Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apnoická oxygenace nosní kanylou během studie řízení dýchacích cest u kojenců (Oxyeno)

2. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Toto je randomizovaná klinická studie zkoumající užitečnost apnoické oxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly během zajištění dýchacích cest pro celkovou anestezii kojenců. Budou porovnány tři skupiny, kontrolní skupina při 0 l/min, 0,2 l/kg/min a skupina 1 l/kg/min. Primárním výsledkem bude doba (v sekundách) mezi nástupem apnoe a jedním z těchto koncových bodů: desaturace (SPO2 <95 %) nebo dokončená péče o dýchací cesty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení dýchacích cest může být život zachraňující terapií. Jednou z hlavních komplikací, která se může vyskytnout při zajištění dýchacích cest, je nedostatek kyslíku v krvi, zejména u pediatrické populace, z anatomických a fyziologických důvodů. Pokud je tento nedostatek kyslíku závažný nebo dlouhodobý, může mít za následek trvalé poškození mozku, poškození dalších životně důležitých orgánů nebo dokonce smrt. Preoxygenace před indukcí anestezie je standardní praxí, aby se zabránilo desaturaci a hypoxémii. Apnoická oxygenace u dospělých je účinná a prodlužuje dobu do desaturace. Apnoická oxygenace je nová metoda dodávání kyslíku pacientovi navzdory nedostatku aktivního dýchání (tj. pacient nedýchá sám a vyšetřovatelé pacientovi neposkytují umělý dech). Nejjednodušší a nejméně invazivní metodou k zajištění apnoické oxygenace je aplikace kyslíku nosní kanylou během zajištění dýchacích cest. Efektivita apnoické oxygenace u dospělých je dobře dokumentována, zejména u bariatrické populace nebo JIP, nicméně jen málo studií je zajímavých o dětské populaci. Nedávné studie naznačují, že vysoký průtok je podobný nízkoprůtokové oxygenoterapii. Cílem této studie proto bylo prozkoumat účinnost apnoické oxygenace při zajištění dýchacích cest u kojenců.

Toto je randomizovaná klinická studie zkoumající užitečnost apnoické oxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly během zajištění dýchacích cest pro celkovou anestezii dítěte. Budou porovnány tři skupiny, kontrolní skupina při 0 l/min, 0,2 l/kg/min a skupina 1 l/kg/min. Primárním výsledkem bude doba (v sekundách) mezi nástupem apnoe a jedním z těchto koncových bodů: desaturace (SPO2 <95 %) nebo dokončená péče o dýchací cesty.

Všem zahrnutým kojencům bude poskytnuta aktuální francouzská standardní péče týkající se celkové anestezie a perioperační medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Adeline Gerst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mezi 0 (postkoncepční věk > 41 týdnů po amenoree) a 24 měsíci života
  • Naplánováno na elektivní operaci v celkové anestezii
  • Potřeba orotracheální intubace přímou laryngoskopií nebo videolaryngoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Nutná indukce drcení
  • Vysoké klinické riziko obtížného zajištění dýchacích cest
  • Předčasné před 1 měsícem života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní praxe
Kojenci budou mít vysokoprůtokové nosní kanyly umístěné do nosů před indukcí. Budou odstraněny z nosu na konci studie, když budou zajištěny dýchací cesty. Během studie nebude kanylou v této skupině proudit žádný kyslík.
Experimentální: Low Flow oxygenace
Kojenci budou mít konvenční nosní kanyly do nosu před navozením anestezie. Budou odstraněny z nosu na konci studie, když budou zajištěny dýchací cesty. V této skupině bude během studie proudit kanylou 0,2 l/kg/min kyslíku.
Přístroj: High Flow nosní kanyla
Apnoická oxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl
Experimentální: Vysoký průtok kyslíku
Kojenci budou mít konvenční nosní kanyly do nosu před navozením anestezie. Budou odstraněny z nosu na konci studie, když budou zajištěny dýchací cesty. V této skupině bude během studie proudit kanylou 1 l/kg/min kyslíku.
Přístroj: High Flow nosní kanyla
Apnoická oxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi apnoe a problémy
Časové okno: Začněte při nástupu apnoe

Čas v sekundách mezi nástupem apnoe (žádný EtCO2 na kapnogramu) a jedním z těchto dvou problémů:

  • SpO2 < 95 %
  • Management dýchacích cest dokončen (orotracheální intubace dokončena a 3 podobné kapnogramy na respirátoru)
Začněte při nástupu apnoe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální SpO2 během procedury (%)
Časové okno: Mezi nástupem apnoe a zajištěním dýchacích cest dokončeno
Minimální SpO2 zaznamenané během nástupu apnoe a zajištění dýchacích cest bylo dokončeno
Mezi nástupem apnoe a zajištěním dýchacích cest dokončeno
Čas do SpO2 = 90 % (v sekundách)
Časové okno: Během řízení dýchacích cest, po nástupu apnoe
Doba mezi nástupem apnoe a SpO2 = 90 %, pokud k ní dojde, i když je ventilace maskou zahájena při Spo2 = 95 %
Během řízení dýchacích cest, po nástupu apnoe
Počet pokusů o laryngoskopii (n)
Časové okno: Během řízení Airway
Počet laryngoskopií potřebných k zajištění dýchacích cest
Během řízení Airway
Potřeba reventilace obličejové masky (ano/ne)
Časové okno: Během řízení Airway
: Výskyt reventilace obličejové masky během řízení dýchacích cest, potřebný pro Sp02, dosáhne méně než 95 %
Během řízení Airway
Oblast pod křivkou SpO2
Časové okno: Během řízení Airway
AUC SpO2 zaznamenávané každých 10 sekund
Během řízení Airway
Respirační příhody (výskyt a typ)
Časové okno: Během řízení Airway
Výskyt respiračních onemocnění při léčbě dýchacích cest (bronchospasmus, pneumotorax, laryngospasmus, laryngeální edém)
Během řízení Airway

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

4. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na High Flow nosní kanyla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit