Confronto tra Clorotekal e Bupivacaina per la chirurgia ostetrica breve (CLIMB)

Questo sarà uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato, controllato, a centro singolo che valuterà l'efficacia della cloroprocaina spinale sulla risoluzione del blocco motorio e del flusso di pazienti associato attraverso l'unità di cura post-anestesia. Cinquanta pazienti saranno ugualmente randomizzati per ricevere cloroprocaina spinale o bupivacaina iperbarica.

Mascheratura:

1. Materia
2. Fornitore ostetrico
3. Investigatore
4. Valutatore dei risultati

Il fornitore di anestesia sarà aperto.

I soggetti verranno assegnati all'iniezione intratecale di 50 mg di cloroprocaina all'1% o 10,5 mg (1,4 ml) di bupivacaina iperbarica allo 0,75%. Si accederà allo spazio intratecale con un ago Whitacre calibro 25. Dopo aver ottenuto il liquido cerebrospinale, la siringa della soluzione dello studio verrà attaccata all'estremità dell'ago Whitacre. La siringa verrà tirata indietro per rivelare l'aspirazione del liquido cerebrospinale. La soluzione dello studio verrà quindi somministrata per circa 5 secondi. L'ago Whitacre e l'ago introduttore spinale verranno rimossi dalla schiena del paziente. Il paziente verrà posizionato supino sul tavolo della sala operatoria. Il valutatore dei risultati sarà quindi autorizzato ad entrare in sala operatoria.

Le decisioni su quando somministrare ulteriori farmaci sedativi e analgesici saranno lasciate alla discrezione del team di anestesia. Il livello di blocco sarà inizialmente valutato dal team di anestesia. Quando si ritiene che il blocco sia all'altezza massima, il valutatore dei risultati testerà con una puntura di spillo per determinare l'altezza massima del blocco.

In conformità con lo standard di pratica presso il nostro istituto, tutti i pazienti avranno riscaldatori convettivi utilizzati durante il caso e la temperatura del paziente sarà monitorata. Le pressioni del sangue non invasive saranno ottenute ogni 2,5 minuti dopo il posizionamento spinale. La frequenza della misurazione della pressione sanguigna verrà modificata in ogni 5 minuti, 15 minuti dopo il posizionamento spinale. I fornitori di anestesia somministreranno fenilefrina tramite bolo endovenoso per mantenere la pressione sanguigna materna entro il 20% del basale o per una pressione sanguigna sistolica <100 mm Hg. Gli anestesisti potranno aggiungere efedrina o glicopirrolato alla fenilefrina per l'ipotensione materna con bradicardia coesistente.

Un coordinatore della ricerca accompagnerà il paziente per tutto il tempo trascorso in sala operatoria e nell'unità di cura post-anestesia. Il monitoraggio attivo, non standard di cura, per i seguenti segni e sintomi di tossicità da anestetico locale si verificherà in sala operatoria e nell'unità di cura post-anestesia ai seguenti intervalli di tempo dopo il posizionamento spinale: 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, dopo arrivo in unità di cura post-anestesia, al completamento della Fase 1 del recupero in unità di cura post-anestesia e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia:

• Convulsioni
• Tinnito
• Gusto metallico
• Agitazione
• Sedazione
• Depressione respiratoria (frequenza respiratoria < 10 respiri al minuto)
• Vertigini
• Nausea
• Vomito
• La visione cambia
• Parestesia
• Intorpidimento periorale
• Ipotensione (calo della pressione arteriosa media > 20% o pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg)
• Aritmie

Il coordinatore della ricerca otterrà dall'anestesia, all'arrivo all'unità di cura post-anestesia, la dose totale di oppioidi intraoperatori somministrati, se il paziente presentava ipotensione intraoperatoria e la dose totale di fenilefrina intraoperatoria somministrata. Nell'unità di cura post-anestesia, il coordinatore della ricerca determinerà il punteggio della scala di Bromage del paziente con incrementi di 5 minuti. Il coordinatore della ricerca chiederà inoltre al paziente di avvisarlo quando ha un punteggio della scala di Bromage pari a 2 (in grado di flettere le ginocchia). Mentre si trova nell'unità di cura post-anestesia, il coordinatore della ricerca documenterà anche l'ora di arrivo dell'unità di cura post-anestesia, la fine della Fase 1 del recupero dell'unità di cura post-anestesia e l'ora in cui il paziente lascia la cura post-anestesia unità (fine della Fase 2).

Il coordinatore della ricerca incontrerà il paziente la sera dell'intervento e quotidianamente per tutta la durata del ricovero per valutare il tempo della prima deambulazione, il cateterismo vescicale e gli eventi avversi inclusi nuovi deficit neurologici postoperatori e qualsiasi altro potenziale avverso eventi.

Per raccogliere informazioni sull'incidenza di nuovi deficit neurologici postoperatori tutti i pazienti saranno chiamati 1 settimana dopo l'inserimento spinale. Verrà utilizzato uno script telefonico per ottenere queste informazioni.