Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután sípcsont-ideg-stimuláció akut gerincvelő-sérülésben (TASCI)

2026. január 15. frissítette: University of Zurich

Transzkután sípcsont-ideg-stimuláció akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél a neurogén detrusor túlműködés megelőzése érdekében: Országos randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat

A legtöbb gerincvelő-károsodásban (SCI) szenvedő betegnél neurogén alsó húgyúti diszfunkció (NLUTD) alakul ki, amely az SCI egyik legpusztítóbb következménye, amely végül veseelégtelenséghez vezethet. Sürgősen szükségünk van egy olyan beavatkozásra, amely megakadályozza az NLUTD-t, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás lépne fel. A neuromodulációs eljárások ígéretes utat jelentenek a transzkután tibiális ideg stimuláció (TTNS) hatásának vizsgálatára akut SCI-ben szenvedő betegeknél.

Ez az országos randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak multicentrikus klinikai vizsgálat magában foglalja az összes svájci SCI központot (Basel, Nottwil, Sion, Zürich). A betegeket véletlenszerűen besorolják VERUM TTNS (aktív stimuláció, n=57) és SHAM stimuláció (n=57) csoportokba 1:1 arányban, számítógép által generált permutált blokk randomizációs listák segítségével, amelyek a vizsgálati központ és az alsó végtag motoros pontszáma alapján vannak rétegezve. A napi 30 perces foglalkozásokat hetente ötször végezzük egy 6-9 hetes beavatkozási időszak alatt. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a TTNS sikeressége a felső húgyúti traktust veszélyeztető neurogén DO megelőzésében, amelyet urodinamikai vizsgálattal értékelnek az SCI után 1 évvel, vagy bármely korábbi időpontban, ha DO-kezelésre van szükség (a vizsgálat vége). A másodlagos eredménymérők a hólyagnapló paraméterei, a klinikai tünetek pontszámai, amelyeket standardizált és validált kérdőívekkel értékelnek. Ezen túlmenően értékelik a neurofiziológiai és neuroimaging eredményeket, valamint a biokémiai és molekuláris változásokat. A harmadlagos eredmény mértéke a TTNS biztonsága.

A TASCI RCT tényleges megkezdése előtt az induló tevékenységek magukban foglalják az egészséges önkéntesekből és betegekből álló csoportok kísérleti szakaszát. Ebben a fázisban a cél a kísérleti összeállítás megvalósíthatóságának értékelése, különösen a TTNS és SHAM beavatkozások esetében, de a különböző előzetes és utóértékelések (pl. neurofiziológiai és neuroimaging tesztek). Az egyenként legfeljebb 15 résztvevőből álló csoportokat néhány egymást követő kísérleti tanulmányban vesznek részt, amelyek lehetővé teszik a finomhangolást és a közöttük lévő kisebb módosításokat, ha szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • REHAB Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Svájc
        • Toborzás
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Svájc
        • Toborzás
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8008
        • Toborzás
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Akut SCI-ben (traumás SCI és hirtelen fellépő (<7 nap) nem traumás SCI) szenvedő betegek a sérülést követő 40 napon belül
  • Akut SCI-ben szenvedő betegek nyaki vagy mellkasi szinten

  • Hajlandó részt venni és követni a TASCI protokoll követelményeit (legfeljebb egy évig az SCI után)

    • nincs perkután tibiális ideg stimuláció (PTNS)
    • nincs funkcionális elektromos stimuláció (FES), kivéve a felső végtag FES-ét
    • nincs elektromos izomstimuláció (EMS)
  • Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a vizsgálati készítményhez
  • 40 H2O cm-nél nagyobb összehúzódások esetén 500 ml-nél kisebb húgyhólyag töltőtérfogatnál a kiindulási látogatáskor
  • Kezelés antimuszkarinokkal vagy mirabegronnal
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel vagy termékkel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
  • Neuromodulációs kezelés urológiai vagy bél indikációra az elmúlt hat hónapban vagy folyamatban
  • Botulinum toxin injekciók a detrusorba és/vagy a húgycső záróizomba az elmúlt hat hónapban
  • Bilateralisan hiányzik a sípcsont ideg összetett izom akciós potenciálja (cMAP, amplitúdó < 1mV)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során
  • Különösen védelemre szoruló egyének (a Svájci Orvostudományi Akadémia által közzétett Research with Human Subjects szerint [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • Korábban fennálló vagy egyidejű egészségügyi állapot az SCI-n kívül, amely biztonsági problémát jelenthet, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a vizsgálati lefolytatást (pl. Parkinson-kór, neurodegeneratív betegségek, beleértve a sclerosis multiplexet és az amiotrófiás laterális szklerózist, urológiai rosszindulatú daganatok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VERUM transzkután tibiális ideg stimuláció (TTNS)
Eszköz: VERUM TTNS
  • Napi 30 perces TTNS beavatkozást végeznek a hét 5 napján, 6-9 hetes kezelési időszak alatt, az értékelést követő 3 hónapig
  • A több perces előkészítő szakasz során felmérik az érzékszervi és motoros küszöbértékeket, és beállítják a stimulációs intenzitást a következő 30 perces kezelési fázishoz.
Sham Comparator: SHAM transzkután tibiális ideg stimuláció (TTNS)
Eszköz: ÁLTALÁNOS TTNS
  • Napi 30 perces SHAM beavatkozást végeznek heti 5 napon egy 6-9 hetes kezelési időszak alatt, az értékelést követő 3 hónapig
  • A több perces előkészítő szakasz során felmérik az érzékszervi és motoros küszöbértékeket, és beállítják a stimulációs intenzitást a következő 30 perces kezelési fázishoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurogén DO előfordulása, amely veszélyezteti a felső húgyúti rendszert
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az SCI után
Összetett mértékként definiálva: urodinamikai értékelés, amely megállapítja, hogy a DO amplitúdója ≥40 cmH2O; vagy DO kezelés megkezdése (antimuskarin és/vagy intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciókkal)
legfeljebb 12 hónappal az SCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térfogatváltozások az urodinamika során és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Cisztometrikus kapacitás [mL], térfogat az első DO-nál [mL], üreges térfogat [mL] és üregesedés utáni maradék [mL] urodinamikai méréssel meghatározva
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások a húgyhólyag compliance-ében [mL/cmH2O] az urodinamika során és kapcsolatuk a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Nyomásváltozások az urodinamika során és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Maximális DO amplitúdó [cmH2O], detrusor szivárgásponti nyomás [cmH2O], maximális detrusor nyomás [cmH2O] a tárolási fázisban, maximális detrusor nyomás [cmH2O] az ürítési fázisban, detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél [cmH2O] urodinamikai méréssel meghatározva
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A maximális áramlási sebesség [mL/s] változásai az urodinamika alapján, és összefüggésük a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A vesicoureterorenalis reflux (VUR) változásai az urodinamika során videográfiával értékelve, és kapcsolatuk a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A medencefenék aktivitásának változásai elektromiográfiával (EMG) az urodinamika során, és összefüggésük a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A hólyag tárolási és ürítési paramétereinek változásai és kapcsolatuk a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; 2 hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Hólyagnapló alapján értékelve
Alapvonal; 2 hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A bélnapló paramétereinek változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 2 hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Bélnapló alapján értékelve
Alapvonal; 2 hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások az International Prostate Symptom (IPSS) kérdőívben és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") pontszám a vizeletürítési tünetekre és az életminőségre (QoL) vonatkozó kérdéseken alapul. 8 tételből áll, amelyek 7 vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos dimenziót (alskálát) fednek le, és 1 további, az életminőséget értékelő elemet. Minden elemet egy 6 fokú skálán értékelnek (0=egyáltalán nem; 5=majdnem mindig). A lehetséges legalacsonyabb pontszám a teljes IPSS-pontszámban 0 (tünetmentes); a lehető legmagasabb pontszám 35 (tünet). A QoL index értékelése 7 pontos skálán történik, ahol a 0 az "örömtelit", a 6 pedig a "szörnyűt" jelöli.
Alapvonal; hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A vizeletürítési tünetekben bekövetkezett változások az Urinary Symptom Profile (USP) kérdőív alapján, és kapcsolatuk a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az USP ("Urinary Symptom Profile") pontszám a húgyúti tünetekre és azok súlyosságára vonatkozó kérdéseken alapul férfiak és nők esetében. 13 tételből áll, amelyek 3 dimenziót (alskálát) fednek le, 7 hiperaktív hólyaggal (OAB), 3 stresszes vizelet-inkontinenciával (SUI) és 3 alacsony áramlású (LS) kapcsolódó elemmel. Minden elemet 4 fokú skálán értékelnek. A legalacsonyabb pontszám 0 (tünetmentes); a legmagasabb pontszám 3 (tünet).
Alapvonal; hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A Qualiveen kérdőív pontszámainak változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A Qualiveen-30 felméri a vizeletürítési problémáknak (SIUP) az életminőségre gyakorolt ​​specifikus hatását. 30 elemből áll, amelyek 4 területet fednek le, nevezetesen a kényelmetlenséget (9 kérdés), a korlátozásokat (8 kérdés), a félelmeket (8 kérdés) és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatást (5 kérdés). Minden elem értékelése egy 5 pontos sorszámskálán történik (0 = tünetmentes; 4 = tünet). Az életminőség SIUP indexe a négy egyéni pontszám átlaga. A Qualiveen-30 lehetséges legalacsonyabb összpontszáma 0 (a vizeletürítési problémáknak nincs konkrét hatása az életminőségre); a lehető legmagasabb pontszám a 30 (a vizeletürítési problémák nagy specifikus hatással vannak az életminőségre).
Alapvonal; hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A női szexuális funkcióindex (FSFI) változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az FSFI ("Female Sexual Function Index") a női szexuális funkciókra vonatkozó kérdéseken alapul. 19 elemből áll, amelyek 6 területet fednek le, nevezetesen a szexuális vágyat, az izgalmat (szubjektív és fiziológiai egyaránt), a kenést, az orgazmust, az elégedettséget és a fájdalmat. A lehetséges legalacsonyabb pontszám a teljes FSFI-ben 2 (tünetmentes); a lehető legmagasabb pontszám 36 (tünet).
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az IIEF ("International Index of Erectili Function") az erekciós diszfunkcióra vonatkozó kérdéseken alapul. 15 elemből áll, amelyek 5 területet fednek le, nevezetesen az erekciós működést, az orgazmus működését, a szexuális vágyat és a közösüléssel való elégedettséget, valamint egy ötödik összetevőt, amely magában foglalja az általános szexuális elégedettség fogalmát. Míg az 1-től 10-ig terjedő tételeket egy 0-tól 5-ig terjedő 6-pontos Likert-féle skálán értékelik, a 11-15. pontokat egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos Likert-féle skálán értékelik. A magasabb pontszámok kevésbé diszfunkciót jeleznek. A tartománypontszámok kiszámítása az egyes tartományok egyes tételeihez tartozó sebek összegzésével történik.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások a Nemzetközi Gerincvelő Társaság (ISCoS) női/férfi szexuális funkcióira vonatkozó adatkészletekben és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A neurogén bélműködési zavar (NBD) pontszámának változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az NBD ("Neurogén béldiszfunkció") pontszám a székrekedésre és a széklet inkontinenciára vonatkozó kérdéseken alapul, és a gerincvelő-sérült populáció számára lett kifejlesztve és validálva. 10 elemből áll. A lehetséges legalacsonyabb pontszám a teljes NBD-ben 0 (tünetmentes); a lehető legmagasabb pontszám 47 (tünet). A teljes NBD-pontszám értelmezése nagyon csekély NBD (0-6), kisebb NBD (7-9), közepes NBD (10-13) és súlyos NBD (≥14). Az NBD-pontszám meghatározása a nemzetközi gerincvelő-sérülés (ISCoS) bélműködés alapadatsora.
Alapvonal; hetente egyszer a TTNS beavatkozási időszakában; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Volumetriás változások a rektális érzékenység vizsgálata és a barosztát értékelés során, és ezek kapcsolata a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Kezdeti érzés [mL], térfogat a székletürítésnél [mL], maximális tolerálható térfogat [mL] a végbél érzékenységi vizsgálata alapján; rektális kapacitás [mL] Barostat értékeléssel értékelve
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Nyomásváltozások az anorectalis manometria és a barosztát vizsgálat során, és ezek kapcsolata a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Bázis belső anális záróizom nyomás [Hgmm], külső anális záróizom nyomása [Hgmm], relaxációs belső anális záróizom nyomás székletürítés közben [%, Hgmm], intraabdominalis nyomás székletürítés közben [Hgmm]
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások a rektális compliance-ben [mL/cmH2O] az anorectalis manometria és a barosztat vizsgálat során, és ezek kapcsolata a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az anorectalis manometria során azonosított székelési rendellenességben [Rao-féle osztályozás] bekövetkezett változások és kapcsolatuk a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az anorectalis manometria a székletürítési rendellenességek előnyös vizsgálata. Rao osztályozása a manometrikus minták négy típusát (I-IV) írja le, amelyeket manometrikus értékelésekkel azonosítanak.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Módosítja a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokat (ISNCSCI)
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) a gerincvelő-sérülés súlyosságának számszerűsítésére
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások az alsó végtagok motoros skálájában (LEMS) a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI) protokoll alapján
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A LEMS az ISNCSCI értékelésén alapul, és az alsó végtagok öt kulcsfontosságú izmának izomműködési osztályozásának összegéből áll. Ez egy 6 pontos skálából áll (0=nem; 5=normál aktivitás) minden izom- és testhelyre. A lehetséges legalacsonyabb pontszám a LEMS összpontszámában egy testhelyre vonatkozóan 0 (tüneti); a lehető legmagasabb pontszám 50 (tünetmentes).
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások a felső végtagok motoros skálájában (UEMS) a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI) protokoll alapján
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az UEMS az ISNCSCI értékelésén alapul, és a felső végtagok öt kulcsizmojának izomműködési osztályozásának összegéből áll. Ez egy 6 pontos skálából áll (0=nem; 5=normál aktivitás) minden izom- és testhelyre. A lehetséges legalacsonyabb pontszám a LEMS összpontszámában egy testhelyre vonatkozóan 0 (tüneti); a lehető legmagasabb pontszám 50 (tünetmentes).
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások a gerincvelő függetlenségének III. intézkedésében (SCIM-III) és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") pontszám a gerincvelő-sérült személyek függetlenségére vonatkozó kérdéseken alapul. 19 elemből áll, amelyek 3 területet fednek le, az önellátást, a légzés- és záróizom-kezelést, valamint a mobilitást. Az öngondoskodás alskála 0-tól 20-ig terjed. A légzés és a sphincter kezelés alskálája 0 és 40 között van. A mobilitási alskála 0-tól 40-ig terjed. Az összpontszám 0-tól (tünetmentes) 100-ig (tünetmentes) terjed. A magasabb pontszámok magasabb szintű függetlenséget tükröznek.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A térd- és könyökhajlítók és extensorok spaszticitásának változásai a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján, és ezek kapcsolata a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A MAS egy 5 pontos névleges skála, amely az izomtónus szubjektív klinikai értékelését használja, 0-tól – „Nincs tónusnövekedés” – 4-ig – „A végtag merev hajlításban vagy nyújtásban”. Az (1+) fokozat az ellenállást jelzi a mozgásban.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A spaszticitás változásai a mindennapi életben a Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) kérdőív alapján értékelve, és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A SCI-SET ("Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool") pontszám a görcsösségnek a mindennapi élet különböző területeire gyakorolt ​​pozitív és negatív hatásaira vonatkozó kérdéseken alapul. A 35 elem mindegyikét egy 7 fokú skálán értékelik (-3 = rendkívül problémás; 0 = nincs hatással; 3 = rendkívül hasznos). A számítások tartalmazzák a mindennapi élet azon területeinek számlálását és összegzését, ahol a spaszticitás problémás (számlálási tartomány: 0 és 35 között, az összesített pontszám tartománya: 35 és 0 között) vagy hasznosak (0 és 35 közötti értékek, összegzett pontszámok 0 és +35 között). valamint az összes alkalmazható elem átlagos pontszáma (tartomány: -3 és +3 között)
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások a kiváltott potenciálok (EP) neurofiziológiai méréseiben, valamint az idegvezetési mérésekben és ezek kapcsolata a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások az alsó húgyúti (LUT) neurofiziológiájában: Jelenlegi észlelési küszöbök (CPT) és LUT szenzoros kiváltott potenciálok (LUTSEP) a klinikai eredményekkel való kapcsolatukkal
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A felszíni elektromiográfia (EMG) és az elektroencephalográfia (EEG) frekvenciateljesítményének változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Gyors Fourier-transzformációs elemzés a delta-, théta-, alfa-, béta- és gamma-sáv teljesítményére a kéreg EEG-jével és az izom EMG-jével értékelve
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások az EMG és EEG koherencia méréseiben és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az EEG és EMG jelek koherenciája a kortiko-muszkuláris, inter- és intramuszkuláris koherenciaként számítva tipikus EEG/EMG frekvenciasávokhoz (delta, théta, alfa, béta és gamma).
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások a fehér és szürkeállomány területén a lumbosacralis megnagyobbodásban (LSE) és kapcsolatuk a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A fehér- és szürkeállomány-területeket a T2*-súlyozott MRI-képek fehér- és szürkeállományra történő szegmentálásával kapjuk az LSE szintjén.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Változások a fehér- és szürkeállomány területén a felső nyaki zsinórban (C2/C3-nál) és kapcsolatuk a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A T2*-súlyozott MRI-képek fehér- és szürkeállományra szegmentálásával nyert C2/C3 csigolyaszinten.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A conus medullaris (CM) fehér- és szürkeállományának változásai és kapcsolatuk a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A fehér- és szürkeállomány térfogatát a T2*-súlyozott MRI-képek szegmentálásával kapjuk fehér és szürkeállományra a CM-ben.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A szürke- és fehérállomány térfogatának változásai az agyban és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az agy szürke- és fehérállományának térfogatát úgy számítják ki, hogy a teljes agyra kiterjedő T1-súlyozott MRI-képeket betáplálják egy voxel-alapú morfometriai algoritmusba. A szürke- és fehérállomány térfogatának változásait az urológiailag releváns agyterületeken értékelik.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A frakcionált anizotrópia (FA) változásai az agyban és a gerincvelőben, és kapcsolatuk a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az FA a diffúziós tenzor képalkotó (DTI) vizsgálatokban használt általános dimenzió nélküli mérőszám, amely 0-tól, a vízmolekulák izotróp mozgásától (például agy-gerincvelői folyadék) az 1-ig, a vízmolekulák teljesen anizotróp mozgásáig (pl. rostkötegek) terjed.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az agy és a gerincvelő diffúziójának változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az átlagos, axiális és sugárirányú diffúzió (MD, AD, RD) a DTI-vizsgálatokban használt általános mérések, amelyek információt nyújtanak az alatta lévő szövet integritására vonatkozóan.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az agy és a gerincvelő szöveteinek mikrostruktúrájának változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A kvantitatív szöveti paraméterek MRI Multi-Parameter Mapping segítségével értékelve.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A mikroRNS (miRNS) expressziós profilja a vizeletben és a vérben, valamint kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A mikroRNS (miRNS) szekvenálást a TTNS-beavatkozásra specifikus szabályozott miRNS-ek azonosítására használják vizeletben és vérben.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A gyulladásos markerek változása a hólyagszövetben, a vérben és a vizeletben, valamint ezek kapcsolata a klinikai kimenetelekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A neurotranszmitterek (neurotropinok) szintjének változásai a vérben és a vizeletben, valamint ezek kapcsolata a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Az analízist ELISA segítségével végzik el azon molekulák kimutatására, amelyek valószínűleg részt vesznek a neuromoduláció mögöttes molekuláris mechanizmusaiban.
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A vizelet és a széklet mikrobióma összetételének változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A bél- és húgyhólyag mikrobiális mintázatát széklet- és vizeletmintákból határozzák meg
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
A hólyagszövet változásai és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után
Alapvonal; 3 hónappal az SCI után; 6 hónappal az SCI után; 12 hónappal az SCI/vizsgálat befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása, valamint a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és intenzitása/súlyossága (enyhe/közepes/súlyos) a következő kategóriákban:
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 12 hónapig
  • fertőzés - húgyúti fertőzés (UTI)
  • fertőzés – az UTI kivételével
  • bőrirritáció az elektróda helyén
  • irritációval kapcsolatos tünetek (pl. dysuria, hematuria) közvetlenül a LUT beavatkozását követően
  • neuro-urológiai leromlás
  • nyomási fekély
  • neurológiai romlás
  • a fájdalom fokozódása
  • a spaszticitás növekedése
  • mélyvénás trombózis / tüdőembólia
  • autonóm dysreflexia
  • akut ellátási intézménybe történő átadás/felvétel
A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Kutatásvezető: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Kutatásvezető: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Kutatásvezető: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Kutatásvezető: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-00074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden egyes résztvevő adatot (IPD) és adatszótárat, amely a publikáció eredményét megalapozza, nyilvános adatnyilvántartásba kell feltölteni, amennyiben ez a betegek magánéletének sérelme nélkül megtehető. Tekintettel az adatkészlet kis méretére és arra, hogy a gerincvelő-sérülés (SCI) ritka állapot, az identitásvédelem biztosítása érdekében minden nyilvánosan elérhető adatkészletet módosítanak, hogy csökkentsék a közvetett azonosítóváltozók számát, pl. a folytonos változók, például az életkor csoportosítva lesznek, a kis csoportszámú kategorikus vagy bináris változók, mint például a tanulmányi központ, nem lesznek megadva. Ha az adatkészletek azonosítását nem lehet kellőképpen deaktiválni ahhoz, hogy nyilvánosan hozzáférhetővé tegyék őket, ésszerű kérésre hozzáférhetővé teszik azokat. A bizalmasnak ítélt adatokat a résztvevők vagy a részt vevő tanulmányi központok számára nem adják ki, de törekedni kell arra, hogy tudományosan értelmes, egyenértékű információkkal szolgáljanak.

IPD megosztási időkeret

A publikáció utáni adatcsomagok, amelyek a tudományos jelentésekben bemutatott elemzési adatállományt tartalmazzák, a megjelenést követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre. A közzétételre nem előkészített adatok a vizsgálat befejezését vagy leállítását követő 4 év elteltével lesznek elérhetők a másodlagos felhasználók számára. Minden adatot legalább 10 évig megőrzünk a vizsgálat befejezését vagy leállítását követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a TASCI irányítóbizottsága fogja felülvizsgálni, amely magában foglalja a négy projektvezetőt és az egyes részt vevő tanulmányi központok képviselőit. Az irányítóbizottság projekttervet kér, amely tartalmaz legalább egy absztraktot, valamint a szerzők nevének és szerepeinek listáját, minden olyan projekt vezetőjétől, amely a TASCI tanulmányi adatait kívánja felhasználni. A projektterveket a tudományos érvényesség, valamint az alapján értékelik, hogy tartalmaznak-e megfelelő intézkedéseket a betegek magánéletének védelmére. A másodlagos felhasználókat adathasználati szerződés aláírására kérik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel