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Apnoe-Oxygenation durch Nasenkanüle während einer Studie zum Atemwegsmanagement von Säuglingen (Oxyeno)

2. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die den Nutzen der Apnoe-Oxygenierung über High-Flow-Nasenkanülen während des Atemwegsmanagements bei der Vollnarkose von Säuglingen untersucht. Drei Gruppen werden verglichen, eine Kontrollgruppe mit 0 l/min, eine 0,2 l/kg/min und eine 1 l/kg/min Gruppe. Das primäre Ergebnis ist die Zeit (in Sekunden) zwischen dem Einsetzen der Apnoe und einem dieser Endpunkte: Entsättigung (SPO2 < 95 %) oder Atemwegsmanagement abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegsmanagement kann eine lebensrettende Therapie sein. Eine Hauptkomplikation, die während des Atemwegsmanagements auftreten kann, ist ein Mangel an Sauerstoff im Blut, insbesondere in der pädiatrischen Population, aufgrund anatomischer und physiologischer Erwägungen. Wenn dieser Sauerstoffmangel schwerwiegend oder andauernd ist, kann er zu dauerhaften Hirnschäden, Schäden an anderen lebenswichtigen Organen oder sogar zum Tod führen. Präoxygenierung vor Narkoseeinleitung ist Standardpraxis, um Entsättigung und Hypoxämie zu verhindern. Apnoeische Oxygenierung bei Erwachsenen ist effektiv und verlängert die Zeit bis zur Entsättigung. Die Apnoe-Oxygenierung ist eine neuartige Methode, um einem Patienten trotz fehlender aktiver Atmung Sauerstoff zuzuführen (d. h. der Patient atmet nicht selbst und die Untersucher geben dem Patienten keine künstliche Beatmung). Die einfachste und am wenigsten invasive Methode zur Apnoe-Oxygenierung ist die Verabreichung von Sauerstoff durch eine Nasenkanüle während des Atemwegsmanagements. Die Wirksamkeit der Apnoe-Oxygenierung bei Erwachsenen ist gut dokumentiert, insbesondere in der bariatrischen Bevölkerung oder auf der Intensivstation, jedoch sind nur wenige Studien über die pädiatrische Bevölkerung interessant. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die High-Flow-Sauerstofftherapie der Low-Flow-Sauerstofftherapie ähnlich ist. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der Apnoe-Oxygenierung während des Atemwegsmanagements bei Säuglingen zu untersuchen.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die den Nutzen der Apnoe-Oxygenierung über eine High-Flow-Nasenkanüle während des Atemwegsmanagements für die allgemeine Anästhesie von Säuglingen untersucht. Drei Gruppen werden verglichen, eine Kontrollgruppe mit 0 l/min, eine 0,2 l/kg/min und eine 1 l/kg/min Gruppe. Das primäre Ergebnis ist die Zeit (in Sekunden) zwischen dem Einsetzen der Apnoe und einem dieser Endpunkte: Entsättigung (SPO2 < 95 %) oder Atemwegsmanagement abgeschlossen.

Alle eingeschlossenen Säuglinge erhalten den aktuellen französischen Behandlungsstandard in Bezug auf Allgemeinanästhesie und perioperative Medizin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Adeline Gerst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge Zwischen 0 (postkonzeptionelles Alter > 41 Wochen nach Amenorrhö) und 24 Lebensmonaten
  • Geplanter elektiver Eingriff unter Vollnarkose
  • Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation durch direkte Laryngoskopie oder Video-Laryngoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Crush-Induktion erforderlich
  • Hohes klinisches Risiko für schwieriges Atemwegsmanagement
  • Frühzeitig vor 1 Lebensmonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardverfahren
Säuglingen werden vor der Einleitung High-Flow-Nasenkanülen in die Nasenlöcher gesetzt. Sie werden am Ende der Studie aus den Nasenlöchern entfernt, wenn die Atemwege gesichert sind. In dieser Gruppe fließt während der Studie kein Sauerstoff durch die Kanülen.
Experimental: Low-Flow-Oxygenierung
Bei Säuglingen werden vor der Narkoseeinleitung herkömmliche Nasenkanülen in die Nasenlöcher eingeführt. Sie werden am Ende der Studie aus den Nasenlöchern entfernt, wenn die Atemwege gesichert sind. In dieser Gruppe fließen während der Studie 0,2 l/kg/min Sauerstoff durch die Kanülen.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Apnoeische Sauerstoffversorgung durch High-Flow-Nasenkanülen
Experimental: High-Flow-Oxygenierung
Bei Säuglingen werden vor der Narkoseeinleitung herkömmliche Nasenkanülen in die Nasenlöcher eingeführt. Sie werden am Ende der Studie aus den Nasenlöchern entfernt, wenn die Atemwege gesichert sind. In dieser Gruppe fließt während der Studie 1 l/kg/min Sauerstoff durch die Kanülen.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Apnoeische Sauerstoffversorgung durch High-Flow-Nasenkanülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen Apnoe und Problemen
Zeitfenster: Beginnen Sie beim Einsetzen der Apnoe

Zeit in Sekunden zwischen dem Beginn der Apnoe (kein EtCO2 im Kapnogramm) und einem dieser beiden Probleme:

  • SpO2 < 95 %
  • Atemwegsmanagement abgeschlossen (Orotracheale Intubation abgeschlossen und 3 ähnliche Kapnogramme auf dem Beatmungsgerät)
Beginnen Sie beim Einsetzen der Apnoe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimales SpO2 während des Eingriffs (%)
Zeitfenster: Zwischen Beginn der Apnoe und abgeschlossenem Atemwegsmanagement
Minimale SpO2-Aufzeichnung während des Beginns der Apnoe und Atemwegsmanagement abgeschlossen
Zwischen Beginn der Apnoe und abgeschlossenem Atemwegsmanagement
Zeit bis SpO2 = 90 % (in Sekunden)
Zeitfenster: Während des Atemwegsmanagements, nach Beginn der Apnoe
Zeit zwischen dem Einsetzen der Apnoe und SpO2 = 90 %, falls diese auftritt, auch wenn die Maskenbeatmung bei Spo2 = 95 % begonnen wird
Während des Atemwegsmanagements, nach Beginn der Apnoe
Anzahl Laryngoskopieversuche (n)
Zeitfenster: Während des Atemwegsmanagements
Anzahl der zur Sicherung der Atemwege erforderlichen Laryngoskopien
Während des Atemwegsmanagements
Atemschutzmaske erforderlich (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während des Atemwegsmanagements
: Inzidenz der Reventilation der Gesichtsmaske während des Atemwegsmanagements, erforderlich durch Sp02-Reichweite unter 95 %
Während des Atemwegsmanagements
Bereich unter der SpO2-Kurve
Zeitfenster: Während des Atemwegsmanagements
AUC von SpO2 alle 10 Sekunden aufgezeichnet
Während des Atemwegsmanagements
Respiratorische Ereignisse (Häufigkeit und Art)
Zeitfenster: Während des Atemwegsmanagements
Auftreten von Atemwegserkrankungen während des Atemwegsmanagements (Bronchospasmus, Pneumothorax, Laryngospasmus, Larynxödem)
Während des Atemwegsmanagements

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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