Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulation ved akut rygmarvsskade (TASCI)

30. november 2023 opdateret af: University of Zurich

Transkutan tibial nervestimulation hos patienter med akut rygmarvsskade for at forhindre neurogen detrusor-overaktivitet: Et landsdækkende randomiseret, simuleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

De fleste patienter med rygmarvsskade (SCI) udvikler neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD), en af ​​de mest ødelæggende følgevirkninger af SCI, som i sidste ende kan føre til nyresvigt. Vi har akut brug for et indgreb, der forhindrer NLUTD, før der opstår uoprettelig skade. Neuromodulationsprocedurer er en lovende vej, så vi undersøger effekten af ​​transkutan tibial nervestimulation (TTNS) hos patienter med akut SCI.

Dette landsdækkende randomiserede, sham-kontrollerede, dobbeltblinde multicenter kliniske forsøg omfatter alle SCI-centre i Schweiz (Basel, Nottwil, Sion, Zürich). Patienter tildeles tilfældigt til VERUM TTNS (aktiv stimulation, n=57) og SHAM stimulation (n=57) grupper i en 1:1 allokering ved hjælp af computergenererede permuterede blok randomiseringslister stratificeret på studiecenter og motorisk score for nedre ekstremiteter. Daglige 30-minutters sessioner udføres fem gange om ugen i en interventionsperiode på 6-9 uger. Det primære resultat af denne undersøgelse er TTNS's succes med at forhindre neurogen DO, der bringer de øvre urinveje i fare, vurderet ved urodynamik 1 år efter SCI eller et hvilket som helst tidligere tidspunkt, hvis DO-behandling er nødvendig (undersøgelsesslut). Sekundære udfaldsmål er blæredagbogsparametre, kliniske symptomscore vurderet af standardiserede og validerede spørgeskemaer. Endvidere vurderes neurofysiologiske og neuroimaging-resultatmål samt biokemiske og molekylære ændringer. Tertiært resultatmål er sikkerheden ved TTNS.

Inden den egentlige start af TASCI RCT vil opstartsaktiviteter omfatte en pilotfase på grupper af raske frivillige og patienter. Målet i denne fase er at evaluere gennemførligheden af ​​den eksperimentelle opsætning, især for TTNS- og SHAM-interventionen, men også at teste opsætningen af ​​de forskellige præ- og postvurderinger (f. neurofysiologi og neuroimaging test). Grupper på op til 15 deltagere hver vil blive tilmeldt nogle få på hinanden følgende pilotundersøgelser, der giver mulighed for finjustering og små tilpasninger imellem, hvis det er relevant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • REHAB Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Schweiz
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Schweiz
        • Rekruttering
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter med akut SCI (traumatisk SCI og pludselig opstået (<7 dage) ikke-traumatisk SCI) inden for 40 dage efter skade
  • Patienter med akut SCI på cervikal eller thorax niveau

  • Villig til at deltage og følge kravene i TASCI-protokollen (op til et år efter SCI)

    • ingen perkutan tibial nervestimulation (PTNS)
    • ingen funktionel elektrisk stimulation (FES), bortset fra FES i overekstremiteterne
    • ingen elektrisk muskelstimulering (EMS)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til forsøgsproduktet
  • GØR med sammentrækninger større end 40 cmH2O ved en blærefyldningsvolumen på mindre end 500 ml ved baseline besøg
  • Behandling med antimuskarinika eller med mirabegron
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel eller -produkt inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Neuromodulationsbehandling til urologisk eller tarmindikation inden for de sidste seks måneder eller igangværende
  • Botulinumtoksin-injektioner i detrusor og/eller urethral sphincter inden for de sidste seks måneder
  • Bilateralt fraværende tibialnerveforbindelses muskelaktionspotentiale (cMAP, amplitude < 1mV)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Individer, der især har behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects udgivet af Swiss Academy of Medical Sciences [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Eksisterende eller samtidig medicinsk tilstand bortset fra SCI, der kan udgøre et sikkerhedsproblem eller ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller undersøgelsesudførelse (f.eks. Parkinsons sygdom, neurodegenerative lidelser, herunder multipel sklerose og amyotrofisk lateral sklerose, urologiske maligniteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VERUM transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
Enhed: VERUM TTNS
  • Daglig 30-minutters TTNS-intervention udføres 5 dage om ugen i en behandlingsperiode på 6-9 uger, indtil 3 måneder efter vurdering
  • I en forberedelsesfase på flere minutter vurderes sensoriske og motoriske tærskler, og stimulationsintensiteten justeres for den efterfølgende 30-minutters behandlingsfase
Sham-komparator: SHAM transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
Enhed: SHAM TTNS
  • Daglig 30-minutters SHAM-intervention udføres 5 dage om ugen i en behandlingsperiode på 6-9 uger, indtil 3 måneder efter vurdering
  • I en forberedelsesfase på flere minutter vurderes sensoriske og motoriske tærskler, og stimulationsintensiteten justeres for den efterfølgende 30-minutters behandlingsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​neurogen DO, der bringer de øvre urinveje i fare
Tidsramme: op til 12 måneder efter SCI
Defineret som sammensat mål: Urodynamisk vurdering, der etablerer DO-amplitude ≥40 cmH2O; ellers påbegyndelse af DO-behandling (med antimuskarinika og/eller intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner)
op til 12 måneder efter SCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske ændringer under urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Cystometrisk kapacitet [mL], volumen ved første DO [mL], tømt volumen [mL] og post void residual [mL] som vurderet ved urodynamisk måling
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i blærecompliance [mL/cmH2O] under urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Trykændringer under urodynamikken og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Maksimal DO-amplitude [cmH2O], detrusor-lækagepunktstryk [cmH2O], maksimalt detrusortryk [cmH2O] under opbevaringsfasen, maksimalt detrusortryk [cmH2O] under tømningsfasen, detrusortryk ved maksimal flowhastighed [cmH2O] som vurderet ved urodynamisk måling
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i maksimal flowhastighed [mL/s] som vurderet ved urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i vesicoureterorenal refluks (VUR) vurderet ved videografi under urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i bækkenbundsaktivitet vurderet ved elektromyografi (EMG) under urodynamik og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i blæreopbevarings- og tømningsparametre og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang hver anden uge under TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Vurderet af en blæredagbog
Baseline; en gang hver anden uge under TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i tarmdagbogsparametre og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang hver anden uge under TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Vurderet af en tarmdagbog
Baseline; en gang hver anden uge under TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i International Prostate Symptom (IPSS) spørgeskema og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire")-score er baseret på spørgsmål om urinvejssymptomer og livskvalitet (QoL). Den består af 8 elementer, der dækker 7 urinsymptomer-relaterede dimensioner (underskalaer) og 1 yderligere element, der vurderer livskvalitet. Hvert emne bedømmes på en 6-trins skala (0=slet ikke; 5=næsten altid). Den lavest mulige score i den samlede IPSS-score er 0 (asymptomatisk); den højest mulige score er 35 (symptomatisk). QoL-indekset er vurderet på en 7-trins skala, hvor 0 indikerer "glad" og 6 "forfærdelig".
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i urinsymptomer vurderet af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskemaet og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
USP ("Urinary Symptom Profile")-score er baseret på spørgsmål vedrørende urinsymptomer og deres sværhedsgrad hos mænd og kvinder. Den består af 13 emner, der dækker 3 dimensioner (underskalaer) med 7 overaktiv blære (OAB), 3 stressurininkontinens (SUI) og 3 lavstrøms (LS) relaterede emner. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala. Den laveste score er 0 (asymptomatisk); den højeste score er 3 (symptomatisk).
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i Qualiveen spørgeskemascore og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Qualiveen-30 vurderer den specifikke indvirkning af urinvejsproblemer (SIUP) på livskvalitet. Den består af 30 elementer, der dækker 4 domæner, nemlig besvær (9 spørgsmål), begrænsninger (8 spørgsmål), frygt (8 spørgsmål) og indvirkning på dagligdagen (5 spørgsmål). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk). Indekset for SIUP om livskvalitet er gennemsnittet af de fire individuelle scores. Den lavest mulige overordnede score i Qualiveen-30 er 0 (urinproblemer har ingen specifik indflydelse på QoL); den højest mulige score er 30 (Urinproblemer har en enorm specifik indflydelse på QoL).
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i Female Sexual Function Index (FSFI) og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
FSFI ("Female Sexual Function Index") er baseret på spørgsmål om kvindelige seksuelle funktioner. Den består af 19 elementer, der dækker 6 domæner, nemlig seksuel lyst, ophidselse (både subjektiv og fysiologisk), smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den lavest mulige score i den samlede FSFI er 2 (asymptomatisk); den højest mulige score er 36 (symptomatisk).
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i International Index of Erectile Function (IIEF) og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
IIEF ("International Index of Erectile Function") er baseret på spørgsmål vedrørende erektil dysfunktion. Den består af 15 elementer, der dækker 5 domæner, nemlig erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed sammen med en femte komponent, som omfatter begrebet overordnet seksuel tilfredsstillelse. Mens emnerne 1-10 bedømmes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5, bedømmes emnerne 11-15 på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Højere score afspejler mindre dysfunktion. Domænescore beregnes ved at summere sårene for individuelle genstande i hvert domæne.
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i International Spinal Cord Society (ISCoS) kvindelige/mandlige seksuelle funktionsdatasæt og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i neurogen tarmdysfunktion (NBD) score og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
NBD ("Neurogen tarmdysfunktion")-score er baseret på spørgsmål vedrørende forstoppelse og fækal inkontinens og blev udviklet til og valideret i rygmarvsskadepopulationen. Den består af 10 genstande. Den lavest mulige score i den samlede NBD er 0 (asymptomatisk); den højest mulige score er 47 (symptomatisk). Fortolkningen af ​​den samlede NBD-score er meget lille NBD (0-6), mindre NBD (7-9), moderat NBD (10-13) og svær NBD (≥14). NBD-scoren vurderes ved at bruge den internationale rygmarvsskade (ISCoS) tarmfunktion grundlæggende datasæt.
Baseline; en gang om ugen i TTNS-interventionsperioden; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Volumetriske ændringer under rektal følsomhedstest og barostatvurdering og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Indledende fornemmelse [ml], volumen ved trang til at defecate [ml], maksimalt tolereret volumen [ml] som vurderet ved rektal følsomhedstest; rektal kapacitet [mL] vurderet ved barostat vurdering
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Trykændringer under anorektal manometri og barostatvurdering og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Basalt internt analsfinktertryk [mmHg], squeeze eksternt analsfinktertryk [mmHg], afspænding internt analsfinktertryk under afføring [%, mmHg], intraabdominalt tryk under afføring [mmHg]
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i rektal compliance [mL/cmH2O] under anorektal manometri og barostatvurdering og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i afføringsforstyrrelser [Raos klassifikation] identificeret under anorektal manometri og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Anorektal manometri er den foretrukne test for afføringsforstyrrelser. Raos klassifikation beskriver de fire typer af manometriske mønstre (I-IV), der identificeres gennem manometriske vurderinger
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer af internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) protokol
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) vurdering for at kvantificere sværhedsgraden af ​​rygmarvsskaden
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i Lower Extremities Motor Scale (LEMS) fra International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protokol
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
LEMS er baseret på vurderinger af ISNCSCI og sammensat af summen af ​​muskelfunktionsgradering af de fem nøglemuskler i underekstremiteterne. Den består af en 6-punkts skala (0=nej; 5=normal aktivitet) for hver muskel og kropssted. Den lavest mulige score i den samlede LEMS-score for et kropssted er 0 (symptomatisk); den højest mulige score er 50 (asymptomatisk).
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i øvre ekstremiteters motorskala (UEMS) fra International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protokol
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
UEMS er baseret på vurderinger af ISNCSCI og sammensat af summen af ​​muskelfunktionsgradering af de fem nøglemuskler i de øvre lemmer. Den består af en 6-punkts skala (0=nej; 5=normal aktivitet) for hver muskel og kropssted. Den lavest mulige score i den samlede LEMS-score for et kropssted er 0 (symptomatisk); den højest mulige score er 50 (asymptomatisk).
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i rygmarvsuafhængighedsmåling III (SCIM-III) og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") score er baseret på spørgsmål om uafhængighed af personer med en rygmarvsskadet. Den består af 19 emner, der dækker 3 domæner, egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet. Underskalaen for egenomsorg går fra 0 til 20. Respiration og sphincter management subskalaen går fra 0 til 40. Mobilitetsunderskalaen går fra 0 til 40. Samlet score går fra 0 (symptomatisk) til 100 (asymptomatisk). Højere score afspejler højere niveauer af uafhængighed.
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i spasticitet i knæ- og albuebøjere og ekstensorer fra Modified Ashworth Scale (MAS) vurderingen og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
MAS er en 5-punkts nominel skala, der bruger subjektive kliniske vurderinger af muskeltonus, der spænder fra 0 - 'Ingen stigning i tonus' til 4 - 'Lemmer stive i fleksion eller ekstension'. En karakter på (1+) indikerer modstand i bevægelsen.
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i spasticitet i det daglige liv som vurderet af Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) spørgeskemaet og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
SCI-SET ("Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool") score er baseret på spørgsmål vedrørende de positive og negative virkninger af spasticitet på forskellige områder af dagligdagen. Hvert af de 35 punkter er bedømt på en 7-trins skala (-3=ekstremt problematisk; 0=ingen effekt; 3=ekstremt nyttigt). Beregninger inkluderer tællinger og sumscorer af områder i dagligdagen, hvor spasticitet er problematisk (tælleinterval: 0 til 35, sumscoreinterval: 35 til 0) eller nyttigt (tællerområde: 0 til 35, sumscoreinterval: 0 til +35) samt en gennemsnitlig score for alle relevante elementer (interval: -3 til +3)
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i neurofysiologiske målinger af fremkaldte potentialer (EP'er) samt nerveledningsmålinger og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i neurofysiologi i nedre urinveje (LUT): Nuværende perceptionstærskler (CPT'er) og LUT sensorisk fremkaldte potentialer (LUTSEP'er) med deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i frekvensstyrke af overfladeelektromyografi (EMG) og elektroencefalografi (EEG) og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Hurtig Fourier-transformationsanalyse for delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndstyrke vurderet via EEG af cortex og EMG af musklen
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i EMG og EEG kohærensmålinger og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Kohærens for EEG- og EMG-signaler beregnet som kortiko-muskulær, inter- og intramuskulær sammenhæng for typiske EEG/EMG-frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta og gamma).
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i hvidt og gråt stofområde i lumbosakral forstørrelse (LSE) og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Hvide og grå stofområder opnås ved at segmentere de T2*-vægtede MR-billeder for hvid og grå substans på niveauet af LSE
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i hvidt og gråt stof område i den øvre cervikal ledning (ved C2/C3) og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Opnået ved at segmentere de T2*-vægtede MRI-billeder for hvid og grå substans på hvirvelniveau C2/C3.
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i volumen af ​​hvidt og gråt stof i conus medullaris (CM) og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Volumen af ​​hvidt og gråt stof opnås ved at segmentere de T2*-vægtede MR-billeder for hvidt og gråt stof i CM
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i mængden af ​​gråt og hvidt stof i hjernen og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Grå- og hvidstofvolumen i hjernen beregnes ved at fodre de T1-vægtede MRI-billeder af hele hjernen ind i en voxel-baseret morfometrialgoritme. Ændringer i det grå og hvide stofs volumen vil blive evalueret i urologisk relevante hjerneområder.
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i fraktioneret anisotropi (FA) i hjernen og rygmarven og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
FA er et almindeligt dimensionsløst mål, der bruges i Diffusion Tensor Imaging (DTI) undersøgelser og spænder fra 0, isotrop bevægelse af vandmolekyler (f.eks. cerebrospinalvæske) til 1, fuldstændig anisotrop bevægelse af vandmolekyler (f.eks. fiberbundter).
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i diffusivitet i hjernen og rygmarven og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Gennemsnitlig, aksial og radial diffusivitet (MD, AD, RD) er almindelige mål, der bruges i DTI-undersøgelser, der giver information om integriteten af ​​det underliggende væv.
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i hjerne- og rygmarvsvævets mikrostruktur og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Kvantitative vævsparametre vurderet ved hjælp af MRI Multi-Parameter Mapping.
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ekspressionsprofil af mikroRNA (miRNA) i urin og blod samt deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
MicroRNA (miRNA)-sekventering bruges til at identificere regulerede miRNA'er, der er specifikke for TTNS-intervention i urin og blod.
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i inflammatoriske markører i blærevæv, blod og urin, samt deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i niveauer af neurotransmittere (neurotrofiner) i blod og urin, samt deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Analyse vil blive udført ved hjælp af ELISA for at påvise molekyler, der sandsynligvis er involveret i de underliggende molekylære mekanismer for neuromodulation.
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i sammensætningen af ​​urin- og afføringsmikrobiom og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Tarm- og blæremikrobielle mønstre bestemmes ud fra afførings- og urinprøver
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Ændringer i blærevæv og deres relation til kliniske resultater
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning
Baseline; 3 måneder efter SCI; 6 måneder efter SCI; 12 måneder efter SCI/studieafslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger samt antal og intensitet/alvorlighed (mild/moderat/alvorlig) af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for følgende kategorier:
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 12 måneder
  • infektion - Urinvejsinfektion (UTI)
  • infektion - andet end UVI
  • hudirritation på elektrodestedet
  • irritationsrelaterede symptomer (f. dysuri, hæmaturi) umiddelbart efter en LUT-intervention
  • neurourologisk forringelse
  • tryksår
  • neurologisk forringelse
  • øget smerte
  • stigning i spasticitet
  • dyb venetrombose / lungeemboli
  • autonom dysrefleksi
  • overførsel/indlæggelse på akutmodtagelse
I hele studieperioden, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Ledende efterforsker: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Ledende efterforsker: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) og dataordbøger, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal uploades til et offentligt dataregister i tilfælde, hvor dette kan ske uden at kompromittere patientens privatliv. I betragtning af datasættets lille størrelse og at rygmarvsskade (SCI) er en sjælden tilstand, vil ethvert offentligt tilgængeligt datasæt blive modificeret for at reducere antallet af indirekte identifikationsvariabler, f.eks. kontinuerte variabler såsom alder vil blive grupperet, kategoriske eller binære variabler med små gruppenumre såsom studiecenter vil ikke blive givet. Når datasæt ikke kan afidentificeres tilstrækkeligt til at blive gjort offentligt tilgængelige, vil de blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Data, der vurderes at være fortrolige for deltagere eller de deltagende studiecentre, vil ikke blive frigivet, men der vil blive gjort en indsats for at give videnskabeligt meningsfuld tilsvarende information.

IPD-delingstidsramme

Datapakker efter udgivelse, indeholdende analysedatasættet præsenteret i videnskabelige rapporter, vil være tilgængelige fra og med 6 måneder efter offentliggørelsesdatoen. Data, der ikke forberedes til offentliggørelse, vil være tilgængelige for sekundære brugere fra og med 4 år efter undersøgelsens afslutning eller afbrydelse. Alle data vil blive opbevaret i mindst 10 år efter studiets afslutning eller afbrydelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af TASCI-styregruppen, som omfatter de fire projekt-PI'er og repræsentanter fra hvert af de deltagende studiecentre. Styregruppen vil anmode lederne af alle projekter, der ønsker at bruge TASCI-undersøgelsesdata, om en projektplan, herunder som minimum et abstrakt og en liste over forfatternavne og roller. Projektplaner vil blive evalueret på baggrund af videnskabelig validitet, og også på, om de indeholder tilstrækkelige foranstaltninger til beskyttelse af patientens privatliv. Sekundære brugere vil blive bedt om at underskrive en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, akut

Kliniske forsøg med VERUM TTNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner