婴儿气道管理研究中鼻导管的呼吸暂停氧合 (Oxyeno)
2020年7月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
这是一项随机临床试验，旨在研究在婴儿全身麻醉的气道管理过程中通过高流量鼻插管进行呼吸暂停氧合的效用。
将比较三组，0 L/min 的对照组、0.2L/Kg/min 和 1L/Kg/min 组。
主要结果将是呼吸暂停开始与这些终点之一之间的时间（以秒为单位）：去饱和（SPO2 <95%）或气道管理完成。
研究概览
详细说明
气道管理可以挽救生命。 由于解剖学和生理学方面的考虑，气道管理过程中可能发生的一种主要并发症是血液中缺氧，尤其是在儿童人群中。 如果严重或持续时间过长，缺氧会导致永久性脑损伤、其他重要器官损伤甚至死亡。 麻醉诱导前的预充氧是防止去饱和和低氧血症的标准做法。 成人窒息氧合是有效的，可延长去饱和时间。 呼吸暂停氧合是一种在缺乏主动呼吸的情况下向患者输送氧气的新方法（即患者没有自己呼吸，研究人员也没有为患者提供人工呼吸）。 提供呼吸暂停氧合的最简单和侵入性最小的方法是在气道管理期间通过鼻插管应用氧气。 窒息氧合在成人中的有效性已得到充分证明，尤其是在减肥人群或 ICU 中，但只有少数研究对儿科人群感兴趣。 最近的研究表明，高流量与低流量氧疗相似。 因此，本研究的目的是调查呼吸暂停氧合在婴儿气道管理过程中的有效性。
这是一项随机临床试验，旨在研究在婴儿全身麻醉的气道管理过程中通过高流量鼻插管进行呼吸暂停氧合的效用。 将比较三组，0 L/min 的对照组、0.2L/Kg/min 和 1L/Kg/min 组。 主要结果将是呼吸暂停开始与这些终点之一之间的时间（以秒为单位）：去饱和（SPO2 <95%）或气道管理完成。
所有包括在内的婴儿都将接受有关全身麻醉和围手术期药物的法国实际护理标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- Adeline Gerst
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0 岁（怀孕后年龄 > 闭经后 41 周）至 24 个月大的婴儿
- 计划在全身麻醉下进行择期手术
- 需要通过直接喉镜或视频喉镜进行经口气管插管
排除标准：
- 紧急手术
- 需要粉碎感应
- 困难气道管理的高临床风险
- 出生后 1 个月内早产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准做法
在诱导前，婴儿将在鼻孔中放置高流量鼻插管。
在研究结束时，当气道得到保护时，它们将被从鼻孔中取出。
在研究期间，将没有氧气流过该组的插管。
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实验性的：低流量充氧
在麻醉诱导之前，婴儿将在鼻孔中插入常规鼻插管。
在研究结束时，当气道得到保护时，它们将被从鼻孔中取出。
在研究期间，将有 0.2L/kg/min 的氧气流过该组的插管。
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高流量鼻插管呼吸暂停氧合
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实验性的：高流量氧合
在麻醉诱导之前，婴儿将在鼻孔中插入常规鼻插管。
在研究结束时，当气道得到保护时，它们将被从鼻孔中取出。
在研究期间，将有 1L/kg/min 的氧气流过该组的插管。
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高流量鼻插管呼吸暂停氧合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停和问题之间的时间
大体时间：从呼吸暂停开始
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呼吸暂停开始（二氧化碳图上没有 EtCO2）和以下两个问题之一之间的时间，以秒为单位：
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从呼吸暂停开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中的最低 SpO2 (%)
大体时间：在呼吸暂停发作和完成气道管理之间
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在呼吸暂停和气道管理完成期间记录的最小 SpO2
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在呼吸暂停发作和完成气道管理之间
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达到 SpO2 的时间 = 90%（以秒为单位）
大体时间：气道管理期间，呼吸暂停发作后
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呼吸暂停和 SpO2 = 90% 之间的时间间隔，如果发生，即使在 Spo2 = 95% 时开始面罩通气
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气道管理期间，呼吸暂停发作后
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喉镜尝试次数 (n)
大体时间：气道管理期间
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确保气道安全所需的喉镜检查次数
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气道管理期间
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需要面罩呼吸（是/否）
大体时间：气道管理期间
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: 气道管理期间面罩再通气的发生率，Sp02 需要达到 95% 以下
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气道管理期间
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SpO2 曲线下面积
大体时间：气道管理期间
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每 10 秒记录一次的 SpO2 AUC
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气道管理期间
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呼吸事件（发生率和类型）
大体时间：气道管理期间
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气道管理期间呼吸系统疾病的发生率（支气管痉挛、气胸、喉痉挛、喉水肿）
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气道管理期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeline Gerst、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (预期的)
2020年8月4日
研究完成 (预期的)
2020年11月4日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月27日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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