Сравнение хлоротекала и бупивакаина при коротких акушерских операциях (CLIMB)
Исследование CLIMB у матерей: хлоропрокаин снижает влияние моторного блока на восстановление пациента после короткой акушерской операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет простое слепое, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование по оценке эффективности спинального хлоропрокаина при разрешении моторного блока и связанного с ним потока пациентов через отделение посленаркозной помощи. Пятьдесят пациентов будут в равной степени рандомизированы для получения либо спинального хлоропрокаина, либо гипербарического бупивакаина.
Маскировка:
- Предмет
- Акушерский провайдер
- Следователь
- Оценщик результатов
Поставщик анестезии не будет ослеплен.
Субъектам будет назначена либо интратекальная инъекция 50 мг 1% хлоропрокаина, либо 10,5 мг (1,4 мл) 0,75% гипербарического бупивакаина. Интратекальное пространство будет доступно с помощью иглы Whitacre 25 G. После получения спинномозговой жидкости шприц с исследуемым раствором будет прикреплен к концу иглы Whitacre. Шприц будет отведен назад, чтобы выявить аспирацию спинномозговой жидкости. Затем исследуемый раствор будет вводиться в течение примерно 5 секунд. Игла Whitacre и игла для спинального интродьюсера удаляются со спины пациента. Пациента укладывают на спину на операционный стол. Оценщику исходов будет разрешено войти в операционную.
Решения о том, когда вводить дополнительные седативные и обезболивающие препараты, будут оставлены на усмотрение бригады анестезиологов. Уровень блока первоначально оценивается командой анестезиологов. Когда ощущается, что блок находится на пиковой высоте, оценщик исходов проведет тест с помощью булавочного укола, чтобы определить пиковую высоту блока.
В соответствии со стандартом практики в нашем учреждении у всех пациентов во время лечения будут использоваться конвективные обогреватели, и будет контролироваться температура пациента. Неинвазивное измерение артериального давления будет проводиться каждые 2,5 минуты после установки позвоночника. Частота измерения артериального давления будет изменена на каждые 5 минут через 15 минут после установки позвоночника. Анестезиологи будут вводить фенилэфрин внутривенно болюсно для поддержания артериального давления матери в пределах 20% от исходного уровня или для систолического артериального давления <100 мм рт.ст. Анестезиологам будет разрешено добавлять эфедрин или гликопирролат к фенилэфрину для лечения материнской гипотензии с сопутствующей брадикардией.
Координатор исследования будет оставаться с пациентом на протяжении всего времени его пребывания в операционной и посленаркозном отделении. Активный, нестандартный уход, мониторинг следующих признаков и симптомов токсичности местных анестетиков будет происходить в операционной и посленаркозном отделении в следующие временные интервалы после спинальной имплантации: 5 минут, 10 минут, 15 минут, после по прибытии в отделение посленаркозной помощи, после завершения Фазы 1 восстановления после наркоза и после выписки из отделения посленаркозной помощи:
- Судороги
- шум в ушах
- Металлический привкус
- Агитация
- седация
- Угнетение дыхания (частота дыхания < 10 вдохов в минуту)
- Головокружение
- Тошнота
- Рвота
- Видение меняется
- Парестезия
- периоральное онемение
- Гипотензия (падение среднего артериального давления > 20 % или систолического артериального давления < 100 мм рт. ст.)
- Аритмии
Координатор исследования получит от анестезии по прибытии в отделение посленаркозной помощи общую дозу интраоперационно введенных опиоидов, наличие у пациента интраоперационной гипотензии и общую дозу интраоперационно введенного фенилэфрина. В отделении посленаркозного ухода координатор исследований будет определять балл пациента по шкале Бромейджа с шагом 5 минут. Координатор исследования также попросит пациента уведомить его, когда он получит 2 балла по шкале Бромейджа (способность сгибать колени). Находясь в отделении посленаркозной помощи, координатор исследования также документирует время прибытия в отделение посленаркозной помощи, окончание фазы 1 восстановления после наркоза и время, когда пациент покидает отделение посленаркозной помощи. блок (конец фазы 2).
Координатор исследования будет встречаться с пациентом вечером в день операции, а также ежедневно в течение всего периода госпитализации для оценки времени первой ходьбы, катетеризации мочевого пузыря и нежелательных явлений, включая новые послеоперационные неврологические расстройства и любые другие потенциальные неблагоприятные явления. События.
Для сбора информации о частоте новых послеоперационных неврологических нарушений все пациенты будут вызваны через 1 неделю после имплантации позвоночника. Для получения этой информации будет использоваться телефонный сценарий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 60 лет
- Американское общество анестезиологов, класс физического состояния 1-3
- Прохождение одной из следующих акушерских процедур: двусторонняя перевязка маточных труб, наружная головная версия, введение серкляжа, удаление серкляжа, минимально инвазивная хирургия плода или эвакуация оставшихся продуктов зачатия.
Критерий исключения:
- Отказ в согласии
- Несколько беременностей
- В анамнезе местный анестетик на основе сложных эфиров или аллергия на парааминобензойную кислоту.
- Рост менее 5 футов или более 6 футов
- Индекс массы тела менее 18,5 кг/м2 или более 45 кг/м2
- Любая коагулопатия, определяемая тромбоцитами < 80 тыс./мкл, международным нормализованным отношением > 1,2 или частичным тромбопластиновым временем > 36 секунд.
- Признаки гиповолемии, которые не корректируются обычным лечением, включая гипотензию (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.) на момент оценки
- Заболевания печени, включая желтуху и асцит, с повышенными функциональными пробами печени, аспартатаминотрансфераза > 2x институциональной нормы, аланинаминотрансфераза > 2x институциональной нормы
- Заболевания почек, включая диализ в анамнезе, с повышенными показателями почечной функции при поступлении, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2
- Инфекция в месте потенциальной вставки позвоночника
- Неврологическое состояние, противопоказывающее спинномозговую анестезию, фиксированный спинной мозг или рассеянный склероз
- Известная атипичная активность холинэстеразы в плазме
- Другие противопоказания к спинальной анестезии
- Уязвимые группы населения, включая заключенных и взрослых с ограниченными возможностями принятия решений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлорпрокаин
50 мг 1% спинального хлорпрокаина (5 мл) вводят в интратекальное пространство в течение примерно 5 секунд один раз перед началом операции.
|
1% хлоропрокаина гидрохлорид для инъекций (50 мг/5 мл) для интратекального применения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
10,5 мг спинального гипербарического бупивакаина (1,4 мл 0,75% бупивакаина гидрохлорида в 8,25% декстрозе) вводят в подоболочечное пространство примерно за 5 секунд один раз до начала операции.
|
0,75% раствор бупивакаина гидрохлорида для инъекций в 8,25% растворе декстрозы для интратекального введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интервалов моторных блоков
Временное ограничение: 5 часов
|
Оценка по шкале Бромейджа с 5-минутными интервалами после спинальной инъекции.
Интервальная оценка моторного блока будет определяться как количество 5-минутных интервалов с момента завершения спинальной инъекции для достижения оценки Bromage или 2 (способность сгибать колени).
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторный блок-отчет пациента
Временное ограничение: 5 часов
|
Пациент будет проинструктирован уведомить оценщика исходов, когда он сможет согнуть колени (оценка по Бромиджу 2).
Моторный блок в отчете пациента будет определяться как временной интервал в минутах с момента завершения спинальной инъекции для достижения оценки Bromage 2 (способность сгибать колени).
|
5 часов
|
|
Стадия 1 послеанестезиологической помощи, время отделения
Временное ограничение: 8 часов
|
Время в отделении посленаркозного ухода за фазой 1 будет определяться как интервал между «вне операционной» и «концом фазы 1», документально подтвержденный медсестрой отделения посленаркозной помощи.
|
8 часов
|
|
Время отделения послеанестезиологического ухода (этап 1 + этап 2)
Временное ограничение: 12 часов
|
Время послеоперационного отделения будет определяться как интервал между «вне операционной» и «концом Фазы 2», документально подтвержденный медсестрой родовспоможения для пациентов, выписанных домой, и по взаимному согласованию между оценщиком исходов и медсестрой для пациенты выписаны в палату.
Помимо соответствия критериям Фазы 1, пациенты должны быть в состоянии передвигаться, мочиться и переносить прием пищи, чтобы выйти из Фазы 2 восстановления после анестезии.
Для завершения Фазы 2 восстановления в отделении послеанестезиологического ухода также требуется, чтобы ответственный взрослый мог сопроводить пациента из больницы и оставаться с ним в течение первых 24 часов.
|
12 часов
|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: 24 часа
|
Определяется как временной интервал в минутах между интратекальным введением препарата и временем до первой ходьбы.
Передвижение требует 1 балла по Bromage и стандартной оценки медсестер, которая уже применяется на практике в Орегонском университете здравоохранения и науки (OHSU).
|
24 часа
|
|
Катетеризация мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 часа
|
Определяется как введение в мочевой пузырь катетера Фолея или прямого катетера.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Два часа
|
Определяется как общее интраоперационное потребление опиоидов в миллиграммах морфинового эквивалента.
|
Два часа
|
|
Сенсорный уровень пикового блока
Временное ограничение: 1 час
|
Определяется как наиболее каудальный дерматом с ощущением покалывания в момент «готовности к анестезии».
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#19846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .