Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apneisk iltning af næsekanula under spædbørns luftvejsbehandlingsundersøgelse (Oxyeno)

2. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger nytten af ​​apneisk iltning via højflow-næsekanyler under luftvejsbehandling til spædbørns generel anæstesi. Tre grupper vil blive sammenlignet, en kontrolgruppe med 0 L/min, en 0,2L/Kg/min og en 1L/Kg/min. Det primære resultat vil være tiden (i sekunder) mellem indtræden af ​​apnø og et af disse endepunkter: desaturation (SPO2 <95%) eller luftvejsstyring afsluttet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftvejshåndtering kan være en livreddende terapi. En større komplikation, der kan opstå under luftvejsbehandling, er mangel på ilt i blodet, især hos pædiatrisk population, på grund af anatomiske og fysiologiske overvejelser. Hvis den er alvorlig eller langvarig, kan denne mangel på ilt resultere i permanent hjerneskade, skade på andre vitale organer eller endda død. Præ-oxygenering før induktion af anæstesi er standardpraksis for at forhindre desaturation og hypoxæmi. Apnøisk iltning hos voksne er effektiv og forlænger tiden til desaturation. Apneisk iltning er en ny metode til at levere ilt til en patient på trods af mangel på aktiv respiration (dvs. patienten trækker ikke vejret på egen hånd, og efterforskerne giver ikke patienten et kunstigt åndedræt). Den enkleste og mindst invasive metode til at give apneisk iltning er påføring af ilt gennem næsekanylen under luftvejsbehandling. Effektiviteten af ​​apnøisk iltning hos voksne er veldokumenteret, især i bariatrisk population eller intensivafdeling, men kun få undersøgelser er interessante om den pædiatriske population. Nylige undersøgelser tyder på, at høj flow svarer til lav flow oxygenterapi. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​apnøisk iltning under luftvejsbehandling hos spædbørn.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger nytten af ​​apneisk iltning via højflow-næsekanyle under luftvejsbehandling til spædbarns generelle anæstesi. Tre grupper vil blive sammenlignet, en kontrolgruppe med 0 L/min, en 0,2L/Kg/min og en 1L/Kg/min. Det primære resultat vil være tiden (i sekunder) mellem indtræden af ​​apnø og et af disse endepunkter: desaturation (SPO2 <95 %) eller luftvejsstyring afsluttet.

Alle spædbørn, der er inkluderet, vil modtage fransk faktisk standardbehandling vedrørende generel anæstesi og perioperativ medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Adeline Gerst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mellem 0 (post-befrugtningsalder >41 uger efter amenoré) og 24 måneder af livet
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
  • Behov for orotracheal intubation ved direkte laryngoskopi eller video-laryngoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Knusningsinduktion nødvendig
  • Høj klinisk risiko for vanskelig luftvejshåndtering
  • For tidligt før 1 måned af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard praksis
Spædbørn vil have high Flow næsekanyler placeret i næsen før induktion. De vil blive fjernet fra næsen ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når luftvejene er sikret. Der vil ikke strømme ilt gennem kanylerne i denne gruppe under undersøgelsen.
Eksperimentel: Low Flow iltning
Spædbørn vil have konventionelle næsekanyler ind i næsen før induktion af anæstesi. De vil blive fjernet fra næsen ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når luftvejene er sikret. Der vil strømme 0,2L/kg/min ilt gennem kanylerne i denne gruppe under undersøgelsen.
Enhed: High Flow næsekanyle
Apnøisk iltning ved High Flow Nasal Cannulae
Eksperimentel: High Flow iltning
Spædbørn vil have konventionelle næsekanyler ind i næsen før induktion af anæstesi. De vil blive fjernet fra næsen ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når luftvejene er sikret. Der vil strømme 1L/kg/min ilt gennem kanylerne i denne gruppe under undersøgelsen.
Enhed: High Flow næsekanyle
Apnøisk iltning ved High Flow Nasal Cannulae

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem apnø og problemer
Tidsramme: Start ved begyndelsen af ​​apnø

Tid, i sekunder, mellem starten af ​​apnø (ingen EtCO2 på kapnogrammet) og et af disse to problemer:

  • SpO2 < 95 %
  • Luftvejsbehandling afsluttet (orotracheal intubation afsluttet og 3 lignende kapnogrammer på respiratoren)
Start ved begyndelsen af ​​apnø

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal SpO2 under proceduren (%)
Tidsramme: Mellem indtræden af ​​apnø og luftvejsbehandling afsluttet
Minimal SpO2 registreret under starten af ​​apnøen og luftvejsbehandling afsluttet
Mellem indtræden af ​​apnø og luftvejsbehandling afsluttet
Tid til SpO2 = 90 % (i sekunder)
Tidsramme: Under luftvejsbehandling, efter indtræden af ​​apnø
Tid mellem indtræden af ​​apnø og SpO2 = 90 %, hvis det forekommer, selvom maskeventilation startes ved Spo2 = 95 %
Under luftvejsbehandling, efter indtræden af ​​apnø
Antal laryngoskopiforsøg (n)
Tidsramme: Under Airway management
Antallet af laryngoskopi, der er nødvendigt for at sikre luftvejene
Under Airway management
Skal ansigtsmaske genventilere (Ja/Nej)
Tidsramme: Under Airway management
: Forekomst af ansigtsmaske, der genventilerer under luftvejsbehandling, påkrævet af Sp02 nå under 95 %
Under Airway management
Område under SpO2-kurven
Tidsramme: Under Airway management
AUC for SpO2 registreret hvert 10. sekund
Under Airway management
Respiratoriske hændelser (hyppighed og type)
Tidsramme: Under Airway management
Forekomst af luftvejssygdomme under luftvejsbehandling (Bronkospasme, Pneumothorax, Laryngospasme, Larynxødem)
Under Airway management

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner