Comparação de Clorotekal e Bupivacaína para Cirurgia Obstétrica Curta (CLIMB)

Este será um ensaio clínico único-cego, randomizado, controlado e de centro único avaliando a eficácia da cloroprocaína espinhal na resolução do bloqueio motor e fluxo associado do paciente através da unidade de cuidados pós-anestésicos. Cinquenta pacientes serão igualmente randomizados para receber cloroprocaína espinhal ou bupivacaína hiperbárica.

Mascaramento:

1. Sujeito
2. Provedor obstétrico
3. Investigador
4. Avaliador de resultados

O anestesista será desvendado.

Os indivíduos serão alocados para injeção intratecal de 50 mg de cloroprocaína a 1% ou 10,5 mg (1,4 mL) de bupivacaína hiperbárica a 0,75%. O espaço intratecal será acessado com agulha Whitacre calibre 25. Após a obtenção do líquido cefalorraquidiano, a seringa da solução de estudo será acoplada à ponta da agulha Whitacre. A seringa será puxada para trás para revelar a aspiração do líquido cefalorraquidiano. A solução de estudo será então administrada durante aproximadamente 5 segundos. A agulha Whitacre e a agulha introdutora espinhal serão removidas das costas do paciente. O paciente será colocado em decúbito dorsal na mesa da sala de cirurgia. O avaliador de resultados será então autorizado a entrar na sala de cirurgia.

As decisões sobre quando administrar medicamentos sedativos e analgésicos adicionais serão deixadas a critério da equipe de anestesia. O nível de bloqueio será inicialmente avaliado pela equipe de anestesia. Quando sentir que o bloco está na altura máxima, o avaliador de resultados testará com alfinetada para determinar a altura máxima do bloco.

De acordo com o padrão de prática em nossa instituição, todos os pacientes terão aquecedores convectivos usados ​​durante o caso e a temperatura do paciente será monitorada. As pressões sanguíneas não invasivas serão obtidas a cada 2,5 minutos após a colocação da coluna vertebral. A frequência da medição da pressão arterial será alterada para a cada 5 minutos, 15 minutos após a colocação da coluna vertebral. Os anestesistas administrarão fenilefrina por via intravenosa em bolus para manter a pressão arterial materna dentro de 20% da linha de base ou para uma pressão arterial sistólica < 100 mm Hg. Os anestesistas poderão adicionar efedrina ou glicopirrolato à fenilefrina para hipotensão materna com bradicardia coexistente.

Um coordenador de pesquisa permanecerá com o paciente durante todo o tempo na sala de cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica. Ativo, cuidado fora do padrão, o monitoramento dos seguintes sinais e sintomas de toxicidade anestésica local ocorrerá na sala de cirurgia e unidade de cuidados pós-anestésicos nos seguintes intervalos de tempo após a colocação da coluna vertebral: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, após chegada à unidade de recuperação pós-anestésica, ao concluir a Fase 1 da recuperação da unidade de recuperação pós-anestésica e à alta da unidade de recuperação pós-anestésica:

• convulsões
• Zumbido
• gosto metálico
• Agitação
• Sedação
• Depressão respiratória (frequência respiratória < 10 respirações por minuto)
• Tontura
• Náusea
• Vômito
• Alterações na visão
• Parestesia
• Dormência perioral
• Hipotensão (queda da pressão arterial média > 20% ou pressão arterial sistólica < 100 mm Hg)
• Arritmias

O coordenador da pesquisa obterá da anestesia, na chegada à sala de recuperação pós-anestésica, a dose total de opioides administrados no intraoperatório, se o paciente apresentou hipotensão intraoperatória e a dose total de fenilefrina administrada no intraoperatório. Na unidade de recuperação pós-anestésica, o coordenador da pesquisa determinará a pontuação da escala de Bromage do paciente em incrementos de 5 minutos. O coordenador da pesquisa também pedirá ao paciente para notificá-lo quando tiver uma pontuação na escala de Bromage de 2 (capaz de flexionar os joelhos). Enquanto estiver na unidade de recuperação pós-anestésica, o coordenador da pesquisa também documentará o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica, o término da Fase 1 de recuperação da unidade de recuperação pós-anestésica e o horário em que o paciente deixar os cuidados pós-anestésicos unidade (final da Fase 2).

O coordenador da pesquisa se reunirá com o paciente na noite de sua cirurgia, bem como diariamente durante sua hospitalização para avaliar o tempo da primeira deambulação, cateterismo vesical e eventos adversos, incluindo novos déficits neurológicos pós-operatórios e qualquer outro potencial adverso eventos.

Para reunir informações sobre a incidência de novos déficits neurológicos pós-operatórios, todos os pacientes serão chamados 1 semana após a inserção da coluna vertebral. Um script telefônico será usado para obter essas informações.