急性脊髄損傷における経皮的脛骨神経刺激 (TASCI)

脊髄損傷 (SCI) のほとんどの患者は、神経性下部尿路機能障害 (NLUTD) を発症します。これは、最終的に腎不全につながる可能性がある SCI の最も壊滅的な後遺症の 1 つです。 不可逆的な損傷が発生する前に、NLUTD を防止する介入が緊急に必要です。 ニューロモデュレーション手順は有望な手段であるため、急性 SCI 患者における経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) の効果を調査します。

この全国的な無作為化偽対照二重盲検多施設臨床試験には、スイスのすべての SCI センター (バーゼル、ノットヴィル、シオン、チューリッヒ) が含まれます。 患者は、研究センターと下肢運動スコアで層別化されたコンピューター生成の順列ブロックランダム化リストを使用して、1:1 の割り当てで VERUM TTNS (アクティブ刺激、n=57) および SHAM 刺激 (n=57) グループにランダムに割り当てられます。 毎日 30 分間のセッションが、6 ～ 9 週間の介入期間中、週 5 回行われます。 この研究の主な結果は、上部尿路を危険にさらす神経原性 DO を防ぐための TTNS の成功であり、SCI の 1 年後または DO 治療が必要な場合はそれ以前の時点で尿力学によって評価されます (研究終了)。 副次評価項目は、膀胱日誌パラメーター、標準化および検証済みのアンケートによって評価される臨床症状スコアです。 さらに、生化学的および分子的変化と同様に、神経生理学的および神経画像の結果測定が評価されます。 三次転帰の尺度は、TTNS の安全性です。

TASCI RCT が実際に開始される前に、開始活動には、健康なボランティアと患者のグループに対するパイロット段階が含まれます。 この段階での目標は、特に TTNS および SHAM 介入の実験設定の実現可能性を評価することですが、さまざまな事前評価と事後評価の設定をテストすることでもあります (例: 神経生理学および神経画像検査）。 それぞれ最大 15 名の参加者のグループがいくつかの連続したパイロット研究に登録され、必要に応じてその間に微調整と小さな適応が可能になります。