Vergleich von Clorotekal und Bupivacain für kurze geburtshilfliche Eingriffe (CLIMB)

Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem Zentrum sein, in der die Wirksamkeit von spinalem Chloroprocain auf die Auflösung der motorischen Blockade und den damit verbundenen Patientenfluss durch die Pflegestation nach der Anästhesie bewertet wird . Fünfzig Patienten werden gleichermaßen randomisiert und erhalten entweder spinales Chloroprocain oder hyperbares Bupivacain.

Maskierung:

1. Thema
2. Geburtshelfer
3. Ermittler
4. Ergebnisbewerter

Der Anästhesist wird entblindet.

Die Probanden werden entweder einer intrathekalen Injektion von 50 mg 1 % Chloroprocain oder 10,5 mg (1,4 ml) 0,75 % hyperbarem Bupivacain zugeteilt. Der Zugang zum intrathekalen Raum erfolgt mit einer 25-Gauge-Whitacre-Nadel. Nach der Entnahme von Liquor cerebrospinalis wird die Spritze mit der Studienlösung am Ende der Whitacre-Nadel befestigt. Die Spritze wird zurückgezogen, um die Aspiration von Liquor cerebrospinalis sichtbar zu machen. Die Studienlösung wird dann über etwa 5 Sekunden verabreicht. Die Whitacre-Nadel und die spinale Einführnadel werden aus dem Rücken des Patienten entfernt. Der Patient wird in Rückenlage auf dem OP-Tisch gelagert. Der Ergebnisbewerter darf dann den Operationssaal betreten.

Entscheidungen darüber, wann zusätzliche Beruhigungs- und Schmerzmittel verabreicht werden, liegen im Ermessen des Anästhesieteams. Das Ausmaß der Blockade wird zunächst vom Anästhesieteam beurteilt. Wenn gefühlt wird, dass die Blockade die maximale Höhe erreicht hat, führt der Ergebnisbewerter einen Nadelstichtest durch, um die maximale Blockhöhe zu bestimmen.

In Übereinstimmung mit dem Praxisstandard unserer Einrichtung werden bei allen Patienten während des Falls Konvektionswärmer verwendet, und die Temperatur des Patienten wird überwacht. Nicht-invasive Blutdruckmessungen werden alle 2,5 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung durchgeführt. Die Häufigkeit der Blutdruckmessung wird 15 Minuten nach der Wirbelsäulenplatzierung auf alle 5 Minuten geändert. Anästhesisten verabreichen Phenylephrin über einen intravenösen Bolus, um den mütterlichen Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswertes oder für einen systolischen Blutdruck < 100 mm Hg zu halten. Anästhesieanbieter dürfen Ephedrin oder Glycopyrrolat zu Phenylephrin bei mütterlicher Hypotonie mit gleichzeitig bestehender Bradykardie hinzufügen.

Ein Forschungskoordinator bleibt während der gesamten Zeit im Operationssaal und in der Pflegestation nach der Anästhesie beim Patienten. Aktive, nicht standardmäßige Behandlung, Überwachung auf die folgenden Anzeichen und Symptome einer Toxizität von Lokalanästhetika erfolgt im Operationssaal und auf der Pflegestation nach der Anästhesie in den folgenden Zeitintervallen nach der Wirbelsäulenplatzierung: 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, nach Ankunft auf der Station nach der Anästhesie, nach Abschluss von Phase 1 der Erholung auf der Station nach der Anästhesie und nach Entlassung aus der Station nach der Anästhesie:

• Krampfanfälle
• Tinnitus
• Metallischer Geschmack
• Agitation
• Sedierung
• Atemdepression (Atemfrequenz < 10 Atemzüge pro Minute)
• Schwindel
• Brechreiz
• Erbrechen
• Das Sehen ändert sich
• Parästhesien
• Periorale Taubheit
• Hypotonie (Abfall des mittleren arteriellen Drucks > 20 % oder systolischer Blutdruck < 100 mm Hg)
• Arrhythmien

Der Forschungskoordinator erhält von der Anästhesie bei Ankunft in der Nachsorgeeinheit die Gesamtdosis der intraoperativ verabreichten Opioide, ob der Patient eine intraoperative Hypotonie hatte, und die Gesamtdosis des intraoperativ verabreichten Phenylephrins. Auf der Postanästhesiestation bestimmt der Forschungskoordinator die Bromage-Skala des Patienten in 5-Minuten-Schritten. Der Forschungskoordinator wird den Patienten auch bitten, ihn zu benachrichtigen, wenn er einen Wert von 2 auf der Bromage-Skala hat (in der Lage ist, die Knie zu beugen). Während er sich auf der Postanästhesiestation befindet, dokumentiert der Forschungskoordinator auch den Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation, das Ende von Phase 1 der Erholungsphase auf der Postanästhesiestation und den Zeitpunkt, zu dem der Patient die Postanästhesiestation verlässt Einheit (Ende von Phase 2).

Der Forschungskoordinator trifft sich mit dem Patienten am Abend seiner Operation sowie täglich für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts, um den Zeitpunkt der ersten Gehzeit, die Blasenkatheterisierung und unerwünschte Ereignisse, einschließlich neuer postoperativer neurologischer Defizite und anderer potenzieller Nebenwirkungen, zu beurteilen Veranstaltungen.

Um Informationen über das Auftreten neuer postoperativer neurologischer Defizite zu sammeln, werden alle Patienten 1 Woche nach der Wirbelsäuleninsertion angerufen. Um diese Informationen zu erhalten, wird ein Telefonskript verwendet.