Transkutan tibial nervestimulering ved akutt ryggmargsskade (TASCI)
15. januar 2026 oppdatert av: University of Zurich
Transkutan tibial nervestimulering hos pasienter med akutt ryggmargsskade for å forhindre nevrogen detrusor-overaktivitet: en landsomfattende randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind klinisk studie
De fleste pasienter med ryggmargsskade (SCI) utvikler nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD), en av de mest ødeleggende følgene av SCI som til slutt kan føre til nyresvikt. Vi trenger et akutt inngrep som forhindrer NLUTD før det oppstår irreversible skader. Nevromodulasjonsprosedyrer er en lovende vei slik at vi undersøker effekten av transkutan tibial nervestimulering (TTNS) hos pasienter med akutt SCI.
Denne landsomfattende randomiserte, falske kontrollerte, dobbeltblinde multisenter kliniske studien inkluderer alle SCI-sentre i Sveits (Basel, Nottwil, Sion, Zürich). Pasienter tildeles tilfeldig til VERUM TTNS (aktiv stimulering, n=57) og SHAM stimulering (n=57) grupper i en 1:1 allokering ved bruk av datamaskingenererte permuterte blokkrandomiseringslister stratifisert på studiesenter og motorisk score for nedre ekstremiteter. Daglige 30-minutters økter utføres fem ganger i uken i løpet av en intervensjonsperiode på 6-9 uker. Det primære resultatet av denne studien er suksessen til TTNS for å forhindre nevrogen DO som setter de øvre urinveiene i fare, vurdert ved urodynamikk 1 år etter SCI eller et hvilket som helst tidligere tidspunkt hvis DO-behandling er nødvendig (studieslutt). Sekundære utfallsmål er blæredagbokparametere, kliniske symptomskåre vurdert ved standardiserte og validerte spørreskjemaer. Videre vurderes nevrofysiologiske og nevroimaging utfallsmål samt biokjemiske og molekylære endringer. Tertiært utfallsmål er sikkerheten til TTNS.
Før selve starten av TASCI RCT vil oppstartsaktiviteter inkludere en pilotfase på grupper av friske frivillige og pasienter. Målet i denne fasen er å evaluere gjennomførbarheten av det eksperimentelle oppsettet, spesielt for TTNS- og SHAM-intervensjonen, men også å teste oppsettet av de forskjellige pre- og postvurderingene (f. nevrofysiologi og nevroimaging-tester). Grupper på opptil 15 deltakere hver vil bli registrert i noen få påfølgende pilotstudier som gir mulighet for finjustering og små tilpasninger i mellom, hvis det er hensiktsmessig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 386 39 07
- E-post: thomas.kessler@balgrist.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martina D. Liechti, Dr. sc. ETH
- Telefonnummer: +41 44 386 39 07
- E-post: martina.liechti@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- REHAB Basel
-
Ta kontakt med:
- Sandra Möhr, pract. med.
- E-post: s.moehr@rehab.ch
-
Hovedetterforsker:
- Sandra Möhr, pract. med.
-
Nottwil, Sveits
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Centre
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
- E-post: juergen.pannek@paraplegie.ch
-
Hovedetterforsker:
- Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
-
Sion, Sveits
- Rekruttering
- Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
-
Ta kontakt med:
- Xavier Jordan, Dr. med.
- E-post: xavier.jordan@crr-suva.ch
-
Hovedetterforsker:
- Xavier Jordan, Dr. med.
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 386 39 07
- E-post: thomas.kessler@balgrist.ch
-
Hovedetterforsker:
- Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasienter med akutt SCI (traumatisk SCI og plutselig innsettende (<7 dager) ikke-traumatisk SCI) innen 40 dager etter skade
- Pasienter med akutt SCI på cervikalt eller thoraxnivå
Villig til å delta og følge kravene i TASCI-protokollen (inntil ett år etter SCI)
- ingen perkutan tibial nervestimulering (PTNS)
- ingen funksjonell elektrisk stimulering (FES), bortsett fra FES i øvre lemmer
- ingen elektrisk muskelstimulering (EMS)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktet
- GJØR med sammentrekninger større enn 40 cmH2O ved et blærefyllingsvolum på mindre enn 500 ml ved baseline-besøk
- Behandling med antimuskarinika eller med mirabegron
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel eller -produkt innen 30 dager før og under denne studien
- Nevromodulasjonsbehandling for urologisk eller tarmindikasjon siste seks måneder eller pågående
- Botulinumtoksin-injeksjoner i detrusor og/eller urethral sphincter de siste seks månedene
- Bilateralt fraværende muskelaksjonspotensial for tibialnerveforbindelse (cMAP, amplitude < 1mV)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Individer som har spesielt behov for beskyttelse (i henhold til forskning med menneskelige emner utgitt av det sveitsiske akademiet for medisinske vitenskaper [www.samw.ch/en/News/News.html])
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Eksisterende eller samtidig medisinsk tilstand bortsett fra SCI som kan utgjøre et sikkerhetsproblem eller ville forstyrre tolkningen av studieresultater eller studieoppførsel (f.eks. Parkinsons sykdom, nevrodegenerative lidelser inkludert multippel sklerose og amyotrofisk lateral sklerose, urologiske maligniteter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VERUM transkutan tibial nervestimulering (TTNS)
|
|
|
Sham-komparator: SHAM transkutan tibial nervestimulering (TTNS)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nevrogen DO som setter de øvre urinveiene i fare
Tidsramme: opptil 12 måneder etter SCI
|
Definert som sammensatt mål: Urodynamisk vurdering som etablerer DO-amplitude ≥40 cmH2O; ellers initiering av DO-behandling (med antimuskarinika og/eller intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner)
|
opptil 12 måneder etter SCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske endringer under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Cystometrisk kapasitet [mL], volum ved første DO [mL], tømt volum [mL] og post-void residual [mL] som vurdert ved urodynamisk måling
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i blærekompatibilitet [mL/cmH2O] under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
|
Trykkendringer under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Maksimal DO-amplitude [cmH2O], detrusorlekkasjepunkttrykk [cmH2O], maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under lagringsfasen, maksimalt detrusortrykk [cmH2O] under tømmefasen, detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet [cmH2O] som vurdert ved urodynamisk måling
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i maksimal strømningshastighet [mL/s] vurdert av urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
|
Endringer i vesikoureterorenal refluks (VUR) vurdert ved videografi under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
|
Endringer i bekkenbunnsaktivitet vurdert ved elektromyografi (EMG) under urodynamikk og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
|
Endringer i blærelagrings- og tømmeparametere og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang annenhver uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Vurdert av en blæredagbok
|
Grunnlinje; en gang annenhver uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i tarmdagbokparametere og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang annenhver uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Vurdert av en tarmdagbok
|
Grunnlinje; en gang annenhver uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i International Prostate Symptom (IPSS) spørreskjema og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire")-score er basert på spørsmål om urinsymptomer og livskvalitet (QoL).
Den består av 8 elementer som dekker 7 urinsymptomer relaterte dimensjoner (underskalaer) og 1 ekstra element som vurderer livskvalitet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 5=nesten alltid).
Lavest mulig skår i den totale IPSS-skåren er 0 (asymptomatisk); høyest mulig poengsum er 35 (symptomatisk).
QoL-indeksen er vurdert på en 7-punkts skala, hvor 0 indikerer "fornøyd" og 6 "forferdelig".
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i urinsymptomer vurdert av spørreskjemaet Urinary Symptom Profile (USP) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
USP ("Urinary Symptom Profile") poengsum er basert på spørsmål om urinsymptomer og deres alvorlighetsgrad hos menn og kvinner.
Den består av 13 elementer som dekker 3 dimensjoner (subskalaer) med 7 overaktiv blære (OAB), 3 stressurininkontinens (SUI) og 3 lavstrømsrelaterte (LS) elementer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.
Den laveste skåren er 0 (asymptomatisk); høyeste poengsum er 3 (symptomatisk).
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i Qualiveen spørreskjemascore og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Qualiveen-30 vurderer den spesifikke innvirkningen av urinveisproblemer (SIUP) på livskvalitet.
Den består av 30 elementer som dekker 4 domener, nemlig ulempe (9 spørsmål), begrensninger (8 spørsmål), frykt (8 spørsmål) og innvirkning på dagliglivet (5 spørsmål).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk).
Indeksen til SIUP om livskvalitet er gjennomsnittet av de fire individuelle skårene.
Lavest mulig totalscore i Qualiveen-30 er 0 (urinproblemer har ingen spesifikk innvirkning på QoL); høyest mulig poengsum er 30 (urinproblemer har en enorm spesifikk innvirkning på QoL).
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
FSFI ("Female Sexual Function Index") er basert på spørsmål om kvinnelige seksuelle funksjoner.
Den består av 19 elementer som dekker 6 domener, nemlig seksuell lyst, opphisselse (både subjektiv og fysiologisk), smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Lavest mulig skår i total FSFI er 2 (asymptomatisk); høyest mulig skår er 36 (symptomatisk).
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i International Index of Erectile Function (IIEF) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
IIEF ("International Index of Erectile Function") er basert på spørsmål om erektil dysfunksjon.
Den består av 15 elementer som dekker 5 domener, nemlig erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet sammen med en femte komponent som omfatter begrepet generell seksuell tilfredshet.
Mens elementene 1-10 er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5, er elementene 11-15 vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Høyere skårer gjenspeiler mindre dysfunksjon.
Domenepoeng beregnes ved å summere sårene for individuelle elementer i hvert domene.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i International Spinal Cord Society (ISCoS) kvinnelige/mannlige seksuelle funksjonsdatasett og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
|
Endringer i nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) score og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction")-poengsum er basert på spørsmål om forstoppelse og fekal inkontinens og ble utviklet for og validert i ryggmargsskadepopulasjonen.
Den består av 10 elementer.
Lavest mulig skår i total NBD er 0 (asymptomatisk); høyest mulig skår er 47 (symptomatisk).
Tolkningen av den totale NBD-skåren er svært liten NBD (0-6), liten NBD (7-9), moderat NBD (10-13) og alvorlig NBD (≥14). NBD-skåren vurderes ved å bruke den internasjonale ryggmargsskade (ISCoS) tarmfunksjon grunnleggende datasett.
|
Grunnlinje; en gang per uke i løpet av TTNS-intervensjonsperioden; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Volumetriske endringer under rektal sensitivitetstesting og barostatvurdering og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Initial sensasjon [ml], volum ved trang til avføring [ml], maksimalt tolerert volum [ml] vurdert ved rektal sensitivitetstesting; rektalkapasitet [mL] vurdert ved barostatvurdering
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Trykkendringer under anorektal manometri og barostatvurdering og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Basalt internt analsfinktertrykk [mmHg], klem ut eksternt analsfinktertrykk [mmHg], avspenning internt analsfinktertrykk under avføring [%, mmHg], intraabdominalt trykk under avføring [mmHg]
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i rektal compliance [mL/cmH2O] under anorektal manometri og barostatvurdering og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
|
Endringer i avføringsforstyrrelse [Raos klassifisering] identifisert under anorektal manometri og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Anorektal manometri er den foretrukne testen for avføringsforstyrrelser.
Raos klassifisering beskriver de fire typene manometriske mønstre (I-IV) som identifiseres gjennom manometriske vurderinger
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endrer International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protokollen
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) vurdering for å kvantifisere alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i nedre ekstremiteters motorskala (LEMS) fra International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protokollen
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
LEMS er basert på vurderinger av ISNCSCI og sammensatt av summen av muskelfunksjonsgradering av de fem nøkkelmusklene i underekstremitetene.
Den består av en 6-punkts skala (0=nei; 5=normal aktivitet) for hver muskel og kroppssted.
Den laveste mulige skåren i den totale LEMS-skåren for ett kroppssted er 0 (symptomatisk); høyest mulig poengsum er 50 (asymptomatisk).
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i øvre ekstremiteters motorskala (UEMS) fra International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protokollen
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
UEMS er basert på vurderinger av ISNCSCI og sammensatt av summen av muskelfunksjonsgradering av de fem nøkkelmusklene i de øvre lemmer.
Den består av en 6-punkts skala (0=nei; 5=normal aktivitet) for hver muskel og kroppssted.
Den laveste mulige skåren i den totale LEMS-skåren for ett kroppssted er 0 (symptomatisk); høyest mulig poengsum er 50 (asymptomatisk).
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i ryggmargsuavhengighetsmål III (SCIM-III) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") poengsum er basert på spørsmål om uavhengighet til personer med ryggmargsskadet.
Den består av 19 elementer som dekker 3 domener, egenomsorg, respirasjon og sphincter-behandling og mobilitet.
Underskalaen for egenomsorg varierer fra 0 til 20.
Underskalaen for respirasjon og sphincter-behandling varierer fra 0 til 40.
Mobilitetsunderskalaen varierer fra 0 til 40.
Total poengsum varierer fra 0 (symptomatisk) til 100 (asymptomatisk).
Høyere score reflekterer høyere grad av uavhengighet.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i spastisitet i kne- og albuebøyere og ekstensorer fra Modified Ashworth Scale (MAS) vurdering og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
MAS er en 5-punkts nominell skala som bruker subjektive kliniske vurderinger av muskeltonus som strekker seg fra 0 - 'Ingen økning i tonus' til 4 - 'Lemmer stive i fleksjon eller ekstensjon'.
En karakter på (1+) indikerer motstand i bevegelsen.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i spastisitet i dagliglivet, vurdert av spørreskjemaet Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
SCI-SET ("Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool") poengsum er basert på spørsmål om de positive og negative effektene av spastisitet på ulike områder av dagliglivet.
Hvert av de 35 elementene er vurdert på en 7-punkts skala (-3=ekstremt problematisk; 0=ingen effekt; 3=ekstremt nyttig).
Beregninger inkluderer tellinger og sumskårer for områder i dagliglivet der spastisitet er problematisk (telleområde: 0 til 35, sumscoreområde: 35 til 0) eller nyttig (telleområde: 0 til 35, sumscoreområde: 0 til +35) samt en gjennomsnittlig poengsum for alle aktuelle elementer (område: -3 til +3)
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i nevrofysiologiske målinger av fremkalte potensialer (EP) så vel som nerveledningsmålinger og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
|
Endringer i nedre urinveis (LUT) nevrofysiologi: Nåværende persepsjonsterskler (CPT) og LUT sensorisk fremkalte potensialer (LUTSEPs) med deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
|
Endringer i frekvensstyrke for overflateelektromyografi (EMG) og elektroencefalografi (EEG) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Fast Fourier-transformasjonsanalyse for delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndstyrke vurdert via EEG av cortex og EMG i muskelen
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i EMG- og EEG-koherensmål og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Koherens for EEG- og EMG-signaler beregnet som kortiko-muskulær, inter- og intramuskulær koherens for typiske EEG/EMG-frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta og gamma).
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i hvitt og grått stoffområde i lumbosakral forstørrelse (LSE) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Hvite og grå substansområder oppnås ved å segmentere de T2*-vektede MR-bildene for hvit og grå substans på nivået av LSE
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i hvitt og grått område i øvre cervical cord (ved C2/C3) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Oppnådd ved å segmentere de T2*-vektede MR-bildene for hvit og grå substans på vertebralt nivå C2/C3.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i volumet av hvitt og grått stoff i conus medullaris (CM) og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Hvitt- og gråstoffvolum oppnås ved å segmentere de T2*-vektede MR-bildene for hvit og grå substans i CM
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i volum av grå og hvit substans i hjernen og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grå- og hvitstoffvolum i hjernen beregnes ved å mate de T1-vektede MR-bildene i hele hjernen inn i en voxel-basert morfometrialgoritme.
Endringer i volumet av grå og hvit substans vil bli evaluert i urologisk relevante hjerneområder.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i fraksjonert anisotropi (FA) i hjernen og ryggmargen og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
FA er et vanlig dimensjonsløst mål som brukes i studier av diffusjonstensoravbildning (DTI) og varierer fra 0, isotrop bevegelse av vannmolekyler (f.eks. cerebrospinalvæske), til 1, fullstendig anisotrop bevegelse av vannmolekyler (f.eks. fiberbunter).
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i diffusivitet i hjernen og ryggmargen og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Gjennomsnittlig, aksial og radiell diffusivitet (MD, AD, RD) er vanlige mål som brukes i DTI-studier som gir informasjon om integriteten til det underliggende vevet.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i hjerne- og ryggmargsvevsmikrostruktur og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Kvantitative vevsparametere vurdert ved bruk av MRI Multi-Parameter Mapping.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Ekspresjonsprofil av mikroRNA (miRNA) i urin og blod samt deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
MikroRNA (miRNA)-sekvensering brukes til å identifisere regulerte miRNA-er som er spesifikke for TTNS-intervensjon i urin og blod.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i inflammatoriske markører i blærevev, blod og urin, samt deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
|
Endringer i nivåer av nevrotransmittere (nevrotrofiner) i blod og urin, samt deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Analyse vil bli utført ved bruk av ELISA for å oppdage molekyler som sannsynligvis er involvert i de underliggende molekylære mekanismene for nevromodulering.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i sammensetningen av urin- og avføringsmikrobiom og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Tarm- og blæremikrobielle mønstre bestemmes fra avførings- og urinprøver
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
|
Endringer i blærevev og deres forhold til kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Grunnlinje; 3 måneder etter SCI; 6 måneder etter SCI; 12 måneder etter SCI / studieslutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger samt antall og intensitet/alvorlighet (mild/moderat/alvorlig) av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for følgende kategorier:
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden, inntil 12 måneder
|
|
I løpet av hele studieperioden, inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
- Hovedetterforsker: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
- Hovedetterforsker: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
- Hovedetterforsker: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
- Hovedetterforsker: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Birkhauser V, Liechti MD, Anderson CE, Bachmann LM, Baumann S, Baumberger M, Birder LA, Botter SM, Bueler S, Cruz CD, David G, Freund P, Friedl S, Gross O, Hund-Georgiadis M, Husmann K, Jordan X, Koschorke M, Leitner L, Luca E, Mehnert U, Mohr S, Mohammadzada F, Monastyrskaya K, Pfender N, Pohl D, Sadri H, Sartori AM, Schubert M, Sprengel K, Stalder SA, Stoyanov J, Stress C, Tatu A, Tawadros C, van der Lely S, Wollner J, Zubler V, Curt A, Pannek J, Brinkhof MWG, Kessler TM. TASCI-transcutaneous tibial nerve stimulation in patients with acute spinal cord injury to prevent neurogenic detrusor overactivity: protocol for a nationwide, randomised, sham-controlled, double-blind clinical trial. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e039164. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039164.
- Liechti MD, van der Lely S, Stalder SA, Anderson CE, Birkhauser V, Bachmann LM, Brinkhof MWG, Curt A, Jordan X, Leitner L, Mehnert U, Mohr S, Pannek J, Schubert M, Kessler TM; TASCI Study Group. Update from TASCI, a Nationwide, Randomized, Sham-controlled, Double-blind Clinical Trial on Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Patients with Acute Spinal Cord Injury to Prevent Neurogenic Detrusor Overactivity. Eur Urol Focus. 2020 Sep 15;6(5):877-879. doi: 10.1016/j.euf.2019.09.019. Epub 2019 Oct 8.
- Anderson CE, Birkhauser V, Stalder SA, Bachmann LM, Curt A, Jordan X, Leitner L, Liechti MD, Mehnert U, Mohr S, Pannek J, Schubert M, van der Lely S, Kessler TM, Brinkhof MWG. Optimizing clinical trial design using prospective cohort study data: a case study in neuro-urology. Spinal Cord. 2021 Sep;59(9):1003-1012. doi: 10.1038/s41393-020-00588-z. Epub 2020 Nov 24.
- Bueler S, Yiannakas MC, Damjanovski Z, Freund P, Liechti MD, David G. Optimized multi-echo gradient-echo magnetic resonance imaging for gray and white matter segmentation in the lumbosacral cord at 3 T. Sci Rep. 2022 Oct 3;12(1):16498. doi: 10.1038/s41598-022-20395-1.
- Bueler S, Freund P, Kessler TM, Liechti MD, David G. Improved inter-subject alignment of the lumbosacral cord for group-level in vivo gray and white matter assessments: A scan-rescan MRI study at 3T. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0301449. doi: 10.1371/journal.pone.0301449. eCollection 2024.
- Stalder SA, van der Lely S, Anderson CE, Birkhauser V, Curt A, Gross O, Leitner L, Mehnert U, Schubert M, Tornic J, Kessler TM, Liechti MD. Development of a Sham Protocol to Investigate Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Randomised, Sham-Controlled, Double-Blind Clinical Trials. Biomedicines. 2023 Jul 7;11(7):1931. doi: 10.3390/biomedicines11071931.
- Beghini L, Bueler S, Liechti MD, Jaffray A, David G, Vannesjo SJ. Optimized navigator-based correction of breathing-induced B0 field fluctuations in multi-echo gradient-echo imaging of the spinal cord. Magn Reson Med. 2025 Jul;94(1):215-230. doi: 10.1002/mrm.30475. Epub 2025 Mar 4.
- Bueler S, Anderson CE, Birkhauser V, Freund P, Gross O, Kessler TM, Kundig CW, Leitner L, Mahnoor N, Mehnert U, Rothlisberger R, Stalder SA, van der Lely S, Zipser CM, David G, Liechti MD. Remote neurodegeneration in the lumbosacral cord one month after spinal cord injury: a cross-sectional MRI study. Ann Clin Transl Neurol. 2025 Mar;12(3):523-537. doi: 10.1002/acn3.52298. Epub 2025 Jan 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) og dataordbøker som ligger til grunn for resultater i en publisering skal lastes opp til et offentlig dataregister i tilfeller hvor dette kan gjøres uten at det går ut over pasientens personvern.
Gitt den lille størrelsen på datasettet og at ryggmargsskade (SCI) er en sjelden tilstand, for å sikre identitetsbeskyttelse vil alle offentlig tilgjengelige datasett bli modifisert for å redusere antallet indirekte identifikasjonsvariabler, f.eks.
kontinuerlige variabler som alder vil bli gruppert, kategoriske eller binære variabler med små gruppetall som studiesenter vil ikke bli gitt.
Når datasett ikke kan avidentifiseres tilstrekkelig til å gjøres offentlig tilgjengelig, vil de bli gjort tilgjengelige etter rimelig forespørsel.
Data som vurderes å være konfidensielle for deltakerne eller de deltakende studiesentrene vil ikke bli frigitt, men det vil bli gjort en innsats for å gi vitenskapelig meningsfull tilsvarende informasjon.
IPD-delingstidsramme
Datapakker etter publisering, som inneholder analysedatasettet presentert i vitenskapelige rapporter, vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publiseringsdatoen.
Data som ikke forberedes for publisering vil være tilgjengelig for sekundærbrukere fra og med 4 år etter avsluttet studie eller avslutning.
Alle data vil bli oppbevart i minst 10 år etter avsluttet studie eller seponering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av TASCI-styringskomiteen, som inkluderer de fire prosjekt-PI-ene og representanter fra hvert av de deltakende studiesentrene.
Styringskomiteen vil be om en prosjektplan, inkludert som et minimum et sammendrag og en liste over forfatternavn og roller, fra lederne for alle prosjekter som ønsker å bruke TASCI-studiedata.
Prosjektplaner vil bli vurdert på grunnlag av vitenskapelig validitet, og også på om de inneholder tilstrekkelige tiltak for å beskytte pasientens personvern.
Sekundære brukere vil bli bedt om å signere en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .