Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apneisk syresättning av näskanylen under studie av spädbarns luftvägshantering (Oxyeno)

2 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Detta är en randomiserad klinisk prövning som undersöker användbarheten av apneisk syresättning via högflödes näskanyler under luftvägsbehandling för spädbarns generell anestesi. Tre grupper kommer att jämföras, en kontrollgrupp med 0 L/min, en 0,2L/Kg/min och en 1L/Kg/min. Det primära resultatet kommer att vara tiden (i sekunder) mellan uppkomsten av apné och en av dessa slutpunkter: desaturation (SPO2 <95%) eller luftvägshantering avslutad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Luftvägshantering kan vara en livräddande terapi. En stor komplikation som kan uppstå under luftvägsbehandling är brist på syre i blodet, särskilt hos pediatrisk population, på grund av anatomiska och fysiologiska överväganden. Om den är allvarlig eller långvarig kan denna syrebrist resultera i permanent hjärnskada, skador på andra vitala organ eller till och med dödsfall. Försyresättning före induktion av anestesi är standardpraxis för att förhindra desaturation och hypoxemi. Apnoisk syresättning hos vuxna är effektiv och förlänger tiden till desaturation. Apneisk syresättning är en ny metod för att tillföra syre till en patient trots brist på aktiv andning (dvs patienten andas inte på egen hand och utredarna ger inte patienten ett konstgjort andetag). Den enklaste och minst invasiva metoden för att ge apnéisk syresättning är appliceringen av syre genom näskanylen under luftvägshantering. Effektiviteten av apnéisk syresättning hos vuxna är väl dokumenterad, särskilt i bariatrisk population eller intensivvårdsavdelning, men endast få studier är intressanta om pediatrisk population. Nyligen genomförda studier tyder på att högflöde liknar lågflödessyreterapi. Därför var syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av apnéisk syresättning under luftvägsbehandling hos spädbarn.

Detta är en randomiserad klinisk studie som undersöker nyttan av apneisk syresättning via högflödesnäskanyl under luftvägsbehandling för spädbarns allmänna anestesi. Tre grupper kommer att jämföras, en kontrollgrupp med 0 L/min, en 0,2L/Kg/min och en 1L/Kg/min. Det primära resultatet kommer att vara tiden (i sekunder) mellan uppkomsten av apné och en av dessa slutpunkter: desaturation (SPO2 <95%) eller luftvägshantering avslutad.

Alla inkluderade spädbarn kommer att få fransk faktisk vård gällande allmän anestesi och perioperativ medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Adeline Gerst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mellan 0 (efter befruktningsåldern >41 veckor efter amenorré) och 24 månader i livet
  • Schemalagd för elektiv operation under narkos
  • Behov av orotrakeal intubation genom direkt laryngoskopi eller videolaryngoskopi

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Krossinduktion behövs
  • Hög klinisk risk för svår luftvägshantering
  • För tidigt före 1 månad av livet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardpraxis
Spädbarn kommer att ha näskanyler med högt flöde placerade i näshålan före induktion. De kommer att tas bort från näshålan i slutet av studien när luftvägarna har säkrats. Det kommer inte att strömma syre genom kanylerna i denna grupp under studien.
Experimentell: Lågflödessyresättning
Spädbarn kommer att ha konventionella näskanyler in i näshålan före induktion av anestesi. De kommer att tas bort från näshålan i slutet av studien när luftvägarna har säkrats. Det kommer att strömma 0,2L/kg/min syre genom kanylerna i denna grupp under studien.
Enhet: High Flow näskanyl
Apneisk syresättning av High Flow Nasal Cannulae
Experimentell: Högflödessyresättning
Spädbarn kommer att ha konventionella näskanyler in i näshålan före induktion av anestesi. De kommer att tas bort från näshålan i slutet av studien när luftvägarna har säkrats. Det kommer att strömma 1L/kg/min syre genom kanylerna i denna grupp under studien.
Enhet: High Flow näskanyl
Apneisk syresättning av High Flow Nasal Cannulae

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid mellan apné och problem
Tidsram: Börja vid början av apné

Tid, i sekunder, mellan uppkomsten av apné (ingen EtCO2 på kapnogrammet) och ett av dessa två problem:

  • SpO2 < 95 %
  • Luftvägshantering avslutad (Orotrakeal intubation avslutad och 3 liknande kapnogram på respiratorn)
Börja vid början av apné

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimalt SpO2 under proceduren (%)
Tidsram: Mellan början av apné och luftvägsbehandling avslutad
Minimalt SpO2 registrerat under uppkomsten av apné och luftvägsbehandlingen avslutad
Mellan början av apné och luftvägsbehandling avslutad
Tid till SpO2 = 90 % (i sekunder)
Tidsram: Under Airway Management, efter Apné Debut
Tid mellan debut av apné och SpO2 = 90 %, om det inträffar, även om maskventilation startas vid Spo2 = 95 %
Under Airway Management, efter Apné Debut
Antal laryngoskopiförsök (n)
Tidsram: Under Airway management
Antal laryngoskopi som behövs för att säkra luftvägarna
Under Airway management
Behöver ansiktsmask återventilera (Ja/Nej)
Tidsram: Under Airway management
: Förekomst av ansiktsmask som återventilerar under luftvägshantering, behövs för att Sp02 når under 95 %
Under Airway management
Area under SpO2-kurvan
Tidsram: Under Airway management
AUC för SpO2 registreras var 10:e sekund
Under Airway management
Andningshändelser (förekomst och typ)
Tidsram: Under Airway management
Förekomst av luftvägssjukdomar under luftvägsbehandling (bronkospasm, Pneumothorax, Laryngospasm, Larynxödem)
Under Airway management

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

4 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

4 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera