Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio akuutissa selkäytimen vauriossa (TASCI)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich

Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden estämiseksi: valtakunnallinen satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Useimmille potilaille, joilla on selkäydinvaurio (SCI), kehittyy neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD), joka on yksi SCI:n tuhoisimmista seurauksista, joka voi lopulta johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Tarvitsemme kiireellisesti toimenpiteitä, jotka estävät NLUTD:n ennen kuin peruuttamattomia vahinkoja tapahtuu. Neuromodulaatiotoimenpiteet ovat lupaava keino tutkia transkutaanisen säärihermon stimulaation (TTNS) vaikutusta potilailla, joilla on akuutti SCI.

Tämä valtakunnallinen satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskuskliininen tutkimus sisältää kaikki SCI-keskukset Sveitsissä (Basel, Nottwil, Sion, Zürich). Potilaat jaetaan satunnaisesti VERUM TTNS (aktiivinen stimulaatio, n=57) ja SHAM-stimulaatio (n=57) ryhmiin 1:1-allokaatiossa käyttämällä tietokoneella luotuja permutoituja lohkosatunnaistuslistoja, jotka on ositettu tutkimuskeskuksen ja alaraajojen motoristen pisteiden mukaan. Päivittäiset 30 minuutin istunnot suoritetaan viisi kertaa viikossa 6-9 viikon interventiojakson aikana. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on TTNS:n onnistuminen estää neurogeenista DO:ta vaarantamasta ylempiä virtsateitä, arvioituna urodynamiikkaa 1 vuosi SCI:n jälkeen tai missä tahansa aikaisemmassa vaiheessa, jos DO-hoito on tarpeen (tutkimuksen loppu). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat virtsarakon päiväkirjan parametrit, kliinisten oireiden pisteet, jotka on arvioitu standardoiduilla ja validoiduilla kyselylomakkeilla. Lisäksi arvioidaan neurofysiologisia ja neuroimaging-tulosmittauksia sekä biokemiallisia ja molekyylimuutoksia. Kolmannen lopputuloksen mitta on TTNS:n turvallisuus.

Ennen TASCI RCT:n varsinaista alkamista aloitustoimintaan sisältyy pilotointivaihe terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden ryhmissä. Tämän vaiheen tavoitteena on arvioida kokeellisen asennuksen toteutettavuutta erityisesti TTNS- ja SHAM-interventioissa, mutta myös testata erilaisten esi- ja jälkiarviointien (esim. neurofysiologia ja neuroimaging testit). Jopa 15 osallistujan ryhmät otetaan mukaan muutamaan peräkkäiseen pilottitutkimukseen, joka mahdollistaa tarvittaessa hienosäädön ja pieniä mukautuksia niiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • REHAB Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Rekrytointi
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on akuutti SCI (traumaattinen SCI ja äkillinen (<7 päivää) ei-traumaattinen SCI) 40 päivän sisällä vamman jälkeen
  • Potilaat, joilla on akuutti SCI kohdunkaulan tai rintakehän tasolla

  • Halukas osallistumaan ja noudattamaan TASCI-protokollan vaatimuksia (jopa vuoden SCI:n jälkeen)

    • ei perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (PTNS)
    • ei toiminnallista sähköstimulaatiota (FES), paitsi yläraajan FES
    • ei sähköistä lihasstimulaatiota (EMS)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tutkimustuotteelle
  • DO, jos supistukset ovat yli 40 cm H2O virtsarakon täyttötilavuuden ollessa alle 500 ml lähtötilanteen käynnillä
  • Hoito antimuskariineilla tai mirabegronilla
  • Tunnettu tai epäilty laiminlyönti, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -tuotteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Neuromodulaatiohoito urologiseen tai suoliston indikaatioon viimeisen kuuden kuukauden aikana tai meneillään
  • Botuliinitoksiini-injektiot detrusoriin ja/tai virtsaputken sulkijalihakseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Bilateraalisesti puuttuva sääriluun hermoyhdistelihaksen toimintapotentiaali (cMAP, amplitudi < 1 mV)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Erityisesti suojelua tarvitsevat henkilöt (Swiss Academy of Medical Sciences -akatemian julkaiseman Research with Human Subjects -julkaisun [www.samw.ch/en/News/News.html] mukaan)
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Aiempi tai samanaikainen sairaus SCI:tä lukuun ottamatta, joka saattaa aiheuttaa turvallisuusongelman tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimusta (esim. Parkinsonin tauti, neurodegeneratiiviset sairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi ja amyotrofinen lateraaliskleroosi, urologiset pahanlaatuiset kasvaimet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VERUM transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS)
Laite: VERUM TTNS
  • Päivittäinen 30 minuutin TTNS-interventio suoritetaan 5 päivänä viikossa 6-9 viikon hoitojakson aikana, kunnes arvioinnin jälkeen on kulunut 3 kuukautta
  • Usean minuutin valmisteluvaiheen aikana aistinvaraiset ja motoriset kynnykset arvioidaan ja stimulaation intensiteetit säädetään seuraavaa 30 minuutin hoitovaihetta varten.
Huijausvertailija: SHAM transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS)
Laite: SHAM TTNS
  • Päivittäinen 30 minuutin SHAM-interventio suoritetaan 5 päivää viikossa 6-9 viikon hoitojakson aikana, kunnes arvioinnin jälkeen on kulunut 3 kuukautta
  • Usean minuutin valmisteluvaiheen aikana aistinvaraiset ja motoriset kynnykset arvioidaan ja stimulaation intensiteetit säädetään seuraavaa 30 minuutin hoitovaihetta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurogeenisen DO:n esiintyminen vaarantaa ylemmän virtsateiden
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta SCI:n jälkeen
Määritelty yhdistelmämittaksi: Urodynaaminen arviointi, jossa todetaan DO-amplitudi ≥40 cmH2O; tai muuten DO-hoidon aloittaminen (antimuskariinilääkkeillä ja/tai intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injektioilla)
jopa 12 kuukautta SCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volumetriset muutokset urodynamiikan aikana ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Kystometrinen kapasiteetti [ml], tilavuus ensimmäisessä DO:ssa [ml], tyhjennystilavuus [ml] ja tyhjennysmäärä [ml] urodynaamisella mittauksella arvioituna
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset virtsarakon mukautumisessa [mL/cmH2O] urodynamiikan aikana ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Painemuutokset urodynamiikan aikana ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Suurin DO-amplitudi [cmH2O], detrusorin vuotopisteen paine [cmH2O], maksimi detrusorin paine [cmH2O] varastointivaiheen aikana, maksimi detrusorin paine [cmH2O] tyhjennysvaiheen aikana, detrusorin paine maksimivirtausnopeudella [cmH2O] urodynaamisella mittauksella arvioituna
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset maksimivirtausnopeudessa [ml/s] urodynamiikalla arvioituna ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset vesicoureterorenaalisessa refluksissa (VUR) arvioituna videografialla urodynamiikan aikana ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Lantionpohjan aktiivisuuden muutokset elektromyografialla (EMG) arvioituna urodynamiikan aikana ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset virtsarakon varastointi- ja tyhjennysparametreissa ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; kerran kahdessa viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
Perustaso; kerran kahdessa viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset suolipäiväkirjan parametreissa ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; kerran kahdessa viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Suolipäiväkirjan perusteella arvioitu
Perustaso; kerran kahdessa viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset kansainvälisessä eturauhasoireiden (IPSS) kyselylomakkeessa ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPSS-pistemäärä ("International Prostate Symptom Questionnaire") perustuu virtsaamisoireita ja elämänlaatua (QoL) koskeviin kysymyksiin. Se koostuu 8 kohdasta, jotka kattavat 7 virtsaamisoireisiin liittyvää ulottuvuutta (alaasteikkoa) ja 1 lisäosaa, joka arvioi elämänlaatua. Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 5 = melkein aina). Pienin mahdollinen pistemäärä IPSS-kokonaispisteissä on 0 (oireeton); korkein mahdollinen pistemäärä on 35 (oireinen). QoL-indeksi on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ilahduttavaa" ja 6 "hirveää".
Perustaso; kerran viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Virtsatieoireiden muutokset virtsaoireiden profiilin (USP) kyselylomakkeella arvioituna ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
USP ("Urinary Symptom Profile") -pistemäärä perustuu kysymyksiin, jotka koskevat virtsaamisoireita ja niiden vakavuutta miehillä ja naisilla. Se koostuu 13 osasta, jotka kattavat 3 ulottuvuutta (alaasteikkoa) ja 7 yliaktiivista rakkoa (OAB), 3 stressiinkontinenssia (SUI) ja 3 matalavirtaukseen (LS) liittyvää tuotetta. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Alin pistemäärä on 0 (oireeton); korkein pistemäärä on 3 (oireinen).
Perustaso; kerran viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset Qualiveen-kyselyn pisteissä ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Qualiveen-30 arvioi virtsatieongelmien erityisvaikutuksen (SIUP) elämänlaatuun. Se koostuu 30 kohdasta, jotka kattavat 4 aluetta, nimittäin haitat (9 kysymystä), rajoitukset (8 kysymystä), pelot (8 kysymystä) ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään (5 kysymystä). Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla (0 = oireeton; 4 = oireeton). Elämänlaadun SIUP-indeksi on neljän yksittäisen pisteen keskiarvo. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä Qualiveen-30:ssä on 0 (virtsatieongelmilla ei ole erityistä vaikutusta elämänlaatuun); korkein mahdollinen pistemäärä on 30 (virtsatieongelmilla on valtava erityisvaikutus elämänlaatuun).
Perustaso; kerran viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset naisten seksuaalifunktioindeksissä (FSFI) ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
FSFI ("Female Sexual Function Index") perustuu naisten seksuaalisia toimintoja koskeviin kysymyksiin. Se koostuu 19 osasta, jotka kattavat 6 aluetta, nimittäin seksuaalisen halun, kiihottumisen (sekä subjektiivisen että fysiologisen), voitelun, orgasmin, tyytyväisyyden ja kivun. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä FSFI:ssä on 2 (oireeton); korkein mahdollinen pistemäärä on 36 (oireinen).
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF) ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
IIEF ("International Index of Erectile Function") perustuu erektiohäiriöitä koskeviin kysymyksiin. Se koostuu 15 osasta, jotka kattavat 5 aluetta, nimittäin erektiotoiminnan, orgasmisen toiminnan, seksuaalisen halun ja yhdynnän tyytyväisyyden sekä viidennen komponentin, joka sisältää käsitteen yleisestä seksuaalisesta tyytyväisyydestä. Kohteet 1-10 on arvioitu 6-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0-5, kun taas kohteet 11-15 on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5. Korkeammat pisteet heijastavat vähemmän toimintahäiriöitä. Verkkoalueen pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin verkkotunnuksen yksittäisten kohteiden haavat.
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset kansainvälisen selkäydinyhdistyksen (ISCoS) nais- ja miespuolisten seksuaalisten toimintojen tietosarjoissa ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärän muutokset ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
NBD ("Neurogeeninen suolen toimintahäiriö") -pistemäärä perustuu ummetusta ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä koskeviin kysymyksiin, ja se on kehitetty ja validoitu selkäydinvammapopulaatiolle. Se koostuu 10 kappaleesta. Pienin mahdollinen pistemäärä kokonais-NBD:ssä on 0 (oireeton); korkein mahdollinen pistemäärä on 47 (oireinen). NBD:n kokonaispistemäärän tulkinta on erittäin vähäinen NBD (0-6), vähäinen NBD (7-9), kohtalainen NBD (10-13) ja vaikea NBD (≥14). NBD-pistemäärää arvioidaan käyttämällä kansainvälistä selkäydinvaurion (ISCoS) suolen toiminnan perustietojoukko.
Perustaso; kerran viikossa TTNS-interventiojakson aikana; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Volumetriset muutokset peräsuolen herkkyystestauksen ja barostaattiarvioinnin aikana ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Alkutuntuma [ml], tilavuus ulostamistarjossa [ml], suurin siedetty tilavuus [ml] peräsuolen herkkyystestillä arvioituna; peräsuolen tilavuus [mL] arvioituna barostaattiarviolla
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Painemuutokset anorektaalisen manometrian ja barostaattiarvioinnin aikana ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Sisäinen peräaukon sulkijalihaksen peruspaine [mmHg], puristaa ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen painetta [mmHg], rentouttava sisäinen peräaukon sulkijalihaspaine ulostamisen aikana [%, mmHg], vatsansisäinen paine ulostamisen aikana [mmHg]
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset peräsuolen mukautumisessa [mL/cmH2O] anorektaalisen manometrian ja barostaattiarvioinnin aikana ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Anorektaalisen manometrian aikana tunnistetut muutokset ulostushäiriössä [Raon luokitus] ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Anorektaalinen manometria on ensisijainen testi ulostushäiriöille. Raon luokitus kuvaa neljää manometristen kuvioiden tyyppiä (I-IV), jotka tunnistetaan manometristen arvioiden avulla
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muuttaa kansainvälisiä standardeja selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Kansainvälisten standardien selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) arviointi selkäydinvamman vakavuuden määrittämiseksi
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset alaraajojen motorisessa mittakaavassa (LEMS) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) protokollasta
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
LEMS perustuu ISNCSCI:n arviointeihin ja koostuu alaraajojen viiden avainlihaksen lihasten toimintaluokituksen summasta. Se koostuu 6 pisteen asteikosta (0 = ei; 5 = normaali aktiivisuus) jokaiselle lihakselle ja keholle. Pienin mahdollinen pistemäärä LEMS-kokonaispisteissä yhdelle kehon alueelle on 0 (oireinen); korkein mahdollinen pistemäärä on 50 (oireeton).
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset yläraajojen motorisessa asteikossa (UEMS) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) protokollasta
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
UEMS perustuu ISNCSCI:n arviointeihin ja koostuu yläraajojen viiden avainlihaksen lihasten toimintaluokituksen summasta. Se koostuu 6 pisteen asteikosta (0 = ei; 5 = normaali aktiivisuus) jokaiselle lihakselle ja keholle. Pienin mahdollinen pistemäärä LEMS-kokonaispisteissä yhdelle kehon alueelle on 0 (oireinen); korkein mahdollinen pistemäärä on 50 (oireeton).
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset selkäytimen riippumattomuuden mittauksessa III (SCIM-III) ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") -pisteet perustuvat selkäydinvammautuneiden henkilöiden riippumattomuuteen liittyviin kysymyksiin. Se koostuu 19 kohdasta, jotka kattavat 3 aluetta, itsehoidon, hengityksen ja sulkijalihaksen hallinnan sekä liikkuvuuden. Itsehoidon alaasteikko on 0-20. Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinnan alaasteikko vaihtelee välillä 0-40. Liikkuvuuden alaasteikko vaihtelee välillä 0-40. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 100:een (oireeton). Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsenäisyyden tasoa.
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset spastisuuden polven ja kyynärpään koukistajissa ja ojentajalihaksissa modifioidun Ashworthin asteikon (MAS) arvioinnin perusteella ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
MAS on 5-pisteinen nimellinen asteikko, joka käyttää subjektiivisia kliinisiä arvioita lihasjänteydestä, joka vaihtelee välillä 0 - "Ei sävyn nousua" - 4 - "Raajan jäykkä taivutus tai ojennus". Arvosana (1+) osoittaa vastustusta liikkeessä.
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Spastisuuden muutokset päivittäisessä elämässä Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) -kyselylomakkeella arvioituna ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
SCI-SET ("Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool") -pistemäärä perustuu kysymyksiin, jotka koskevat spastisuuden myönteisiä ja negatiivisia vaikutuksia jokapäiväisen elämän eri osa-alueisiin. Jokainen 35 pisteestä on arvioitu 7 pisteen asteikolla (-3 = erittäin ongelmallinen; 0 = ei vaikutusta; 3 = erittäin hyödyllinen). Laskelmat sisältävät laskennat ja summapisteet jokapäiväisen elämän alueilta, joilla spastisuus on ongelmallista (lukualue: 0 - 35, summapisteiden vaihteluväli: 35 - 0) tai hyödyllisiä (lukualueet: 0 - 35, summapisteiden vaihteluväli: 0 - +35) sekä kaikkien sovellettavien kohteiden keskimääräinen pistemäärä (vaihteluväli: -3 - +3)
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset herätettyjen potentiaalien (EP) neurofysiologisissa mittauksissa sekä hermojohtavuusmittauksissa ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset alempien virtsateiden (LUT) neurofysiologiassa: nykyiset havaintokynnykset (CPT) ja LUT:n sensoriset herätepotentiaalit (LUTSEP) ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Pintaelektromografian (EMG) ja elektroenkefalografian (EEG) taajuustehon muutokset ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Nopea Fourier-muunnosanalyysi delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gammakaistan teholle mitattuna aivokuoren EEG:llä ja lihaksen EMG:llä
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset EMG- ja EEG-koherenssimittareissa ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
EEG- ja EMG-signaalien koherenssi lasketaan aivokuoren lihasten välisenä ja lihaksensisäisenä koherenssina tyypillisille EEG/EMG-taajuuskaistoille (delta, theta, alfa, beeta ja gamma).
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset valkoisen ja harmaan aineen alueella lumbosacral enlargementissa (LSE) ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Valkoisen ja harmaan aineen alueet saadaan segmentoimalla T2*-painotetut MRI-kuvat valkoisen ja harmaan aineen osalta LSE-tasolla
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset valkoisen ja harmaan aineen alueella ylemmän kohdunkaulan alueella (C2/C3) ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Saatu segmentoimalla T2*-painotetut MRI-kuvat valkoisen ja harmaan aineen osalta selkärangan tasolla C2/C3.
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Conus medullaris (CM) valkoisen ja harmaan aineen tilavuuden muutokset ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Valkoisen ja harmaan aineen tilavuus saadaan segmentoimalla T2*-painotetut MRI-kuvat valkoisen ja harmaan aineen osalta CM:ssä
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset harmaan ja valkoisen aineen tilavuudessa aivoissa ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Harmaan ja valkoisen aineen tilavuus aivoissa lasketaan syöttämällä koko aivojen T1-painotetut MRI-kuvat vokselipohjaiseen morfometria-algoritmiin. Harmaan ja valkoisen aineen tilavuuden muutokset arvioidaan urologisesti merkityksellisillä aivoalueilla.
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset fraktionaalisessa anisotropiassa (FA) aivoissa ja selkäytimessä ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
FA on yleinen dimensioton mitta, jota käytetään diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) tutkimuksissa, ja se vaihtelee arvosta 0, vesimolekyylien isotrooppinen liike (esim. aivo-selkäydinneste) 1 vesimolekyylien täysin anisotrooppiseen liikkeeseen (esim. kuitukimppuihin).
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aivojen ja selkäytimen diffuusiivisuuden muutokset ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Keskimääräinen, aksiaalinen ja radiaalinen diffuusio (MD, AD, RD) ovat yleisiä mittareita, joita käytetään DTI-tutkimuksissa, jotka antavat tietoa alla olevan kudoksen eheydestä.
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset aivo- ja selkäydinkudoksen mikrorakenteessa ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Kvantitatiiviset kudosparametrit arvioitiin käyttämällä MRI-moniparametrikartoitusta.
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
MikroRNA:n (miRNA) ilmentymisprofiili virtsassa ja veressä sekä niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
MicroRNA-sekvensointia (miRNA) käytetään tunnistamaan säädellyt miRNA:t, jotka ovat spesifisiä TTNS-interventiolle virtsassa ja veressä.
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa virtsarakon kudoksessa, veressä ja virtsassa sekä niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset välittäjäaineiden (neurotropiinien) tasoissa veressä ja virtsassa sekä niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Analyysi suoritetaan ELISA:lla sellaisten molekyylien havaitsemiseksi, jotka todennäköisesti osallistuvat neuromodulaation taustalla oleviin molekyylimekanismeihin.
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset virtsan ja ulosteen mikrobiomin koostumuksessa ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Suoliston ja virtsarakon mikrobikuviot määritetään uloste- ja virtsanäytteistä
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset virtsarakon kudoksessa ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen
Perustaso; 3 kuukautta SCI:n jälkeen; 6 kuukautta SCI:n jälkeen; 12 kuukautta SCI:n/tutkimuksen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja intensiteetti/vakavuus (lievä/kohtalainen/vakava) seuraavissa luokissa:
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana enintään 12 kuukautta
  • infektio - virtsatieinfektio (UTI)
  • infektio - muu kuin virtsatietulehdus
  • ihoärsytys elektrodikohdassa
  • ärsytykseen liittyvät oireet (esim. dysuria, hematuria) välittömästi LUT-toimenpiteen jälkeen
  • neuro-urologinen heikkeneminen
  • painehaava
  • neurologinen heikkeneminen
  • kivun lisääntyminen
  • spastisuuden lisääntyminen
  • syvä laskimotromboosi / keuhkoembolia
  • autonominen dysrefleksia
  • siirto/pääsy akuuttihoitoon
Koko opintojakson aikana enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Päätutkija: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Päätutkija: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Päätutkija: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Päätutkija: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja tietosanakirjat tulee ladata julkiseen tietorekisteriin, jos tämä voidaan tehdä potilaan yksityisyyttä vaarantamatta. Ottaen huomioon tietojoukon pienen koon ja sen, että selkäydinvaurio (SCI) on harvinainen tila, identiteetin suojaamiseksi kaikkia julkisesti saatavilla olevia tietojoukkoja muutetaan vähentämään epäsuorien tunnistemuuttujien määrää, esim. jatkuvat muuttujat, kuten ikä, ryhmitellään, kategorisia tai binäärimuuttujia pienillä ryhmillä, kuten opintokeskus, ei anneta. Jos tietokokonaisuuksia ei voida riittävän hyvin poistaa, jotta ne voitaisiin saattaa julkisesti saataville, ne asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä. Osallistujille tai osallistuville tutkimuskeskuksille luottamuksellisiksi arvioituja tietoja ei luovuteta, mutta tieteellisesti merkityksellistä vastaavaa tietoa pyritään tarjoamaan.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeiset tietopaketit, jotka sisältävät tieteellisissä raporteissa esitetyn analyysiaineiston, ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua julkaisupäivästä. Tiedot, joita ei valmisteta julkaistavaksi, ovat toissijaisten käyttäjien saatavilla 4 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai lopettamisesta. Kaikki tiedot säilytetään vähintään 10 vuotta tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsittelee TASCI:n ohjauskomitea, johon kuuluu neljä hankkeen johtajaa ja edustajat jokaisesta osallistuvasta tutkimuskeskuksesta. Ohjauskomitea pyytää projektisuunnitelman, joka sisältää vähintään tiivistelmän ja luettelon tekijöiden nimistä ja rooleista, kaikkien projektien johtajilta, jotka haluavat käyttää TASCI-tutkimusdataa. Hankesuunnitelmat arvioidaan tieteellisen pätevyyden perusteella ja myös sen perusteella, sisältävätkö ne riittävät toimenpiteet potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi. Toissijaisia ​​käyttäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma, akuutti

Kliiniset tutkimukset VERUM TTNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa