Comparaison du clorotekal et de la bupivacaïne pour la chirurgie obstétricale courte (CLIMB)

Il s'agira d'un essai clinique à simple insu, randomisé, contrôlé et monocentrique évaluant l'efficacité de la chloroprocaïne rachidienne sur la résolution du bloc moteur et le flux de patients associé dans l'unité de soins post-anesthésie. Cinquante patients seront également randomisés pour recevoir soit de la chloroprocaïne rachidienne, soit de la bupivacaïne hyperbare.

Masquage :

1. Matière
2. Fournisseur d'obstétrique
3. Enquêteur
4. Évaluateur des résultats

Le fournisseur d'anesthésie sera levé en aveugle.

Les sujets recevront soit une injection intrathécale de 50 mg de chloroprocaïne à 1 %, soit 10,5 mg (1,4 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,75 %. L'espace intrathécal sera accessible avec une aiguille Whitacre de calibre 25. Lors de l'obtention de liquide céphalo-rachidien, la seringue de solution d'étude sera attachée à l'extrémité de l'aiguille de Whitacre. La seringue sera retirée pour révéler l'aspiration du liquide céphalo-rachidien. La solution d'étude sera ensuite administrée pendant environ 5 secondes. L'aiguille de Whitacre et l'aiguille de l'introducteur rachidien seront retirées du dos du patient. Le patient sera placé en décubitus dorsal sur la table de la salle d'opération. L'évaluateur des résultats sera alors autorisé à entrer dans la salle d'opération.

Les décisions sur le moment d'administrer des médicaments sédatifs et analgésiques supplémentaires seront laissées à la discrétion de l'équipe d'anesthésie. Le niveau de bloc sera initialement évalué par l'équipe d'anesthésie. Lorsque le bloc est ressenti comme étant à la hauteur maximale, l'évaluateur des résultats testera avec une piqûre d'épingle pour déterminer la hauteur maximale du bloc.

Conformément à la norme de pratique de notre établissement, tous les patients auront des réchauffeurs à convection utilisés pendant le cas et la température du patient sera surveillée. Les pressions artérielles non invasives seront obtenues toutes les 2,5 minutes après le placement de la colonne vertébrale. La fréquence de mesure de la pression artérielle sera changée à toutes les 5 minutes, 15 minutes après le placement de la colonne vertébrale. Les anesthésistes administreront de la phényléphrine par bolus intraveineux pour maintenir la pression artérielle maternelle à moins de 20 % de la ligne de base ou pour une pression artérielle systolique < 100 mm Hg. Les anesthésistes seront autorisés à ajouter de l'éphédrine ou du glycopyrrolate à la phényléphrine pour l'hypotension maternelle avec bradycardie coexistante.

Un coordonnateur de la recherche accompagnera le patient tout au long de son séjour au bloc opératoire et à l'unité de soins post-anesthésiques. Une surveillance active et non standard des signes et symptômes suivants de toxicité anesthésique locale se produira dans la salle d'opération et l'unité de soins post-anesthésie aux intervalles de temps suivants après le placement de la colonne vertébrale : 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, à à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques, à la fin de la phase 1 du rétablissement à l'unité de soins post-anesthésiques et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques :

• Saisies
• Acouphène
• Goût métallique
• Agitation
• Sédation
• Dépression respiratoire (fréquence respiratoire < 10 respirations par minute)
• Vertiges
• Nausée
• Vomissement
• Changements visuels
• Paresthésie
• Engourdissement périoral
• Hypotension (chute de la pression artérielle moyenne > 20 % ou pression artérielle systolique < 100 mm Hg)
• Arythmies

Le coordonnateur de la recherche obtiendra de l'anesthésie, à son arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques, la dose totale d'opioïdes administrés en peropératoire, si le patient a présenté une hypotension peropératoire et la dose totale de phényléphrine administrée en peropératoire. Dans l'unité de soins post-anesthésiques, le coordinateur de recherche déterminera le score de l'échelle de Bromage du patient par incréments de 5 minutes. Le coordonnateur de la recherche demandera également au patient de l'aviser lorsqu'il obtient un score de 2 sur l'échelle de Bromage (capable de fléchir les genoux). Pendant son séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, le coordinateur de recherche documentera également l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques, la fin de la phase 1 de la récupération de l'unité de soins post-anesthésiques et l'heure à laquelle le patient quitte les soins post-anesthésiques. unité (fin de la phase 2).

Le coordinateur de la recherche rencontrera le patient le soir de sa chirurgie ainsi que quotidiennement pendant toute la durée de son hospitalisation pour évaluer l'heure de la première ambulation, le cathétérisme de la vessie et les événements indésirables, y compris les nouveaux déficits neurologiques postopératoires et tout autre effet indésirable potentiel. événements.

Pour recueillir des informations sur l'incidence de nouveaux déficits neurologiques postopératoires, tous les patients seront appelés 1 semaine après l'insertion rachidienne. Un script téléphonique sera utilisé pour obtenir ces informations.