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Stimulation transcutanée du nerf tibial dans les lésions aiguës de la moelle épinière (TASCI)

30 novembre 2023 mis à jour par: University of Zurich

Stimulation transcutanée du nerf tibial chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë pour prévenir l'hyperactivité neurogène du détrusor : un essai clinique national randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle

La plupart des patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) développent un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD), l'une des séquelles les plus dévastatrices de la SCI qui peut finalement conduire à une insuffisance rénale. Nous avons un besoin urgent d'une intervention qui empêche la NLUTD avant que des dommages irréversibles ne se produisent. Les procédures de neuromodulation sont une voie prometteuse pour étudier l'effet de la stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) chez les patients atteints d'une lésion médullaire aiguë.

Cet essai clinique national multicentrique randomisé, contrôlé par simulation et en double aveugle inclut tous les centres SCI de Suisse (Bâle, Nottwil, Sion, Zürich). Les patients sont assignés au hasard aux groupes VERUM TTNS (stimulation active, n = 57) et stimulation SHAM (n = 57) dans une répartition 1: 1 à l'aide de listes de randomisation en blocs permutés générées par ordinateur stratifiées sur le centre d'étude et le score moteur des membres inférieurs. Des séances quotidiennes de 30 minutes sont effectuées cinq fois par semaine pendant une période d'intervention de 6 à 9 semaines. Le principal critère de jugement de cette étude est le succès du TTNS pour prévenir l'OD neurogène mettant en péril les voies urinaires supérieures, évalué par urodynamique à 1 an après une SCI ou à tout moment antérieur si un traitement par OD est nécessaire (fin de l'étude). Les critères de jugement secondaires sont les paramètres du journal de la vessie, les scores des symptômes cliniques évalués par des questionnaires standardisés et validés. En outre, les mesures des résultats neurophysiologiques et de neuroimagerie sont évaluées ainsi que les changements biochimiques et moléculaires. La mesure de résultat tertiaire est la sécurité du TTNS.

Avant le démarrage effectif du TASCI RCT, les activités de démarrage comprendront une phase de pilotage sur des groupes de volontaires sains et de patients. L'objectif au cours de cette phase est d'évaluer la faisabilité du montage expérimental, en particulier pour l'intervention TTNS et SHAM, mais aussi de tester le montage des différentes évaluations pré et post (ex. tests de neurophysiologie et de neuroimagerie). Des groupes de 15 participants maximum chacun seront inscrits à quelques études pilotes consécutives permettant un réglage fin et de petites adaptations entre les deux, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • REHAB Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Suisse
        • Recrutement
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Suisse
        • Recrutement
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Recrutement
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patients atteints d'une lésion médullaire aiguë (lésion médullaire traumatique et lésion médullaire d'apparition soudaine (<7 jours) non traumatique) dans les 40 jours suivant la blessure
  • Patients avec une lésion médullaire aiguë au niveau cervical ou thoracique

  • Volonté de participer et de suivre les exigences du protocole TASCI (jusqu'à un an après SCI)

    • pas de stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
    • pas de stimulation électrique fonctionnelle (SEF), à l'exception de la SEF du membre supérieur
    • pas d'électrostimulation musculaire (EMS)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au produit expérimental
  • DO avec des contractions supérieures à 40 cmH2O à un volume de remplissage de la vessie inférieur à 500 ml lors de la visite de référence
  • Traitement par antimuscariniques ou par mirabegron
  • Non-observance connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament ou un produit expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Traitement de neuromodulation pour indication urologique ou intestinale au cours des six derniers mois ou en cours
  • Injections de toxine botulique dans le détrusor et/ou le sphincter urétral au cours des six derniers mois
  • Potentiel d'action musculaire composé du nerf tibial bilatéralement absent (cMAP, amplitude < 1 mV)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Personnes ayant particulièrement besoin de protection (selon Research with Human Subjects publié par l'Académie suisse des sciences médicales [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Condition médicale préexistante ou concomitante en dehors d'une SCI qui pourrait poser un problème de sécurité ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conduite de l'étude (par ex. la maladie de Parkinson, les maladies neurodégénératives dont la sclérose en plaques et la sclérose latérale amyotrophique, les tumeurs malignes urologiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf tibial VERUM (TTNS)
Dispositif: VERUM TTNS
  • Une intervention TTNS quotidienne de 30 minutes est effectuée 5 jours par semaine pendant une période de traitement de 6 à 9 semaines, jusqu'à 3 mois après les évaluations
  • Au cours d'une phase de préparation de plusieurs minutes, les seuils sensoriels et moteurs sont évalués et les intensités de stimulation sont ajustées pour la phase de traitement suivante de 30 minutes
Comparateur factice: SHAM stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS)
Dispositif: SHAM TTNS
  • Une intervention SHAM quotidienne de 30 minutes est effectuée 5 jours par semaine pendant une période de traitement de 6 à 9 semaines, jusqu'à 3 mois après les évaluations
  • Au cours d'une phase de préparation de plusieurs minutes, les seuils sensoriels et moteurs sont évalués et les intensités de stimulation sont ajustées pour la phase de traitement suivante de 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'OD neurogène mettant en péril le haut appareil urinaire
Délai: jusqu'à 12 mois après la SCI
Défini comme mesure composite : évaluation urodynamique établissant une amplitude DO ≥ 40 cmH2O ; ou bien initiation d'un traitement DO (avec des antimuscariniques et/ou des injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA)
jusqu'à 12 mois après la SCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements volumétriques au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Capacité cystométrique [mL], volume au premier DO [mL], volume mictionnel [mL] et résidu post-mictionnel [mL] évalués par mesure urodynamique
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de la compliance vésicale [mL/cmH2O] au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements de pression au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Amplitude DO maximale [cmH2O], pression au point de fuite du détrusor [cmH2O], pression maximale du détrusor [cmH2O] pendant la phase de stockage, pression maximale du détrusor [cmH2O] pendant la phase mictionnelle, pression du détrusor au débit maximal [cmH2O] telle qu'évaluée par la mesure urodynamique
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications du débit maximal [mL/s] telles qu'évaluées par l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications du reflux vésico-urétéro-rénal (RVU) évaluées par vidéographie au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de l'activité du plancher pelvien évaluées par électromyographie (EMG) au cours de l'urodynamique et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications des paramètres de stockage et de miction de la vessie et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois toutes les 2 semaines pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Évalué par un journal de la vessie
Base de référence ; une fois toutes les 2 semaines pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications des paramètres du journal intestinal et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois toutes les 2 semaines pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Évalué par un journal intestinal
Base de référence ; une fois toutes les 2 semaines pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le score IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") est basé sur des questions concernant les symptômes urinaires et la qualité de vie (QoL). Il se compose de 8 items couvrant 7 dimensions liées aux symptômes urinaires (sous-échelles) et 1 item supplémentaire évaluant la qualité de vie. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout ; 5 = presque toujours). Le score le plus bas possible dans le score IPSS total est 0 (asymptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 35 (symptomatique). L'indice de qualité de vie est évalué sur une échelle de 7 points, 0 indiquant "ravi" et 6 "terrible".
Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications des symptômes urinaires évaluées par le questionnaire Urinary Symptom Profile (USP) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le score USP ("Urinary Symptom Profile") est basé sur des questions concernant les symptômes urinaires et leur sévérité chez les hommes et les femmes. Il se compose de 13 items couvrant 3 dimensions (sous-échelles) avec 7 vessie hyperactive (OAB), 3 incontinence urinaire d'effort (SUI) et 3 items liés au faible débit (LS). Chaque item est noté sur une échelle de 4 points. Le score le plus bas est 0 (asymptomatique) ; le score le plus élevé est 3 (symptomatique).
Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans les scores du questionnaire Qualiveen et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Qualiveen-30 évalue l'Impact Spécifique des Problèmes Urinaires (SIUP) sur la Qualité de Vie. Il se compose de 30 items couvrant 4 domaines, à savoir les désagréments (9 questions), les restrictions (8 questions), les peurs (8 questions) et l'impact sur la vie quotidienne (5 questions). Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 5 points (0 = asymptomatique ; 4 = symptomatique). L'indice du SIUP sur la Qualité de Vie est la moyenne des quatre scores individuels. Le score global le plus bas possible dans le Qualiveen-30 est de 0 (les problèmes urinaires n'ont pas d'impact spécifique sur la qualité de vie) ; le score le plus élevé possible est de 30 (les problèmes urinaires ont un impact spécifique énorme sur la qualité de vie).
Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le FSFI ("Female Sexual Function Index") est basé sur des questions concernant les fonctions sexuelles féminines. Il se compose de 19 items couvrant 6 domaines, à savoir le désir sexuel, l'excitation (à la fois subjective et physiologique), la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score le plus bas possible dans le FSFI total est de 2 (asymptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 36 (symptomatique).
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
L'IIEF ("International Index of Erectile Function") est basé sur des questions concernant la dysfonction érectile. Il se compose de 15 items couvrant 5 domaines, à savoir le fonctionnement érectile, le fonctionnement orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle, ainsi qu'un cinquième élément qui englobe le concept de satisfaction sexuelle globale. Alors que les items 1 à 10 sont notés sur une échelle de type Likert en 6 points de 0 à 5, les items 11 à 15 sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points de 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent moins de dysfonctionnement. Les scores de domaine sont calculés en additionnant les plaies pour les éléments individuels dans chaque domaine.
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans les ensembles de données sur la fonction sexuelle féminine / masculine de l'International Spinal Cord Society (ISCoS) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications du score de la dysfonction intestinale neurogène (NBD) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le score NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction") est basé sur des questions concernant la constipation et l'incontinence fécale et a été développé et validé pour la population blessée médullaire. Il se compose de 10 articles. Le score le plus bas possible dans le NBD total est 0 (asymptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 47 (symptomatique). L'interprétation du score NBD total est NBD très mineur (0-6), NBD mineur (7-9), NBD modéré (10-13) et NBD sévère (≥14). Le score NBD est évalué en utilisant le ensemble de données de base sur la fonction intestinale des lésions de la moelle épinière (ISCoS).
Base de référence ; une fois par semaine pendant la période d'intervention TTNS ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements volumétriques pendant les tests de sensibilité rectale et l'évaluation du barostat et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Sensation initiale [mL], volume à l'envie de déféquer [mL], volume maximal toléré [mL] tel qu'évalué par un test de sensibilité rectale ; capacité rectale [mL] évaluée par barostat
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements de pression pendant l'évaluation de la manométrie anorectale et du barostat et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Pression du sphincter anal interne basal [mmHg], pression du sphincter anal externe de compression [mmHg], pression du sphincter anal interne de relaxation pendant la défécation [%, mmHg], pression intra-abdominale pendant la défécation [mmHg]
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de la compliance rectale [mL/cmH2O] pendant l'évaluation de la manométrie anorectale et du barostat et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications du trouble de la défécation [classification de Rao] identifiées lors de la manométrie anorectale et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
La manométrie anorectale est le test préférable pour le trouble défécatoire. La classification de Rao décrit les quatre types de modèles manométriques (I-IV) qui sont identifiés par des évaluations manométriques
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifie le protocole des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Évaluation des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) pour quantifier la gravité de la lésion de la moelle épinière
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans l'échelle motrice des membres inférieurs (LEMS) du protocole des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le LEMS est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et composé de la somme des classements de la fonction musculaire des cinq muscles clés des membres inférieurs. Il s'agit d'une échelle à 6 points (0 = non ; 5 = activité normale) pour chaque muscle et site corporel. Le score le plus bas possible dans le score LEMS total pour un site du corps est 0 (symptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 50 (asymptomatique).
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans l'échelle motrice des membres supérieurs (UEMS) à partir du protocole des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
L'UEMS est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et composé de la somme des classements de la fonction musculaire des cinq muscles clés des membres supérieurs. Il s'agit d'une échelle à 6 points (0 = non ; 5 = activité normale) pour chaque muscle et site corporel. Le score le plus bas possible dans le score LEMS total pour un site du corps est 0 (symptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 50 (asymptomatique).
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans la mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM-III) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le score SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") est basé sur des questions concernant l'autonomie des personnes atteintes d'une lésion médullaire. Il se compose de 19 items couvrant 3 domaines, les soins personnels, la gestion de la respiration et des sphincters et la mobilité. La sous-échelle des soins personnels va de 0 à 20. La sous-échelle de gestion de la respiration et du sphincter varie de 0 à 40. La sous-échelle de mobilité va de 0 à 40. Le score total varie de 0 (symptomatique) à 100 (asymptomatique). Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'indépendance plus élevés.
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de la spasticité des fléchisseurs et des extenseurs du genou et du coude d'après l'évaluation de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le MAS est une échelle nominale à 5 points qui utilise des évaluations cliniques subjectives du tonus musculaire allant de 0 - « Aucune augmentation du tonus » à 4 - « Membre rigide en flexion ou en extension ». Une note de (1+) indique une résistance dans le mouvement.
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements de la spasticité dans la vie quotidienne tels qu'évalués par le questionnaire de l'outil d'évaluation de la spasticité des lésions de la moelle épinière (SCI-SET) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le score SCI-SET ("Spinal Cord Injury Spasticité Evaluation Tool") est basé sur des questions concernant les effets positifs et négatifs de la spasticité sur différents domaines de la vie quotidienne. Chacun des 35 items est évalué sur une échelle de 7 points (-3=extrêmement problématique ; 0=aucun effet ; 3=extrêmement utile). Les calculs incluent les comptes et les scores totaux des domaines de la vie quotidienne où la spasticité est problématique (plage de comptage : 0 à 35, plage de score total : 35 à 0) ou utile (plage de comptage : 0 à 35, plage de score total : 0 à +35) ainsi qu'un score moyen de tous les items applicables (fourchette : -3 à +3)
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications des mesures neurophysiologiques des potentiels évoqués (PE) ainsi que des mesures de conduction nerveuse et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de la neurophysiologie des voies urinaires inférieures (LUT) : seuils de perception actuels (CPT) et potentiels évoqués sensoriels LUT (LUTSEP) avec leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de la puissance de fréquence de l'électromyographie de surface (EMG) et de l'électroencéphalographie (EEG) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Analyse de la transformation rapide de Fourier pour la puissance des bandes delta, thêta, alpha, bêta et gamma évaluée par EEG du cortex et EMG du muscle
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans les mesures de cohérence EMG et EEG et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Cohérence des signaux EEG et EMG calculée en tant que cohérence cortico-musculaire, inter- et intra-musculaire pour les bandes de fréquences EEG/EMG typiques (delta, thêta, alpha, bêta et gamma).
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans la zone de matière blanche et grise dans l'élargissement lombo-sacré (LSE) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Les zones de matière blanche et grise sont obtenues en segmentant les images IRM pondérées en T2* pour la matière blanche et grise au niveau du LSE
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de la zone de substance blanche et grise dans la partie supérieure de la moelle cervicale (en C2/C3) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Obtenu en segmentant les images IRM pondérées en T2* pour la matière blanche et grise au niveau vertébral C2/C3.
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications du volume de matière blanche et grise du cône médullaire (CM) et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le volume de matière blanche et grise est obtenu en segmentant les images IRM pondérées en T2* pour la matière blanche et grise dans le CM
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications du volume de matière grise et blanche dans le cerveau et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le volume de matière grise et blanche dans le cerveau est calculé en introduisant les images IRM pondérées en T1 du cerveau entier dans un algorithme de morphométrie basé sur le voxel. Les modifications du volume de matière grise et blanche seront évaluées dans les zones cérébrales pertinentes sur le plan urologique.
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de l'anisotropie fractionnelle (FA) dans le cerveau et la moelle épinière et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
FA est une mesure sans dimension courante utilisée dans les études d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et va de 0, mouvement isotrope des molécules d'eau (par exemple, liquide céphalo-rachidien), à 1, mouvement entièrement anisotrope des molécules d'eau (par exemple, faisceaux de fibres).
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de la diffusivité dans le cerveau et la moelle épinière et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
La diffusivité moyenne, axiale et radiale (MD, AD, RD) sont des mesures courantes utilisées dans les études DTI fournissant des informations sur l'intégrité du tissu sous-jacent.
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications de la microstructure des tissus du cerveau et de la moelle épinière et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Paramètres tissulaires quantitatifs évalués à l'aide de la cartographie multiparamètres IRM.
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Profil d'expression des microARN (miARN) dans l'urine et le sang ainsi que leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Le séquençage des microARN (miARN) est utilisé pour identifier les miARN régulés spécifiques à l'intervention TTNS dans l'urine et le sang.
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications des marqueurs inflammatoires dans le tissu vésical, le sang et l'urine, ainsi que leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications des niveaux de neurotransmetteurs (neurotrophines) dans le sang et l'urine, ainsi que leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
L'analyse sera réalisée par ELISA pour détecter les molécules susceptibles d'être impliquées dans les mécanismes moléculaires sous-jacents de la neuromodulation.
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Changements dans la composition du microbiome urinaire et fécal et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Les profils microbiens de l'intestin et de la vessie sont déterminés à partir d'échantillons de selles et d'urine
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Modifications du tissu vésical et leur relation avec les résultats cliniques
Délai: Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude
Base de référence ; 3 mois après une lésion médullaire ; 6 mois après une lésion médullaire ; 12 mois après SCI / fin d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets secondaires ainsi que nombre et intensité/sévérité (légère/modérée/sévère) des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pour les catégories suivantes :
Délai: Pendant la période d'étude complète, jusqu'à 12 mois
  • infection - Infection des voies urinaires (IVU)
  • infection - autre qu'une infection urinaire
  • irritation de la peau au site de l'électrode
  • symptômes liés à l'irritation (par ex. dysurie, hématurie) immédiatement après une intervention LUT
  • détérioration neuro-urologique
  • ulcère de pression
  • détérioration neurologique
  • augmentation de la douleur
  • augmentation de la spasticité
  • thrombose veineuse profonde / embolie pulmonaire
  • dysréflexie autonome
  • transfert/admission dans un établissement de soins de courte durée
Pendant la période d'étude complète, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Chercheur principal: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Chercheur principal: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Chercheur principal: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Chercheur principal: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) et les dictionnaires de données qui sous-tendent les résultats d'une publication doivent être téléchargés dans un registre de données public dans les cas où cela peut être fait sans compromettre la vie privée du patient. Compte tenu de la petite taille de l'ensemble de données et du fait que les lésions de la moelle épinière (SCI) sont une affection rare, pour assurer la protection de l'identité, tout ensemble de données accessible au public sera modifié afin de réduire le nombre de variables d'identification indirectes, par ex. les variables continues telles que l'âge seront regroupées, les variables catégorielles ou binaires avec de petits nombres de groupes tels que le centre d'étude ne seront pas fournies. Lorsque les ensembles de données ne peuvent pas être suffisamment anonymisés pour être rendus publics, ils seront mis à disposition sur demande raisonnable. Les données jugées confidentielles pour les participants ou les centres d'étude participants ne seront pas divulguées, mais des efforts seront faits pour fournir des informations équivalentes scientifiquement significatives.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données post-publication, contenant l'ensemble des données d'analyse présentées dans les rapports scientifiques, seront disponibles à partir de 6 mois après la date de publication. Les données qui ne sont pas préparées pour publication seront disponibles pour les utilisateurs secondaires à partir de 4 ans après la fin ou l'arrêt de l'étude. Toutes les données seront conservées pendant au moins 10 ans après la fin ou l'arrêt de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité directeur de TASCI, qui comprend les quatre CP du projet et des représentants de chacun des centres d'étude participants. Le comité de pilotage demandera un plan de projet, comprenant au minimum un résumé et une liste des noms et rôles des auteurs, aux responsables de tous les projets souhaitant utiliser les données de l'étude TASCI. Les plans de projet seront évalués sur la base de leur validité scientifique, ainsi que sur la question de savoir s'ils incluent des mesures adéquates pour protéger la vie privée des patients. Les utilisateurs secondaires seront invités à signer un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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