Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва при острой травме спинного мозга (TASCI)

30 ноября 2023 г. обновлено: University of Zurich

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва у пациентов с острой травмой спинного мозга для предотвращения нейрогенной гиперактивности детрузора: общенациональное рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование

У большинства пациентов с травмой спинного мозга (ТСН) развивается нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей (ННМП), одно из наиболее тяжелых последствий ТСМ, которое в конечном итоге может привести к почечной недостаточности. Нам срочно необходимо вмешательство, которое предотвратит ННМП до того, как произойдет необратимый ущерб. Процедуры нейромодуляции являются многообещающим направлением, поэтому мы исследуем эффект чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS) у пациентов с острой ТСМ.

Это общенациональное рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое клиническое исследование включает все центры ТСМ в Швейцарии (Базель, Ноттвиль, Сион, Цюрих). Пациентов случайным образом распределяют в группы VERUM TTNS (активная стимуляция, n = 57) и стимуляция SHAM (n = 57) в соотношении 1:1 с использованием сгенерированных компьютером списков рандомизации переставленных блоков, стратифицированных по исследовательскому центру и двигательной оценке нижних конечностей. Ежедневные 30-минутные сеансы проводятся пять раз в неделю в течение периода вмешательства 6-9 недель. Первичным результатом этого исследования является успех TTNS в предотвращении нейрогенного DO, угрожающего верхним мочевым путям, по оценке уродинамики через 1 год после ТСМ или в любой более ранний момент времени, если необходимо лечение DO (конец исследования). Вторичными показателями результатов являются параметры дневника мочеиспускания, балльные оценки клинических симптомов, оцениваемые с помощью стандартизированных и утвержденных опросников. Кроме того, оцениваются нейрофизиологические и нейровизуализационные показатели результатов, а также биохимические и молекулярные изменения. Третичной мерой результата является безопасность TTNS.

Перед фактическим началом РКИ TASCI начальные мероприятия будут включать пилотную фазу на группах здоровых добровольцев и пациентов. Цель на этом этапе состоит в том, чтобы оценить осуществимость экспериментальной установки, в частности, для вмешательства TTNS и SHAM, а также проверить установку различных предварительных и последующих оценок (например, нейрофизиологические и нейровизуализационные тесты). Группы до 15 участников в каждой будут включены в несколько последовательных пилотных исследований, что позволит провести точную настройку и небольшую адаптацию между ними, если это уместно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 44 386 39 07
  • Электронная почта: thomas.kessler@balgrist.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martina D. Liechti, Dr. sc. ETH
  • Номер телефона: +41 44 386 39 07
  • Электронная почта: martina.liechti@balgrist.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • REHAB Basel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Контакт:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 44 386 39 07
          • Электронная почта: thomas.kessler@balgrist.ch
        • Главный следователь:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Пациенты с острой ТСМ (травматическая ТСМ и внезапная (<7 дней) нетравматическая ТСМ) в течение 40 дней после травмы
  • Пациенты с острой ТСМ на шейном или грудном уровне

  • Желание принять участие и следовать требованиям протокола TASCI (до одного года после SCI)

    • без чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS)
    • без функциональной электростимуляции (ФЭС), кроме ФЭС верхней конечности
    • без электрической стимуляции мышц (EMS)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому продукту
  • DO при сокращениях более 40 см H2O при объеме наполнения мочевого пузыря менее 500 мл на исходном визите
  • Лечение антимускариновыми препаратами или мирабегроном
  • Известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или продуктом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
  • Нейромодуляционное лечение по урологическим или кишечным показаниям в течение последних шести месяцев или в настоящее время
  • Инъекции ботулотоксина в детрузор и/или сфинктер уретры в течение последних шести месяцев
  • Двусторонне отсутствующий потенциал действия мышц большеберцового нерва (cMAP, амплитуда < 1 мВ)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Намерение забеременеть в ходе исследования
  • Лица, особенно нуждающиеся в защите (согласно исследованиям с участием людей, опубликованным Швейцарской академией медицинских наук [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Ранее существовавшее или сопутствующее заболевание, помимо ТСМ, которое может создать проблему безопасности или помешать интерпретации результатов исследования или проведению исследования (например, болезнь Паркинсона, нейродегенеративные заболевания, включая рассеянный склероз и боковой амиотрофический склероз, урологические злокачественные новообразования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) VERUM
Устройство: ВЕРУМ ТНС
  • Ежедневное 30-минутное вмешательство TTNS проводится 5 дней в неделю в течение периода лечения 6-9 недель, до 3-месячной постоценки.
  • Во время фазы подготовки, которая длится несколько минут, оцениваются сенсорные и моторные пороги, а интенсивность стимуляции корректируется для следующей 30-минутной фазы лечения.
Фальшивый компаратор: SHAM чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS)
Устройство: ШАМ ТТНС
  • Ежедневное 30-минутное вмешательство SHAM проводится 5 дней в неделю в течение периода лечения 6-9 недель, до 3-месячной постоценки.
  • Во время фазы подготовки, которая длится несколько минут, оцениваются сенсорные и моторные пороги, а интенсивность стимуляции корректируется для следующей 30-минутной фазы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нейрогенного DO, ставящего под угрозу верхние мочевыводящие пути
Временное ограничение: до 12 месяцев после ТСМ
Определяется как комбинированный показатель: уродинамическая оценка, устанавливающая амплитуду растворенного кислорода ≥40 см H2O; или же начало лечения DO (с инъекциями антимускариновых препаратов и/или внутридетрузорных инъекций ботулинического токсина А)
до 12 месяцев после ТСМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемные изменения во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Цистометрическая емкость [мл], объем при первом DO [мл], объем мочеиспускания [мл] и остаточный объем после мочеиспускания [мл] по оценке уродинамического измерения
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения растяжимости мочевого пузыря [мл/смH2O] во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения давления во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Максимальная амплитуда DO [смH2O], давление в точке утечки детрузора [смH2O], максимальное давление детрузора [смH2O] во время фазы накопления, максимальное давление детрузора [смH2O] во время фазы мочеиспускания, давление детрузора при максимальной скорости потока [смH2O] по оценке уродинамического измерения
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения максимальной скорости потока [мл/с] по оценке уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) по видеографической оценке во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения активности тазового дна по данным электромиографии (ЭМГ) во время уродинамики и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения в мочевом пузыре и параметры мочеиспускания и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз каждые 2 недели в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Оценено по дневнику мочеиспускания
Базовый уровень; один раз каждые 2 недели в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения параметров кишечного дневника и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз каждые 2 недели в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Оценивается кишечным дневником
Базовый уровень; один раз каждые 2 недели в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения в опроснике International Prostate Symptom (IPSS) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Оценка IPSS («Международный опросник симптомов простаты») основана на вопросах, касающихся симптомов мочеиспускания и качества жизни (QoL). Он состоит из 8 пунктов, охватывающих 7 параметров (подшкал), связанных с симптомами мочеиспускания, и 1 дополнительного пункта, оценивающего качество жизни. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (0 = никогда; 5 = почти всегда). Наименьший возможный балл по общей шкале IPSS — 0 (бессимптомное течение); максимально возможный балл — 35 (симптоматический). Индекс качества жизни оценивается по 7-балльной шкале, где 0 означает «в восторге», а 6 — «ужасно».
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения симптомов со стороны мочевыводящих путей, оцениваемые с помощью опросника Urinary Symptom Profile (USP), и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Оценка USP («Профиль мочевых симптомов») основана на вопросах, касающихся мочевых симптомов и их тяжести у мужчин и женщин. Он состоит из 13 пунктов, охватывающих 3 параметра (подшкалы) с 7 пунктами, связанными с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), 3 пунктами, связанными со стрессовым недержанием мочи (СНМ), и 3 пунктами, связанными с низким потоком (LS). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале. Самый низкий балл — 0 (бессимптомный); наивысший балл — 3 (симптоматический).
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения показателей опросника Qualiveen и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Qualiveen-30 оценивает специфическое влияние проблем с мочеиспусканием (SIUP) на качество жизни. Он состоит из 30 пунктов, охватывающих 4 области, а именно неудобства (9 вопросов), ограничения (8 вопросов), страхи (8 вопросов) и влияние на повседневную жизнь (5 вопросов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие симптомов; 4 = наличие симптомов). Индекс качества жизни SIUP представляет собой среднее значение четырех индивидуальных баллов. Наименьший возможный общий балл по шкале Qualiveen-30 равен 0 (проблемы с мочеиспусканием не оказывают особого влияния на качество жизни); максимально возможный балл — 30 (проблемы с мочеиспусканием оказывают огромное специфическое влияние на качество жизни).
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения индекса женской половой функции (FSFI) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
FSFI («Индекс женской сексуальной функции») основан на вопросах, касающихся женских сексуальных функций. Он состоит из 19 пунктов, охватывающих 6 областей, а именно сексуальное желание, возбуждение (как субъективное, так и физиологическое), смазку, оргазм, удовлетворение и боль. Наименьший возможный балл по общей шкале FSFI — 2 (бессимптомное течение); максимально возможный балл — 36 (симптоматический).
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
IIEF («Международный индекс эректильной функции») основан на вопросах, касающихся эректильной дисфункции. Он состоит из 15 пунктов, охватывающих 5 областей, а именно: эректильную функцию, оргазмическую функцию, половое влечение и удовлетворение от полового акта, а также пятый компонент, который охватывает концепцию общего сексуального удовлетворения. В то время как пункты 1-10 оцениваются по 6-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 5, пункты 11-15 оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы отражают меньшую дисфункцию. Оценки домена рассчитываются путем суммирования болячек по отдельным элементам в каждом домене.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения в наборах данных о сексуальной функции женщин и мужчин Международного общества спинного мозга (ISCoS) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения в баллах нейрогенной дисфункции кишечника (NBD) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Шкала NBD («нейрогенная дисфункция кишечника») основана на вопросах, касающихся запоров и недержания кала, и была разработана и подтверждена для пациентов с травмами спинного мозга. Он состоит из 10 пунктов. Наименьший возможный балл по общему NBD равен 0 (бессимптомный); максимально возможный балл — 47 (симптоматический). Интерпретация общей оценки NBD: очень незначительная NBD (0-6), малая NBD (7-9), умеренная NBD (10-13) и тяжелая NBD (≥14). Оценка NBD оценивается с использованием международного набор основных данных о функции кишечника при травмах спинного мозга (ISCoS).
Базовый уровень; один раз в неделю в течение периода вмешательства TTNS; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Объемные изменения при тестировании ректальной чувствительности и оценке баростата и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Начальное ощущение [мл], объем при позыве к дефекации [мл], максимально переносимый объем [мл] по оценке ректальной чувствительности; ректальный объем [мл], оцененный по оценке баростата
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения давления во время аноректальной манометрии и оценки баростата и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базальное давление внутреннего анального сфинктера [мм рт.ст.], давление сжатия наружного анального сфинктера [мм рт.ст.], давление расслабления внутреннего анального сфинктера при дефекации [%, мм рт.ст.], внутрибрюшное давление при дефекации [мм рт.ст.]
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения растяжимости прямой кишки [мл/смH2O] во время аноректальной манометрии и оценки баростата и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения нарушения дефекации [классификация Рао], выявленные при аноректальной манометрии, и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Аноректальная манометрия является предпочтительным тестом на расстройство дефекации. Классификация Рао описывает четыре типа манометрических моделей (I-IV), которые выявляются с помощью манометрических оценок.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменяет протокол Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Оценка Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) для количественной оценки тяжести травмы спинного мозга
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения моторной шкалы нижних конечностей (LEMS) из протокола Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
LEMS основана на оценках ISNCSCI и состоит из суммы оценок мышечной функции пяти ключевых мышц нижних конечностей. Он состоит из 6-балльной шкалы (0 = нет; 5 = нормальная активность) для каждой мышцы и участка тела. Наименьший возможный балл в общем балле LEMS для одного участка тела равен 0 (симптоматический); максимально возможный балл — 50 (бессимптомный).
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения моторной шкалы верхних конечностей (UEMS) из протокола Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
UEMS основан на оценках ISNCSCI и состоит из суммы оценок мышечной функции пяти ключевых мышц верхних конечностей. Он состоит из 6-балльной шкалы (0 = нет; 5 = нормальная активность) для каждой мышцы и участка тела. Наименьший возможный балл в общем балле LEMS для одного участка тела равен 0 (симптоматический); максимально возможный балл — 50 (бессимптомный).
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения показателя независимости спинного мозга III (SCIM-III) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Оценка SCIM-III («Показатель независимости спинного мозга III») основана на вопросах, касающихся независимости лиц с травмой спинного мозга. Он состоит из 19 пунктов, охватывающих 3 области: уход за собой, управление дыханием и сфинктерами, а также подвижность. Подшкала заботы о себе колеблется от 0 до 20. Подшкала управления дыханием и сфинктером колеблется от 0 до 40. Подшкала мобильности варьируется от 0 до 40. Общий балл варьируется от 0 (симптомное течение) до 100 (бессимптомное течение). Более высокие баллы отражают более высокий уровень независимости.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения спастичности сгибателей и разгибателей коленного и локтевого суставов по модифицированной шкале Эшворта (MAS) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
MAS представляет собой номинальную 5-балльную шкалу, в которой используются субъективные клинические оценки мышечного тонуса в диапазоне от 0 — «нет повышения тонуса» до 4 — «конечность ригидна при сгибании или разгибании». Оценка (1+) указывает на сопротивление движению.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения спастичности в повседневной жизни по оценке с помощью опросника для оценки спастичности спинного мозга (SCI-SET) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Шкала SCI-SET («Инструмент оценки спастичности спинного мозга») основана на вопросах, касающихся положительного и отрицательного влияния спастичности на различные сферы повседневной жизни. Каждый из 35 пунктов оценивается по 7-балльной шкале (-3 = крайне проблематично, 0 = не влияет, 3 = очень полезно). Расчеты включают подсчет и суммарные оценки областей повседневной жизни, в которых спастичность является проблематичной (диапазон подсчета: от 0 до 35, диапазон суммарной оценки: от 35 до 0) или полезной (диапазон подсчета: от 0 до 35, диапазон суммарной оценки: от 0 до +35). а также средний балл по всем применимым пунктам (диапазон: от -3 до +3)
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения в нейрофизиологических измерениях вызванных потенциалов (ВП), а также измерений нервной проводимости и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения в нейрофизиологии нижних мочевыводящих путей (НМП): текущие пороги восприятия (КПП) и сенсорные вызванные потенциалы НМП (СНМП) в их связи с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения частотной мощности поверхностной электромиографии (ЭМГ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Анализ быстрого преобразования Фурье для мощности дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазона, оцениваемый с помощью ЭЭГ коры головного мозга и ЭМГ мышц.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения показателей когерентности ЭМГ и ЭЭГ и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Когерентность сигналов ЭЭГ и ЭМГ, рассчитанная как кортико-мышечная, меж- и внутримышечная когерентность для типичных частотных диапазонов ЭЭГ/ЭМГ (дельта, тета, альфа, бета и гамма).
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения площади белого и серого вещества при пояснично-крестцовом утолщении (LSE) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Области белого и серого вещества получают путем сегментации Т2*-взвешенных МРТ-изображений белого и серого вещества на уровне LSE.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения площади белого и серого вещества верхних отделов шейного отдела спинного мозга (на уровне С2/С3) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Получено путем сегментации Т2*-взвешенных МРТ-изображений белого и серого вещества на уровне позвонков С2/С3.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения объема белого и серого вещества мозгового конуса (СМ) и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Объем белого и серого вещества получают путем сегментации Т2*-взвешенных МРТ-изображений белого и серого вещества в КМ.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения объема серого и белого вещества головного мозга и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Объем серого и белого вещества в головном мозге рассчитывают путем подачи Т1-взвешенных МРТ-изображений всего мозга в алгоритм морфометрии на основе вокселей. Изменения объема серого и белого вещества будут оцениваться в урологически значимых областях мозга.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения фракционной анизотропии (ФА) в головном и спинном мозге и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
FA - это обычная безразмерная мера, используемая в исследованиях диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и варьируется от 0, изотропное движение молекул воды (например, спинномозговая жидкость), до 1, полностью анизотропное движение молекул воды (например, пучки волокон).
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения диффузионной способности в головном и спинном мозге и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Средняя, ​​осевая и радиальная диффузия (MD, AD, RD) являются общими показателями, используемыми в исследованиях DTI, которые предоставляют информацию о целостности подлежащей ткани.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения микроструктуры тканей головного и спинного мозга и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Количественные параметры ткани, оцененные с помощью многопараметрического картирования МРТ.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Профиль экспрессии микроРНК (миРНК) в моче и крови, а также их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Секвенирование микроРНК (миРНК) используется для идентификации регулируемых микроРНК, специфичных для вмешательства TTNS в моче и крови.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения маркеров воспаления в ткани мочевого пузыря, крови и моче, а также их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения уровней нейротрансмиттеров (нейротрофинов) в крови и моче, а также их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Анализ будет проводиться с использованием ELISA для обнаружения молекул, которые могут быть вовлечены в основные молекулярные механизмы нейромодуляции.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения состава микробиома мочи и стула и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Микробный состав кишечника и мочевого пузыря определяют по образцам стула и мочи.
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Изменения в ткани мочевого пузыря и их связь с клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования
Базовый уровень; через 3 месяца после ТСМ; через 6 месяцев после ТСМ; 12 месяцев после ТСМ / окончания исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов, а также количество и интенсивность/тяжесть (легкая/умеренная/тяжелая) нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для следующих категорий:
Временное ограничение: В течение всего периода обучения, до 12 месяцев
  • инфекция - Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • инфекция - кроме ИМП
  • раздражение кожи в месте электрода
  • симптомы, связанные с раздражением (например, дизурия, гематурия) сразу после вмешательства НМП
  • нейроурологические нарушения
  • пролежни
  • неврологическое ухудшение
  • усиление боли
  • увеличение спастичности
  • тромбоз глубоких вен / легочная эмболия
  • вегетативная дисрефлексия
  • перевод / госпитализация в отделение неотложной помощи
В течение всего периода обучения, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Следователи

  • Учебный стул: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Главный следователь: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Главный следователь: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Главный следователь: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Главный следователь: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD) и словари данных, лежащие в основе результатов в публикации, должны быть загружены в общедоступный реестр данных в тех случаях, когда это можно сделать без ущерба для конфиденциальности пациента. Учитывая небольшой размер набора данных и то, что травма спинного мозга (SCI) является редким состоянием, для обеспечения защиты личности любой общедоступный набор данных будет изменен, чтобы уменьшить количество косвенных переменных-идентификаторов, например. непрерывные переменные, такие как возраст, будут сгруппированы, категориальные или бинарные переменные с небольшими номерами групп, такие как учебный центр, не будут предоставлены. Если наборы данных не могут быть достаточно деидентифицированы, чтобы сделать их общедоступными, они будут доступны по разумному запросу. Данные, признанные конфиденциальными для участников или участвующих исследовательских центров, не будут разглашаться, но будут предприняты усилия для предоставления эквивалентной с научной точки зрения информации.

Сроки обмена IPD

Пакеты данных после публикации, содержащие набор аналитических данных, представленных в научных отчетах, будут доступны через 6 месяцев после даты публикации. Данные, которые не готовятся к публикации, будут доступны вторичным пользователям через 4 года после завершения или прекращения исследования. Все данные будут храниться не менее 10 лет после завершения или прекращения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться руководящим комитетом TASCI, в который входят четыре PI проекта и представители каждого из участвующих исследовательских центров. Руководящий комитет запросит план проекта, включая, как минимум, реферат и список имен и ролей авторов, у руководителей всех проектов, желающих использовать данные исследования TASCI. Планы проекта будут оцениваться на основе научной обоснованности, а также на предмет того, включают ли они адекватные меры для защиты конфиденциальности пациентов. Вторичных пользователей попросят подписать соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЕРУМ ТНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться