Clorotekalin ja bupivakaiinin vertailu lyhyessä synnytyskirurgiassa (CLIMB)
Äidin CLIMB-koe: Kloroprokaiini vähentää motorisen tukoksen vaikutusta potilaan toipumiseen lyhyen synnytysleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan spinaalisen kloroprokaiinin tehokkuutta motorisen tukoksen ja siihen liittyvän potilasvirran poistamisessa anestesian jälkeisen hoitoyksikön läpi. Viisikymmentä potilasta satunnaistetaan saamaan joko spinaalista kloroprokaiinia tai hyperbarista bupivakaiinia.
Peitto:
- Aihe
- Synnytyspalvelujen tarjoaja
- Tutkija
- Tulosten arvioija
Anestesian tarjoaja poistetaan sokeudesta.
Koehenkilöille annetaan joko intratekaalinen injektio 50 mg 1 % kloroprokaiinia tai 10,5 mg (1,4 ml) 0,75 % hyperbarista bupivakaiinia. Intratekaaliseen tilaan päästään 25 gaugen Whitacre-neulalla. Kun aivo-selkäydinnestettä on saatu, tutkimusliuosta sisältävä ruisku kiinnitetään Whitacre-neulan päähän. Ruiskua vedetään taaksepäin paljastamaan aivo-selkäydinnesteen aspiraatio. Tutkimusliuosta annetaan sitten noin 5 sekunnin aikana. Whitacre-neula ja selkärangan sisäänvientineula poistetaan potilaan selästä. Potilas asetetaan selälleen leikkaussalin pöydälle. Tulosten arvioija pääsee sitten leikkaussaliin.
Päätökset siitä, milloin muita rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä annetaan, jätetään anestesiatiimin harkintaan. Anestesiaryhmä arvioi ensin tukostason. Kun lohko tuntuu olevan huippukorkeudella, tulosten arvioija testaa neulanpistolla määrittääkseen huippulohkon korkeuden.
Laitosemme käytäntöjen mukaisesti kaikilla potilailla on tapauksen aikana käytössä konvektiiviset lämmittimet ja potilaan lämpötilaa seurataan. Ei-invasiiviset verenpaineet mitataan 2,5 minuutin välein selkärangan asettamisen jälkeen. Verenpaineen mittaustiheys muutetaan 5 minuutin välein 15 minuutin välein selkärangan asettamisen jälkeen. Anestesian tarjoajat antavat fenyyliefriiniä suonensisäisenä boluksena pitääkseen äidin verenpaineen 20 %:ssa lähtötasosta tai kun systolinen verenpaine on < 100 mmHg. Anestesian tarjoajat saavat lisätä efedriiniä tai glykopyrrolaattia fenyyliefriiniin äidin hypotension ja rinnakkaisen bradykardian hoitoon.
Tutkimuskoordinaattori pysyy potilaan kanssa koko hänen leikkaussalissa ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön ajan. Aktiivista, ei-standardista hoitoa, seuraavien paikallispuudutteen toksisuuden merkkien ja oireiden seurantaa tapahtuu leikkaussalissa ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä seuraavin aikavälein selkärangan asettamisen jälkeen: 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, kun Anestesian jälkeisen hoitoyksikön saapuminen, anestesian jälkeisen hoitoyksikön 1. vaiheen päätyttyä ja anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumisen jälkeen:
- Kohtaukset
- Tinnitus
- Metallinen maku
- Agitaatio
- Sedatio
- Hengityslama (hengitysnopeus < 10 hengitystä minuutissa)
- Huimaus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Visio muuttuu
- Parestesia
- Perioraalinen puutuminen
- Hypotensio (keskimääräisen valtimopaineen lasku > 20 % tai systolinen verenpaine < 100 mmHg)
- Rytmihäiriöt
Tutkimuskoordinaattori saa anestesiasta tullessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön annettujen intraoperatiivisten opioidien kokonaisannoksen, onko potilaalla ollut leikkauksensisäistä hypotensiota sekä annetun intraoperatiivisen fenyyliefriinin kokonaisannoksen. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä tutkimuskoordinaattori määrittää potilaan Bromage-asteikon pisteet 5 minuutin välein. Tutkimuskoordinaattori pyytää myös potilasta ilmoittamaan hänelle, kun hänen Bromage-asteikon pistemäärä on 2 (kyky taivuttaa polvia). Anestesian jälkeisellä hoitoyksiköllä tutkimuskoordinaattori dokumentoi myös anestesian jälkeisen hoitoyksikön saapumisajan, anestesian jälkeisen hoitoyksikön 1. vaiheen päättymisen ja ajan, jolloin potilas lähtee anestesian jälkeisestä hoidosta. yksikkö (vaiheen 2 loppu).
Tutkimuskoordinaattori tapaa potilaan leikkauksen iltana sekä päivittäin sairaalahoidon ajan arvioidakseen ensimmäisen ambulaation ajan, virtsarakon katetrointia ja haittatapahtumia, mukaan lukien uudet postoperatiiviset neurologiset puutteet ja muut mahdolliset haittavaikutukset. Tapahtumat.
Tietojen keräämiseksi uusien postoperatiivisten neurologisten puutteiden esiintyvyydestä kaikille potilaille soitetaan viikon kuluttua selkärangan asettamisesta. Näiden tietojen saamiseksi käytetään puhelinkäsikirjoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Labor and Delivery; Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-vuotiaista 60-vuotiaisiin
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
- Jollekin seuraavista synnytystoimenpiteistä: molemminpuolinen munanjohdinsidonta, ulkoinen pään versio, keuhkojen kiinnittäminen, keuhkojen poisto, minimaalisesti invasiivinen sikiön leikkaus tai hedelmöitystuotteiden evakuointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Useita raskauksia
- Aiempi esterien paikallispuudutus tai paraaminobentsoehappoallergia
- Korkeus alle 5 jalkaa tai yli 6 jalkaa
- Painoindeksi alle 18,5 kg/m2 tai suurempi kuin 45 kg/m2
- Mikä tahansa koagulopatia, jonka verihiutaleiden määrä on < 80 000/mikrolitra, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,2 tai osittainen tromboplastiiniaika > 36 sekuntia
- Hypovolemian merkit, joita ei korjata rutiininomaisella hoidolla, mukaan lukien hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg) arviointihetkellä
- Maksasairaus, mukaan lukien keltaisuus ja askites, kohonneilla maksan toimintakokeilla, aspartaattiaminotransferaasi > 2x laitosnormaali, alaniiniaminotransferaasi > 2x laitosnormaali
- Munuaissairaus, mukaan lukien dialyysihistoria, kohonneet munuaisten toimintakokeet vastaanottolaboratorioissa, glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2
- Infektio mahdollisessa selkärangan lisäyskohdassa
- Neurologinen sairaus, joka on vasta-aiheinen spinaalipuudutukseen, sidottuun selkäytimeen tai multippeliskleroosiin
- Tunnettu epätyypillinen plasman koliiniesteraasiaktiivisuus
- Muut vasta-aiheet spinaalipuudutuksen saamiselle
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit ja päätöksentekokyvyttömät aikuiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiini
50 mg 1 % spinaalista kloroprokaiinia (5 ml) ruiskutettuna intratekaaliseen tilaan noin 5 sekunnin aikana kerran ennen leikkauksen alkua
|
1 % kloroprokaiinihydrokloridi-injektio (50 mg/5 ml) intratekaaliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
10,5 mg spinaalista hyperbarista bupivakaiinia (1,4 ml 0,75 % bupivakaiinihydrokloridia 8,25 % dekstroosissa) injektoituna intratekaaliseen tilaan noin 5 sekunnin aikana kerran ennen leikkauksen alkua
|
0,75 % bupivakaiinihydrokloridi-injektio 8,25 % dekstroosissa intratekaaliseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin estovälin arviointi
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Bromagen asteikon pisteet 5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen.
Intervalliarvioinnin motorinen blokkaus määritellään 5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen Bromage-pistemäärän tai 2 (pystyy taivuttamaan polvia) saavuttamiseksi.
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorikatkos-potilasraportti
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Potilasta neuvotaan ilmoittamaan tulosten arvioijalle, kun hän pystyy koukistamaan polviaan (Bromage-pistemäärä 2).
Potilasraportin motorinen blokkaus määritellään minuutteina aikaväliksi selkärangan injektion suorittamisesta Bromagen pistemäärän 2 saavuttamiseksi (pystyy taivuttamaan polvia).
|
5 tuntia
|
|
Vaihe 1 Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Vaiheen 1 anestesian jälkeisen hoitoyksikön aika määritellään aikaväliksi "poissa leikkaussalista" ja "vaiheen 1 loppuun" välillä, kuten anestesian jälkeisen hoidon yksikön hoitaja on dokumentoinut.
|
8 tuntia
|
|
Anestesian jälkeinen hoitojakso (vaihe 1 + vaihe 2)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Anestesian jälkeinen hoitojakso määritellään aikaväliksi "poissa leikkaussalista" ja "vaiheen 2 loppuun" välillä, jonka synnytys- ja synnytyssairaanhoitaja on dokumentoinut kotiin kotiutettujen potilaiden osalta ja jonka tulosarvioija ja hoitaja ovat keskenään sopineet. potilaat kotiutettiin osastolle.
Sen lisäksi, että potilaat täyttävät vaiheen 1 kriteerit, heidän on kyettävä liikkumaan, virtsaamaan ja sietämään ruoan nauttimista voidakseen poistua anestesian jälkeisen hoitoyksikön 2. vaiheesta.
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön toipumisen vaiheen 2 loppuun saattaminen edellyttää myös, että vastuullinen aikuinen voi saattaa potilaan pois sairaalasta ja olla potilaan luona ensimmäiset 24 tuntia.
|
12 tuntia
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritetään minuutteina olevana ajanjaksona intratekaalisen lääkkeen antamisen ja ensimmäiseen kävelyyn kuluvan ajan välillä.
Ambulointi vaatii Bromage-pisteen 1 ja normaalin hoitotyön arvioinnin, joka on jo käytössä Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa (OHSU).
|
24 tuntia
|
|
Virtsarakon katetrointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty joko Foley- tai Straight-katetrin viemiseksi rakkoon
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Määritelty opioidien kokonaiskulutukseksi leikkauksen aikana milligrammoina morfiiniekvivalentteina.
|
2 tuntia
|
|
Huippulohkon sensorinen taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Määritelty kaudaalisimmaksi dermatomiksa, jossa on neulanpiston tunne anestesia valmiina.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#19846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .