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Estimulación transcutánea del nervio tibial en lesiones agudas de la médula espinal (TASCI)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Zurich

Estimulación transcutánea del nervio tibial en pacientes con lesión aguda de la médula espinal para prevenir la hiperactividad neurogénica del detrusor: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con simulación y doble ciego a nivel nacional

La mayoría de los pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) desarrollan disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD), una de las secuelas más devastadoras de SCI que, en última instancia, puede conducir a insuficiencia renal. Necesitamos urgentemente una intervención que evite la NLUTD antes de que ocurra un daño irreversible. Los procedimientos de neuromodulación son una vía prometedora para que investiguemos el efecto de la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) en pacientes con LME aguda.

Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con control simulado y doble ciego a nivel nacional incluye todos los centros de SCI en Suiza (Basilea, Nottwil, Sion, Zürich). Los pacientes se asignan aleatoriamente a los grupos VERUM TTNS (estimulación activa, n = 57) y estimulación SHAM (n = 57) en una asignación 1: 1 utilizando listas de aleatorización de bloques permutados generadas por computadora estratificadas en el centro del estudio y la puntuación motora de las extremidades inferiores. Se realizan sesiones diarias de 30 minutos cinco veces por semana durante un período de intervención de 6-9 semanas. El resultado principal de este estudio es el éxito de la TTNS para prevenir el DO neurogénico que pone en peligro el tracto urinario superior, evaluado mediante urodinámica 1 año después de la SCI o en cualquier momento anterior si es necesario el tratamiento con DO (fin del estudio). Las medidas de resultado secundarias son los parámetros del diario de la vejiga, las puntuaciones de los síntomas clínicos evaluadas mediante cuestionarios estandarizados y validados. Además, se evalúan las medidas de resultado neurofisiológicas y de neuroimagen, así como los cambios bioquímicos y moleculares. La medida de resultado terciaria es la seguridad de TTNS.

Antes del inicio real del TASCI RCT, las actividades de puesta en marcha incluirán una fase piloto en grupos de voluntarios sanos y pacientes. El objetivo durante esta fase es evaluar la viabilidad de la configuración experimental, en particular para la intervención TTNS y SHAM, pero también probar la configuración de las diferentes evaluaciones previas y posteriores (p. neurofisiología y pruebas de neuroimagen). Se inscribirán grupos de hasta 15 participantes cada uno en algunos estudios piloto consecutivos que permitirán ajustes finos y pequeñas adaptaciones en el medio, si corresponde.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 44 386 39 07
  • Correo electrónico: thomas.kessler@balgrist.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • REHAB Basel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Suiza
        • Reclutamiento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Suiza
        • Reclutamiento
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Pacientes con LME aguda (LME traumática y LME no traumática de inicio súbito (<7 días)) dentro de los 40 días posteriores a la lesión
  • Pacientes con LME aguda a nivel cervical o torácico

  • Dispuesto a participar y seguir los requisitos del protocolo TASCI (hasta un año después de SCI)

    • sin estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)
    • sin estimulación eléctrica funcional (FES), aparte de la FES de miembros superiores
    • sin estimulación muscular eléctrica (EMS)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del producto en investigación
  • DO con contracciones superiores a 40 cmH2O con un volumen de llenado vesical inferior a 500 ml en la visita inicial
  • Tratamiento con antimuscarínicos o con mirabegron
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Participación en otro estudio con fármaco o producto en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Tratamiento de neuromodulación por indicación urológica o intestinal en los últimos seis meses o en curso
  • Inyecciones de toxina botulínica en detrusor y/o esfínter uretral en los últimos seis meses
  • Potencial de acción muscular compuesto del nervio tibial ausente bilateralmente (cMAP, amplitud < 1mV)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Individuos especialmente necesitados de protección (según Investigación con Sujetos Humanos publicado por la Academia Suiza de Ciencias Médicas [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Condición médica preexistente o concomitante aparte de una LME que podría plantear un problema de seguridad o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del estudio (p. enfermedad de Parkinson, trastornos neurodegenerativos que incluyen esclerosis múltiple y esclerosis lateral amiotrófica, neoplasias malignas urológicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio tibial VERUM (TTNS)
Dispositivo: VERUM TTNS
  • La intervención diaria de TTNS de 30 minutos se realiza 5 días a la semana durante un período de tratamiento de 6 a 9 semanas, hasta 3 meses después de las evaluaciones.
  • Durante una fase de preparación de varios minutos, se evalúan los umbrales sensoriales y motores y se ajustan las intensidades de estimulación para la siguiente fase de tratamiento de 30 minutos.
Comparador falso: Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) SAM
Dispositivo: TTNS FALSOS
  • La intervención SHAM diaria de 30 minutos se realiza 5 días a la semana durante un período de tratamiento de 6 a 9 semanas, hasta 3 meses después de las evaluaciones.
  • Durante una fase de preparación de varios minutos, se evalúan los umbrales sensoriales y motores y se ajustan las intensidades de estimulación para la siguiente fase de tratamiento de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de DO neurogénico que pone en peligro el tracto urinario superior
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la LME
Definido como medida compuesta: Valoración urodinámica estableciendo amplitud de OD ≥40 cmH2O; o bien inicio de tratamiento con DO (con antimuscarínicos y/o inyecciones de onabotulinumtoxinA A intradetrusor)
hasta 12 meses después de la LME

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios volumétricos durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Capacidad cistométrica [mL], volumen en la primera OD [mL], volumen miccional [mL] y residuo posmiccional [mL] evaluado por medición urodinámica
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la distensibilidad de la vejiga [mL/cmH2O] durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios de presión durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Amplitud máxima de OD [cmH2O], presión del punto de fuga del detrusor [cmH2O], presión máxima del detrusor [cmH2O] durante la fase de almacenamiento, presión máxima del detrusor [cmH2O] durante la fase de micción, presión del detrusor a la tasa de flujo máxima [cmH2O] evaluada por medición urodinámica
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la tasa de flujo máximo [mL/s] evaluados por urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el reflujo vesicoureterorrenal (RVU) evaluados por videografía durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la actividad del piso pélvico evaluados por electromiografía (EMG) durante la urodinámica y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en los parámetros de almacenamiento y vaciado de la vejiga y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez cada 2 semanas durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Evaluado por un diario de la vejiga
Base; una vez cada 2 semanas durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en los parámetros del diario intestinal y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez cada 2 semanas durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Evaluado por un diario intestinal
Base; una vez cada 2 semanas durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el cuestionario International Prostate Symptom (IPSS) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
La puntuación del IPSS ("Cuestionario Internacional de Síntomas de la Próstata") se basa en preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y la calidad de vida (QoL). Consta de 8 ítems que cubren 7 dimensiones relacionadas con los síntomas urinarios (subescalas) y 1 ítem adicional que evalúa la calidad de vida. Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos (0=nada; 5=casi siempre). La puntuación más baja posible en la puntuación total del IPSS es 0 (asintomático); la puntuación más alta posible es 35 (sintomático). El índice QoL se clasifica en una escala de 7 puntos, donde 0 indica "encantado" y 6 "terrible".
Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en los síntomas urinarios evaluados por el cuestionario Urinary Symptom Profile (USP) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
La puntuación USP ("Perfil de síntomas urinarios") se basa en preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y su gravedad en hombres y mujeres. Consta de 13 ítems que cubren 3 dimensiones (subescalas) con 7 vejiga hiperactiva (OAB), 3 incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y 3 ítems relacionados con flujo bajo (LS). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos. La puntuación más baja es 0 (asintomático); la puntuación más alta es 3 (sintomático).
Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en las puntuaciones del cuestionario Qualiveen y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Qualiveen-30 evalúa el Impacto Específico de los Problemas Urinarios (SIUP) en la Calidad de Vida. Consta de 30 ítems que cubren 4 dominios, a saber, inconvenientes (9 preguntas), restricciones (8 preguntas), miedos (8 preguntas) e impacto en la vida diaria (5 preguntas). Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0=asintomático; 4=sintomático). El índice de la SIUP sobre Calidad de Vida es la media de las cuatro puntuaciones individuales. La puntuación global más baja posible en el Qualiveen-30 es 0 (los problemas urinarios no tienen un impacto específico en la CdV); la puntuación más alta posible es 30 (los problemas urinarios tienen un gran impacto específico en la CdV).
Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
El FSFI ("Índice de la función sexual femenina") se basa en preguntas relativas a las funciones sexuales femeninas. Consta de 19 ítems que cubren 6 dominios, a saber, deseo sexual, excitación (tanto subjetiva como fisiológica), lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La puntuación más baja posible en el FSFI total es 2 (asintomático); la puntuación más alta posible es 36 (sintomático).
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
El IIEF ("Índice internacional de la función eréctil") se basa en preguntas relacionadas con la disfunción eréctil. Consta de 15 ítems que cubren 5 dominios, a saber, funcionamiento eréctil, funcionamiento orgásmico, deseo sexual y satisfacción sexual junto con un quinto componente que abarca el concepto de satisfacción sexual general. Mientras que los ítems 1-10 se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos de 0 a 5, los ítems 11-15 se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 a 5. Las puntuaciones más altas reflejan una menor disfunción. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales de cada dominio.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en los conjuntos de datos de función sexual femenina/masculina de la Sociedad Internacional de la Médula Espinal (ISCoS) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
La puntuación NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction") se basa en preguntas relacionadas con el estreñimiento y la incontinencia fecal y se desarrolló y validó en la población con lesión de la médula espinal. Consta de 10 artículos. La puntuación más baja posible en el NBD total es 0 (asintomático); la puntuación más alta posible es 47 (sintomático). La interpretación de la puntuación NBD total es NBD muy leve (0-6), NBD menor (7-9), NBD moderada (10-13) y NBD grave (≥14). La puntuación NBD se evalúa utilizando el índice internacional Conjunto de datos básicos de función intestinal de lesión de la médula espinal (ISCoS).
Base; una vez por semana durante el período de intervención de TTNS; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios volumétricos durante la prueba de sensibilidad rectal y la evaluación del barostato y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Sensación inicial [mL], volumen en la urgencia de defecar [mL], volumen máximo tolerado [mL] evaluado por prueba de sensibilidad rectal; capacidad rectal [mL] evaluada por evaluación de barostato
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios de presión durante la manometría anorrectal y la evaluación del barostato y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Presión del esfínter anal interno basal [mmHg], presión del esfínter anal externo de compresión [mmHg], presión del esfínter anal interno de relajación durante la defecación [%, mmHg], presión intraabdominal durante la defecación [mmHg]
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la distensibilidad rectal [mL/cmH2O] durante la manometría anorrectal y la evaluación del barostato y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el trastorno defecatorio [clasificación de Rao] identificados durante la manometría anorrectal y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
La manometría anorrectal es la prueba preferible para el trastorno defecatorio. La clasificación de Rao describe los cuatro tipos de patrones manométricos (I-IV) que se identifican mediante evaluaciones manométricas
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambia el protocolo de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Evaluación de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) para cuantificar la gravedad de la lesión de la médula espinal
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la Escala Motora de las Extremidades Inferiores (LEMS) del protocolo de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
LEMS se basa en evaluaciones de ISNCSCI y se compone de la suma de la calificación de la función muscular de los cinco músculos clave de las extremidades inferiores. Consiste en una escala de 6 puntos (0=no; 5=actividad normal) para cada músculo y zona del cuerpo. La puntuación más baja posible en la puntuación LEMS total para un sitio del cuerpo es 0 (sintomático); la puntuación más alta posible es 50 (asintomático).
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la Escala Motora de las Extremidades Superiores (UEMS) del protocolo de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
UEMS se basa en evaluaciones de ISNCSCI y se compone de la suma de la clasificación de la función muscular de los cinco músculos clave de las extremidades superiores. Consiste en una escala de 6 puntos (0=no; 5=actividad normal) para cada músculo y zona del cuerpo. La puntuación más baja posible en la puntuación LEMS total para un sitio del cuerpo es 0 (sintomático); la puntuación más alta posible es 50 (asintomático).
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM-III) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
La puntuación SCIM-III ("Medida de independencia de la médula espinal III") se basa en preguntas relacionadas con la independencia de las personas con lesión de la médula espinal. Consta de 19 ítems que cubren 3 dominios, autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad. La subescala de autocuidado va de 0 a 20. La subescala de respiración y manejo de esfínteres va de 0 a 40. La subescala de movilidad va de 0 a 40. La puntuación total varía de 0 (sintomático) a 100 (asintomático). Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de independencia.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la espasticidad en los flexores y extensores de la rodilla y el codo a partir de la evaluación de la escala de Ashworth modificada (MAS) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
La MAS es una escala nominal de 5 puntos que utiliza evaluaciones clínicas subjetivas del tono muscular que van desde 0 - 'Sin aumentos en el tono' hasta 4 - 'Extremidades rígidas en flexión o extensión'. Un grado de (1+) indica resistencia en el movimiento.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la espasticidad en la vida diaria evaluados por el cuestionario de la Herramienta de evaluación de la espasticidad de la lesión de la médula espinal (SCI-SET) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
La puntuación SCI-SET ("Herramienta de evaluación de espasticidad por lesión de la médula espinal") se basa en preguntas relacionadas con los efectos positivos y negativos de la espasticidad en diferentes áreas de la vida diaria. Cada uno de los 35 ítems se califica en una escala de 7 puntos (-3=extremadamente problemático; 0=sin efecto; 3=extremadamente útil). Los cálculos incluyen conteos y puntajes totales de áreas de la vida diaria donde la espasticidad es problemática (rango de conteo: 0 a 35, rango de puntaje total: 35 a 0) o útil (rango de conteos: 0 a 35, rango de puntaje total: 0 a +35) así como una puntuación media de todos los elementos aplicables (rango: -3 a +3)
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en las mediciones neurofisiológicas de los potenciales evocados (EP), así como las mediciones de conducción nerviosa y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la neurofisiología del tracto urinario inferior (LUT): umbrales de percepción actuales (CPT) y potenciales evocados sensoriales LUT (LUTSEP) con su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la potencia de frecuencia de la electromiografía de superficie (EMG) y la electroencefalografía (EEG) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Análisis de transformada rápida de Fourier para la potencia de las bandas delta, theta, alfa, beta y gamma evaluada mediante EEG de la corteza y EMG del músculo
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en las medidas de coherencia EMG y EEG y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Coherencia para señales EEG y EMG calculadas como coherencia corticomuscular, intermuscular e intramuscular para bandas de frecuencia típicas de EEG/EMG (delta, theta, alfa, beta y gamma).
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el área de sustancia blanca y gris en el agrandamiento lumbosacro (LSE) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Las áreas de materia blanca y gris se obtienen segmentando las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2* para la materia blanca y gris al nivel de LSE
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el área de materia blanca y gris en la médula cervical superior (en C2/C3) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Obtenido al segmentar las imágenes de resonancia magnética potenciadas en T2* para la sustancia blanca y gris en el nivel vertebral C2/C3.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el volumen de materia blanca y gris del cono medular (CM) y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
El volumen de materia blanca y gris se obtiene segmentando las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2* para la materia blanca y gris en el CM
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el volumen de materia gris y blanca en el cerebro y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
El volumen de materia gris y blanca en el cerebro se calcula alimentando las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1 de todo el cerebro en un algoritmo de morfometría basado en vóxeles. Los cambios en el volumen de la materia gris y blanca se evaluarán en áreas del cerebro urológicamente relevantes.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la anisotropía fraccional (FA) en el cerebro y la médula espinal y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
FA es una medida adimensional común utilizada en los estudios de imágenes de tensor de difusión (DTI) y varía de 0, movimiento isotrópico de moléculas de agua (p. ej., líquido cefalorraquídeo), a 1, movimiento completamente anisotrópico de moléculas de agua (p. ej., haces de fibras).
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la difusividad en el cerebro y la médula espinal y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
La difusividad media, axial y radial (MD, AD, RD) son medidas comunes utilizadas en los estudios DTI que brindan información sobre la integridad del tejido subyacente.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la microestructura del tejido cerebral y de la médula espinal y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Parámetros tisulares cuantitativos evaluados mediante MRI Multi-Parameter Mapping.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Perfil de expresión de microARN (miARN) en orina y sangre, así como su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
La secuenciación de microARN (miARN) se utiliza para identificar miARN regulados específicos para la intervención de TTNS en orina y sangre.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en los marcadores inflamatorios en tejido vesical, sangre y orina, así como su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en los niveles de neurotransmisores (neurotrofinas) en sangre y orina, así como su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
El análisis se realizará mediante ELISA para detectar moléculas que puedan estar implicadas en los mecanismos moleculares subyacentes de la neuromodulación.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en la composición del microbioma urinario y fecal y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Los patrones microbianos del intestino y la vejiga se determinan a partir de muestras de heces y orina.
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Cambios en el tejido de la vejiga y su relación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio
Base; 3 meses después de la LME; 6 meses después de la LME; 12 meses después de LME/fin del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios, así como número e intensidad/gravedad (leve/moderada/grave) de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) para las siguientes categorías:
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio completo, hasta 12 meses
  • infección - Infección del tracto urinario (ITU)
  • infección - distinta de la UTI
  • irritación de la piel en el sitio del electrodo
  • síntomas relacionados con la irritación (p. disuria, hematuria) inmediatamente después de una intervención LUT
  • deterioro neurourológico
  • úlcera de presión
  • deterioro neurológico
  • aumento del dolor
  • aumento de la espasticidad
  • trombosis venosa profunda / embolia pulmonar
  • disreflexia autonómica
  • traslado/ingreso a un centro de cuidados agudos
Durante el período de estudio completo, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Investigador principal: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Investigador principal: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Investigador principal: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Investigador principal: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) y los diccionarios de datos que subyacen a los resultados de una publicación deben cargarse en un registro de datos público en los casos en que esto se pueda hacer sin comprometer la privacidad del paciente. Dado el pequeño tamaño del conjunto de datos y que la lesión de la médula espinal (SCI) es una condición rara, para garantizar la protección de la identidad, cualquier conjunto de datos disponible públicamente se modificará para reducir la cantidad de variables de identificación indirecta, p. se agruparán variables continuas como edad, no se proporcionarán variables categóricas o binarias con números de grupo pequeño como centro de estudios. Cuando los conjuntos de datos no se puedan anonimizar lo suficiente como para que estén disponibles públicamente, se pondrán a disposición previa solicitud razonable. Los datos que se consideren confidenciales para los participantes o los centros de estudio participantes no se divulgarán, pero se harán esfuerzos para proporcionar información equivalente científicamente significativa.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los paquetes de datos posteriores a la publicación, que contienen el conjunto de datos de análisis presentados en los informes científicos, estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la fecha de publicación. Los datos que no se estén preparando para su publicación estarán disponibles para usuarios secundarios a partir de los 4 años posteriores a la finalización o interrupción del estudio. Todos los datos se conservarán durante al menos 10 años después de la finalización o interrupción del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité directivo de TASCI, que incluye los cuatro IP del proyecto y representantes de cada uno de los centros de estudio participantes. El comité directivo solicitará un plan de proyecto, que incluirá como mínimo un resumen y una lista de los nombres y funciones de los autores, a los líderes de todos los proyectos que deseen utilizar los datos del estudio TASCI. Los planes del proyecto se evaluarán sobre la base de la validez científica y también sobre si incluyen medidas adecuadas para proteger la privacidad del paciente. A los usuarios secundarios se les pedirá que firmen un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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