante valutazione barostatica
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti di pressione durante la manometria anorettale e la valutazione del barostato e la loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Pressione basale dello sfintere anale interno [mmHg], pressione dello sfintere anale esterno di compressione [mmHg], pressione di rilassamento dello sfintere anale interno durante la defecazione [%, mmHg], pressione intraaddominale durante la defecazione [mmHg]
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella compliance rettale [mL/cmH2O] durante la manometria anorettale e la valutazione barostatica e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nel disturbo della defecazione [classificazione di Rao] identificati durante la manometria anorettale e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
La manometria anorettale è il test preferibile per il disturbo della defecazione. La classificazione di Rao descrive i quattro tipi di modelli manometrici (I-IV) che vengono identificati attraverso le valutazioni manometriche
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Modifiche al protocollo ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Valutazione degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) per quantificare la gravità della lesione del midollo spinale
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella scala motoria degli arti inferiori (LEMS) dal protocollo degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il LEMS si basa sulle valutazioni dell'ISNCSCI ed è composto dalla somma della classificazione della funzione muscolare dei cinque muscoli chiave degli arti inferiori. Consiste in una scala a 6 punti (0=no; 5=attività normale) per ogni muscolo e sede corporea. Il punteggio più basso possibile nel punteggio LEMS totale per un sito corporeo è 0 (sintomatico); il punteggio più alto possibile è 50 (asintomatico).
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella scala motoria degli arti superiori (UEMS) dal protocollo degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
UEMS si basa sulle valutazioni di ISNCSCI ed è composto dalla somma della classificazione della funzione muscolare dei cinque muscoli chiave degli arti superiori. Consiste in una scala a 6 punti (0=no; 5=attività normale) per ogni muscolo e sede corporea. Il punteggio più basso possibile nel punteggio LEMS totale per un sito corporeo è 0 (sintomatico); il punteggio più alto possibile è 50 (asintomatico).
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella misura III dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-III) e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il punteggio SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") si basa su domande riguardanti l'indipendenza delle persone con una lesione del midollo spinale. Consiste di 19 elementi che coprono 3 domini, cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. La sottoscala della cura di sé va da 0 a 20. La sottoscala di gestione della respirazione e dello sfintere va da 0 a 40. La sottoscala della mobilità va da 0 a 40. Il punteggio totale varia da 0 (sintomatico) a 100 (asintomatico). Punteggi più alti riflettono livelli più alti di indipendenza.
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella spasticità nei flessori ed estensori del ginocchio e del gomito dalla valutazione della scala Ashworth modificata (MAS) e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
La MAS è una scala nominale a 5 punti che utilizza valutazioni cliniche soggettive del tono muscolare che vanno da 0 - "Nessun aumento di tono" a 4 - "Arto rigido in flessione o estensione". Un grado di (1+) indica resistenza nel movimento.
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella spasticità nella vita quotidiana valutati dal questionario Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il punteggio SCI-SET ("Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool") si basa su domande riguardanti gli effetti positivi e negativi della spasticità su diverse aree della vita quotidiana. Ognuno dei 35 item è valutato su una scala a 7 punti (-3=estremamente problematico; 0=nessun effetto; 3=estremamente utile). I calcoli includono il conteggio e la somma dei punteggi delle aree della vita quotidiana in cui la spasticità è problematica (intervallo di conteggio: da 0 a 35, intervallo di punteggio totale: da 35 a 0) o utile (intervallo di conteggio: da 0 a 35, intervallo di punteggio totale: da 0 a +35) nonché un punteggio medio di tutti gli elementi applicabili (intervallo: da -3 a +3)
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nelle misurazioni neurofisiologiche dei potenziali evocati (EP) così come nelle misurazioni della conduzione nervosa e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella neurofisiologia del tratto urinario inferiore (LUT): soglie di percezione corrente (CPT) e potenziali evocati sensoriali LUT (LUTSEP) con la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella potenza di frequenza dell'elettromiografia di superficie (EMG) e dell'elettroencefalografia (EEG) e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Analisi della trasformata rapida di Fourier per la potenza delle bande delta, theta, alfa, beta e gamma valutata tramite EEG della corteccia ed EMG del muscolo
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nelle misure di coerenza EMG ed EEG e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Coerenza per i segnali EEG ed EMG calcolata come coerenza cortico-muscolare, inter- e intra-muscolare per le tipiche bande di frequenza EEG/EMG (delta, theta, alfa, beta e gamma).
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nell'area della materia bianca e grigia nell'allargamento lombosacrale (LSE) e loro relazione con i risultati clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Le aree di materia bianca e grigia si ottengono segmentando le immagini MRI pesate in T2* per la materia bianca e grigia a livello di LSE
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nell'area della materia bianca e grigia nel midollo cervicale superiore (a C2/C3) e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Ottenuto segmentando le immagini MRI pesate in T2* per la materia bianca e grigia a livello vertebrale C2/C3.
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nel volume della materia bianca e grigia del cono midollare (CM) e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il volume della materia bianca e grigia si ottiene segmentando le immagini MRI pesate in T2* per la materia bianca e grigia nel CM
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nel volume della materia grigia e bianca nel cervello e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il volume della materia grigia e bianca nel cervello viene calcolato alimentando le immagini MRI pesate in T1 dell'intero cervello in un algoritmo morfometrico basato su voxel. I cambiamenti nel volume della materia grigia e bianca saranno valutati nelle aree cerebrali rilevanti dal punto di vista urologico.
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA) nel cervello e nel midollo spinale e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
FA è una misura adimensionale comune utilizzata negli studi di Diffusion Tensor Imaging (DTI) e varia da 0, movimento isotropo delle molecole d'acqua (ad esempio, liquido cerebrospinale), a 1, movimento completamente anisotropo delle molecole d'acqua (ad esempio, fasci di fibre).
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella diffusività nel cervello e nel midollo spinale e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
La diffusività media, assiale e radiale (MD, AD, RD) sono misure comuni utilizzate negli studi DTI che forniscono informazioni sull'integrità del tessuto sottostante.
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella microstruttura del tessuto cerebrale e del midollo spinale e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Parametri tissutali quantitativi valutati mediante MRI Multi-Parameter Mapping.
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Profilo di espressione di microRNA (miRNA) nelle urine e nel sangue, nonché la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Il sequenziamento dei microRNA (miRNA) viene utilizzato per identificare i miRNA regolati specifici per l'intervento del TTNS nelle urine e nel sangue.
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nei marcatori infiammatori nel tessuto vescicale, nel sangue e nelle urine, nonché la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nei livelli di neurotrasmettitori (neurotrofine) nel sangue e nelle urine, così come la loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
L'analisi sarà eseguita utilizzando ELISA per rilevare molecole che potrebbero essere coinvolte nei meccanismi molecolari alla base della neuromodulazione.
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nella composizione del microbioma urinario e delle feci e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
I modelli microbici dell'intestino e della vescica sono determinati da campioni di feci e urine
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Cambiamenti nel tessuto della vescica e loro relazione con gli esiti clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS
Linea di base; 3 mesi dopo la SCI; 6 mesi dopo la LM; 12 mesi dopo la fine dello studio/LMS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali nonché numero e intensità/gravità (lieve/moderata/grave) degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per le seguenti categorie:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio completo, fino a 12 mesi
  • infezione - Infezione delle vie urinarie (UTI)
  • infezione - diversa da UTI
  • irritazione cutanea nel sito dell'elettrodo
  • sintomi correlati all'irritazione (ad es. disuria, ematuria) immediatamente dopo un intervento di LUT
  • deterioramento neuro-urologico
  • ulcera da pressione
  • deterioramento neurologico
  • aumento del dolore
  • aumento della spasticità
  • trombosi venosa profonda/embolia polmonare
  • disreflessia autonomica
  • trasferimento/ricovero in una struttura per acuti
Durante il periodo di studio completo, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Investigatore principale: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Investigatore principale: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Investigatore principale: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Investigatore principale: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) e i dizionari di dati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere caricati in un registro di dati pubblico nei casi in cui ciò può essere fatto senza compromettere la privacy del paziente. Date le dimensioni ridotte del set di dati e dato che la lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione rara, per garantire la protezione dell'identità, qualsiasi set di dati pubblicamente disponibile verrà modificato per ridurre il numero di variabili identificative indirette, ad es. le variabili continue come l'età saranno raggruppate, non saranno fornite variabili categoriche o binarie con numeri di gruppo piccoli come il centro studi. Quando i set di dati non possono essere sufficientemente anonimizzati per essere resi pubblici, saranno resi disponibili su ragionevole richiesta. I dati giudicati riservati ai partecipanti o ai centri di studio partecipanti non saranno divulgati, ma saranno compiuti sforzi per fornire informazioni equivalenti scientificamente significative.

Periodo di condivisione IPD

I pacchetti di dati post-pubblicazione, contenenti i set di dati di analisi presentati nei rapporti scientifici, saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la data di pubblicazione. I dati che non sono in fase di preparazione per la pubblicazione saranno disponibili per gli utenti secondari a partire da 4 anni dopo il completamento o l'interruzione dello studio. Tutti i dati saranno conservati per almeno 10 anni dopo il completamento o l'interruzione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato direttivo TASCI, che comprende i quattro PI del progetto ei rappresentanti di ciascuno dei centri di studio partecipanti. Il comitato direttivo richiederà un piano di progetto, comprendente almeno un abstract e un elenco di nomi e ruoli degli autori, dai leader di tutti i progetti che desiderano utilizzare i dati dello studio TASCI. I piani di progetto saranno valutati sulla base della validità scientifica, e anche se includono misure adeguate per proteggere la privacy dei pazienti. Agli utenti secondari verrà chiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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