Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane tibiale zenuwstimulatie bij acuut ruggenmergletsel (TASCI)

15 januari 2026 bijgewerkt door: University of Zurich

Transcutane tibiale zenuwstimulatie bij patiënten met acuut ruggenmergletsel om neurogene detrusoroveractiviteit te voorkomen: een landelijk gerandomiseerd, schijngecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek

De meeste patiënten met dwarslaesie (SCI) ontwikkelen neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD), een van de meest verwoestende gevolgen van SCI die uiteindelijk kan leiden tot nierfalen. We hebben dringend een interventie nodig die NLUTD voorkomt voordat er onomkeerbare schade ontstaat. Neuromodulatieprocedures zijn een veelbelovende manier om het effect van transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) bij patiënten met acute dwarslaesie te onderzoeken.

Deze landelijke, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie omvat alle dwarslaesiecentra in Zwitserland (Basel, Nottwil, Sion, Zürich). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan VERUM TTNS (actieve stimulatie, n=57) en SHAM-stimulatie (n=57) groepen in een 1:1 toewijzing met behulp van door de computer gegenereerde permuted block randomisatielijsten gestratificeerd op studiecentrum en motorische score van de onderste ledematen. Dagelijkse sessies van 30 minuten worden vijf keer per week uitgevoerd gedurende een interventieperiode van 6-9 weken. Het primaire resultaat van deze studie is het succes van TTNS om te voorkomen dat neurogene DO de bovenste urinewegen in gevaar brengt, beoordeeld door urodynamica op 1 jaar na SCI of op een eerder tijdstip als DO-behandeling noodzakelijk is (einde studie). Secundaire uitkomstmaten zijn blaasdagboekparameters, klinische symptoomscores beoordeeld door gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten. Verder worden neurofysiologische en neuroimaging-uitkomstmaten beoordeeld, evenals biochemische en moleculaire veranderingen. Tertiaire uitkomstmaat is de veiligheid van TTNS.

Voordat de TASCI RCT daadwerkelijk van start gaat, zullen de opstartactiviteiten een pilotfase omvatten op groepen gezonde vrijwilligers en patiënten. Het doel tijdens deze fase is om de haalbaarheid van de experimentele opstelling te evalueren, in het bijzonder voor de TTNS- en SHAM-interventie, maar ook om de opstelling van de verschillende pre- en post-evaluaties (bv. neurofysiologie en neuroimaging tests). Groepen van elk maximaal 15 deelnemers zullen worden ingeschreven in een paar opeenvolgende pilootstudies, waarbij indien nodig fijnafstemming en kleine aanpassingen tussendoor mogelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • REHAB Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Zwitserland
        • Werving
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Zwitserland
        • Werving
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten met acute dwarslaesie (traumatische dwarslaesie en plotseling optredende (<7 dagen) niet-traumatische dwarslaesie) binnen 40 dagen na verwonding
  • Patiënten met acute dwarslaesie op cervicaal of thoracaal niveau

  • Bereid om deel te nemen en de vereisten van het TASCI-protocol te volgen (tot een jaar na SCI)

    • geen percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
    • geen functionele elektrische stimulatie (FES), behalve FES van de bovenste ledematen
    • geen elektrische spierstimulatie (EMS)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het onderzoeksproduct
  • DO met contracties van meer dan 40 cmH2O bij een blaasvulvolume van minder dan 500 ml bij het basisbezoek
  • Behandeling met antimuscarinica of met mirabegron
  • Bekende of vermoede ontrouw, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -product binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Neuromodulatiebehandeling voor urologische of darmindicatie in de afgelopen zes maanden of lopend
  • Botulinumtoxine-injecties in de detrusor en/of urethrale sfincter in de afgelopen zes maanden
  • Bilateraal afwezig spieractiepotentiaal van de scheenbeenzenuwverbinding (cMAP, amplitude < 1mV)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Individuen die vooral bescherming nodig hebben (volgens Research with Human Subjects gepubliceerd door de Zwitserse Academie voor Medische Wetenschappen [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Reeds bestaande of bijkomende medische aandoening afgezien van SCI die een veiligheidsprobleem zou kunnen vormen of de interpretatie van onderzoeksresultaten of studiegedrag zou kunnen verstoren (bijv. ziekte van Parkinson, neurodegeneratieve aandoeningen waaronder multiple sclerose en amyotrofische laterale sclerose, urologische maligniteiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERUM transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
Apparaat: VERUM TTNS
  • Dagelijkse TTNS-interventie van 30 minuten wordt 5 dagen per week uitgevoerd gedurende een behandelingsperiode van 6-9 weken, tot 3 maanden na de beoordelingen
  • Tijdens een voorbereidingsfase van enkele minuten worden sensorische en motorische drempels beoordeeld en de stimulatie-intensiteiten aangepast voor de volgende behandelingsfase van 30 minuten
Sham-vergelijker: SHAM transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
Apparaat: SHAM TTNS
  • Dagelijkse SHAM-interventie van 30 minuten wordt 5 dagen per week uitgevoerd gedurende een behandelingsperiode van 6-9 weken, tot 3 maanden na de beoordelingen
  • Tijdens een voorbereidingsfase van enkele minuten worden sensorische en motorische drempels beoordeeld en de stimulatie-intensiteiten aangepast voor de volgende behandelingsfase van 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van neurogene DO brengt de bovenste urinewegen in gevaar
Tijdsspanne: tot 12 maanden na dwarslaesie
Gedefinieerd als samengestelde meting: urodynamische beoordeling waarbij DO-amplitude ≥40 cmH2O wordt vastgesteld; of anders starten van DO-behandeling (met antimuscarinica en / of intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties)
tot 12 maanden na dwarslaesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische veranderingen tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Cystometrische capaciteit [ml], volume bij eerste DO [ml], geplastificeerd volume [ml] en residu na mictie [ml] zoals beoordeeld door urodynamische meting
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in blaascompliantie [mL/cmH2O] tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Drukveranderingen tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Maximale DO-amplitude [cmH2O], detrusorlekpuntdruk [cmH2O], maximale detrusordruk [cmH2O] tijdens opslagfase, maximale detrusordruk [cmH2O] tijdens mictiefase, detrusordruk bij maximale stroomsnelheid [cmH2O] zoals beoordeeld door urodynamische meting
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in maximale stroomsnelheid [mL/s] zoals beoordeeld door urodynamica en hun relatie tot klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in vesicoureterorenale reflux (VUR) zoals beoordeeld door videografie tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in bekkenbodemactiviteit zoals beoordeeld door elektromyografie (EMG) tijdens urodynamica en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in parameters voor blaasopslag en mictie en hun relatie tot klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per 2 weken tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Beoordeeld door een blaasdagboek
Basislijn; eenmaal per 2 weken tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in darmdagboekparameters en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per 2 weken tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Beoordeeld door een darmdagboek
Basislijn; eenmaal per 2 weken tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in de International Prostate Symptom (IPSS) vragenlijst en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
De IPSS-score ("International Prostate Symptom Questionnaire") is gebaseerd op vragen over urinaire symptomen en kwaliteit van leven (QoL). Het bestaat uit 8 items die 7 urinesymptomen gerelateerde dimensies (subschalen) omvatten en 1 extra item dat de kwaliteit van leven beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal (0=helemaal niet; 5=bijna altijd). De laagst mogelijke score in de totale IPSS-score is 0 (asymptomatisch); de hoogst mogelijke score is 35 (symptomatisch). De QoL-index wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 0 staat voor 'verrukt' en 6 voor 'verschrikkelijk'.
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in urinaire symptomen zoals beoordeeld door de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
De USP-score ("Urinary Symptom Profile") is gebaseerd op vragen over urinaire symptomen en hun ernst bij mannen en vrouwen. Het bestaat uit 13 items met 3 dimensies (subschalen) met 7 overactieve blaas (OAB), 3 stress-urine-incontinentie (SUI) en 3 low stream (LS) gerelateerde items. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal. De laagste score is 0 (asymptomatisch); de hoogste score is 3 (symptomatisch).
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in Qualiveen-vragenlijstscores en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Qualiveen-30 beoordeelt de specifieke impact van urinewegproblemen (SIUP) op de kwaliteit van leven. Het bestaat uit 30 items over 4 domeinen, namelijk ongemak (9 vragen), beperkingen (8 vragen), angsten (8 vragen) en impact op het dagelijks leven (5 vragen). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal (0=asymptomatisch; 4=symptomatisch). De index van de SIUP op Kwaliteit van Leven is het gemiddelde van de vier individuele scores. De laagst mogelijke totaalscore in de Qualiveen-30 is 0 (urineproblemen hebben geen specifieke invloed op KvL); de hoogst mogelijke score is 30 (urineproblemen hebben een enorme specifieke impact op KvL).
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in Female Sexual Function Index (FSFI) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
De FSFI ("Female Sexual Function Index") is gebaseerd op vragen over vrouwelijke seksuele functies. Het bestaat uit 19 items die 6 domeinen beslaan, namelijk seksueel verlangen, opwinding (zowel subjectief als fysiologisch), smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De laagst mogelijke score in de totale FSFI is 2 (asymptomatisch); de hoogst mogelijke score is 36 (symptomatisch).
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in de International Index of Erectile Function (IIEF) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
De IIEF ("International Index of Erectile Function") is gebaseerd op vragen over erectiestoornissen. Het bestaat uit 15 items die 5 domeinen bestrijken, namelijk erectiel functioneren, orgastisch functioneren, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging, samen met een vijfde component dat het concept van algehele seksuele bevrediging omvat. Terwijl items 1-10 worden beoordeeld op een 6-punts Likert-type schaal van 0 tot 5, worden items 11-15 beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen minder disfunctioneren. Domeinscores worden berekend door de zweren voor individuele items in elk domein op te tellen.
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in de datasets van de International Spinal Cord Society (ISCoS) voor vrouwelijke / mannelijke seksuele functie en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in de score voor neurogene darmdysfunctie (NBD) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
De NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction")-score is gebaseerd op vragen over constipatie en fecale incontinentie en is ontwikkeld voor en gevalideerd in de populatie met dwarslaesies. Het bestaat uit 10 artikelen. De laagst mogelijke score in de totale NBD is 0 (asymptomatisch); de hoogst mogelijke score is 47 (symptomatisch). De interpretatie van de totale NBD-score is zeer lichte NBD (0-6), kleine NBD (7-9), matige NBD (10-13) en ernstige NBD (≥14). De NBD-score wordt beoordeeld aan de hand van de internationale ruggenmergletsel (ISCoS) darmfunctie basisgegevensset.
Basislijn; eenmaal per week tijdens de TTNS-interventieperiode; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Volumetrische veranderingen tijdens rectale gevoeligheidstests en barostaatbeoordeling en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Initiële sensatie [ml], volume bij aandrang tot ontlasting [ml], maximaal getolereerd volume [ml] zoals beoordeeld door middel van rectale gevoeligheidstesten; rectale capaciteit [ml] beoordeeld door barostaatbeoordeling
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Drukveranderingen tijdens anorectale manometrie en barostaatbeoordeling en hun relatie tot klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basale interne anale sfincterdruk [mmHg], knijp externe anale sfincterdruk [mmHg], relaxatie interne anale sfincterdruk tijdens defecatie [%, mmHg], intra-abdominale druk tijdens defecatie [mmHg]
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in rectale compliantie [ml/cmH2O] tijdens anorectale manometrie en barostaatbeoordeling en hun relatie met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in defecatiestoornis [Rao's classificatie] geïdentificeerd tijdens anorectale manometrie en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Anorectale manometrie is de voorkeurstest voor defecatiestoornis. Rao's classificatie beschrijft de vier soorten manometrische patronen (I-IV) die worden geïdentificeerd door middel van manometrische beoordelingen
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Verandert het protocol van de internationale standaard voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI).
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) beoordeling om de ernst van de dwarslaesie te kwantificeren
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in de motorische schaal van de onderste ledematen (LEMS) ten opzichte van het ISNCSCI-protocol (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
LEMS is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en samengesteld uit de som van de spierfunctieclassificatie van de vijf belangrijkste spieren van de onderste ledematen. Het bestaat uit een 6-puntsschaal (0=geen; 5=normale activiteit) voor elke spier- en lichaamsplaats. De laagst mogelijke score in de totale LEMS-score voor één lichaamssite is 0 (symptomatisch); de hoogst mogelijke score is 50 (asymptomatisch).
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in Upper Extremities Motor Scale (UEMS) van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
UEMS is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en samengesteld uit de som van de spierfunctieclassificatie van de vijf belangrijkste spieren van de bovenste ledematen. Het bestaat uit een 6-puntsschaal (0=geen; 5=normale activiteit) voor elke spier- en lichaamsplaats. De laagst mogelijke score in de totale LEMS-score voor één lichaamssite is 0 (symptomatisch); de hoogst mogelijke score is 50 (asymptomatisch).
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
De SCIM-III-score ("Spinal Cord Independence Measure III") is gebaseerd op vragen over de onafhankelijkheid van personen met een dwarslaesie. Het bestaat uit 19 items over 3 domeinen: zelfzorg, ademhaling en sfinctermanagement, en mobiliteit. De subschaal zelfzorg loopt van 0 tot 20. De subschaal ademhaling en sfinctermanagement loopt van 0 tot 40. De subschaal mobiliteit loopt van 0 tot 40. De totale score varieert van 0 (symptomatisch) tot 100 (asymptomatisch). Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van onafhankelijkheid.
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in spasticiteit in de knie- en elleboogflexoren en -extensoren van de Modified Ashworth Scale (MAS)-beoordeling en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
De MAS is een 5-punts nominale schaal die gebruikmaakt van subjectieve klinische beoordelingen van spiertonus variërend van 0 - 'Geen toename in tonus' tot 4 - 'Ledemaat stijf in flexie of extensie'. Een cijfer van (1+) geeft weerstand in de beweging aan.
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in spasticiteit in het dagelijks leven zoals beoordeeld door de Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) vragenlijst en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
De SCI-SET-score ("Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool") is gebaseerd op vragen over de positieve en negatieve effecten van spasticiteit op verschillende gebieden van het dagelijks leven. Elk van de 35 items wordt gescoord op een 7-puntsschaal (-3=uiterst problematisch; 0=geen effect; 3=uiterst nuttig). De berekeningen omvatten tellingen en somscores van gebieden van het dagelijks leven waar spasticiteit problematisch is (telbereik: 0 tot 35, somscorebereik: 35 tot 0) of nuttig (telbereik: 0 tot 35, somscorebereik: 0 tot +35) evenals een gemiddelde score van alle toepasselijke items (bereik: -3 tot +3)
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in neurofysiologische metingen van evoked potentials (EP's) en zenuwgeleidingsmetingen en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in de neurofysiologie van de lagere urinewegen (LUT): huidige perceptiedrempels (CPT's) en LUT sensory evoked potentials (LUTSEP's) met hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in frequentievermogen van oppervlakte-elektromyografie (EMG) en elektro-encefalografie (EEG) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Snelle Fourier-transformatieanalyse voor delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammabandvermogen zoals beoordeeld via EEG van de cortex en EMG van de spier
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in EMG- en EEG-coherentiemetingen en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Coherentie voor EEG- en EMG-signalen berekend als corticomusculaire, inter- en intramusculaire coherentie voor typische EEG/EMG-frequentiebanden (delta, theta, alfa, bèta en gamma).
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in het gebied van witte en grijze stof in de lumbosacrale vergroting (LSE) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Witte en grijze stofgebieden worden verkregen door de T2*-gewogen MRI-beelden te segmenteren voor witte en grijze stof op het niveau van LSE
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in het gebied van witte en grijze stof in het bovenste deel van het halssnoer (bij C2/C3) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Verkregen door de T2*-gewogen MRI-beelden te segmenteren voor witte en grijze stof op wervelniveau C2/C3.
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in het volume van witte en grijze stof van de conus medullaris (CM) en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Het volume van witte en grijze stof wordt verkregen door de T2*-gewogen MRI-beelden voor witte en grijze stof in de CM te segmenteren
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in het volume grijze en witte stof in de hersenen en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Het grijze en witte stofvolume in de hersenen wordt berekend door de T1-gewogen MRI-beelden van de hele hersenen in te voeren in een voxel-gebaseerd morfometrie-algoritme. Veranderingen in het volume grijze en witte stof worden geëvalueerd in urologisch relevante hersengebieden.
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in fractionele anisotropie (FA) in de hersenen en het ruggenmerg en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
FA is een veelgebruikte dimensieloze maat die wordt gebruikt in Diffusion Tensor Imaging (DTI)-onderzoeken en varieert van 0, isotrope beweging van watermoleculen (bijvoorbeeld hersenvocht) tot 1, volledig anisotrope beweging van watermoleculen (bijvoorbeeld vezelbundels).
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in diffusievermogen in de hersenen en het ruggenmerg en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Gemiddelde, axiale en radiale diffusie (MD, AD, RD) zijn gebruikelijke maatstaven die worden gebruikt in DTI-onderzoeken die informatie verschaffen over de integriteit van het onderliggende weefsel.
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in de microstructuur van hersen- en ruggenmergweefsel en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Kwantitatieve weefselparameters beoordeeld met behulp van MRI Multi-Parameter Mapping.
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Expressieprofiel van microRNA (miRNA) in urine en bloed, evenals hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
MicroRNA (miRNA) sequencing wordt gebruikt om gereguleerde miRNA's te identificeren die specifiek zijn voor TTNS-interventie in urine en bloed.
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in ontstekingsmarkers in blaasweefsel, bloed en urine, evenals hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in niveaus van neurotransmitters (neurotrofines) in bloed en urine, evenals hun relatie tot klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van ELISA om moleculen te detecteren die waarschijnlijk betrokken zijn bij de onderliggende moleculaire mechanismen van neuromodulatie.
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in de samenstelling van het urine- en ontlastingsmicrobioom en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Microbiële patronen in de darm en de blaas worden bepaald aan de hand van ontlastings- en urinemonsters
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Veranderingen in blaasweefsel en hun relatie tot klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie
Basislijn; 3 maanden na dwarslaesie; 6 maanden na dwarslaesie; 12 maanden na einde dwarslaesie / studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen evenals aantal en intensiteit/ernst (licht/matig/ernstig) van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) voor de volgende categorieën:
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieperiode, tot 12 maanden
  • infectie - Urineweginfectie (UTI)
  • infectie - anders dan UTI
  • huidirritatie op de plaats van de elektrode
  • irritatiegerelateerde symptomen (bijv. dysurie, hematurie) onmiddellijk na een LUT-interventie
  • neuro-urologische achteruitgang
  • decubitus
  • neurologische achteruitgang
  • toename van pijn
  • toename van spasticiteit
  • diepe veneuze trombose / longembolie
  • autonome dysreflexie
  • overplaatsing/opname naar een instelling voor acute zorg
Gedurende de volledige studieperiode, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Hoofdonderzoeker: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Hoofdonderzoeker: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemergegevens (IPD) en gegevenswoordenboeken die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie moeten worden geüpload naar een openbaar gegevensregister in gevallen waarin dit kan worden gedaan zonder de privacy van de patiënt in gevaar te brengen. Gezien de kleine omvang van de dataset en het feit dat dwarslaesie (SCI) een zeldzame aandoening is, zullen om identiteitsbescherming te waarborgen alle openbaar beschikbare datasets worden gewijzigd om het aantal indirecte identificatorvariabelen te verminderen, b.v. continue variabelen zoals leeftijd worden gegroepeerd, categorische of binaire variabelen met kleine groepsnummers zoals studiecentrum worden niet verstrekt. Wanneer datasets niet voldoende kunnen worden geanonimiseerd om openbaar beschikbaar te worden gemaakt, zullen ze op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Gegevens die als vertrouwelijk worden beschouwd voor deelnemers of de deelnemende studiecentra zullen niet worden vrijgegeven, maar er zal worden getracht om wetenschappelijk zinvolle gelijkwaardige informatie te verstrekken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Post-publicatie datapakketten, met daarin de analysedataset gepresenteerd in wetenschappelijke rapporten, zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na de publicatiedatum. Gegevens die niet worden voorbereid voor publicatie zullen beschikbaar zijn voor secundaire gebruikers vanaf 4 jaar na afronding of stopzetting van de studie. Alle gegevens worden minimaal 10 jaar na afronding of stopzetting van de studie bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevenstoegang zullen worden beoordeeld door de TASCI-stuurgroep, die bestaat uit de vier project-PI's en vertegenwoordigers van elk van de deelnemende studiecentra. De stuurgroep zal bij de projectleiders van alle projecten die TASCI-onderzoeksgegevens willen gebruiken, een projectplan opvragen, met daarin minimaal een samenvatting en een lijst met auteursnamen en -rollen. Projectplannen worden beoordeeld op wetenschappelijke validiteit, maar ook op adequate maatregelen ter bescherming van de privacy van patiënten. Secundaire gebruikers wordt gevraagd een overeenkomst voor gegevensgebruik te ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren