Sammenligning av Clorotekal og Bupivacaine for kort obstetrisk kirurgi (CLIMB)
The Maternal CLIMB Trial: Kloroprokain for å redusere virkningen av motorblokk på pasientens restitusjon etter kort obstetrisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltblind, randomisert, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie som vurderer effekten av spinal kloroprokain på oppløsning av motorblokk og tilhørende pasientstrøm gjennom post-anestesiavdelingen. Femti pasienter vil bli like randomisert til å motta enten spinal kloroprokain eller hyperbar bupivakain.
Maskering:
- Emne
- Obstetrisk leverandør
- Etterforsker
- Resultatbedømmer
Anestesileverandøren vil bli avblindet.
Forsøkspersonene vil bli tildelt enten intratekal injeksjon av 50 mg 1 % klorprokain eller 10,5 mg (1,4 ml) 0,75 % hyperbar bupivakain. Det intratekale rommet vil nås med en 25 gauge Whitacre-nål. Etter å ha oppnådd cerebrospinalvæske, vil sprøyten med studieløsning festes på enden av Whitacre-nålen. Sprøyten vil bli trukket tilbake for å avsløre aspirasjon av cerebrospinalvæske. Studieløsningen vil deretter bli administrert over ca. 5 sekunder. Whitacre-nålen og spinalinnføringsnålen fjernes fra pasientens rygg. Pasienten legges liggende på operasjonsbordet. Resultatbedømmeren vil da få komme inn på operasjonssalen.
Avgjørelser om når ekstra beroligende og smertestillende medisiner skal gis vil bli overlatt til anestesiteamets skjønn. Blokkeringsnivået vil først bli vurdert av anestesiteamet. Når blokken oppleves å være i topphøyde, vil resultatbedømmeren teste med nålestikk for å bestemme toppblokkhøyden.
I samsvar med standarden for praksis ved vår institusjon vil alle pasienter ha konvektiv varmere som brukes under behandlingen og pasienttemperaturen vil bli overvåket. Ikke-invasivt blodtrykk vil bli oppnådd hvert 2,5 minutt etter plassering av ryggraden. Hyppigheten av blodtrykksmålinger vil endres til hvert 5. minutt, 15. minutt etter plassering av ryggraden. Anestesileverandører vil administrere fenylefrin via intravenøs bolus for å opprettholde mors blodtrykk innenfor 20 % av baseline eller for et systolisk blodtrykk < 100 mm Hg. Anestesileverandører vil få tillatelse til å legge til efedrin eller glykopyrrolat til fenylefrin for maternell hypotensjon med samtidig bradykardi.
En forskningskoordinator vil være sammen med pasienten gjennom hele tiden på operasjonsstuen og post-anestesiavdelingen. Aktiv, ikke-standard omsorg, overvåking for følgende tegn og symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet vil forekomme i operasjonssalen og post-anestesiavdelingen med følgende tidsintervaller etter plassering av ryggraden: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, etter ankomst post-anestesiavdeling, ved fullført fase 1 av post-anestesi behandlingsenhet, og ved utskrivning fra post-anestesi behandlingsenhet:
- Anfall
- Tinnitus
- Metallisk smak
- Opphisselse
- Sedasjon
- Respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens < 10 pust per minutt)
- Svimmelhet
- Kvalme
- Oppkast
- Synsforandringer
- Parestesi
- Perioral nummenhet
- Hypotensjon (fall i gjennomsnittlig arterielt trykk > 20 % eller systolisk blodtrykk < 100 mm Hg)
- Arytmier
Forskningskoordinatoren vil fra anestesi, ved ankomst til post-anestesiavdelingen, få den totale dosen av intraoperative opioider administrert, om pasienten hadde intraoperativ hypotensjon, og den totale dosen av intraoperativ fenylefrin administrert. I behandlingsenheten for postanestesi vil forskningskoordinatoren bestemme pasientens Bromage-skala-score i intervaller på 5 minutter. Forskningskoordinatoren vil også be pasienten om å varsle dem når de har en Bromage-skala på 2 (i stand til å bøye knærne). Mens han er på post-anestesiavdelingen, vil forskningskoordinatoren også dokumentere tidspunktet for post-anestesimottaket, slutten av fase 1 av post-anestesibehandlingen, og tidspunktet da pasienten forlater post-anestesibehandlingen. enhet (slutten av fase 2).
Forskningskoordinatoren vil møte pasienten på kvelden etter operasjonen så vel som daglig i løpet av sykehusinnleggelsen for å vurdere tidspunktet for første ambulasjon, blærekateterisering og for uønskede hendelser, inkludert nye postoperative nevrologiske mangler og andre potensielle bivirkninger arrangementer.
For å samle informasjon om forekomsten av nye postoperative nevrologiske mangler vil alle pasienter bli oppringt 1 uke etter spinalinnsetting. Et telefonmanus vil bli brukt for å få denne informasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år til 60 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1-3
- Gjennomgår en av følgende obstetriske prosedyrer: bilateral tubal ligering, ekstern cephalic versjon, cerclage-innsetting, cerclage-fjerning, minimalt invasiv føtal kirurgi eller evakuering av beholdte unnfangelsesprodukter.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Flere svangerskap
- Historie med ester lokalbedøvelse eller para-aminobenzosyreallergi
- Høyde mindre enn 5 fot eller større enn 6 fot
- Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 kg/m2 eller større enn 45 kg/m2
- Enhver koagulopati definert av blodplater < 80k/mikroliter, International Normalized Ratio > 1,2 eller delvis tromboplastintid > 36 sekunder
- Tegn på hypovolemi som ikke er korrigert ved rutinemessig behandling, inkludert hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg) på tidspunktet for evalueringen
- Leversykdom inkludert gulsott og ascites, med forhøyede leverfunksjonstester, Aspartat Aminotransferase > 2x institusjonell normal, Alanine Aminotransferase > 2x institusjonell normal
- Nyresykdom inkludert dialyse i anamnesen, med forhøyede nyrefunksjonstester på inntakslaboratorier, glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2
- Infeksjon på stedet for potensiell spinalinnsetting
- Nevrologisk tilstand som kontraindiserer spinalbedøvelse, bundet ryggmarg eller multippel sklerose
- Kjent atypisk plasmakolinesteraseaktivitet
- Andre kontraindikasjoner for å motta spinalbedøvelse
- Sårbare befolkninger inkludert fanger og beslutningshemmede voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kloroprokain
50 mg 1 % spinal kloroprokain (5 ml) injisert i det intratekale rommet i løpet av ca. 5 sekunder én gang før starten av operasjonen
|
1 % kloroprokainhydrokloridinjeksjon (50 mg/5 ml) for intratekal bruk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
10,5 mg ryggmargshyperbar bupivakain (1,4 ml 0,75 % bupivakainhydroklorid i 8,25 % dekstrose) injisert i det intratekale rommet i løpet av ca. 5 sekunder én gang før operasjonen starter
|
0,75 % bupivakain hydroklorid injeksjon i 8,25 % dekstrose for intratekal bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokk-intervallvurdering
Tidsramme: 5 timer
|
Bromage-skala-score med 5 minutters intervaller, siden spinal injeksjon.
Intervallvurdering motorblokk vil bli definert som antall 5-minutters intervaller siden fullført spinal injeksjon for å oppnå en Bromage-score eller 2 (i stand til å bøye knærne)
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokk-pasientrapport
Tidsramme: 5 timer
|
Pasienten vil bli bedt om å varsle resultatbedømmeren når de er i stand til å bøye knærne (Bromage-score 2).
Pasientrapport motorblokk vil bli definert som tidsintervallet i minutter siden fullført spinal injeksjon for å oppnå en Bromage-score på 2 (i stand til å bøye knærne).
|
5 timer
|
|
Fase 1 post-anestesi omsorgsenhet tid
Tidsramme: 8 timer
|
Fase 1 post-anestesi omsorgsenhets tid vil bli definert som intervallet mellom "ute av operasjonsstuen" og "slutten av fase 1" som dokumentert av post-anestesi omsorgsavdelingen.
|
8 timer
|
|
Tidspunkt for behandlingsenhet etter anestesi (fase 1 + fase 2)
Tidsramme: 12 timer
|
Tiden for postanestesiomsorgsenheten vil bli definert som intervallet mellom "ute av operasjonsstuen" og "slutten av fase 2" som dokumentert av fødselssykepleieren for pasienter utskrevet til hjemmet og som gjensidig avtalt av resultatbedømmeren og sykepleieren for pasienter utskrevet til avdelingen.
I tillegg til å oppfylle fase 1-kriteriene, må pasienter kunne ambulere, mikturere og tolerere matinntak for å gå ut av fase 2 av post-anestesiomsorgsenheten.
Å fullføre fase 2 av gjenoppretting av postanestesiavdelingen krever også at en ansvarlig voksen kan eskortere pasienten ut av sykehuset og forbli hos pasienten de første 24 timene.
|
12 timer
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Definert som tidsintervallet i minutter mellom intratekal medisinadministrasjon og tid til første ambulasjon.
Ambulasjon krever en Bromage-score på 1 og en standard sykepleievurdering som allerede er i praksis ved Oregon Health and Science University (OHSU).
|
24 timer
|
|
Blærekateterisering
Tidsramme: 24 timer
|
Definert som å sette inn enten et Foley- eller Straight-kateter i blæren
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 2 timer
|
Definert som det totale intraoperative opioidforbruket i milligram morfinekvivalenter.
|
2 timer
|
|
Topp blokk sensorisk nivå
Tidsramme: 1 time
|
Definert som det mest kaudale dermatomet med følelse av nålestikk på tidspunktet for "anestesi klar."
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#19846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .