Porównanie Clorotekalu i Bupiwakainy w krótkiej chirurgii położniczej (CLIMB)

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność chloroprokainy podpajęczynówkowej w ustąpieniu blokady motorycznej i związanego z nią przepływu pacjentów przez oddział opieki po znieczuleniu. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie równo losowo przydzielonych do grupy otrzymującej chloroprokainę podpajęczynówkową lub hiperbaryczną bupiwakainę.

Maskowanie:

1. Temat
2. Dostawca usług położniczych
3. Badacz
4. Oceniający wyniki

Dostawca znieczulenia zostanie odślepiony.

Pacjenci zostaną przydzieleni do wstrzyknięcia dooponowego 50 mg 1% chloroprokainy lub 10,5 mg (1,4 ml) 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy. Dostęp do przestrzeni wewnątrzkanałowej uzyskuje się za pomocą igły Whitacre o rozmiarze 25. Po uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego strzykawka z badanym roztworem zostanie przymocowana do końca igły Whitacre. Strzykawka zostanie odciągnięta, aby odsłonić aspirację płynu mózgowo-rdzeniowego. Badany roztwór będzie następnie podawany przez około 5 sekund. Igła Whitacre i igła wprowadzająca do rdzenia kręgowego zostaną usunięte z pleców pacjenta. Pacjent zostanie ułożony na plecach na stole sali operacyjnej. Osoba oceniająca wyniki zostanie następnie wpuszczona na salę operacyjną.

Decyzje o podaniu dodatkowych leków uspokajających i przeciwbólowych pozostawia się uznaniu zespołu anestezjologicznego. Poziom blokady zostanie wstępnie oceniony przez zespół anestezjologiczny. Gdy wyczuwa się, że blok znajduje się na wysokości szczytowej, osoba oceniająca wyniki przetestuje ukłuciem szpilką, aby określić szczytową wysokość bloku.

Zgodnie z przyjętą praktyką w naszej placówce wszyscy pacjenci będą mieli podczas zabiegu stosowane grzejniki konwekcyjne, a temperatura pacjenta będzie monitorowana. Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane co 2,5 minuty po umieszczeniu kręgosłupa. Częstotliwość pomiaru ciśnienia krwi zostanie zmieniona na co 5 minut, 15 minut po umieszczeniu kręgosłupa. Anestezjolodzy będą podawać fenylefrynę w bolusie dożylnym, aby utrzymać ciśnienie krwi matki w granicach 20% wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg. Anestezjolodzy będą mogli dodawać efedrynę lub glikopirolan do fenylefryny w przypadku niedociśnienia u matki ze współistniejącą bradykardią.

Koordynator badań pozostanie z pacjentem przez cały czas przebywania na sali operacyjnej i na oddziale opieki po znieczuleniu. Czynna, niestandardowa opieka, monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności znieczulenia miejscowego będzie odbywać się na sali operacyjnej i oddziale opieki po znieczuleniu w następujących odstępach czasowych po założeniu kręgosłupa: 5 minut, 10 minut, 15 minut, po przybycie na oddział opieki poznieczuleniowej, po zakończeniu 1. fazy rekonwalescencji oddziału opieki po znieczuleniu oraz po wypisaniu z oddziału opieki po znieczuleniu:

• drgawki
• szum w uszach
• Metaliczny smak
• Podniecenie
• Opanowanie
• Depresja oddechowa (częstość oddechów < 10 oddechów na minutę)
• Zawroty głowy
• Mdłości
• Wymioty
• Zmiany wizji
• Parestezje
• Drętwienie okołoustne
• Niedociśnienie (spadek średniego ciśnienia tętniczego > 20% lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg)
• Arytmie

Koordynator badań uzyska ze znieczulenia, po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, całkowitą dawkę podanych śródoperacyjnie opioidów, czy u pacjenta wystąpiło śródoperacyjne niedociśnienie oraz całkowitą dawkę podanej śródoperacyjnie fenylefryny. Na oddziale opieki po znieczuleniu koordynator badań określi punktację pacjenta w skali Bromage'a w odstępach 5-minutowych. Koordynator badania poprosi również pacjenta o powiadomienie go, gdy uzyska wynik 2 w skali Bromage'a (zdolność do zginania kolan). Przebywając na oddziale opieki po znieczuleniu, koordynator badań będzie również dokumentował czas przybycia na oddział po znieczuleniu, zakończenie I fazy rekonwalescencji po znieczuleniu oraz czas opuszczenia przez pacjenta opieki po znieczuleniu jednostka (koniec Fazy 2).

Koordynator badań będzie spotykał się z pacjentem wieczorem w dniu operacji oraz codziennie przez cały czas hospitalizacji w celu oceny czasu pierwszego poruszania się, cewnikowania pęcherza oraz zdarzeń niepożądanych, w tym nowych pooperacyjnych ubytków neurologicznych i wszelkich innych potencjalnych działań niepożądanych wydarzenia.

W celu zebrania informacji na temat częstości występowania nowych pooperacyjnych ubytków neurologicznych wszyscy pacjenci zostaną wezwani 1 tydzień po założeniu kręgosłupa. W celu uzyskania tych informacji zostanie wykorzystany skrypt telefoniczny.