Srovnání Clorotekalu a Bupivakainu pro krátkou porodnickou chirurgii (CLIMB)
Zkouška Maternal CLIMB: Chloroprokain ke snížení dopadu motorického bloku na zotavení pacientky po krátké porodnické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s jedním centrem, která bude hodnotit účinnost spinálního chloroprokainu na vyřešení motorického bloku a souvisejícího průtoku pacienta jednotkou poanesteziologické péče. Padesát pacientů bude stejně randomizováno, aby dostávali buď spinální chloroprokain nebo hyperbarický bupivakain.
Maskování:
- Předmět
- Poskytovatel porodnictví
- Vyšetřovatel
- Hodnotitel výsledků
Poskytovatel anestezie bude odslepen.
Subjektům bude přidělena buď intratekální injekce 50 mg 1% chlorprokainu nebo 10,5 mg (1,4 ml) 0,75% hyperbarického bupivakainu. Intratekální prostor bude zpřístupněn jehlou Whitacre 25 gauge. Po získání mozkomíšního moku se injekční stříkačka se studijním roztokem nasadí na konec jehly Whitacre. Stříkačka bude vytažena zpět, aby bylo vidět aspiraci mozkomíšního moku. Studovaný roztok bude poté aplikován během přibližně 5 sekund. Jehla Whitacre a jehla spinálního zavaděče budou odstraněny ze zad pacienta. Pacient bude umístěn vleže na stole operačního sálu. Hodnotiteli výsledků pak bude umožněn vstup na operační sál.
Rozhodnutí o tom, kdy podat další sedativní a analgetická léčiva, bude ponecháno na uvážení anesteziologického týmu. Úroveň bloku bude zpočátku posouzena anesteziologickým týmem. Když je blok pociťován jako ve výšce vrcholu, hodnotitel výsledků otestuje vpichem špendlíkem, aby určil výšku bloku vrcholu.
V souladu se standardem praxe v našem ústavu budou mít všichni pacienti během případu konvekční ohřívače a bude monitorována teplota pacienta. Neinvazivní krevní tlak se bude měřit každých 2,5 minuty po umístění páteře. Frekvence měření krevního tlaku se změní na každých 5 minut, 15 minut po umístění páteře. Poskytovatelé anestezie podají fenylefrin intravenózním bolusem k udržení krevního tlaku matky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty nebo při systolickém krevním tlaku < 100 mm Hg. Poskytovatelé anestezie budou moci přidat efedrin nebo glykopyrolát k fenylefrinu pro mateřskou hypotenzi s koexistující bradykardií.
Koordinátor výzkumu zůstane s pacientem po celou dobu jeho pobytu na operačním sále a na jednotce poanesteziologické péče. Aktivní, nestandardní péče, sledování následujících známek a symptomů toxicity lokálních anestetik bude probíhat na operačním sále a na jednotce poanesteziologické péče v následujících časových intervalech po umístění páteře: 5 minut, 10 minut, 15 minut, po příchod na jednotku poanesteziologické péče, po dokončení fáze 1 zotavení na jednotce poanesteziologické péče a po propuštění z jednotky poanesteziologické péče:
- Záchvaty
- Tinnitus
- Kovová chuť
- Míchání
- Sedace
- Respirační deprese (dechová frekvence < 10 dechů za minutu)
- Závrať
- Nevolnost
- Zvracení
- Vize se mění
- Parestézie
- Periorální necitlivost
- Hypotenze (pokles středního arteriálního tlaku > 20 % nebo systolický krevní tlak < 100 mm Hg)
- Arytmie
Koordinátor výzkumu získá z anestezie po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče celkovou dávku podaných intraoperačních opioidů, zda pacient měl intraoperační hypotenzi a celkovou dávku podaného intraoperačního fenylefrinu. Na jednotce poanesteziologické péče určí koordinátor výzkumu skóre na Bromageově škále pacienta v 5minutových přírůstcích. Koordinátor výzkumu také požádá pacienta, aby mu oznámil, když bude mít skóre na stupnici Bromage 2 (schopný ohýbat kolena). Zatímco na jednotce poanesteziologické péče bude koordinátor výzkumu dokumentovat také čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče, konec 1. fáze zotavení na jednotce poanesteziologické péče a dobu, kdy pacient opustí poanesteziologickou péči jednotka (konec 2. fáze).
Koordinátor výzkumu se bude s pacientem setkávat večer před operací a také denně po dobu hospitalizace, aby posoudil dobu první chůze, katetrizaci močového měchýře a nežádoucí příhody, včetně nových pooperačních neurologických deficitů a jakýchkoli dalších potenciálních nežádoucích účinků. Události.
K získání informací o výskytu nových pooperačních neurologických deficitů budou všichni pacienti zavoláni 1 týden po zavedení páteře. K získání těchto informací bude použit telefonní skript.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy od 18 let do 60 let
- Americká společnost anesteziologů, třída fyzického stavu 1-3
- Absolvování jednoho z následujících porodnických výkonů: bilaterální podvázání vejcovodů, zevní cefalická verze, zavedení cerkláže, odstranění cerkláže, minimálně invazivní operace plodu nebo evakuace zadržených produktů početí.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Vícečetná těhotenství
- Anamnéza lokálního anestetika na estery nebo alergie na kyselinu para-aminobenzoovou
- Výška menší než 5 stop nebo větší než 6 stop
- Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 45 kg/m2
- Jakákoli koagulopatie definovaná počtem krevních destiček < 80 k/mikrolitr, mezinárodním normalizovaným poměrem > 1,2 nebo parciálním tromboplastinovým časem > 36 sekund
- Známky hypovolemie, které nejsou upraveny běžnou léčbou, včetně hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg) v době hodnocení
- Onemocnění jater včetně žloutenky a ascitu se zvýšenými jaterními testy, aspartátaminotransferáza > 2x ústavní norma, alaninaminotransferáza > 2x ústavní norma
- Onemocnění ledvin včetně dialýzy v anamnéze, se zvýšenými renálními funkčními testy na vstupních laboratořích, glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
- Infekce v místě potenciálního úponu páteře
- Neurologický stav, který kontraindikuje spinální anestezii, podvázanou míchu nebo roztroušenou sklerózu
- Známá atypická aktivita plazmatické cholinesterázy
- Další kontraindikace k podání spinální anestezie
- Zranitelné skupiny obyvatel včetně vězňů a dospělých osob se sníženou schopností rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorprokain
50 mg 1% spinálního chloroprokainu (5 ml) vstříknutých do intratekálního prostoru během přibližně 5 sekund jednou před začátkem operace
|
1% chloroprokain hydrochloridová injekce (50 mg/5 ml) pro intratekální použití
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
10,5 mg spinálního hyperbarického bupivakainu (1,4 ml 0,75% bupivakain hydrochloridu v 8,25% dextróze) vstříknutých do intratekálního prostoru během přibližně 5 sekund jednou před začátkem operace
|
Injekce 0,75% bupivakain hydrochloridu v 8,25% dextróze pro intratekální použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení motorického bloku-interval
Časové okno: 5 hodin
|
Bromageova stupnice skóre v 5minutových intervalech od spinální injekce.
Motorická blokáda hodnocení intervalu bude definována jako počet 5minutových intervalů od dokončení injekce do páteře k dosažení Bromageova skóre nebo 2 (schopnost ohýbat kolena)
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o pacientovi s motorickým blokem
Časové okno: 5 hodin
|
Pacient bude instruován, aby informoval hodnotitele výsledků, až bude schopen ohnout kolena (Bromageovo skóre 2).
Pacientova zpráva o motorickém bloku bude definována jako časový interval v minutách od dokončení injekce do páteře k dosažení Bromageova skóre 2 (schopný ohýbat kolena).
|
5 hodin
|
|
Fáze 1 Doba oddělení poanesteziologické péče
Časové okno: 8 hodin
|
Čas na jednotce poanesteziologické péče ve fázi 1 bude definován jako interval mezi „mimo operační sál“ a „koncem fáze 1“, jak je zdokumentováno sestrou na jednotce poanesteziologické péče.
|
8 hodin
|
|
Doba oddělení po anesteziologické péče (fáze 1 + fáze 2)
Časové okno: 12 hodin
|
Čas na oddělení poanesteziologické péče bude definován jako interval mezi „mimo operační sál“ a „koncem 2. fáze“, jak je zdokumentováno porodní a porodní sestrou pro pacienty propuštěné domů a jak se vzájemně dohodnou hodnotitel výsledků a sestra pro pacienti propuštěni na odd.
Kromě splnění kritérií fáze 1 musí být pacienti schopni chodit, miknout a tolerovat příjem potravy, aby mohli opustit fázi 2 zotavení na jednotce poanesteziologické péče.
Dokončení fáze 2 zotavení na jednotce poanesteziologické péče také vyžaduje, aby zodpovědná dospělá osoba mohla vyprovodit pacienta z nemocnice a zůstat s pacientem prvních 24 hodin.
|
12 hodin
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako časový interval v minutách mezi intratekálním podáním léčiva a časem do první ambulace.
Ambulace vyžaduje skóre Bromage 1 a standardní ošetřovatelské hodnocení, které je již v praxi na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě (OHSU).
|
24 hodin
|
|
Katetrizace močového měchýře
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako zavedení katétru Foley nebo Straight do močového měchýře
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2 hodiny
|
Definováno jako celková intraoperační spotřeba opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu.
|
2 hodiny
|
|
Špičkový blok senzorické úrovně
Časové okno: 1 hodina
|
Definován jako nejvíce kaudální dermatom s pocitem píchnutí špendlíkem v době „anestezie připravena“.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#19846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce chloroprokainu [Clorotekal]
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Nábor