Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan tibial nervstimulering vid akut ryggmärgsskada (TASCI)

15 januari 2026 uppdaterad av: University of Zurich

Transkutan tibial nervstimulering hos patienter med akut ryggmärgsskada för att förhindra neurogenisk detrusoröveraktivitet: en rikstäckande randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind klinisk studie

De flesta patienter med ryggmärgsskada (SCI) utvecklar neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD), en av de mest förödande följderna av SCI som i slutändan kan leda till njursvikt. Vi behöver akut ett ingripande som förhindrar NLUTD innan oåterkalleliga skador uppstår. Neuromodulationsprocedurer är en lovande väg så att vi undersöker effekten av transkutan tibial nervstimulering (TTNS) hos patienter med akut SCI.

Denna rikstäckande randomiserade, skenkontrollerade, dubbelblinda multicenter kliniska prövning omfattar alla SCI-centra i Schweiz (Basel, Nottwil, Sion, Zürich). Patienterna tilldelas slumpmässigt till VERUM TTNS-grupper (aktiv stimulering, n=57) och SHAM-stimulering (n=57) i en 1:1-allokering med hjälp av datorgenererade permuterade blockrandomiseringslistor stratifierade på studiecentrum och motoriska poäng för nedre extremiteter. Dagliga 30-minuterspass utförs fem gånger i veckan under en interventionsperiod på 6-9 veckor. Det primära resultatet av denna studie är framgången med TTNS för att förhindra neurogen DO som äventyrar de övre urinvägarna, bedömd med urodynamik 1 år efter SCI eller någon tidigare tidpunkt om DO-behandling är nödvändig (studieslut). Sekundära utfallsmått är blåsdagboksparametrar, kliniska symtompoäng bedömda med standardiserade och validerade frågeformulär. Vidare bedöms neurofysiologiska och neuroavbildande resultatmått samt biokemiska och molekylära förändringar. Tertiärt utfallsmått är säkerheten för TTNS.

Innan den faktiska starten av TASCI RCT kommer uppstartsaktiviteter att innefatta en pilotfas på grupper av friska frivilliga och patienter. Målet under denna fas är att utvärdera genomförbarheten av experimentupplägget, särskilt för TTNS- och SHAM-interventionen, men också att testa uppställningen av de olika för- och efterbedömningarna (t. neurofysiologi och neuroimaging-tester). Grupper med upp till 15 deltagare vardera kommer att registreras i några på varandra följande pilotstudier som möjliggör finjustering och små anpassningar däremellan, om så är lämpligt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • REHAB Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Schweiz
        • Rekrytering
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Schweiz
        • Rekrytering
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrytering
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patienter med akut SCI (traumatisk SCI och plötsligt debut (<7 dagar) icke-traumatisk SCI) inom 40 dagar efter skadan
  • Patienter med akut SCI på cervikal eller thoraxnivå

  • Villig att delta och följa kraven i TASCI-protokollet (upp till ett år efter SCI)

    • ingen perkutan tibial nervstimulering (PTNS)
    • ingen funktionell elektrisk stimulering (FES), förutom FES i övre extremiteterna
    • ingen elektrisk muskelstimulering (EMS)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för undersökningsprodukten
  • DO med sammandragningar större än 40 cmH2O vid en blåsfyllnadsvolym på mindre än 500 ml vid baslinjebesök
  • Behandling med antimuskarinika eller med mirabegron
  • Känt eller misstänkt bristande följsamhet, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel eller produkt inom 30 dagar före och under denna studie
  • Neuromodulationsbehandling för urologisk eller tarmindikation under de senaste sex månaderna eller pågående
  • Botulinumtoxininjektioner i detrusor och/eller urethral sfinkter under de senaste sex månaderna
  • Bilateralt frånvarande muskelverkanspotential för tibialnervens sammansättning (cMAP, amplitud < 1mV)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Individer särskilt i behov av skydd (enligt forskning med mänskliga subjekt publicerad av den schweiziska akademin för medicinska vetenskaper [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Redan existerande eller samtidig medicinskt tillstånd förutom SCI som kan utgöra ett säkerhetsproblem eller skulle störa tolkningen av studieresultat eller studieuppförande (t.ex. Parkinsons sjukdom, neurodegenerativa sjukdomar inklusive multipel skleros och amyotrofisk lateralskleros, urologiska maligniteter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VERUM transkutan tibial nervstimulering (TTNS)
Enhet: VERUM TTNS
  • Daglig 30-minuters TTNS-intervention utförs 5 dagar i veckan under en behandlingsperiod på 6-9 veckor, fram till 3 månader efter bedömningar
  • Under en förberedelsefas på flera minuter bedöms sensoriska och motoriska trösklar och stimuleringsintensiteten justeras för den efterföljande 30-minutersbehandlingsfasen
Sham Comparator: SHAM transkutan tibial nervstimulering (TTNS)
Enhet: SHAM TTNS
  • Daglig 30-minuters SHAM-intervention utförs 5 dagar i veckan under en behandlingsperiod på 6-9 veckor, fram till 3 månader efter bedömningar
  • Under en förberedelsefas på flera minuter bedöms sensoriska och motoriska trösklar och stimuleringsintensiteten justeras för den efterföljande 30-minutersbehandlingsfasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av neurogen DO som äventyrar de övre urinvägarna
Tidsram: upp till 12 månader efter SCI
Definierat som sammansatt mått: Urodynamisk bedömning som fastställer DO-amplitud ≥40 cmH2O; eller annars initiering av DO-behandling (med antimuskarinika och/eller intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner)
upp till 12 månader efter SCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetriska förändringar under urodynamiken och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Cystometrisk kapacitet [mL], volym vid första DO [mL], tömd volym [mL] och efter hålrumsresterande [mL] bedömd med urodynamisk mätning
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i blåskompliance [mL/cmH2O] under urodynamik och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Tryckförändringar under urodynamiken och deras relation till kliniska utfall
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Maximal DO-amplitud [cmH2O], detrusorns läckpunktstryck [cmH2O], maximalt detrusortryck [cmH2O] under lagringsfasen, maximalt detrusortryck [cmH2O] under tömningsfasen, detrusortrycket vid maximalt flöde [cmH2O] bedömt med urodynamisk mätning
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i maximal flödeshastighet [mL/s] bedömd av urodynamik och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i vesikoureterorenal reflux (VUR) bedömd med videografi under urodynamik och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i bäckenbottenaktiviteten bedömd med elektromyografi (EMG) under urodynamik och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i blåslagrings- och tömningsparametrar och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång varannan vecka under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Bedöms av en blåsdagbok
Baslinje; en gång varannan vecka under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i tarmdagboksparametrar och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång varannan vecka under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Bedöms av en tarmdagbok
Baslinje; en gång varannan vecka under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i International Prostate Symptom (IPSS) frågeformulär och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire")-poängen baseras på frågor om urinvägssymtom och livskvalitet (QoL). Den består av 8 objekt som täcker 7 urinvägssymptomrelaterade dimensioner (subskalor) och ytterligare 1 punkt som bedömer livskvalitet. Varje objekt betygsätts på en 6-gradig skala (0=inte alls, 5=nästan alltid). Den lägsta möjliga poängen i den totala IPSS-poängen är 0 (asymptomatisk); högsta möjliga poäng är 35 (symptomatisk). QoL-indexet är betygsatt på en 7-gradig skala, där 0 indikerar "förtjust" och 6 "hemskt".
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i urinvägssymtom som bedöms av frågeformuläret Urinary Symptom Profile (USP) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
USP ("Urinary Symptom Profile")-poängen baseras på frågor om urinvägssymtom och deras svårighetsgrad hos män och kvinnor. Den består av 13 artiklar som täcker 3 dimensioner (underskalor) med 7 överaktiva urinblåsor (OAB), 3 ansträngningsurininkontinens (SUI) och 3 lågströms (LS) relaterade objekt. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala. Den lägsta poängen är 0 (asymptomatisk); högsta poängen är 3 (symptomatisk).
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i Qualiveens frågeformulär och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Qualiveen-30 utvärderar den specifika effekten av urinvägsproblem (SIUP) på livskvalitet. Den består av 30 artiklar som täcker 4 domäner, nämligen besvär (9 frågor), begränsningar (8 frågor), rädslor (8 frågor) och påverkan på det dagliga livet (5 frågor). Varje objekt bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk). Indexet för SIUP om livskvalitet är medelvärdet av de fyra individuella poängen. Lägsta möjliga totalpoäng i Qualiveen-30 är 0 (urinproblem har ingen specifik inverkan på livskvalitet); högsta möjliga poäng är 30 (urinproblem har en enorm specifik inverkan på livskvalitet).
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i Female Sexual Function Index (FSFI) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
FSFI ("Female Sexual Function Index") bygger på frågor som rör kvinnliga sexuella funktioner. Den består av 19 artiklar som täcker 6 domäner, nämligen sexuell lust, upphetsning (både subjektiv och fysiologisk), smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Lägsta möjliga poäng i den totala FSFI är 2 (asymptomatisk); högsta möjliga poäng är 36 (symptomatisk).
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i International Index of Erectile Function (IIEF) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
IIEF ("International Index of Erectile Function") bygger på frågor som rör erektil dysfunktion. Den består av 15 artiklar som täcker 5 domäner, nämligen erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust och samlagstillfredsställelse tillsammans med en femte komponent som omfattar begreppet övergripande sexuell tillfredsställelse. Medan objekt 1-10 betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 0 till 5, bedöms objekt 11-15 på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5. Högre poäng återspeglar mindre dysfunktion. Domänpoäng beräknas genom att summera såren för enskilda objekt i varje domän.
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i International Spinal Cord Society (ISCoS) kvinnliga/manliga sexuella funktionsdatauppsättningar och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i neurogen tarmdysfunktion (NBD) poäng och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction")-poäng baseras på frågor som rör förstoppning och fekal inkontinens och har utvecklats för och validerats i ryggmärgsskadapopulationen. Den består av 10 artiklar. Lägsta möjliga poäng i den totala NBD är 0 (asymptomatisk); högsta möjliga poäng är 47 (symptomatisk). Tolkningen av den totala NBD-poängen är mycket liten NBD (0-6), liten NBD (7-9), måttlig NBD (10-13) och svår NBD (≥14). NBD-poängen bedöms med hjälp av den internationella ryggmärgsskada (ISCoS) tarmfunktion grundläggande datauppsättning.
Baslinje; en gång i veckan under TTNS-interventionsperioden; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Volumetriska förändringar under rektal känslighetstestning och barostatbedömning och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Initial känsla [mL], volym vid behov av att göra avföring [mL], maximal tolererad volym [mL] bedömd genom rektal känslighetstestning; rektal kapacitet [ml] bedömd genom barostatbedömning
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Tryckförändringar under anorektal manometri och barostatbedömning och deras relation till kliniska utfall
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Basalt inre analsfinktertryck [mmHg], pressa externt analsfinktertryck [mmHg], avslappning inre analsfinktertryck under avföring [%, mmHg], intraabdominalt tryck under avföring [mmHg]
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i rektal compliance [mL/cmH2O] under anorektal manometri och barostatbedömning och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i avföringsstörning [Raos klassificering] identifierade under anorektal manometri och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Anorektal manometri är det bästa testet för avföringsstörning. Raos klassificering beskriver de fyra typer av manometriska mönster (I-IV) som identifieras genom manometriska bedömningar
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Ändrar internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) protokoll
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) bedömning för att kvantifiera svårighetsgraden av ryggmärgsskadan
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i motorskalan i nedre extremiteter (LEMS) från protokollet International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
LEMS baseras på bedömningar av ISNCSCI och består av summan av muskelfunktionsgradering av de fem nyckelmusklerna i de nedre extremiteterna. Den består av en 6-gradig skala (0=nej; 5=normal aktivitet) för varje muskel- och kroppsplats. Den lägsta möjliga poängen i den totala LEMS-poängen för en kroppsplats är 0 (symptomatisk); högsta möjliga poäng är 50 (asymptomatisk).
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i övre extremiteters motorskala (UEMS) från protokollet International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
UEMS är baserat på bedömningar av ISNCSCI och sammansatt av summan av muskelfunktionsgradering av de fem nyckelmusklerna i de övre extremiteterna. Den består av en 6-gradig skala (0=nej; 5=normal aktivitet) för varje muskel- och kroppsplats. Den lägsta möjliga poängen i den totala LEMS-poängen för en kroppsplats är 0 (symptomatisk); högsta möjliga poäng är 50 (asymptomatisk).
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i ryggmärgssjälvständighetsmått III (SCIM-III) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") poängen är baserad på frågor om oberoende för personer med en ryggmärgsskadad. Den består av 19 artiklar som täcker 3 domäner, egenvård, andning och sfinkterhantering samt rörlighet. Underskalan för egenvård sträcker sig från 0 till 20. Underskalan för andning och sfinkterhantering sträcker sig från 0 till 40. Mobilitetsunderskalan sträcker sig från 0 till 40. Totalpoäng varierar från 0 (symptomatisk) till 100 (asymptomatisk). Högre poäng återspeglar högre nivåer av oberoende.
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i spasticitet i knä- och armbågsböjare och extensorer från bedömningen Modified Ashworth Scale (MAS) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
MAS är en 5-gradig nominell skala som använder subjektiva kliniska bedömningar av muskeltonus som sträcker sig från 0 - "Inga ökningar i tonus" till 4 - "Limb stel i flexion eller extension". Graden (1+) indikerar motstånd i rörelsen.
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i spasticitet i det dagliga livet som bedömts av frågeformuläret Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
SCI-SET ("Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool") poäng är baserat på frågor som rör de positiva och negativa effekterna av spasticitet på olika områden i det dagliga livet. Var och en av de 35 objekten är betygsatta på en 7-gradig skala (-3=extremt problematiskt, 0=ingen effekt, 3=extremt användbart). Beräkningar inkluderar antal och summapoäng för områden i det dagliga livet där spasticitet är problematisk (räkneintervall: 0 till 35, summapoängintervall: 35 till 0) eller användbara (antalintervall: 0 till 35, summapoängintervall: 0 till +35) samt ett medelpoäng för alla tillämpliga objekt (intervall: -3 till +3)
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i neurofysiologiska mätningar av framkallade potentialer (EP) såväl som mätningar av nervledning och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i neurofysiologi i de nedre urinvägarna (LUT): Aktuella perceptionströsklar (CPT) och LUT sensoriska framkallade potentialer (LUTSEP) med deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i frekvensstyrka för ytelektromyografi (EMG) och elektroencefalografi (EEG) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Snabb Fourier-transformationsanalys för delta-, theta-, alfa-, beta- och gammabandstyrka som bedöms via EEG av cortex och EMG i muskeln
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i EMG- och EEG-koherensmått och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Koherens för EEG- och EMG-signaler beräknad som kortiko-muskulär, inter- och intramuskulär koherens för typiska EEG/EMG-frekvensband (delta, theta, alfa, beta och gamma).
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i området med vita och grå substanser i lumbosakral förstoring (LSE) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Vita och grå substansområden erhålls genom att segmentera de T2*-vägda MRI-bilderna för vit och grå substans på nivån LSE
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i vitt och grått område i den övre halssträngen (vid C2/C3) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Erhålls genom att segmentera de T2*-vägda MRI-bilderna för vit och grå substans på vertebral nivå C2/C3.
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i volymen vit och grå substans i conus medullaris (CM) och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Vit och grå substans erhålls genom att segmentera de T2*-vägda MRI-bilderna för vit och grå substans i CM
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i volymen av grå och vit substans i hjärnan och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Volymen av grå och vit substans i hjärnan beräknas genom att mata de T1-vägda MRI-bilderna av hela hjärnan till en voxelbaserad morfometrialgoritm. Förändringar i volymen av grå och vit substans kommer att utvärderas i urologiskt relevanta hjärnområden.
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i fraktionerad anisotropi (FA) i hjärnan och ryggmärgen och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
FA är ett vanligt dimensionslöst mått som används i studier av Diffusion Tensor Imaging (DTI) och sträcker sig från 0, isotropisk rörelse av vattenmolekyler (t.ex. cerebrospinalvätska), till 1, helt anisotropisk rörelse av vattenmolekyler (t.ex. fiberknippen).
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i diffusivitet i hjärnan och ryggmärgen och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Genomsnittlig, axiell och radiell diffusivitet (MD, AD, RD) är vanliga mått som används i DTI-studier som ger information om den underliggande vävnadens integritet.
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i hjärnans och ryggmärgsvävnadens mikrostruktur och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Kvantitativa vävnadsparametrar utvärderade med MRI Multi-Parameter Mapping.
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Expressionsprofil för mikroRNA (miRNA) i urin och blod samt deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
MikroRNA (miRNA)-sekvensering används för att identifiera reglerade miRNA som är specifika för TTNS-intervention i urin och blod.
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i inflammatoriska markörer i blåsvävnad, blod och urin, såväl som deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i nivåer av neurotransmittorer (neurotrofiner) i blod och urin, såväl som deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Analys kommer att utföras med hjälp av ELISA för att detektera molekyler som sannolikt är involverade i de underliggande molekylära mekanismerna för neuromodulering.
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i sammansättningen av urin- och avföringsmikrobiomet och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Mikrobiella mönster i tarmen och urinblåsan bestäms från avförings- och urinprover
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Förändringar i blåsvävnad och deras relation till kliniska resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut
Baslinje; 3 månader efter SCI; 6 månader efter SCI; 12 månader efter SCI/studieslut

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar samt antal och intensitet/allvarlighet (lindrig/måttlig/svår) av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för följande kategorier:
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 12 månader
  • infektion - Urinvägsinfektion (UTI)
  • infektion - annat än UVI
  • hudirritation på elektrodplatsen
  • irritationsrelaterade symtom (t.ex. dysuri, hematuri) omedelbart efter en LUT-intervention
  • neurourologisk försämring
  • trycksår
  • neurologisk försämring
  • ökad smärta
  • ökad spasticitet
  • djup ventrombos / lungemboli
  • autonom dysreflexi
  • förflyttning/inläggning på akutmottagning
Under hela studietiden, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Utredare

  • Studiestol: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Huvudutredare: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Huvudutredare: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Huvudutredare: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Huvudutredare: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) och datalexikon som ligger till grund för resultat i en publicering ska laddas upp till ett offentligt dataregister i de fall detta kan göras utan att äventyra patientens integritet. Med tanke på den lilla storleken på datasetet och att ryggmärgsskada (SCI) är ett sällsynt tillstånd, för att säkerställa identitetsskydd kommer alla offentligt tillgängliga datauppsättningar att modifieras för att minska antalet indirekta identifieringsvariabler, t.ex. kontinuerliga variabler som ålder kommer att grupperas, kategoriska eller binära variabler med små gruppnummer som studiecenter kommer inte att tillhandahållas. När datamängder inte kan avidentifieras tillräckligt för att göras allmänt tillgängliga kommer de att göras tillgängliga på rimlig begäran. Data som bedöms vara konfidentiella för deltagare eller de deltagande studiecentrumen kommer inte att släppas, men ansträngningar kommer att göras för att tillhandahålla vetenskapligt meningsfull motsvarande information.

Tidsram för IPD-delning

Datapaket efter publicering som innehåller analysdata som presenteras i vetenskapliga rapporter kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringsdatumet. Data som inte förbereds för publicering kommer att vara tillgängliga för sekundära användare med början 4 år efter avslutad eller avbruten studie. Alla uppgifter kommer att sparas i minst 10 år efter avslutad eller avbruten studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om dataåtkomst kommer att granskas av TASCI:s styrkommitté, som inkluderar de fyra projekt-PI:erna och representanter från vart och ett av de deltagande studiecentrumen. Styrgruppen kommer att begära en projektplan, inklusive åtminstone ett sammandrag och en lista över författares namn och roller, från ledarna för alla projekt som vill använda TASCI-studiedata. Projektplaner kommer att utvärderas på grundval av vetenskaplig validitet, och även på om de innehåller adekvata åtgärder för att skydda patienternas integritet. Sekundära användare kommer att uppmanas att underteckna ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera