Jämförelse av Clorotekal och Bupivacaine för kort obstetrisk kirurgi (CLIMB)

Detta kommer att vara en enkelblind, randomiserad, kontrollerad, klinisk studie med ett enda centrum som utvärderar effektiviteten av spinalt kloroprokain på upplösning av motorblockad och tillhörande patientflöde genom vårdenheten efter anestesi. Femtio patienter kommer att randomiseras lika till att få antingen spinal kloroprokain eller hyperbar bupivakain.

Maskering:

1. Ämne
2. Obstetrisk leverantör
3. Forskare
4. Resultatbedömare

Anestesileverantören kommer att avblindas.

Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen intratekal injektion av 50 mg 1 % kloroprokain eller 10,5 mg (1,4 ml) 0,75 % hyperbar bupivakain. Det intratekala utrymmet kommer att nås med en 25 gauge Whitacre-nål. Vid erhållande av cerebrospinalvätska kommer sprutan med studielösning att fästas i änden av Whitacre-nålen. Sprutan kommer att dras tillbaka för att avslöja aspiration av cerebrospinalvätska. Studielösningen kommer sedan att administreras under cirka 5 sekunder. Whitacre-nålen och spinal introducernålen kommer att tas bort från patientens rygg. Patienten kommer att läggas på rygg på operationsbordet. Resultatbedömaren får sedan gå in i operationssalen.

Beslut om när ytterligare lugnande och smärtstillande läkemedel ska ges kommer att överlåtas till anestesiteamet. Blockeringsnivån kommer initialt att bedömas av anestesiteamet. När blocket upplevs vara i topphöjd kommer resultatbedömaren att testa med nålstick för att bestämma toppblockhöjden.

I enlighet med standarden för praxis på vår institution kommer alla patienter att ha konvektionsvärmare som används under fallet och patienttemperaturen kommer att övervakas. Icke-invasivt blodtryck kommer att erhållas var 2,5 minut efter spinalplacering. Frekvensen av blodtrycksmätningar kommer att ändras till var 5:e minut, 15 minuter efter ryggradens placering. Anestesileverantörer kommer att administrera fenylefrin via intravenös bolus för att hålla moderns blodtryck inom 20 % av baslinjen eller för ett systoliskt blodtryck < 100 mm Hg. Anestesileverantörer kommer att tillåtas lägga till efedrin eller glykopyrrolat till fenylefrin för maternell hypotoni med samtidig bradykardi.

En forskningskoordinator kommer att finnas kvar hos patienten under hela tiden på operationssalen och vårdavdelningen efter anestesi. Aktiv, icke-standardiserad vård, övervakning av följande tecken och symtom på lokalbedövningstoxicitet kommer att förekomma i operationssalen och post-anestesiavdelningen vid följande tidsintervall efter ryggradsplacering: 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter, efter ankomst efter anestesivårdsenheten, efter avslutad fas 1 av återhämtningen efter anestesivårdsenheten och vid utskrivning från post-anestesivårdsenheten:

• Anfall
• Tinnitus
• Metallisk smak
• Agitation
• Sedation
• Andningsdepression (andningsfrekvens < 10 andetag per minut)
• Yrsel
• Illamående
• Kräkningar
• Synen förändras
• Parestesi
• Perioral domningar
• Hypotension (fall i medelartärtryck > 20 % eller systoliskt blodtryck < 100 mm Hg)
• Arytmier

Forskningskoordinatorn kommer från anestesi, vid ankomsten till post-anestesivården, att få ut den totala dosen av intraoperativa opioider som administrerats, om patienten hade intraoperativ hypotoni och den totala dosen av intraoperativt fenylefrin som administrerats. På vårdenheten efter anestesi kommer forskningskoordinatorn att fastställa patientens Bromage-skala i steg om 5 minuter. Forskningskoordinatorn kommer också att be patienten att meddela dem när de har en Bromage-skala på 2 (kan böja knäna). Under tiden på vårdenheten efter anestesi kommer forskningskoordinatorn också att dokumentera tidpunkten för ankomsten av vårdenheten efter anestesi, slutet av fas 1 av återhämtningen av vårdenheten efter anestesi och tiden då patienten lämnar vården efter anestesi. enhet (slutet av fas 2).

Forskningskoordinatorn kommer att träffa patienten på kvällen efter operationen såväl som dagligen under hela sjukhusvistelsen för att bedöma tidpunkten för första ambulation, urinblåsningskateterisering och för biverkningar inklusive nya postoperativa neurologiska brister och andra potentiella biverkningar evenemang.

För att samla in information om förekomsten av nya postoperativa neurologiska defekter kommer alla patienter att kallas 1 vecka efter spinalinsättning. Ett telefonmanus kommer att användas för att få denna information.