短期間の産科手術のためのクロロテカルとブピバカインの比較 (CLIMB)

これは、脊髄クロロプロカインの運動ブロックの消散および麻酔後のケアユニットを介した関連する患者の流れに対する有効性を評価する、単盲検、無作為、対照、単一施設の臨床試験です。 50 人の患者が等しく無作為に割り付けられ、脊髄クロロプロカインまたは高圧ブピバカインのいずれかを投与されます。

マスキング：

1. 主題
2. 産科提供者
3. 捜査官
4. 成果評価者

麻酔プロバイダーは盲検化されます。

被験者は、50 mg の 1% クロロプロカインまたは 10.5 mg (1.4 mL) の 0.75% 高圧ブピバカインの髄腔内注射のいずれかに割り当てられます。 髄腔内スペースには、25 ゲージのウィテカー針でアクセスします。 脳脊髄液を取得すると、研究溶液の注射器がWhitacre針の端に取り付けられます。 注射器は、脳脊髄液の吸引を明らかにするために引き戻されます。 次に、試験溶液を約 5 秒間投与します。 Whitacre 針と脊椎導入針は、患者の背中から取り除かれます。 患者は手術室のテーブルに仰向けになります。 その後、結果評価者は手術室に入ることが許可されます。

追加の鎮静薬および鎮痛薬をいつ投与するかの決定は、麻酔チームの裁量に委ねられます。 ブロックのレベルは、最初に麻酔チームによって評価されます。 ブロックがピークの高さにあると感じられると、結果評価者はピンプリックでテストしてブロックのピークの高さを決定します。

私たちの施設での実践の基準に従って、すべての患者はケース中に使用される対流加温器を持ち、患者の体温が監視されます。 非侵襲的な血圧は、脊椎留置後 2.5 分ごとに取得されます。 血圧測定の頻度は、脊椎留置後 15 分、5 分ごとに変更されます。 麻酔プロバイダーは、母体の血圧をベースラインの 20% 以内に維持するため、または収縮期血圧を 100 mm Hg 未満に維持するために、静脈内ボーラスを介してフェニレフリンを投与します。 麻酔提供者は、共存する徐脈を伴う母体の低血圧のために、エフェドリンまたはグリコピロレートをフェニレフリンに追加することが許可されます。

研究コーディネーターは、手術室と麻酔後のケアユニットにいる間ずっと患者と一緒にいます。 局所麻酔薬中毒の以下の徴候および症状の積極的で非標準的なケアのモニタリングは、脊椎留置後、次の時間間隔で手術室および麻酔後のケアユニットで行われます: 5 分、10 分、15 分、麻酔後治療室到着時、麻酔後治療室回復のフェーズ 1 の完了時、および麻酔後治療室からの退院時:

• 発作
• 耳鳴り
• 金属味
• 攪拌
• 鎮静
• 呼吸抑制（呼吸数が毎分10回未満）
• めまい
• 吐き気
• 嘔吐
• ビジョンの変化
• 感覚異常
• 口周囲のしびれ
• 低血圧（平均動脈圧の低下 > 20% または収縮期血圧 < 100 mmHg）
• 不整脈

研究コーディネーターは、麻酔から、麻酔後ケアユニットへの到着時に、投与された術中オピオイドの総用量、患者に術中低血圧があったかどうか、および術中に投与されたフェニレフリンの総用量を取得します。 麻酔後のケアユニットでは、研究コーディネーターが患者の Bromage スケールスコアを 5 分刻みで決定します。 研究コーディネーターは、ブロマージュ スケール スコアが 2 (膝を曲げることができる) になったら、患者に通知するように依頼します。 麻酔後ケアユニットにいる間、研究コーディネーターは、麻酔後ケアユニットの到着時間、麻酔後ケアユニットの回復のフェーズ 1 の終了、および患者が麻酔後ケアを終了する時間も記録します。ユニット (フェーズ 2 の終わり)。

研究コーディネーターは、手術の夜だけでなく、入院期間中毎日患者と面会し、最初の歩行、膀胱カテーテル挿入の時間、および新しい術後神経障害やその他の潜在的な有害事象を含む有害事象を評価します。イベント。

新しい術後神経障害の発生率に関する情報を収集するために、すべての患者は脊椎挿入の 1 週間後に呼び出されます。 この情報を取得するために電話スクリプトが使用されます。