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Oxigenación apneica por cánula nasal durante un estudio de manejo de las vías respiratorias en bebés (Oxyeno)

2 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este es un ensayo clínico aleatorizado que investiga la utilidad de la oxigenación apneica a través de cánulas nasales de alto flujo durante el manejo de las vías respiratorias para la anestesia general de los bebés. Se compararán tres grupos, un grupo de control a 0 L/min, un grupo de 0,2 L/Kg/min y un grupo de 1 L/Kg/min. El resultado primario será el tiempo (en segundos) entre el inicio de la apnea y uno de estos puntos finales: desaturación (SPO2 <95%) o Manejo de las vías respiratorias completado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de las vías respiratorias puede ser una terapia que salve vidas. Una complicación importante que puede ocurrir durante el manejo de la vía aérea es la falta de oxígeno en la sangre, especialmente en la población pediátrica, debido a consideraciones anatómicas y fisiológicas. Si es grave o prolongada, esta falta de oxígeno puede provocar daño cerebral permanente, daño a otros órganos vitales o incluso la muerte. La preoxigenación antes de la inducción de la anestesia es una práctica estándar para prevenir la desaturación y la hipoxemia. La oxigenación apneica en adultos es eficaz y prolonga el tiempo hasta la desaturación. La oxigenación apneica es un método novedoso para administrar oxígeno a un paciente a pesar de la falta de respiración activa (es decir, el paciente no respira por sí mismo y los investigadores no le proporcionan respiración artificial). El método más simple y menos invasivo para brindar oxigenación apneica es la aplicación de oxígeno a través de una cánula nasal durante el manejo de las vías respiratorias. La efectividad de la oxigenación en apnea en el adulto está bien documentada, especialmente en la población bariátrica o en la UCI, sin embargo, solo unos pocos estudios son interesantes en la población pediátrica. Estudios recientes sugieren que el alto flujo es similar a la oxigenoterapia de bajo flujo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar la efectividad de la oxigenación en apnea durante el manejo de las vías respiratorias en lactantes.

Este es un ensayo clínico aleatorizado que investiga la utilidad de la oxigenación apneica a través de una cánula nasal de alto flujo durante el manejo de las vías respiratorias para la anestesia general de los bebés. Se compararán tres grupos, un grupo de control a 0 L/min, un grupo de 0,2 L/Kg/min y un grupo de 1 L/Kg/min. El resultado primario será el tiempo (en segundos) entre el inicio de la apnea y uno de estos puntos finales: desaturación (SPO2 <95%) o Manejo de las vías respiratorias completado.

Todos los bebés incluidos recibirán el estándar de atención francés actual en relación con la anestesia general y la medicina perioperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Adeline Gerst

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes Entre 0 (edad postconcepcional >41 semanas post amenorrea) y 24 meses de vida
  • Programado para cirugía electiva bajo anestesia general
  • Necesidad de Intubación orotraqueal por laringoscopia directa o Videolaringoscopia

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Se necesita inducción de aplastamiento
  • Alto riesgo clínico de manejo de vía aérea difícil
  • Prematuro antes de 1 mes de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Práctica estándar
A los bebés se les colocarán cánulas nasales de flujo alto en las fosas nasales antes de la inducción. Se retirarán de las fosas nasales al final del estudio cuando se haya asegurado la vía aérea. No fluirá oxígeno a través de las cánulas en este grupo durante el estudio.
Experimental: Oxigenación de bajo flujo
Los bebés tendrán cánulas nasales convencionales en las narinas antes de la inducción de la anestesia. Se retirarán de las fosas nasales al final del estudio cuando se haya asegurado la vía aérea. Habrá 0,2 L/kg/min de oxígeno fluyendo a través de las cánulas en este grupo durante el estudio.
Oxigenación apneica mediante cánulas nasales de alto flujo
Experimental: Oxigenación de Alto Flujo
Los bebés tendrán cánulas nasales convencionales en las narinas antes de la inducción de la anestesia. Se retirarán de las fosas nasales al final del estudio cuando se haya asegurado la vía aérea. Habrá 1 l/kg/min de oxígeno fluyendo a través de las cánulas en este grupo durante el estudio.
Oxigenación apneica mediante cánulas nasales de alto flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo entre la apnea y los problemas
Periodo de tiempo: Comenzar al inicio de la Apnea

Tiempo, en segundos, entre el inicio de la apnea (sin EtCO2 en el capnograma) y uno de estos dos problemas:

  • SpO2< 95%
  • Gestión de la vía aérea completada (intubación orotraqueal completada y 3 capnogramas similares en el respirador)
Comenzar al inicio de la Apnea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2 mínima durante el procedimiento (%)
Periodo de tiempo: Entre el inicio de la apnea y el manejo de la vía aérea completado
SpO2 mínimo registrado durante el inicio de la apnea y manejo de la vía aérea completado
Entre el inicio de la apnea y el manejo de la vía aérea completado
Tiempo hasta SpO2 = 90 % (en segundos)
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea, después del inicio de la apnea
Tiempo entre el inicio de la apnea y SpO2 = 90 %, si ocurre, incluso si se inicia la ventilación con máscara en Spo2 = 95 %
Durante el manejo de la vía aérea, después del inicio de la apnea
Número de intentos de laringoscopia (n)
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea
Números de laringoscopia necesarios para asegurar las vías respiratorias
Durante el manejo de la vía aérea
Necesidad de Mascarilla Reventiladora (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea
: Incidencia de ventilación de máscara facial durante el manejo de las vías respiratorias, necesaria para que Sp02 alcance menos del 95%
Durante el manejo de la vía aérea
Área bajo la curva de SpO2
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea
AUC de SpO2 registrada cada 10 segundos
Durante el manejo de la vía aérea
Eventos Respiratorios (Incidencia y tipo)
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea
Incidencia de enfermedades respiratorias durante el manejo de la Vía Aérea (Broncoespasmo, Neumotórax, Laringoespasmo, Edema Laríngeo)
Durante el manejo de la vía aérea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

4 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo

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