Vergelijking van Clorotekal en Bupivacaïne voor korte verloskundige chirurgie (CLIMB)

Dit wordt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum waarin de werkzaamheid van spinale chloorprocaïne wordt beoordeeld op het oplossen van motorische blokkade en de bijbehorende patiëntenstroom door de post-anesthesiezorgeenheid. Vijftig patiënten zullen in gelijke mate worden gerandomiseerd om ofwel spinale chloorprocaïne of hyperbare bupivacaïne te krijgen.

maskeren:

1. Onderwerp
2. Verloskundige provider
3. Onderzoeker
4. Uitkomsten beoordelaar

De anesthesist wordt ontblind.

Onderwerpen zullen worden toegewezen aan ofwel intrathecale injectie van 50 mg 1% chloorprocaïne of 10,5 mg (1,4 ml) 0,75% hyperbare bupivacaïne. De intrathecale ruimte wordt toegankelijk gemaakt met een Whitacre-naald van 25 gauge. Na het verkrijgen van cerebrospinale vloeistof, wordt de injectiespuit met onderzoeksoplossing aan het uiteinde van de Whitacre-naald bevestigd. De injectiespuit wordt teruggetrokken om aspiratie van cerebrospinale vloeistof te onthullen. De onderzoeksoplossing wordt vervolgens gedurende ongeveer 5 seconden toegediend. De Whitacre-naald en de spinale introductienaald worden uit de rug van de patiënt verwijderd. De patiënt wordt in rugligging op de operatietafel gelegd. De uitkomstbeoordelaar mag dan de operatiekamer betreden.

Beslissingen over wanneer extra kalmerende en pijnstillende medicatie moet worden toegediend, worden overgelaten aan het oordeel van het anesthesieteam. Het niveau van de blokkade wordt in eerste instantie beoordeeld door het anesthesieteam. Wanneer het blok op piekhoogte wordt gevoeld, zal de uitkomstenbeoordelaar testen met een speldenprik om de piekblokhoogte te bepalen.

In overeenstemming met de praktijkstandaard in onze instelling krijgen alle patiënten tijdens de casus convectieverwarmers en wordt de temperatuur van de patiënt gecontroleerd. Niet-invasieve bloeddruk wordt elke 2,5 minuut na plaatsing van de wervelkolom gemeten. De frequentie van de bloeddrukmeting wordt gewijzigd in elke 5 minuten, 15 minuten na plaatsing van de wervelkolom. Anesthesieaanbieders zullen fenylefrine toedienen via een intraveneuze bolus om de bloeddruk van de moeder binnen 20% van de uitgangswaarde te houden of voor een systolische bloeddruk < 100 mm Hg. Anesthesieaanbieders mogen efedrine of glycopyrrolaat toevoegen aan fenylefrine voor maternale hypotensie met co-existente bradycardie.

Een onderzoekscoördinator blijft de hele tijd bij de patiënt in de operatiekamer en de post-anesthesiezorgeenheid. Actieve, niet-standaardzorg, monitoring op de volgende tekenen en symptomen van lokale anesthetische toxiciteit zal plaatsvinden in de operatiekamer en post-anesthesie zorgeenheid met de volgende tijdsintervallen na plaatsing van de wervelkolom: 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, na aankomst op de post-anesthesie zorgeenheid, na het voltooien van fase 1 van het herstel op de post-anesthesie zorgeenheid, en bij ontslag uit de post-anesthesie zorgeenheid:

• Aanvallen
• Tinnitus
• Metaal smaak
• Agitatie
• Sedatie
• Ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie < 10 ademhalingen per minuut)
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• braken
• Visie verandert
• Paresthesie
• Periorale gevoelloosheid
• Hypotensie (daling van de gemiddelde arteriële druk > 20% of systolische bloeddruk < 100 mm Hg)
• Aritmieën

De onderzoekscoördinator zal bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling van de anesthesie de totale dosis intraoperatieve opioïden ontvangen, of de patiënt intraoperatieve hypotensie had en de totale dosis intraoperatieve toegediende fenylefrine. Op de post-anesthesie zorgafdeling zal de onderzoekscoördinator de Bromage-schaalscore van de patiënt bepalen in stappen van 5 minuten. De onderzoekscoördinator zal de patiënt ook vragen om hem op de hoogte te stellen als hij een Bromage-schaalscore van 2 heeft (knieën kunnen buigen). Terwijl hij zich op de post-anesthesiezorgeenheid bevindt, documenteert de onderzoekscoördinator ook het tijdstip van aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid, het einde van fase 1 van het herstel van de post-anesthesiezorgeenheid en het tijdstip waarop de patiënt de post-anesthesiezorg verlaat. eenheid (einde van fase 2).

De onderzoekscoördinator zal de patiënt ontmoeten op de avond van hun operatie en dagelijks gedurende hun ziekenhuisopname om het tijdstip van eerste ambulatie, blaaskatheterisatie en bijwerkingen te beoordelen, waaronder nieuwe postoperatieve neurologische gebreken en andere mogelijke nadelige effecten. evenementen.

Om informatie te verzamelen over de incidentie van nieuwe postoperatieve neurologische afwijkingen zullen alle patiënten 1 week na spinale insertie worden gebeld. Om deze informatie te verkrijgen wordt gebruik gemaakt van een telefoonscript.