Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego (TASCI)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego w celu zapobiegania nadreaktywności wypieracza neurogennego: ogólnokrajowa randomizowana, kontrolowana pozorowana, podwójnie ślepa próba kliniczna

U większości pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) rozwija się neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych (NLUTD), jedna z najbardziej niszczycielskich następstw SCI, która ostatecznie może prowadzić do niewydolności nerek. Pilnie potrzebujemy interwencji, która zapobiegnie NLUTD, zanim nastąpią nieodwracalne uszkodzenia. Procedury neuromodulacji są obiecującą drogą, dlatego badamy wpływ przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS) u pacjentów z ostrym SCI.

To ogólnokrajowe, randomizowane, pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą obejmuje wszystkie ośrodki SCI w Szwajcarii (Bazylea, Nottwil, Sion, Zurych). Pacjenci są losowo przydzielani do grup VERUM TTNS (aktywna stymulacja, n=57) i stymulacja SHAM (n=57) w stosunku 1:1 przy użyciu generowanych komputerowo list randomizacji z permutowanymi blokami, uwarstwionych według ośrodka badawczego i wyniku motorycznego kończyn dolnych. Codzienne 30-minutowe sesje wykonywane są pięć razy w tygodniu w okresie interwencyjnym trwającym 6-9 tygodni. Podstawowym wynikiem tego badania jest sukces TTNS w zapobieganiu neurogennemu DO zagrażającemu górnym układom moczowym, ocenianemu na podstawie badania urodynamicznego po 1 roku od SCI lub w jakimkolwiek wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli konieczne jest leczenie DO (koniec badania). Drugorzędowymi miarami wyniku są parametry dzienniczka pęcherza moczowego, oceny objawów klinicznych oceniane za pomocą standaryzowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy. Ponadto oceniane są środki wyników neurofizjologicznych i neuroobrazowych, a także zmiany biochemiczne i molekularne. Trzeciorzędową miarą wyniku jest bezpieczeństwo TTNS.

Przed faktycznym rozpoczęciem TASCI RCT działania początkowe obejmą fazę pilotażową na grupach zdrowych ochotników i pacjentów. Celem tej fazy jest ocena wykonalności konfiguracji eksperymentalnej, w szczególności dla interwencji TTNS i SHAM, ale także przetestowanie konfiguracji różnych ocen przed i po (np. badania neurofizjologiczne i neuroobrazowe). Grupy składające się z maksymalnie 15 uczestników zostaną włączone do kilku kolejnych badań pilotażowych, co pozwoli na dostrojenie i niewielkie adaptacje pomiędzy nimi, jeśli to konieczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • REHAB Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci z ostrym SCI (traumatyczny SCI i nagły początek (<7 dni) nieurazowy SCI) w ciągu 40 dni po urazie
  • Pacjenci z ostrym urazem rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy lub klatki piersiowej

  • Chęć wzięcia udziału i przestrzegania wymagań protokołu TASCI (do roku po SCI)

    • brak przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS)
    • brak funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) poza FES kończyny górnej
    • brak elektrycznej stymulacji mięśni (EMS)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do produktu badanego
  • DO ze skurczami większymi niż 40 cmH2O przy objętości wypełnienia pęcherza mniejszej niż 500 ml podczas wizyty wyjściowej
  • Leczenie lekami przeciwmuskarynowymi lub mirabegronem
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub produktem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Leczenie neuromodulacyjne ze wskazań urologicznych lub jelitowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwa
  • Iniekcje toksyny botulinowej do wypieracza i/lub zwieracza cewki moczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obustronny brak złożonego potencjału czynnościowego mięśni nerwu piszczelowego (cMAP, amplituda < 1 mV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Osoby szczególnie potrzebujące ochrony (zgodnie z Research with Human Subjects opublikowanym przez Szwajcarską Akademię Nauk Medycznych [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Istniejący wcześniej lub współistniejący stan chorobowy poza urazem rdzenia kręgowego, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania lub przebieg badania (np. choroba Parkinsona, choroby neurodegeneracyjne, w tym stwardnienie rozsiane i stwardnienie zanikowe boczne, nowotwory urologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VERUM przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
Urządzenie: VERUM TTNS
  • Codzienna 30-minutowa interwencja TTNS jest wykonywana 5 dni w tygodniu podczas okresu leczenia 6-9 tygodni, do 3 miesięcy po ocenie
  • Podczas kilkuminutowej fazy przygotowawczej oceniane są progi czuciowe i motoryczne, a intensywność stymulacji jest dostosowywana do następnej 30-minutowej fazy leczenia
Pozorny komparator: SHAM przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
Urządzenie: SZAM TTNS
  • Codzienna 30-minutowa interwencja SHAM wykonywana jest 5 dni w tygodniu w okresie leczenia 6-9 tygodni, do 3 miesięcy po ocenie
  • Podczas kilkuminutowej fazy przygotowawczej oceniane są progi czuciowe i motoryczne, a intensywność stymulacji jest dostosowywana do następnej 30-minutowej fazy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie neurogennego DO zagrażającego górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po SCI
Zdefiniowana jako miara złożona: ocena urodynamiczna ustalająca amplitudę DO ≥40 cmH2O; lub rozpoczęcie leczenia DO (lekami antymuskarynowymi i/lub iniekcjami toksyny botulinowej A do wypieracza)
do 12 miesięcy po SCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości podczas badania urodynamicznego i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Pojemność cystometryczna [ml], objętość przy pierwszym DO [ml], objętość mikcji [ml] i zaleganie po mikcji [ml] oceniane na podstawie pomiaru urodynamicznego
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany podatności pęcherza moczowego [mL/cmH2O] podczas badania urodynamicznego i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany ciśnienia podczas badania urodynamicznego i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Maksymalna amplituda DO [cmH2O], ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza [cmH2O], maksymalne ciśnienie wypieracza [cmH2O] podczas fazy przechowywania, maksymalne ciśnienie wypieracza [cmH2O] podczas fazy mikcji, ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu [cmH2O] oceniane na podstawie pomiaru urodynamicznego
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu [ml/s] oceniane metodą urodynamiczną i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w odpływie pęcherzowo-moczowodowo-moczowodowym (VUR) oceniane na podstawie wideografii podczas badania urodynamicznego i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany aktywności dna miednicy oceniane za pomocą elektromiografii (EMG) podczas badania urodynamicznego i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w parametrach przechowywania i oddawania moczu w pęcherzu oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz na 2 tygodnie w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Oceniane na podstawie dzienniczka pęcherza moczowego
Linia bazowa; raz na 2 tygodnie w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany parametrów dzienniczka jelit i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz na 2 tygodnie w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Oceniane na podstawie dzienniczka wypróżnień
Linia bazowa; raz na 2 tygodnie w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w kwestionariuszu International Prostate Symptom (IPSS) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Skala IPSS (International Prostate Symptom Questionnaire) opiera się na pytaniach dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jakości życia (QoL). Składa się z 8 pozycji obejmujących 7 wymiarów (podskal) związanych z objawami ze strony układu moczowego oraz 1 dodatkową pozycję oceniającą jakość życia. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (0=wcale; 5=prawie zawsze). Najniższy możliwy wynik w całkowitym wyniku IPSS to 0 (bezobjawowy); najwyższy możliwy wynik to 35 (objawowy). Indeks QoL jest oceniany na 7-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”.
Linia bazowa; raz w tygodniu w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany objawów ze strony układu moczowego oceniane za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych (USP) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Skala USP (ang. Urinary Symptom Profile) opiera się na pytaniach dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz ich nasilenia u mężczyzn i kobiet. Składa się z 13 pozycji obejmujących 3 wymiary (podskale) z 7 pozycjami związanymi z pęcherzem nadreaktywnym (OAB), 3 pozycjami związanymi z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) i 3 pozycjami związanymi z niskim strumieniem (LS). Każdy element oceniany jest w 4-stopniowej skali. Najniższy wynik to 0 (bezobjawowy); najwyższy wynik to 3 (objawowe).
Linia bazowa; raz w tygodniu w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w wynikach kwestionariusza Qualiveen i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Qualiveen-30 ocenia specyficzny wpływ problemów z układem moczowym (SIUP) na jakość życia. Składa się z 30 pozycji obejmujących 4 domeny, a mianowicie niedogodności (9 pytań), ograniczenia (8 pytań), obawy (8 pytań) oraz wpływ na codzienne życie (5 pytań). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej (0=bezobjawowy; 4=objawowy). Indeks SIUP dotyczący jakości życia jest średnią z czterech indywidualnych wyników. Najniższy możliwy ogólny wynik w Qualiveen-30 to 0 (problemy z układem moczowym nie mają szczególnego wpływu na QoL); najwyższy możliwy wynik to 30 (Problemy z układem moczowym mają ogromny wpływ na QoL).
Linia bazowa; raz w tygodniu w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
FSFI („Indeks funkcji seksualnych kobiet”) opiera się na pytaniach dotyczących funkcji seksualnych kobiet. Składa się z 19 pozycji obejmujących 6 domen, a mianowicie pożądanie seksualne, pobudzenie (zarówno subiektywne, jak i fizjologiczne), lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból. Najniższy możliwy wynik w całkowitym FSFI to 2 (bezobjawowy); najwyższy możliwy wynik to 36 (objawowy).
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
IIEF ("International Index of Erectile Function") opiera się na pytaniach dotyczących zaburzeń erekcji. Składa się z 15 pozycji obejmujących 5 domen, a mianowicie funkcjonowanie erekcji, funkcjonowanie orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku wraz z piątym elementem, który obejmuje koncepcję ogólnej satysfakcji seksualnej. Podczas gdy pozycje 1-10 są oceniane na 6-punktowej skali typu Likerta od 0 do 5, pozycje 11-15 są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają mniej dysfunkcji. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie punktów dla poszczególnych pozycji w każdej domenie.
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w zestawach danych funkcji seksualnych kobiet / mężczyzn Międzynarodowego Towarzystwa Rdzenia Kręgowego (ISCoS) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany wyniku neurogennej dysfunkcji jelit (NBD) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Skala NBD ("neurogeniczna dysfunkcja jelit") opiera się na pytaniach dotyczących zaparć i nietrzymania stolca i została opracowana i zatwierdzona w populacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Składa się z 10 elementów. Najniższy możliwy wynik w całkowitej NBD to 0 (bezobjawowy); najwyższy możliwy wynik to 47 (objawowy). Interpretacja całkowitego wyniku NBD to bardzo mała NBD (0-6), mała NBD (7-9), umiarkowana NBD (10-13) i ciężka NBD (≥14). Wynik NBD ocenia się za pomocą międzynarodowej zestaw podstawowych danych dotyczących funkcji jelit po urazie rdzenia kręgowego (ISCoS).
Linia bazowa; raz w tygodniu w okresie interwencji TTNS; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany objętości podczas badania wrażliwości rektalnej i oceny barostatu oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Początkowe odczucie [ml], objętość przy parciu na stolec [ml], maksymalna tolerowana objętość [ml] oceniana na podstawie testu wrażliwości odbytnicy; pojemność odbytnicy [mL] oceniana za pomocą barostatu
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany ciśnienia podczas manometrii anorektalnej i oceny barostatu oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Podstawne ciśnienie wewnętrznego zwieracza odbytu [mmHg], ściskanie zewnętrznego zwieracza odbytu [mmHg], relaksacyjne ciśnienie wewnętrznego zwieracza odbytu podczas wypróżniania [%, mmHg], ciśnienie śródbrzuszne podczas wypróżniania [mmHg]
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany podatności odbytnicy [mL/cmH2O] podczas manometrii anorektalnej i oceny barostatu oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w zaburzeniach wypróżniania [klasyfikacja Rao] stwierdzone podczas manometrii anorektalnej i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Manometria odbytu jest preferowanym badaniem w kierunku zaburzeń wypróżniania. Klasyfikacja Rao opisuje cztery typy wzorców manometrycznych (I-IV), które są identyfikowane za pomocą ocen manometrycznych
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmienia protokół Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Ocena według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) w celu ilościowego określenia ciężkości urazu rdzenia kręgowego
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w skali motorycznej kończyn dolnych (LEMS) w stosunku do protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
LEMS opiera się na ocenie ISNCSCI i składa się z sumy ocen funkcji mięśni pięciu kluczowych mięśni kończyn dolnych. Składa się z 6-stopniowej skali (0=nie; 5=normalna aktywność) dla każdego mięśnia i miejsca na ciele. Najniższy możliwy wynik w całkowitej punktacji LEMS dla jednego miejsca na ciele wynosi 0 (objawowy); najwyższy możliwy wynik to 50 (bezobjawowy).
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w Skali Motorycznej Kończyn Górnych (UEMS) w porównaniu z protokołem Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
UEMS opiera się na ocenie ISNCSCI i składa się z sumy ocen funkcji mięśni pięciu kluczowych mięśni kończyn górnych. Składa się z 6-stopniowej skali (0=nie; 5=normalna aktywność) dla każdego mięśnia i miejsca na ciele. Najniższy możliwy wynik w całkowitej punktacji LEMS dla jednego miejsca na ciele wynosi 0 (objawowy); najwyższy możliwy wynik to 50 (bezobjawowy).
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w pomiarze niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM-III) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Skala SCIM-III („Spinal Cord Independence Measure III”) opiera się na pytaniach dotyczących samodzielności osób z uszkodzonym rdzeniem kręgowym. Składa się z 19 pozycji obejmujących 3 domeny: samoopiekę, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność. Podskala samoopieki zawiera się w przedziale od 0 do 20. Podskala oddychania i zarządzania zwieraczami mieści się w zakresie od 0 do 40. Podskala mobilności zawiera się w przedziale od 0 do 40. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (objawowy) do 100 (bezobjawowy). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niezależności.
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany spastyczności w zginaczach i prostownikach stawu kolanowego i łokciowego w ocenie zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
MAS to 5-punktowa skala nominalna, która wykorzystuje subiektywną kliniczną ocenę napięcia mięśniowego w zakresie od 0 – „Brak wzrostu napięcia” do 4 – „Sztywna kończyna w zgięciu lub wyproście”. Stopień (1+) wskazuje na opór w ruchu.
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany spastyczności w życiu codziennym oceniane za pomocą kwestionariusza narzędzia oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego (SCI-SET) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Skala SCI-SET („Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool”) opiera się na pytaniach dotyczących pozytywnego i negatywnego wpływu spastyczności na różne obszary życia codziennego. Każda z 35 pozycji jest oceniana na 7-stopniowej skali (-3=bardzo problematyczne; 0=brak efektu; 3=bardzo pomocne). Obliczenia obejmują zliczanie i sumowanie wyników obszarów życia codziennego, w których spastyczność jest problematyczna (zakres zliczania: od 0 do 35, zakres zliczania: od 35 do 0) lub pomocna (zakres zliczania: od 0 do 35, zakres zliczania: od 0 do +35) a także średni wynik wszystkich odpowiednich pozycji (zakres: -3 do +3)
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany neurofizjologicznych pomiarów potencjałów wywołanych (EP) oraz pomiarów przewodnictwa nerwowego i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w neurofizjologii dolnych dróg moczowych (LUT): Aktualne progi percepcji (CPT) i wywołane potencjały czuciowe LUT (LUTSEP) oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany mocy częstotliwości elektromiografii powierzchniowej (EMG) i elektroencefalografii (EEG) oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Analiza szybkiej transformacji Fouriera dla mocy w pasmach delta, theta, alfa, beta i gamma oceniana za pomocą EEG kory mózgowej i EMG mięśnia
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany miar koherencji EMG i EEG oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Spójność sygnałów EEG i EMG obliczana jako koherencja korowo-mięśniowa, między- i wewnątrzmięśniowa dla typowych pasm częstotliwości EEG/EMG (delta, theta, alfa, beta i gamma).
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w obrębie istoty białej i szarej w przeroście lędźwiowo-krzyżowym (LSE) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Obszary istoty białej i szarej uzyskuje się poprzez segmentację obrazów MRI ważonych T2* dla istoty białej i szarej na poziomie LSE
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w obszarze istoty białej i szarej w górnym rdzeniu szyjnym (na poziomie C2/C3) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Uzyskano poprzez segmentację obrazów MRI ważonych T2* dla istoty białej i szarej na poziomie kręgów C2/C3.
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany objętości istoty białej i szarej stożka rdzeniowego (CM) i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Objętość istoty białej i szarej uzyskuje się poprzez segmentację obrazów MRI ważonych T2* dla istoty białej i szarej w CM
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany objętości istoty szarej i białej w mózgu i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Objętość istoty szarej i istoty białej w mózgu oblicza się, wprowadzając obrazy MRI całego mózgu zależne od T1 do algorytmu morfometrii opartego na wokselach. Zmiany w objętości istoty szarej i białej będą oceniane w obszarach mózgu istotnych z punktu widzenia urologii.
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany ułamkowej anizotropii (FA) w mózgu i rdzeniu kręgowym oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
FA jest powszechną miarą bezwymiarową stosowaną w badaniach obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i mieści się w zakresie od 0, izotropowego ruchu cząsteczek wody (np. płynu mózgowo-rdzeniowego), do 1, w pełni anizotropowego ruchu cząsteczek wody (np. wiązek włókien).
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany dyfuzyjności w mózgu i rdzeniu kręgowym oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Średnia, osiowa i promieniowa dyfuzyjność (MD, AD, RD) to powszechnie stosowane miary w badaniach DTI dostarczających informacji o integralności leżącej pod nią tkanki.
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w mikrostrukturze tkanek mózgu i rdzenia kręgowego oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Ilościowe parametry tkanki oceniane za pomocą MRI Multi-Parameter Mapping.
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Profil ekspresji mikroRNA (miRNA) w moczu i krwi oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Sekwencjonowanie mikroRNA (miRNA) służy do identyfikacji regulowanych miRNA specyficznych dla interwencji TTNS w moczu i krwi.
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany markerów stanu zapalnego w tkance pęcherza moczowego, krwi i moczu oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany poziomu neuroprzekaźników (neurotrofin) we krwi i moczu oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą testu ELISA w celu wykrycia cząsteczek, które mogą być zaangażowane w leżące u podstaw molekularne mechanizmy neuromodulacji.
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w składzie mikrobiomu moczu i kału oraz ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Wzory mikrobiologiczne jelit i pęcherza są określane na podstawie próbek kału i moczu
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Zmiany w tkance pęcherza moczowego i ich związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania
Linia bazowa; 3 miesiące po NZK; 6 miesięcy po NZK; 12 miesięcy po SCI / zakończeniu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych oraz liczba i intensywność/ciężar (łagodne/umiarkowane/ciężkie) zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla następujących kategorii:
Ramy czasowe: Podczas pełnego okresu studiów, do 12 miesięcy
  • infekcja - Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • infekcja - inna niż ZUM
  • podrażnienie skóry w miejscu elektrody
  • objawy związane z podrażnieniem (np. bolesne oddawanie moczu, krwiomocz) bezpośrednio po interwencji LUT
  • pogorszenie neurourologiczne
  • odleżyna
  • pogorszenie neurologiczne
  • wzrost bólu
  • wzrost spastyczności
  • zakrzepica żył głębokich / zatorowość płucna
  • autonomiczna dysrefleksja
  • przeniesienie/przyjęcie do placówki opieki doraźnej
Podczas pełnego okresu studiów, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Główny śledczy: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Główny śledczy: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Główny śledczy: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Główny śledczy: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD) oraz słowniki danych, które stanowią podstawę wyników w publikacji, należy przesłać do publicznego rejestru danych w przypadkach, gdy można to zrobić bez narażania prywatności pacjentów. Biorąc pod uwagę niewielki rozmiar zbioru danych oraz fakt, że uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest rzadkim schorzeniem, w celu zapewnienia ochrony tożsamości wszelkie publicznie dostępne zbiory danych zostaną zmodyfikowane w celu zmniejszenia liczby pośrednich zmiennych identyfikujących, np. zmienne ciągłe, takie jak wiek, zostaną pogrupowane, zmienne kategoryczne lub binarne z małymi numerami grup, takimi jak ośrodek badania, nie zostaną dostarczone. Jeżeli zbiory danych nie mogą zostać wystarczająco pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby można je było udostępnić publicznie, zostaną one udostępnione na uzasadnione żądanie. Dane uznane za poufne dla uczestników lub uczestniczących ośrodków badawczych nie zostaną ujawnione, ale zostaną podjęte wysiłki w celu dostarczenia równoważnych informacji o znaczeniu naukowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pakiety danych popublikacyjnych, zawierające zestaw danych analitycznych prezentowanych w raportach naukowych, będą dostępne od 6 miesięcy od daty publikacji. Dane, które nie są przygotowywane do publikacji, będą dostępne dla użytkowników drugorzędnych począwszy od 4 lat po zakończeniu lub przerwaniu badania. Wszystkie dane będą przechowywane przez co najmniej 10 lat po zakończeniu lub przerwaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez komitet sterujący TASCI, w skład którego wchodzą cztery osoby odpowiedzialne za projekt oraz przedstawiciele każdego z uczestniczących ośrodków badawczych. Komitet sterujący poprosi o plan projektu, zawierający co najmniej streszczenie i listę nazwisk i ról autorów, od liderów wszystkich projektów, którzy chcą wykorzystać dane z badań TASCI. Plany projektów będą oceniane na podstawie zasadności naukowej, a także tego, czy zawierają odpowiednie środki ochrony prywatności pacjentów. Użytkownicy drugorzędni zostaną poproszeni o podpisanie umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VERUM TTNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj