Comparación de Clorotekal y Bupivacaína para Cirugía Obstétrica Corta (CLIMB)
El ensayo Maternal CLIMB: cloroprocaína para reducir el impacto del bloqueo motor en la recuperación del paciente después de una cirugía obstétrica breve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro que evaluará la eficacia de la cloroprocaína espinal en la resolución del bloqueo motor y el flujo de pacientes asociado a través de la unidad de cuidados postanestésicos. Cincuenta pacientes serán igualmente aleatorizados para recibir cloroprocaína espinal o bupivacaína hiperbárica.
Enmascaramiento:
- Tema
- proveedor de obstetricia
- Investigador
- evaluador de resultados
El proveedor de anestesia no estará cegado.
Los sujetos serán asignados a una inyección intratecal de 50 mg de cloroprocaína al 1 % o 10,5 mg (1,4 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,75 %. Se accederá al espacio intratecal con una aguja Whitacre calibre 25. Una vez obtenido el líquido cefalorraquídeo, se conectará la jeringa de solución de estudio al extremo de la aguja de Whitacre. Se retirará la jeringa para revelar la aspiración de líquido cefalorraquídeo. A continuación, se administrará la solución de estudio durante aproximadamente 5 segundos. La aguja Whitacre y la aguja introductora espinal se retirarán de la espalda del paciente. El paciente se colocará en decúbito supino sobre la mesa de operaciones. Luego se le permitirá al evaluador de resultados ingresar al quirófano.
Las decisiones sobre cuándo administrar sedantes y analgésicos adicionales se dejarán a discreción del equipo de anestesia. El nivel de bloqueo será evaluado inicialmente por el equipo de anestesia. Cuando se sienta que el bloque está en la altura máxima, el evaluador de resultados realizará una prueba con un pinchazo para determinar la altura máxima del bloque.
De acuerdo con el estándar de práctica en nuestra institución, todos los pacientes tendrán calentadores convectivos durante el caso y se controlará la temperatura del paciente. La presión arterial no invasiva se obtendrá cada 2,5 minutos después de la colocación de la columna. La frecuencia de medición de la presión arterial se cambiará a cada 5 minutos, 15 minutos después de la colocación de la columna. Los anestesistas administrarán fenilefrina en bolo intravenoso para mantener la presión arterial materna dentro del 20 % del valor inicial o para una presión arterial sistólica < 100 mm Hg. Los proveedores de anestesia podrán agregar efedrina o glicopirrolato a la fenilefrina para la hipotensión materna con bradicardia coexistente.
Un coordinador de investigación permanecerá con el paciente durante todo su tiempo en el quirófano y en la unidad de cuidados postanestésicos. En el quirófano y en la unidad de cuidados posanestésicos se realizará un control activo, no estándar de atención, para detectar los siguientes signos y síntomas de toxicidad por anestésicos locales en los siguientes intervalos de tiempo después de la colocación de la columna: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, al llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, al completar la Fase 1 de recuperación de la unidad de cuidados postanestésicos y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos:
- convulsiones
- Tinnitus
- Sabor metálico
- Agitación
- Sedación
- Depresión respiratoria (frecuencia respiratoria < 10 respiraciones por minuto)
- Mareo
- Náuseas
- vómitos
- Cambios en la visión
- parestesia
- entumecimiento perioral
- Hipotensión (descenso de la presión arterial media > 20 % o presión arterial sistólica < 100 mm Hg)
- Arritmias
El coordinador de investigación obtendrá de anestesia, al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, la dosis total de opioides intraoperatorios administrada, si el paciente tuvo hipotensión intraoperatoria y la dosis total de fenilefrina intraoperatoria administrada. En la unidad de cuidados posteriores a la anestesia, el coordinador de investigación determinará la puntuación de la escala de Bromage del paciente en incrementos de 5 minutos. El coordinador de investigación también le pedirá al paciente que le notifique cuando tenga una puntuación de 2 en la escala de Bromage (capaz de flexionar las rodillas). Mientras esté en la unidad de cuidados posanestésicos, el coordinador de investigación también documentará la hora de llegada a la unidad de cuidados posanestésicos, el final de la Fase 1 de recuperación de la unidad de cuidados posanestésicos y la hora en que el paciente deja la unidad de cuidados posanestésicos. unidad (final de la Fase 2).
El coordinador de investigación se reunirá con el paciente la noche de su cirugía, así como todos los días durante su hospitalización para evaluar el tiempo de la primera deambulación, el cateterismo de la vejiga y los eventos adversos, incluidos nuevos déficits neurológicos posoperatorios y cualquier otro posible efecto adverso. eventos.
Para recopilar información sobre la incidencia de nuevos déficits neurológicos posoperatorios, se llamará a todos los pacientes 1 semana después de la inserción espinal. Se utilizará un guión telefónico para obtener esta información.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años a 60 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clase 1-3
- Someterse a uno de los siguientes procedimientos obstétricos: ligadura de trompas bilateral, versión cefálica externa, inserción de cerclaje, extracción de cerclaje, cirugía fetal mínimamente invasiva o evacuación de productos de la concepción retenidos.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento
- gestaciones multiples
- Antecedentes de anestésico local éster o alergia al ácido para-aminobenzoico
- Altura inferior a 5 pies o superior a 6 pies
- Índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 45 kg/m2
- Cualquier coagulopatía definida por plaquetas < 80k/microlitro, Razón Internacional Normalizada > 1,2 o Tiempo de Tromboplastina Parcial > 36 segundos
- Signos de hipovolemia que no se corrige con el tratamiento habitual, incluida la hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg) en el momento de la evaluación
- Enfermedad hepática que incluye ictericia y ascitis, con pruebas de función hepática elevadas, aspartato aminotransferasa > 2 veces normal institucional, alanina aminotransferasa > 2 veces normal institucional
- Enfermedad renal incluyendo antecedentes de diálisis, con pruebas de función renal elevadas en los laboratorios de admisión, tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m2
- Infección en el sitio de posible inserción espinal
- Condición neurológica que contraindique la anestesia espinal, la médula espinal anclada o la esclerosis múltiple
- Actividad de colinesterasa plasmática atípica conocida
- Otras contraindicaciones para recibir anestesia espinal
- Poblaciones vulnerables, incluidos los reclusos y los adultos con problemas de decisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloroprocaína
50 mg de cloroprocaína espinal al 1 % (5 ml) inyectados en el espacio intratecal durante aproximadamente 5 segundos una vez antes del inicio de la cirugía
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Inyección de clorhidrato de cloroprocaína al 1 % (50 mg/5 ml) para uso intratecal
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína
10,5 mg de bupivacaína hiperbárica espinal (1,4 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,75 % en dextrosa al 8,25 %) inyectados en el espacio intratecal durante aproximadamente 5 segundos una vez antes del inicio de la cirugía
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Inyección de clorhidrato de bupivacaína al 0,75 % en dextrosa al 8,25 % para uso intratecal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del intervalo de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 5 horas
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Puntuación de la escala de Bromage a intervalos de 5 minutos, desde la inyección espinal.
El bloqueo motor de la evaluación del intervalo se definirá como el número de intervalos de 5 minutos desde la finalización de la inyección espinal para lograr una puntuación de Bromage o 2 (capaz de flexionar las rodillas)
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de bloqueo motor-paciente
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se indicará al paciente que notifique al evaluador de resultados cuando sea capaz de flexionar las rodillas (puntuación de Bromage 2).
El bloqueo motor informado por el paciente se definirá como el intervalo de tiempo en minutos desde la finalización de la inyección espinal para lograr una puntuación de Bromage de 2 (capaz de flexionar las rodillas).
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5 horas
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Tiempo de la Unidad de Cuidados Postanestésicos Fase 1
Periodo de tiempo: 8 horas
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El tiempo de la Unidad de Cuidados Postanestésicos de la Fase 1 se definirá como el intervalo entre "fuera del quirófano" y "final de la Fase 1" según lo documentado por la enfermera de la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
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8 horas
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Tiempo de Unidad de Cuidados Postanestésicos (Fase 1 + Fase 2)
Periodo de tiempo: 12 horas
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El tiempo de la Unidad de Cuidados Postanestésicos se definirá como el intervalo entre "fuera del quirófano" y "final de la Fase 2", según lo documentado por la enfermera de trabajo de parto y parto para los pacientes dados de alta a casa y según lo acordado mutuamente por el evaluador de resultados y la enfermera para Pacientes dados de alta a planta.
Además de cumplir con los criterios de la Fase 1, los pacientes deben poder deambular, orinar y tolerar la ingesta de alimentos para salir de la Fase 2 de recuperación de la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
Completar la Fase 2 de recuperación de la Unidad de Cuidados Postanestésicos también requiere que un adulto responsable pueda acompañar al paciente fuera del hospital y permanecer con el paciente durante las primeras 24 horas.
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12 horas
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definido como el intervalo de tiempo en minutos entre la administración de medicación intratecal y el tiempo hasta la primera deambulación.
La deambulación requiere una puntuación de Bromage de 1 y una evaluación de enfermería estándar que ya se practica en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU).
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24 horas
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Cateterismo vesical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se define como la inserción de una sonda de Foley o recta en la vejiga
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 2 horas
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Definido como el consumo total de opioides intraoperatorios en equivalentes de miligramos de morfina.
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2 horas
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Nivel sensorial de bloqueo máximo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Definido como el dermatoma más caudal con sensación de pinchazo en el momento de "anestesia lista".
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#19846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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