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급성 척수 손상에서 경피적 경골 신경 자극 (TASCI)

2026년 1월 15일 업데이트: University of Zurich

급성 척수 손상 환자의 경피 경골 신경 자극으로 신경인성 배뇨근 과활동을 예방: 전국 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검 임상 시험

대부분의 척수 손상(SCI) 환자는 궁극적으로 신부전으로 이어질 수 있는 SCI의 가장 파괴적인 후유증 중 하나인 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)를 발생시킵니다. 돌이킬 수 없는 손상이 발생하기 전에 NLUTD를 예방하는 개입이 시급합니다. Neuromodulation 절차는 유망한 방법이므로 급성 SCI 환자에서 경피 경골 신경 자극 (TTNS)의 효과를 조사합니다.

이 전국 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 다기관 임상 시험에는 스위스의 모든 SCI 센터(Basel, Nottwil, Sion, Zürich)가 포함됩니다. 연구 센터 및 하지 운동 점수에서 계층화된 컴퓨터 생성 순열 블록 무작위화 목록을 사용하여 환자를 1:1 할당으로 VERUM TTNS(활성 자극, n=57) 및 SHAM 자극(n=57) 그룹에 무작위로 할당합니다. 매일 30분 세션은 6-9주의 개입 기간 동안 주 5회 수행됩니다. 이 연구의 주요 결과는 상부 요로를 위태롭게 하는 신경성 DO를 예방하기 위한 TTNS의 ​​성공입니다. 2차 결과 측정은 방광 일지 매개변수, 표준화되고 검증된 설문지에 의해 평가된 임상 증상 점수입니다. 또한, 신경생리학적 및 신경영상 결과 측정과 생화학적 및 분자적 변화를 평가합니다. 3차 결과 측정은 TTNS의 ​​안전성입니다.

TASCI RCT의 실제 시작 전에 시작 활동에는 건강한 자원 봉사자와 환자 그룹에 대한 파일럿 단계가 포함됩니다. 이 단계의 목표는 특히 TTNS 및 SHAM 개입에 대한 실험 설정의 타당성을 평가하는 것뿐만 아니라 다양한 사전 및 사후 평가(예: 신경 생리학 및 신경 영상 검사). 각각 최대 15명의 참가자로 구성된 그룹은 적절한 경우 미세 조정 및 작은 적응을 허용하는 몇 번의 연속 파일럿 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 모병
        • REHAB Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, 스위스
        • 모병
        • Swiss Paraplegic Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, 스위스
        • 모병
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8008
        • 모병
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 손상 후 40일 이내의 급성 척수손상(외상성 척수손상 및 급성 발병(<7일) 비외상성 척수손상) 환자
  • 자궁 경부 또는 흉부 수준의 급성 SCI 환자

  • 기꺼이 참여하고 TASCI 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다(SCI 후 최대 1년).

    • 경피 경골 신경 자극(PTNS) 없음
    • 상지 FES 외에 기능적 전기 자극(FES) 없음
    • 전기 근육 자극 없음(EMS)
  • 동의

제외 기준:

  • 연구 제품에 대한 금기 사항
  • 기준선 방문 시 500mL 미만의 방광 충전 부피에서 40cmH2O보다 큰 수축을 동반한 DO
  • 항무스카린제 또는 미라베그론으로 치료
  • 알려지거나 의심되는 비순응, 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
  • 이전 30일 및 본 연구 동안 연구 약물 또는 제품에 대한 다른 연구에 참여
  • 지난 6개월 동안 또는 진행 중인 비뇨기 또는 장 적응증에 대한 신경조절 치료
  • 지난 6개월 동안 배뇨근 및/또는 요도 괄약근에 보툴리눔 독소 주사
  • 양측 결손 경골 신경 복합 근육 활동 전위(cMAP, 진폭 < 1mV)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 특히 보호가 필요한 개인(Swiss Academy of Medical Sciences[www.samw.ch/en/News/News.html]에서 발표한 인간 대상 연구에 따름)
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
  • 안전 문제를 제기할 수 있거나 연구 결과 또는 연구 수행의 해석을 방해할 수 있는 SCI 이외의 기존 또는 수반되는 의학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 및 근위축성 측삭 경화증을 포함한 신경퇴행성 장애, 비뇨기과 악성종양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VERUM 경피 경골 신경 자극(TTNS)
장치: 베룸 TTNS
  • 매일 30분 TTNS 개입은 평가 후 3개월까지 6-9주의 치료 기간 동안 주 5일 수행됩니다.
  • 몇 분의 준비 단계 동안 감각 및 운동 역치가 평가되고 다음 30분 치료 단계에 대한 자극 강도가 조정됩니다.
가짜 비교기: SHAM 경피 경골 신경 자극(TTNS)
장치: 가짜 TTNS
  • 매일 30분 SHAM 개입이 평가 후 3개월까지 6-9주의 치료 기간 동안 주 5일 수행됩니다.
  • 몇 분의 준비 단계 동안 감각 및 운동 역치가 평가되고 다음 30분 치료 단계에 대한 자극 강도가 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 요로를 위태롭게 하는 신경성 DO의 발생
기간: SCI 후 최대 12개월
복합 측정으로 정의됨: DO 진폭 ≥40 cmH2O를 설정하는 요역학 평가; 또는 DO 치료 시작(항무스카린제 및/또는 배뇨근내 onabotulinumtoxinA 주사 포함)
SCI 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Urodynamics 동안 체적 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
요역동학 측정으로 평가한 방광측정 용량[mL], 첫 번째 DO 용량[mL], 배뇨 용량[mL] 및 배뇨 후 잔류량[mL]
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
요역학 검사 중 방광 순응도[mL/cmH2O]의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
요역동학 중 압력 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
최대 DO 진폭[cmH2O], 배뇨근 누출점 압력[cmH2O], 저장 단계 동안 최대 배뇨근 압력[cmH2O], 배뇨 단계 동안 최대 배뇨근 압력[cmH2O], 요역학 측정으로 평가된 최대 유속에서의 배뇨근 압력[cmH2O]
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
요역동학 및 임상 결과와의 관계에 의해 평가된 최대 유속[mL/s]의 변화
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
요역동학 동안 비디오 촬영으로 평가한 방광요관역류(VUR)의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
요역동학 동안 근전도 검사(EMG)로 평가한 골반저 활동의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
방광 저장 및 배뇨 매개변수의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 2주에 한 번; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
방광 일기로 평가
기준선 TTNS 개입 기간 동안 2주에 한 번; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
장 일기 매개 변수의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 2주에 한 번; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
장 일기로 평가
기준선 TTNS 개입 기간 동안 2주에 한 번; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
국제 전립선 증상(IPSS) 설문지의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
IPSS("International Prostate Symptom Questionnaire") 점수는 비뇨기 증상 및 삶의 질(QoL)에 관한 질문을 기반으로 합니다. 그것은 7개의 비뇨기 증상 관련 차원(하위 척도)을 다루는 8개의 항목과 삶의 질을 평가하는 1개의 추가 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 6점 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 5=거의 항상). 총 IPSS 점수에서 가능한 가장 낮은 점수는 0(무증상)입니다. 가능한 가장 높은 점수는 35(증상이 있는 경우)입니다. QoL 지수는 7점 척도로 평가되며 0은 "기쁨", 6은 "끔찍함"을 나타냅니다.
기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
USP(Urinary Symptom Profile) 설문지로 평가한 비뇨기 증상의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
USP("비뇨기 증상 프로필") 점수는 남성과 여성의 비뇨기 증상 및 심각도에 관한 질문을 기반으로 합니다. 과민성 방광(OAB) 7개, 복압성 요실금(SUI) 3개, 저류(LS) 관련 항목 3개와 함께 3차원(하위 척도)을 다루는 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 가장 낮은 점수는 0(무증상)입니다. 가장 높은 점수는 3(증상이 있음)입니다.
기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
Qualiveen 설문지 점수의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
Qualiveen-30은 삶의 질에 대한 비뇨기 문제의 특정 영향(SIUP)을 평가합니다. 불편함(9문항), 제약(8문항), 두려움(8문항), 일상생활에 미치는 영향(5문항)의 4개 영역을 아우르는 30문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 5점 서수 척도로 평가됩니다(0=무증상, 4=증상). 삶의 질에 대한 SIUP 지수는 네 가지 개별 점수의 평균입니다. Qualiveen-30에서 가능한 가장 낮은 전체 점수는 0입니다(비뇨기 문제는 QoL에 특별한 영향을 미치지 않음). 가장 높은 점수는 30점입니다(비뇨기 문제는 QoL에 큰 영향을 미칩니다).
기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
여성 성기능 지수(FSFI)의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
FSFI("여성 성기능 지수")는 여성의 성기능에 관한 질문을 기반으로 합니다. 성욕, 각성(주관적 및 생리적), 윤활, 오르가즘, 만족감, 통증 등 6개 영역을 포함하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 총 FSFI에서 가능한 가장 낮은 점수는 2(무증상)입니다. 가능한 가장 높은 점수는 36(증상이 있음)입니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
국제발기부전지수(IIEF)의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
IIEF("국제 발기 기능 지수")는 발기 부전에 관한 질문을 기반으로 합니다. 발기기능, 오르가즘기능, 성적욕구, 성교만족도의 5개 영역을 포함하는 15개 문항과 전반적인 성적만족의 개념을 포함하는 5번째 항목으로 구성되어 있다. 항목 1-10은 0에서 5까지의 6점 리커트 유형 척도로 평가되는 반면, 항목 11-15는 1에서 5까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다. 도메인 점수는 각 도메인의 개별 항목에 대한 상처를 합산하여 계산됩니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
국제 척수 학회(ISCoS) 여성/남성 성기능 데이터 세트의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
신경인성 장기능 장애(NBD) 점수의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
NBD("신경성 장 기능 장애") 점수는 변비 및 변실금에 관한 질문을 기반으로 하며 척수 손상 집단을 위해 개발되고 검증되었습니다. 총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총 NBD에서 가능한 가장 낮은 점수는 0(무증상)입니다. 가능한 가장 높은 점수는 47(증상이 있음)입니다. 총 NBD 점수의 해석은 매우 경미한 NBD(0-6), 경미한 NBD(7-9), 중등도 NBD(10-13) 및 중증 NBD(≥14)입니다. NBD 점수는 국제 척수 손상(ISCoS) 장 기능 기본 데이터 세트.
기준선 TTNS 개입 기간 동안 주당 1회; SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
직장 감수성 검사 및 기압계 평가 중 체적 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
직장 감수성 시험에 의해 평가된 초기 감각[mL], 배변 충동 시 용적[mL], 최대 허용 용적[mL]; 기압계 평가로 평가한 직장 용량[mL]
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
항문직장 내압 측정 및 기압계 평가 중 압력 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기저내항문괄약근압[mmHg], 압박외항문괄약근압[mmHg], 배변시 이완내항문괄약근압[%, mmHg], 배변시 복강내압[mmHg]
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
항문직장 내압 측정 및 기압계 평가 중 직장 순응도[mL/cmH2O]의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
항문직장 내압측정 시 확인된 배변장애[라오 분류]의 변화와 임상적 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
Anorectal manometry는 배변 장애에 대한 바람직한 검사입니다. Rao의 분류는 압력 측정 평가를 통해 식별되는 압력 측정 패턴(I-IV)의 네 가지 유형을 설명합니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
척수 손상(ISNCSCI) 프로토콜의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 변경
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
척수 손상의 중증도를 정량화하기 위한 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 평가
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 프로토콜의 하지 운동 척도(LEMS)의 변화
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
LEMS는 ISNCSCI의 평가를 기반으로 하지의 다섯 가지 주요 근육의 근육 기능 등급의 합으로 구성됩니다. 각 근육 및 신체 부위에 대한 6점 척도(0=아니오, 5=정상 활동)로 구성됩니다. 하나의 신체 부위에 대한 총 LEMS 점수에서 가능한 가장 낮은 점수는 0(증상이 있는 경우)입니다. 최고 가능한 점수는 50(무증상)입니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 프로토콜에서 상지 운동 척도(UEMS)의 변화
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
UEMS는 ISNCSCI의 평가를 기반으로 하며 상지의 5개 주요 근육의 근육 기능 등급의 합으로 구성됩니다. 각 근육 및 신체 부위에 대한 6점 척도(0=아니오, 5=정상 활동)로 구성됩니다. 하나의 신체 부위에 대한 총 LEMS 점수에서 가능한 가장 낮은 점수는 0(증상이 있는 경우)입니다. 최고 가능한 점수는 50(무증상)입니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
척수 독립 측정 III(SCIM-III)의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
SCIM-III("척수 독립 측정 III") 점수는 척수가 손상된 사람의 독립성에 관한 질문을 기반으로 합니다. 자기 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 이동성의 3개 영역을 포함하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 자가 관리 하위 척도의 범위는 0에서 20까지입니다. 호흡 및 괄약근 관리 하위 척도의 범위는 0에서 40까지입니다. 이동성 하위 척도의 범위는 0에서 40까지입니다. 총 점수 범위는 0(증상 있음)에서 100(무증상)입니다. 점수가 높을수록 높은 수준의 독립성을 반영합니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
MAS(Modified Ashworth Scale) 평가에서 얻은 무릎 및 팔꿈치 굴근 및 신근의 경직 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
MAS는 0 - '긴장 증가 없음'에서 4 - '굴곡 또는 확장 시 사지 경직' 범위의 근육 긴장도에 대한 주관적인 임상 평가를 사용하는 5점 명목 척도입니다. 등급(1+)은 움직임의 저항을 나타냅니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
SCI-SET(Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool) 설문지로 평가한 일상생활에서의 경련 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
SCI-SET("Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool") 점수는 일상 생활의 다양한 영역에 대한 경직의 긍정적 및 부정적 영향에 관한 질문을 기반으로 합니다. 35개 항목 각각은 7점 척도로 평가됩니다(-3=매우 문제가 있음, 0=영향 없음, 3=매우 도움이 됨). 계산에는 경직이 문제가 있거나(계수 범위: 0~35, 합계 점수 범위: 35~0) 도움이 되는(계수 범위: 0~35, 합계 점수 범위: 0~+35) 일상 생활 영역의 개수 및 합계 점수가 포함됩니다. 적용 가능한 모든 항목의 평균 점수(범위: -3 ~ +3)
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
유발전위(EP)의 신경생리학적 측정과 신경 전도 측정의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
하부요로(LUT) 신경생리학의 변화: 임상 결과와 관련된 현재 지각 역치(CPT) 및 LUT 감각 유발 전위(LUTSEP)
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
표면 근전도(EMG) 및 뇌파(EEG)의 주파수 전력 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
피질의 EEG 및 근육의 EMG를 통해 평가되는 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 밴드 전력에 대한 고속 푸리에 변환 분석
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
EMG 및 EEG 일관성 측정의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
일반적인 EEG/EMG 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 베타 및 감마)에 대한 피질-근육, 근육 간 및 근육 내 일관성으로 계산된 EEG 및 EMG 신호의 일관성.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
요천추비대(LSE)에서 백질 및 회백질 영역의 변화와 임상적 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
백질 및 회백질에 대한 T2* 강조 MRI 영상을 LSE 수준으로 분할하여 백질 및 회백질 영역을 얻습니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
상부 경추(C2/C3)의 백질 및 회백질 영역의 변화와 임상적 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
척추 수준 C2/C3에서 백질 및 회백질에 대한 T2* 강조 MRI 이미지를 분할하여 얻습니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
수질원추(CM)의 백질 및 회백질 부피 변화와 임상적 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
CM의 백질 및 회백질에 대한 T2* 강조 MRI 영상을 분할하여 백질 및 회백질 부피를 얻습니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
뇌의 회백질 및 백질 부피의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
뇌의 회백질 및 백질 부피는 전체 뇌 T1 강조 MRI 이미지를 복셀 기반 형태 측정 알고리즘에 공급하여 계산됩니다. 회백질 및 백질 부피의 변화는 비뇨기과 관련 뇌 영역에서 평가됩니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
뇌와 척수의 분수 이방성(fractional anisotropy, FA) 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
FA는 DTI(Diffusion Tensor Imaging) 연구에 사용되는 일반적인 무차원 측정법이며 물 분자(예: 뇌척수액)의 등방성 운동인 0에서 물 분자(예: 섬유 다발)의 완전한 이방성 운동인 1까지의 범위입니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
뇌와 척수의 확산도 변화와 임상적 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
평균, 축 및 방사형 확산도(MD, AD, RD)는 기본 조직의 무결성에 대한 정보를 제공하는 DTI 연구에서 사용되는 일반적인 측정입니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
뇌 및 척수 조직 미세구조의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
MRI 다중 매개변수 매핑을 사용하여 평가된 정량적 조직 매개변수.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
소변 및 혈액 내 마이크로RNA(miRNA)의 발현 프로파일 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
MicroRNA(miRNA) 시퀀싱은 소변과 혈액에서 TTNS 개입에 특정한 조절된 miRNA를 식별하는 데 사용됩니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
방광 조직, 혈액 및 소변의 염증 표지자의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
혈액 및 소변의 신경 전달 물질(뉴로트로핀) 수준의 변화 및 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
ELISA를 사용하여 분석을 수행하여 신경조절의 기본 분자 메커니즘에 관여할 가능성이 있는 분자를 검출합니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
비뇨기 및 대변 미생물 구성의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
장과 방광의 미생물 패턴은 대변과 소변 샘플에서 결정됩니다.
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
방광 조직의 변화와 임상 결과와의 관계
기간: 기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월
기준선 SCI 후 3개월; SCI 후 6개월; SCI/연구 종료 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 범주에 대한 부작용 발생률 및 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 강도/심각도(경증/중간/심각):
기간: 전체 학습 기간 동안 최대 12개월
  • 감염 - 요로 감염(UTI)
  • 감염 - UTI 이외
  • 전극 부위의 피부 자극
  • 자극 관련 증상(예: 배뇨곤란, 혈뇨) LUT 개입 직후
  • 신경 비뇨기과 악화
  • 욕창
  • 신경학적 악화
  • 고통의 증가
  • 경련의 증가
  • 심부 정맥 혈전증 / 폐색전증
  • 자율신경 반사부전증
  • 급성 치료 시설로의 이송/입소
전체 학습 기간 동안 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

수사관

  • 연구 의자: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • 수석 연구원: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • 수석 연구원: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • 수석 연구원: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • 수석 연구원: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-00074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개인 참가자 데이터(IPD) 및 간행물 결과의 기초가 되는 데이터 사전은 환자의 개인 정보를 손상시키지 않고 수행할 수 있는 경우 공개 데이터 레지스트리에 업로드해야 합니다. 데이터 세트의 크기가 작고 척수 손상(SCI)이 드문 경우라는 점을 감안할 때 신원 보호를 보장하기 위해 공개적으로 사용 가능한 모든 데이터 세트는 간접적인 식별자 변수의 수를 줄이기 위해 수정됩니다. 연령과 같은 연속 변수는 그룹화되며, 학습 센터와 같이 그룹 번호가 작은 범주 또는 이진 변수는 제공되지 않습니다. 데이터 세트를 공개적으로 사용할 수 있도록 충분히 비식별화할 수 없는 경우 합당한 요청에 따라 사용할 수 있습니다. 참가자 또는 참여 연구 센터에 기밀로 판단되는 데이터는 공개되지 않지만 과학적으로 의미 있는 동등한 정보를 제공하기 위해 노력할 것입니다.

IPD 공유 기간

과학 보고서에 제시된 분석 데이터 세트를 포함하는 출판 후 데이터 패키지는 출판일로부터 6개월부터 사용할 수 있습니다. 출판 준비가 되지 않은 데이터는 연구가 완료되거나 중단된 후 4년이 지나면 2차 사용자가 사용할 수 있습니다. 모든 데이터는 연구 완료 또는 중단 후 최소 10년 동안 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 4명의 프로젝트 PI와 각 참여 연구 센터의 대표를 포함하는 TASCI 운영 위원회에서 검토합니다. 운영 위원회는 TASCI 연구 데이터를 사용하고자 하는 모든 프로젝트의 리더에게 최소한 초록과 저자 이름 및 역할 목록을 포함한 프로젝트 계획을 요청할 것입니다. 프로젝트 계획은 과학적 타당성과 환자 개인 정보 보호를 위한 적절한 조치를 포함하는지 여부에 따라 평가됩니다. 보조 사용자는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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