- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967769
Oxigenación apneica por cánula nasal durante un estudio de manejo de las vías respiratorias en bebés (Oxyeno)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las vías respiratorias puede ser una terapia que salve vidas. Una complicación importante que puede ocurrir durante el manejo de la vía aérea es la falta de oxígeno en la sangre, especialmente en la población pediátrica, debido a consideraciones anatómicas y fisiológicas. Si es grave o prolongada, esta falta de oxígeno puede provocar daño cerebral permanente, daño a otros órganos vitales o incluso la muerte. La preoxigenación antes de la inducción de la anestesia es una práctica estándar para prevenir la desaturación y la hipoxemia. La oxigenación apneica en adultos es eficaz y prolonga el tiempo hasta la desaturación. La oxigenación apneica es un método novedoso para administrar oxígeno a un paciente a pesar de la falta de respiración activa (es decir, el paciente no respira por sí mismo y los investigadores no le proporcionan respiración artificial). El método más simple y menos invasivo para brindar oxigenación apneica es la aplicación de oxígeno a través de una cánula nasal durante el manejo de las vías respiratorias. La efectividad de la oxigenación en apnea en el adulto está bien documentada, especialmente en la población bariátrica o en la UCI, sin embargo, solo unos pocos estudios son interesantes en la población pediátrica. Estudios recientes sugieren que el alto flujo es similar a la oxigenoterapia de bajo flujo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar la efectividad de la oxigenación en apnea durante el manejo de las vías respiratorias en lactantes.
Este es un ensayo clínico aleatorizado que investiga la utilidad de la oxigenación apneica a través de una cánula nasal de alto flujo durante el manejo de las vías respiratorias para la anestesia general de los bebés. Se compararán tres grupos, un grupo de control a 0 L/min, un grupo de 0,2 L/Kg/min y un grupo de 1 L/Kg/min. El resultado primario será el tiempo (en segundos) entre el inicio de la apnea y uno de estos puntos finales: desaturación (SPO2 <95%) o Manejo de las vías respiratorias completado.
Todos los bebés incluidos recibirán el estándar de atención francés actual en relación con la anestesia general y la medicina perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Adeline Gerst
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes Entre 0 (edad postconcepcional >41 semanas post amenorrea) y 24 meses de vida
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general
- Necesidad de Intubación orotraqueal por laringoscopia directa o Videolaringoscopia
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Se necesita inducción de aplastamiento
- Alto riesgo clínico de manejo de vía aérea difícil
- Prematuro antes de 1 mes de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Práctica estándar
A los bebés se les colocarán cánulas nasales de flujo alto en las fosas nasales antes de la inducción.
Se retirarán de las fosas nasales al final del estudio cuando se haya asegurado la vía aérea.
No fluirá oxígeno a través de las cánulas en este grupo durante el estudio.
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Experimental: Oxigenación de bajo flujo
Los bebés tendrán cánulas nasales convencionales en las narinas antes de la inducción de la anestesia.
Se retirarán de las fosas nasales al final del estudio cuando se haya asegurado la vía aérea.
Habrá 0,2 L/kg/min de oxígeno fluyendo a través de las cánulas en este grupo durante el estudio.
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Oxigenación apneica mediante cánulas nasales de alto flujo
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Experimental: Oxigenación de Alto Flujo
Los bebés tendrán cánulas nasales convencionales en las narinas antes de la inducción de la anestesia.
Se retirarán de las fosas nasales al final del estudio cuando se haya asegurado la vía aérea.
Habrá 1 l/kg/min de oxígeno fluyendo a través de las cánulas en este grupo durante el estudio.
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Oxigenación apneica mediante cánulas nasales de alto flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo entre la apnea y los problemas
Periodo de tiempo: Comenzar al inicio de la Apnea
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Tiempo, en segundos, entre el inicio de la apnea (sin EtCO2 en el capnograma) y uno de estos dos problemas:
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Comenzar al inicio de la Apnea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SpO2 mínima durante el procedimiento (%)
Periodo de tiempo: Entre el inicio de la apnea y el manejo de la vía aérea completado
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SpO2 mínimo registrado durante el inicio de la apnea y manejo de la vía aérea completado
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Entre el inicio de la apnea y el manejo de la vía aérea completado
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Tiempo hasta SpO2 = 90 % (en segundos)
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea, después del inicio de la apnea
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Tiempo entre el inicio de la apnea y SpO2 = 90 %, si ocurre, incluso si se inicia la ventilación con máscara en Spo2 = 95 %
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Durante el manejo de la vía aérea, después del inicio de la apnea
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Número de intentos de laringoscopia (n)
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea
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Números de laringoscopia necesarios para asegurar las vías respiratorias
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Durante el manejo de la vía aérea
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Necesidad de Mascarilla Reventiladora (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea
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: Incidencia de ventilación de máscara facial durante el manejo de las vías respiratorias, necesaria para que Sp02 alcance menos del 95%
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Durante el manejo de la vía aérea
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Área bajo la curva de SpO2
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea
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AUC de SpO2 registrada cada 10 segundos
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Durante el manejo de la vía aérea
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Eventos Respiratorios (Incidencia y tipo)
Periodo de tiempo: Durante el manejo de la vía aérea
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Incidencia de enfermedades respiratorias durante el manejo de la Vía Aérea (Broncoespasmo, Neumotórax, Laringoespasmo, Edema Laríngeo)
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Durante el manejo de la vía aérea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Oxyneo
- 2018-004127-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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