Clorotekal 和布比卡因用于短产科手术的比较 (CLIMB)

这将是一项单盲、随机、对照、单中心临床试验，评估脊髓氯普鲁卡因对解决运动阻滞和相关患者流经麻醉后监护室的疗效。 五十名患者将被平均随机分配接受脊髓氯普鲁卡因或高压布比卡因。

掩蔽：

1. 主题
2. 产科提供者
3. 研究者
4. 结果评估员

麻醉师将被揭盲。

受试者将被分配到鞘内注射 50 毫克 1% 氯普鲁卡因或 10.5 毫克（1.4 毫升）0.75% 高压布比卡因。 将使用 25 号 Whitacre 针进入鞘内空间。 获得脑脊液后，研究溶液的注射器将连接到 Whitacre 针头的末端。 注射器将被拉回以显示脑脊液的抽吸。 然后将在大约 5 秒内施用研究溶液。 Whitacre 针头和脊柱穿刺针将从患者背部取出。 患者将仰卧在手术台上。 然后结果评估员将被允许进入手术室。

何时给予额外的镇静和镇痛药物将由麻醉团队自行决定。 麻醉小组将初步评估阻滞程度。 当感觉到块体处于峰值高度时，结果评估员将使用针刺进行测试以确定峰值块体高度。

根据我们机构的实践标准，所有患者都将在病例期间使用对流加温器，并将监测患者体温。 脊柱放置后每 2.5 分钟获取一次无创血压。 脊柱放置后 15 分钟，血压测量频率将更改为每 5 分钟一次。 麻醉师将通过静脉推注去氧肾上腺素，以将母体血压维持在基线的 20% 以内或收缩压 < 100 mm Hg。 麻醉师将被允许在去氧肾上腺素中加入麻黄碱或格隆溴铵，以治疗伴有心动过缓的产妇低血压。

研究协调员将在患者在手术室和麻醉后护理室的整个过程中与他们在一起。 在脊柱放置后的以下时间间隔内，将在手术室和麻醉后监护室进行主动、非标准护理，监测以下局部麻醉药中毒的体征和症状：5 分钟、10 分钟、15 分钟、麻醉后监护室到达，完成麻醉后监护室恢复的第 1 阶段，以及从麻醉后监护室出院时：

• 癫痫发作
• 耳鸣
• 金属味
• 搅动
• 镇静
• 呼吸抑制（呼吸频率 < 每分钟 10 次）
• 头晕
• 恶心
• 呕吐
• 视力改变
• 感觉异常
• 口周麻木
• 低血压（平均动脉压下降 > 20% 或收缩压 < 100 mm Hg）
• 心律失常

研究协调员将在到达麻醉后监护室后从麻醉中获得术中阿片类药物的总剂量、患者是否有术中低血压以及术中去氧肾上腺素的总剂量。 在麻醉后监护室，研究协调员将以 5 分钟为增量确定患者的 Bromage 量表评分。 研究协调员还会要求患者在 Bromage 量表得分为 2（能够弯曲膝盖）时通知他们。 在麻醉后监护室中，研究协调员还将记录麻醉后监护室到达时间、麻醉后监护室恢复第一阶段结束以及患者离开麻醉后监护室的时间单位（第 2 阶段结束）。

研究协调员将在手术当晚以及住院期间每天与患者会面，以评估首次下床活动时间、膀胱导尿术和不良事件，包括新的术后神经功能缺损和任何其他潜在的不良反应事件。

为了收集关于新的术后神经功能缺损发生率的信息，将在脊柱插入后 1 周召集所有患者。 电话脚本将用于获取此信息。