Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apneu-oxygénatie door neuscanule tijdens onderzoek naar luchtwegbeheer bij zuigelingen (Oxyeno)

2 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die het nut onderzoekt van apneu-oxygenatie via high-flow neuscanules tijdens luchtwegbeheer voor algemene anesthesie bij baby's. Er worden drie groepen vergeleken, een controlegroep op 0 L/min, een 0,2L/Kg/min en een 1L/Kg/min groep. Het primaire resultaat is de tijd (in seconden) tussen het begin van apneu en een van deze eindpunten: desaturatie (SPO2 <95%) of voltooide luchtwegbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Airway management kan een levensreddende therapie zijn. Een belangrijke complicatie die kan optreden tijdens het beheer van de luchtwegen is een gebrek aan zuurstof in het bloed, vooral bij pediatrische patiënten, als gevolg van anatomische en fysiologische overwegingen. Als dit ernstig of langdurig is, kan dit zuurstofgebrek leiden tot blijvende hersenbeschadiging, schade aan andere vitale organen of zelfs de dood. Pre-oxygenatie voorafgaand aan inductie van anesthesie is standaardpraktijk om desaturatie en hypoxemie te voorkomen. Apneu-oxygenatie bij volwassenen is effectief en verlengt de tijd tot desaturatie. Apneu-oxygenatie is een nieuwe methode om zuurstof aan een patiënt toe te dienen ondanks een gebrek aan actieve ademhaling (d.w.z. de patiënt ademt niet zelfstandig en de onderzoekers geven de patiënt geen kunstmatige beademing). De eenvoudigste en minst invasieve methode om apneu-oxygenatie te bieden, is de toediening van zuurstof via een neuscanule tijdens luchtwegbeheer. De effectiviteit van apneu-oxygenatie bij volwassenen is goed gedocumenteerd, vooral bij bariatrische patiënten of ICU's, maar er zijn maar weinig onderzoeken interessant over pediatrische patiënten. Recente studies suggereren dat high flow vergelijkbaar is met low flow zuurstoftherapie. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit van apneu-oxygenatie tijdens luchtwegmanagement bij zuigelingen te onderzoeken.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die het nut onderzoekt van apneu-oxygenatie via een neuscanule met een hoog debiet tijdens het beheer van de luchtwegen voor algemene anesthesie van baby's. Er worden drie groepen vergeleken, een controlegroep op 0 L/min, een 0,2L/Kg/min en een 1L/Kg/min groep. Het primaire resultaat is de tijd (in seconden) tussen het begin van apneu en een van deze eindpunten: desaturatie (SPO2 <95%) of luchtwegbeheer voltooid.

Alle inbegrepen baby's krijgen de Franse standaardzorg met betrekking tot algemene anesthesie en peri-operatieve geneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Adeline Gerst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's tussen 0 (postconceptionele leeftijd >41 weken na amenorroe) en 24 levensmaanden
  • Gepland voor electieve chirurgie onder algehele narcose
  • Behoefte aan orotracheale intubatie door directe laryngoscopie of videolaryngoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Crush-inductie nodig
  • Hoog klinisch risico op moeilijk luchtwegbeheer
  • Prematuur vóór 1 maand van het leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Bij baby's worden vóór de inductie high Flow-neuscanules in de neusgaten geplaatst. Ze worden aan het einde van het onderzoek uit de neusgaten verwijderd wanneer de luchtweg is beveiligd. Tijdens het onderzoek zal er in deze groep geen zuurstof door de canules stromen.
Experimenteel: Low Flow-oxygenatie
Baby's krijgen conventionele neuscanules in de neusgaten voorafgaand aan de inductie van anesthesie. Ze worden aan het einde van het onderzoek uit de neusgaten verwijderd wanneer de luchtweg is beveiligd. Er zal tijdens het onderzoek 0,2L/kg/min zuurstof door de canules in deze groep stromen.
Apparaat: High Flow neuscanule
Apneu-oxygenatie door high-flow neuscanules
Experimenteel: Zuurstofvoorziening met hoog debiet
Baby's krijgen conventionele neuscanules in de neusgaten voorafgaand aan de inductie van anesthesie. Ze worden aan het einde van het onderzoek uit de neusgaten verwijderd wanneer de luchtweg is beveiligd. Er zal tijdens het onderzoek 1L/kg/min zuurstof door de canules in deze groep stromen.
Apparaat: High Flow neuscanule
Apneu-oxygenatie door high-flow neuscanules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen apneu en problemen
Tijdsspanne: Begin bij het begin van apneu

Tijd, in seconden, tussen het begin van apneu (geen EtCO2 op het capnogram) en een van deze twee problemen:

  • SpO2< 95%
  • Luchtwegbeheer voltooid (orotracheale intubatie voltooid en 3 vergelijkbare capnogrammen op het beademingsapparaat)
Begin bij het begin van apneu

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale SpO2 tijdens de procedure (%)
Tijdsspanne: Tussen begin van apneu en luchtwegbeheer voltooid
Minimale SpO2 geregistreerd tijdens het begin van apneu en luchtwegbeheer voltooid
Tussen begin van apneu en luchtwegbeheer voltooid
Tijd tot SpO2 = 90% (in seconden)
Tijdsspanne: Tijdens luchtwegbeheer, na het begin van de apneu
Tijd tussen het begin van apneu en SpO2 = 90%, als het optreedt, zelfs als maskerbeademing wordt gestart bij Spo2 = 95%
Tijdens luchtwegbeheer, na het begin van de apneu
Aantal pogingen tot laryngoscopie (n)
Tijdsspanne: Tijdens luchtwegbeheer
Aantallen laryngoscopie nodig om luchtwegen veilig te stellen
Tijdens luchtwegbeheer
Noodzaak om gezichtsmasker opnieuw te ventileren (ja/nee)
Tijdsspanne: Tijdens luchtwegbeheer
: Incidentie van beademing met gezichtsmasker tijdens luchtwegbeheer, nodig voor Sp02 bereik onder 95%
Tijdens luchtwegbeheer
Gebied onder SpO2-curve
Tijdsspanne: Tijdens luchtwegbeheer
AUC van SpO2 geregistreerd elke 10 seconden
Tijdens luchtwegbeheer
Ademhalingsgebeurtenissen (incidentie en type)
Tijdsspanne: Tijdens luchtwegbeheer
Incidentie van luchtwegaandoeningen tijdens luchtwegbeheer (bronchospasme, pneumothorax, laryngospasme, larynxoedeem)
Tijdens luchtwegbeheer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren