Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apneisk oksygenering av nesekanula under spedbarns luftveisbehandlingsstudie (Oxyeno)

2. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dette er en randomisert klinisk studie som undersøker nytten av apneisk oksygenering via høystrøms nesekanyler under luftveisbehandling for spedbarns generell anestesi. Tre grupper vil bli sammenlignet, en kontrollgruppe på 0 L/min, en 0,2L/Kg/min og en 1L/Kg/min gruppe. Det primære resultatet vil være tiden (i sekunder) mellom utbruddet av apné og ett av disse endepunktene: desaturasjon (SPO2 <95%) eller luftveisbehandling fullført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftveisbehandling kan være en livreddende terapi. En stor komplikasjon som kan oppstå under luftveisbehandling er mangel på oksygen i blodet, spesielt i pediatrisk populasjon, på grunn av anatomiske og fysiologiske hensyn. Hvis den er alvorlig eller langvarig, kan denne oksygenmangelen føre til permanent hjerneskade, skade på andre vitale organer eller til og med død. Pre-oksygenering før induksjon av anestesi er standard praksis for å forhindre desaturasjon og hypoksemi. Apnoeisk oksygenering hos voksne er effektivt og forlenger tiden til desaturasjon. Apneisk oksygenering er en ny metode for å levere oksygen til en pasient til tross for mangel på aktiv respirasjon (dvs. pasienten puster ikke på egen hånd og etterforskerne gir ikke pasienten en kunstig pust). Den enkleste og minst invasive metoden for å gi apneisk oksygenering er påføring av oksygen gjennom nesekanylen under luftveisbehandling. Effektiviteten av apnøisk oksygenering hos voksne er godt dokumentert, spesielt i bariatrisk populasjon eller intensivavdeling, men bare få studier er interessante om pediatrisk populasjon. Nyere studier tyder på at høy flyt ligner på lavstrøms oksygenterapi. Derfor var målet med denne studien å undersøke effektiviteten av apnøisk oksygenering under luftveisbehandling hos spedbarn.

Dette er en randomisert klinisk studie som undersøker nytten av apneisk oksygenering via høystrøms nesekanyle under luftveisbehandling for spedbarns generelle anestesi. Tre grupper vil bli sammenlignet, en kontrollgruppe på 0 L/min, en 0,2L/Kg/min og en 1L/Kg/min gruppe. Det primære resultatet vil være tiden (i sekunder) mellom utbruddet av apné og ett av disse endepunktene: desaturasjon (SPO2 <95%) eller luftveisbehandling fullført.

Alle spedbarn inkludert vil motta fransk faktisk standard for omsorg angående generell anestesi og perioperativ medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Adeline Gerst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn mellom 0 (post-befruktningsalder >41 uker etter amenoré) og 24 måneder av livet
  • Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
  • Behov for orotrakeal intubasjon ved direkte laryngoskopi eller video-laryngoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Knuse induksjon nødvendig
  • Høy klinisk risiko for vanskelig luftveisbehandling
  • For tidlig før 1 måned av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard praksis
Spedbarn vil ha high Flow nesekanyler plassert i nesen før induksjon. De vil bli fjernet fra nesen ved slutten av studien når luftveiene er sikret. Det vil ikke strømme oksygen gjennom kanylene i denne gruppen under studien.
Eksperimentell: Low Flow oksygenering
Spedbarn vil ha konvensjonelle nesekanyler inn i nesen før induksjon av anestesi. De vil bli fjernet fra nesen ved slutten av studien når luftveiene er sikret. Det vil strømme 0,2L/kg/min oksygen gjennom kanylene i denne gruppen under studien.
Enhet: High Flow nesekanyle
Apnoeisk oksygenering av High Flow Nasal Cannulae
Eksperimentell: Oksygenering med høy flyt
Spedbarn vil ha konvensjonelle nesekanyler inn i nesen før induksjon av anestesi. De vil bli fjernet fra nesen ved slutten av studien når luftveiene er sikret. Det vil strømme 1L/kg/min oksygen gjennom kanylene i denne gruppen under studien.
Enhet: High Flow nesekanyle
Apnoeisk oksygenering av High Flow Nasal Cannulae

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellom apné og problemer
Tidsramme: Start ved begynnelsen av apné

Tid, i sekunder, mellom utbruddet av apné (ingen EtCO2 på kapnogrammet) og ett av disse to problemene:

  • SpO2 < 95 %
  • Luftveisbehandling fullført (Orotracheal intubasjon fullført og 3 lignende kapnogrammer på respiratoren)
Start ved begynnelsen av apné

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum SpO2 under prosedyren (%)
Tidsramme: Mellom starten av apné og luftveisbehandling fullført
Minimalt SpO2 registrert under utbruddet av apné og luftveisbehandling fullført
Mellom starten av apné og luftveisbehandling fullført
Tid til SpO2 = 90 % (i sekunder)
Tidsramme: Under luftveisbehandling, etter innsettende apné
Tid mellom utbruddet av apné og SpO2 = 90 %, hvis det oppstår, selv om maskeventilasjon startes ved Spo2 = 95 %
Under luftveisbehandling, etter innsettende apné
Antall laryngoskopiforsøk (n)
Tidsramme: Under Airway management
Antall laryngoskopi som trengs for å sikre luftveiene
Under Airway management
Må ansiktsmaske reventilere (Ja/Nei)
Tidsramme: Under Airway management
: Forekomst av ansiktsmaske som reventilerer under luftveisbehandling, nødvendig for Sp02-rekkevidde under 95 %
Under Airway management
Areal under SpO2-kurven
Tidsramme: Under Airway management
AUC for SpO2 registrert hvert 10. sekund
Under Airway management
Respiratoriske hendelser (forekomst og type)
Tidsramme: Under Airway management
Forekomst av luftveissykdommer under luftveisbehandling (bronkospasme, pneumothorax, laryngospasme, larynxødem)
Under Airway management

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

4. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på High Flow nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere