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Transkutane Tibianervstimulation bei akuter Rückenmarksverletzung (TASCI)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Transkutane Tibianervstimulation bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung zur Vorbeugung einer neurogenen Detrusorüberaktivität: Eine landesweite randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Die meisten Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) entwickeln eine neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege (NLUTD), eine der verheerendsten Folgeerscheinungen von SCI, die letztendlich zu Nierenversagen führen kann. Wir brauchen dringend eine Intervention, die NLUTD verhindert, bevor irreversible Schäden entstehen. Neuromodulationsverfahren sind ein vielversprechender Weg, sodass wir die Wirkung der transkutanen tibialen Nervenstimulation (TTNS) bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung untersuchen.

Diese landesweite randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie umfasst alle SCI-Zentren der Schweiz (Basel, Nottwil, Sion, Zürich). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen VERUM TTNS (aktive Stimulation, n = 57) und SHAM-Stimulation (n = 57) in einer 1:1-Zuordnung zugeordnet, wobei computergenerierte permutierte Block-Randomisierungslisten verwendet werden, die nach Studienzentrum und Motorwert der unteren Extremitäten stratifiziert sind. Tägliche 30-minütige Sitzungen werden fünfmal pro Woche während einer Interventionsdauer von 6-9 Wochen durchgeführt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Erfolg von TTNS bei der Verhinderung von neurogenem DO, der die oberen Harnwege gefährdet, bewertet durch Urodynamik 1 Jahr nach SCI oder zu einem früheren Zeitpunkt, wenn eine DO-Behandlung erforderlich ist (Studienende). Sekundäre Ergebnismaße sind Blasentagebuchparameter, klinische Symptomscores, die durch standardisierte und validierte Fragebögen bewertet werden. Darüber hinaus werden neurophysiologische und neuroimaging-Ergebnismaße sowie biochemische und molekulare Veränderungen bewertet. Tertiärer Endpunkt ist die Sicherheit von TTNS.

Vor dem eigentlichen Start des TASCI RCT werden die Startaktivitäten eine Pilotphase mit Gruppen gesunder Freiwilliger und Patienten umfassen. Das Ziel in dieser Phase ist es, die Machbarkeit des Versuchsaufbaus zu evaluieren, insbesondere für die TTNS- und SHAM-Intervention, aber auch den Aufbau der verschiedenen Pre- und Post-Assessments (z. Neurophysiologie und bildgebende Verfahren). Gruppen von jeweils bis zu 15 Teilnehmern werden in einige aufeinanderfolgende Pilotstudien eingeschrieben, die gegebenenfalls eine Feinabstimmung und kleine Anpassungen zwischendurch ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • REHAB Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten mit akuter SCI (traumatische SCI und plötzlich einsetzende (< 7 Tage) nicht-traumatische SCI) innerhalb von 40 Tagen nach der Verletzung
  • Patienten mit akuter SCI auf zervikaler oder thorakaler Ebene

  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Anforderungen des TASCI-Protokolls (bis zu einem Jahr nach SCI)

    • keine perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)
    • keine funktionelle elektrische Stimulation (FES), abgesehen von der FES der oberen Extremitäten
    • keine elektrische Muskelstimulation (EMS)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Prüfprodukt
  • DO mit Kontraktionen von mehr als 40 cmH2O bei einem Blasenfüllvolumen von weniger als 500 ml beim Baseline-Besuch
  • Behandlung mit Antimuskarinika oder mit Mirabegron
  • Bekannte oder vermutete Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat oder -produkt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Neuromodulationsbehandlung für urologische oder Darmindikation in den letzten sechs Monaten oder laufend
  • Botulinumtoxin-Injektionen in den Detrusor und/oder Harnröhrenschließmuskel in den letzten sechs Monaten
  • Bilateral fehlendes Tibialis-Nerv-Compound-Muskel-Aktionspotential (cMAP, Amplitude < 1 mV)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Besonders schutzbedürftige Personen (gemäss Research with Human Subjects der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften [www.samw.ch/de/News/News.html])
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Vorbestehender oder begleitender medizinischer Zustand neben QSL, der ein Sicherheitsproblem darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte (z. Parkinson-Krankheit, neurodegenerative Erkrankungen einschließlich Multipler Sklerose und amyotropher Lateralsklerose, urologische Malignome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERUM transkutane tibiale Nervenstimulation (TTNS)
Gerät: VERUM TTNS
  • Eine tägliche 30-minütige TTNS-Intervention wird an 5 Tagen in der Woche während eines Behandlungszeitraums von 6-9 Wochen bis 3 Monate nach der Beurteilung durchgeführt
  • Während einer mehrminütigen Vorbereitungsphase werden sensorische und motorische Reizschwellen erfasst und Stimulationsintensitäten für die folgende 30-minütige Behandlungsphase angepasst
Schein-Komparator: SHAM transkutane tibiale Nervenstimulation (TTNS)
Gerät: Schein-TTNS
  • Eine tägliche 30-minütige SHAM-Intervention wird an 5 Tagen in der Woche während eines Behandlungszeitraums von 6-9 Wochen bis 3 Monate nach der Beurteilung durchgeführt
  • Während einer mehrminütigen Vorbereitungsphase werden sensorische und motorische Reizschwellen erfasst und Stimulationsintensitäten für die folgende 30-minütige Behandlungsphase angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von neurogenem DO gefährdet die oberen Harnwege
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Rückenmarksverletzung
Definiert als zusammengesetztes Maß: Urodynamische Beurteilung, die DO-Amplitude ≥40 cmH2O festlegt; oder sonst Einleitung einer DO-Behandlung (mit Antimuskarinika und/oder Intradetrusor-Injektionen von Onabotulinumtoxin A)
bis zu 12 Monate nach Rückenmarksverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Veränderungen während der Urodynamik und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Zystometrische Kapazität [ml], Volumen beim ersten DO [ml], Miktionsvolumen [ml] und Restvolumen nach der Miktion [ml], bestimmt durch urodynamische Messung
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der Blasen-Compliance [ml/cmH2O] während der Urodynamik und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Druckänderungen während der Urodynamik und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Maximale DO-Amplitude [cmH2O], Detrusor-Leckpunktdruck [cmH2O], maximaler Detrusordruck [cmH2O] während der Speicherphase, maximaler Detrusordruck [cmH2O] während der Entleerungsphase, Detrusordruck bei maximaler Flussrate [cmH2O], wie durch urodynamische Messung bestimmt
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der maximalen Flussrate [ml/s], wie durch Urodynamik bewertet, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen des vesikoureterorenalen Refluxes (VUR), wie durch Videographie während der Urodynamik beurteilt, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen der Beckenbodenaktivität, wie sie durch Elektromyographie (EMG) während der Urodynamik beurteilt werden, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der Blasenspeicherungs- und Entleerungsparameter und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal alle 2 Wochen während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Beurteilt durch ein Blasentagebuch
Grundlinie; einmal alle 2 Wochen während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der Darmtagebuchparameter und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal alle 2 Wochen während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Beurteilt durch ein Darmtagebuch
Grundlinie; einmal alle 2 Wochen während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen im International Prostate Symptom (IPSS)-Fragebogen und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Der IPSS-Score („International Prostate Symptom Questionnaire“) basiert auf Fragen zu Harnwegsbeschwerden und Lebensqualität (QoL). Er besteht aus 8 Items, die 7 Dimensionen (Subskalen) im Zusammenhang mit Harnsymptomen abdecken, und 1 zusätzliches Item zur Bewertung der Lebensqualität. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht; 5=fast immer). Der niedrigstmögliche Wert im IPSS-Gesamtwert ist 0 (asymptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 35 (symptomatisch). Der QoL-Index wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „erfreut“ und 6 „schrecklich“ bedeutet.
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen der Harnwegssymptome, wie sie anhand des Fragebogens „Urinary Symptom Profile“ (USP) bewertet wurden, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Der USP-Score („Urinary Symptom Profile“) basiert auf Fragen zu Harnwegsbeschwerden und deren Schweregrad bei Männern und Frauen. Es besteht aus 13 Items, die 3 Dimensionen (Subskalen) abdecken, mit 7 Items zur überaktiven Blase (OAB), 3 zu Belastungsharninkontinenz (SUI) und 3 Items im Zusammenhang mit niedrigem Strahlfluss (LS). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist 0 (asymptomatisch); die höchste Punktzahl ist 3 (symptomatisch).
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen in den Ergebnissen des Qualiveen-Fragebogens und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Qualiveen-30 bewertet die spezifischen Auswirkungen von Harnproblemen (SIUP) auf die Lebensqualität. Es besteht aus 30 Items, die 4 Bereiche abdecken, nämlich Unannehmlichkeiten (9 Fragen), Einschränkungen (8 Fragen), Ängste (8 Fragen) und Auswirkungen auf das tägliche Leben (5 Fragen). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = asymptomatisch; 4 = symptomatisch). Der Index des SIUP zur Lebensqualität ist der Mittelwert der vier Einzelwerte. Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl im Qualiveen-30 ist 0 (Harnprobleme haben keinen spezifischen Einfluss auf die QoL); die höchstmögliche Punktzahl ist 30 (Harnwegsprobleme haben einen enormen spezifischen Einfluss auf die QoL).
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen des Female Sexual Function Index (FSFI) und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Der FSFI ("Female Sexual Function Index") basiert auf Fragen zu weiblichen Sexualfunktionen. Es besteht aus 19 Items, die 6 Bereiche abdecken, nämlich sexuelles Verlangen, Erregung (sowohl subjektiv als auch physiologisch), Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die niedrigstmögliche Punktzahl im Gesamt-FSFI ist 2 (asymptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 36 (symptomatisch).
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen im International Index of Erectile Function (IIEF) und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Der IIEF ("International Index of Erectile Function") basiert auf Fragen zur erektilen Dysfunktion. Es besteht aus 15 Elementen, die 5 Bereiche abdecken, nämlich erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr, sowie eine fünfte Komponente, die das Konzept der allgemeinen sexuellen Befriedigung umfasst. Während die Items 1–10 auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet werden, werden die Items 11–15 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine geringere Dysfunktion wider. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die Wunden für einzelne Elemente in jeder Domäne summiert werden.
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen in Datensätzen der International Spinal Cord Society (ISCoS) zu weiblichen/männlichen Sexualfunktionen und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen des Scores für neurogene Darmfunktionsstörungen (NBD) und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Der NBD-Score ("Neurogenic Bowel Dysfunction") basiert auf Fragen zu Verstopfung und Stuhlinkontinenz und wurde für die Population mit Rückenmarksverletzungen entwickelt und validiert. Es besteht aus 10 Artikeln. Die niedrigstmögliche Punktzahl in der Gesamt-NBD ist 0 (asymptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 47 (symptomatisch). Die Interpretation des NBD-Gesamtwerts ist sehr geringe NBD (0–6), geringe NBD (7–9), mittelschwere NBD (10–13) und schwere NBD (≥14). Rückenmarksverletzung (ISCoS) Darmfunktion Basisdatensatz.
Grundlinie; einmal pro Woche während des TTNS-Interventionszeitraums; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Volumetrische Veränderungen während rektaler Empfindlichkeitstests und Barostat-Beurteilung und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Anfängliche Empfindung [ml], Volumen bei Stuhldrang [ml], maximal toleriertes Volumen [ml] wie durch rektale Empfindlichkeitstests bestimmt; rektale Kapazität [ml] bestimmt durch Barostat-Bewertung
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Druckänderungen während anorektaler Manometrie und Barostat-Bewertung und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Basaler Analsphinkterinnendruck [mmHg], Analsphinkterdruck extern quetschen [mmHg], Analsphinkterinnendruck entspannt beim Stuhlgang [%, mmHg], intraabdominaler Druck beim Stuhlgang [mmHg]
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der rektalen Compliance [ml/cmH2O] während anorektaler Manometrie und Barostat-Beurteilung und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen der Defäkationsstörung [Rao-Klassifikation], die während der anorektalen Manometrie identifiziert wurden, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Die anorektale Manometrie ist der bevorzugte Test für Defäkationsstörungen. Raos Klassifikation beschreibt die vier Arten von manometrischen Mustern (I-IV), die durch manometrische Bewertungen identifiziert werden
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Ändert das Protokoll der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Assessment zur Quantifizierung der Schwere der Rückenmarksverletzung
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen in der motorischen Skala der unteren Extremitäten (LEMS) aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
LEMS basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und setzt sich aus der Summe der Muskelfunktionseinstufungen der fünf Schlüsselmuskeln der unteren Extremitäten zusammen. Es besteht aus einer 6-Punkte-Skala (0=keine; 5=normale Aktivität) für jeden Muskel und jede Körperstelle. Der niedrigstmögliche Wert im LEMS-Gesamtwert für eine Körperstelle ist 0 (symptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 50 (asymptomatisch).
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der motorischen Skala der oberen Extremitäten (UEMS) aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
UEMS basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und setzt sich aus der Summe der Muskelfunktionseinstufungen der fünf Schlüsselmuskeln der oberen Extremitäten zusammen. Es besteht aus einer 6-Punkte-Skala (0=keine; 5=normale Aktivität) für jeden Muskel und jede Körperstelle. Der niedrigstmögliche Wert im LEMS-Gesamtwert für eine Körperstelle ist 0 (symptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 50 (asymptomatisch).
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen des Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Der SCIM-III („Spinal Cord Independence Measure III“) Score basiert auf Fragen zur Unabhängigkeit von Personen mit Querschnittslähmung. Es besteht aus 19 Elementen, die 3 Bereiche abdecken: Selbstversorgung, Atmung und Sphinkter-Management sowie Mobilität. Die Subskala Selbstfürsorge reicht von 0 bis 20. Die Subskala „Respiration and Sphincter Management“ reicht von 0 bis 40. Die Mobilitätsskala reicht von 0 bis 40. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (symptomatisch) bis 100 (asymptomatisch). Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Unabhängigkeit wider.
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen der Spastik in den Knie- und Ellbogenbeugern und -streckern aus der Bewertung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Der MAS ist eine nominale 5-Punkte-Skala, die subjektive klinische Beurteilungen des Muskeltonus verwendet, die von 0 – „keine Zunahme des Muskeltonus“ bis 4 – „Extremität steif in Beugung oder Streckung“ reicht. Eine Note von (1+) zeigt Widerstand in der Bewegung an.
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen der Spastizität im täglichen Leben, wie sie mit dem Fragebogen des Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) bewertet wurden, und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Der SCI-SET („Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool“) Score basiert auf Fragen zu den positiven und negativen Auswirkungen von Spastik auf verschiedene Bereiche des täglichen Lebens. Jedes der 35 Items wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (-3=sehr problematisch; 0=keine Wirkung; 3=sehr hilfreich). In die Berechnungen werden Zählwerte und Summenwerte von Bereichen des täglichen Lebens einbezogen, in denen Spastik problematisch (Zählbereich: 0 bis 35, Summenwertbereich: 35 bis 0) oder hilfreich (Zählbereich: 0 bis 35, Summenwertbereich: 0 bis +35) ist. sowie eine mittlere Punktzahl aller zutreffenden Items (Bereich: -3 bis +3)
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen in neurophysiologischen Messungen evozierter Potenziale (EPs) sowie Nervenleitungsmessungen und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen in der Neurophysiologie der unteren Harnwege (LUT): Aktuelle Wahrnehmungsschwellen (CPTs) und sensorisch evozierte LUT-Potentiale (LUTSEPs) mit ihrer Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der Frequenzleistung der Oberflächenelektromyographie (EMG) und Elektroenzephalographie (EEG) und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Schnelle Fourier-Transformationsanalyse für Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gammabandleistung, wie sie über EEG des Kortex und EMG des Muskels bewertet wird
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der EMG- und EEG-Kohärenzmaße und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Kohärenz für EEG- und EMG-Signale, berechnet als kortikomuskuläre, inter- und intramuskuläre Kohärenz für typische EEG/EMG-Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma).
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen im Bereich der weißen und grauen Substanz bei der lumbosakralen Vergrößerung (LSE) und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Bereiche der weißen und grauen Substanz werden durch Segmentierung der T2*-gewichteten MRT-Bilder für weiße und graue Substanz auf LSE-Ebene erhalten
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen im Bereich der weißen und grauen Substanz im oberen Halsmark (an C2/C3) und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Erhalten durch Segmentierung der T2*-gewichteten MRT-Bilder für weiße und graue Substanz auf Wirbelebene C2/C3.
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen des Volumens der weißen und grauen Substanz des Conus medullaris (CM) und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Das Volumen der weißen und grauen Substanz wird durch Segmentierung der T2*-gewichteten MRT-Bilder für weiße und graue Substanz im CM erhalten
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen des Volumens der grauen und weißen Substanz im Gehirn und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Das Volumen der grauen und weißen Substanz im Gehirn wird berechnet, indem die T1-gewichteten MRT-Bilder des gesamten Gehirns in einen Voxel-basierten Morphometrie-Algorithmus eingespeist werden. Veränderungen des Volumens der grauen und weißen Substanz werden in urologisch relevanten Hirnarealen ausgewertet.
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der fraktionalen Anisotropie (FA) im Gehirn und Rückenmark und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
FA ist ein übliches dimensionsloses Maß, das in Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Studien verwendet wird und reicht von 0, isotrope Bewegung von Wassermolekülen (z. B. Liquor cerebrospinalis), bis 1, vollständig anisotrope Bewegung von Wassermolekülen (z. B. Faserbündel).
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Änderungen der Diffusivität im Gehirn und Rückenmark und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Mittlere, axiale und radiale Diffusivität (MD, AD, RD) sind gängige Maße, die in DTI-Studien verwendet werden und Informationen über die Integrität des darunter liegenden Gewebes liefern.
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen in der Mikrostruktur des Gehirn- und Rückenmarksgewebes und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Quantitative Gewebeparameter, bewertet mit MRI Multi-Parameter Mapping.
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Expressionsprofil von microRNA (miRNA) in Urin und Blut sowie deren Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
MicroRNA (miRNA)-Sequenzierung wird verwendet, um regulierte miRNAs zu identifizieren, die für TTNS-Interventionen in Urin und Blut spezifisch sind.
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen von Entzündungsmarkern in Blasengewebe, Blut und Urin sowie deren Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen der Konzentrationen von Neurotransmittern (Neurotrophinen) in Blut und Urin sowie deren Beziehung zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Die Analyse wird unter Verwendung von ELISA durchgeführt, um Moleküle nachzuweisen, die wahrscheinlich an den zugrunde liegenden molekularen Mechanismen der Neuromodulation beteiligt sind.
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen in der Zusammensetzung des Urin- und Stuhlmikrobioms und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Darm- und Blasenmikrobenmuster werden aus Stuhl- und Urinproben bestimmt
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Veränderungen im Blasengewebe und ihre Beziehung zu den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende
Grundlinie; 3 Monate nach Rückenmarksverletzung; 6 Monate nach Rückenmarksverletzung; 12 Monate nach SCI / Studienende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen sowie Anzahl und Intensität/Schwere (leicht/mäßig/schwer) von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für die folgenden Kategorien:
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 12 Monate
  • Infektion - Harnwegsinfektion (UTI)
  • Infektion - außer UTI
  • Hautreizung an der Elektrodenstelle
  • reizungsbedingte Symptome (z. Dysurie, Hämaturie) unmittelbar nach einem LUT-Eingriff
  • neuro-urologische Verschlechterung
  • Druckgeschwür
  • neurologische Verschlechterung
  • Zunahme der Schmerzen
  • Zunahme der Spastik
  • tiefe Venenthrombose / Lungenembolie
  • autonome Dysreflexie
  • Verlegung/Einweisung in eine Akuteinrichtung
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Hauptermittler: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Hauptermittler: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Hauptermittler: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Hauptermittler: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und Datenwörterbücher, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind in den Fällen, in denen dies ohne Beeinträchtigung der Privatsphäre der Patienten möglich ist, in ein öffentliches Datenregister hochzuladen. Angesichts der geringen Größe des Datensatzes und der Tatsache, dass eine Rückenmarksverletzung (SCI) eine seltene Erkrankung ist, werden alle öffentlich verfügbaren Datensätze modifiziert, um die Anzahl der indirekten Identifikatorvariablen zu reduzieren, um den Identitätsschutz zu gewährleisten, z. Kontinuierliche Variablen wie Alter werden gruppiert, kategoriale oder binäre Variablen mit kleinen Gruppennummern wie Studienzentrum werden nicht bereitgestellt. Wenn Datensätze nicht ausreichend anonymisiert werden können, um öffentlich zugänglich gemacht zu werden, werden sie auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt. Daten, die den Teilnehmern oder den teilnehmenden Studienzentren als vertraulich erachtet werden, werden nicht veröffentlicht, es werden jedoch Anstrengungen unternommen, um wissenschaftlich aussagekräftige gleichwertige Informationen bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenpakete nach der Veröffentlichung, die den in wissenschaftlichen Berichten präsentierten Analysedatensatz enthalten, sind ab 6 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum verfügbar. Daten, die nicht zur Veröffentlichung aufbereitet werden, stehen Zweitnutzern ab 4 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der Studie zur Verfügung. Alle Daten werden für mindestens 10 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Studie aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugang werden vom TASCI-Lenkungsausschuss geprüft, dem die vier Projektleiter und Vertreter von jedem der teilnehmenden Studienzentren angehören. Der Lenkungsausschuss fordert von den Leitern aller Projekte, die TASCI-Studiendaten verwenden möchten, einen Projektplan an, der mindestens eine Zusammenfassung und eine Liste der Autorennamen und -rollen enthält. Projektpläne werden auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Gültigkeit bewertet und auch danach, ob sie angemessene Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre der Patienten enthalten. Sekundärnutzer werden gebeten, eine Datennutzungsvereinbarung zu unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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