Oxygénation apnéique par canule nasale lors d'une étude sur la gestion des voies respiratoires des nourrissons (Oxyeno)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des voies respiratoires peut être une thérapie salvatrice. Une complication majeure pouvant survenir lors de la gestion des voies respiratoires est un manque d'oxygène dans le sang, en particulier dans la population pédiatrique, en raison de considérations anatomiques et physiologiques. S'il est grave ou prolongé, ce manque d'oxygène peut entraîner des lésions cérébrales permanentes, des dommages à d'autres organes vitaux ou même la mort. La pré-oxygénation avant l'induction de l'anesthésie est une pratique courante pour prévenir la désaturation et l'hypoxémie. L'oxygénation apnéique chez l'adulte est efficace et prolonge le temps de désaturation. L'oxygénation apnéique est une nouvelle méthode d'apport d'oxygène à un patient malgré un manque de respiration active (c'est-à-dire que le patient ne respire pas par lui-même et que les enquêteurs ne lui fournissent pas de respiration artificielle). La méthode la plus simple et la moins invasive pour fournir une oxygénation apnéique est l'application d'oxygène par canule nasale pendant la gestion des voies respiratoires. L'efficacité de l'oxygénation apnéique chez l'adulte est bien documentée, notamment en population bariatrique ou en réanimation, cependant seules quelques études sont intéressantes en population pédiatrique. Des études récentes suggèrent que le débit élevé est similaire à l'oxygénothérapie à faible débit. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier l'efficacité de l'oxygénation apnéique lors de la gestion des voies respiratoires chez les nourrissons.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé portant sur l'utilité de l'oxygénation apnéique via une canule nasale à haut débit lors de la gestion des voies respiratoires pour l'anesthésie générale du nourrisson. Trois groupes seront comparés, un groupe contrôle à 0 L/min, un groupe 0,2L/Kg/min et un groupe 1L/Kg/min. Le résultat principal sera le temps (en secondes) entre le début de l'apnée et l'un de ces points finaux : désaturation (SPO2 < 95 %) ou gestion des voies respiratoires terminée.
Tous les nourrissons inclus recevront les soins standards français actuels concernant l'anesthésie générale et la médecine péri-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU
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Contact:
- Adeline Gerst
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons Entre 0 (âge post-conceptionnel >41 semaines post-aménorrhée) et 24 mois de vie
- Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
- Nécessité d'intubation orotrachéale par laryngoscopie directe ou vidéo-laryngoscopie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Écraser l'induction nécessaire
- Risque clinique élevé de prise en charge difficile des voies respiratoires
- Prématuré avant 1 mois de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pratique standard
Les nourrissons auront des canules nasales à haut débit placées dans les narines avant l'induction.
Ils seront retirés des narines à la fin de l'étude lorsque les voies respiratoires auront été sécurisées.
Il n'y aura pas d'oxygène circulant à travers les canules dans ce groupe pendant l'étude.
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Expérimental: Oxygénation à faible débit
Les nourrissons auront des canules nasales conventionnelles dans les narines avant l'induction de l'anesthésie.
Ils seront retirés des narines à la fin de l'étude lorsque les voies respiratoires auront été sécurisées.
Il y aura 0,2L/kg/min d'oxygène circulant à travers les canules dans ce groupe pendant l'étude.
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Oxygénation apnéique par canules nasales à haut débit
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Expérimental: Oxygénation à haut débit
Les nourrissons auront des canules nasales conventionnelles dans les narines avant l'induction de l'anesthésie.
Ils seront retirés des narines à la fin de l'étude lorsque les voies respiratoires auront été sécurisées.
Il y aura 1L/kg/min d'oxygène circulant à travers les canules dans ce groupe pendant l'étude.
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Oxygénation apnéique par canules nasales à haut débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre l'apnée et les problèmes
Délai: Commencer dès le début de l'apnée
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Temps, en secondes, entre le début de l'Apnée (Pas d'EtCO2 sur le capnogramme) et l'un de ces deux problèmes :
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Commencer dès le début de l'apnée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SpO2 minimale pendant la procédure (%)
Délai: Entre le début de l'apnée et la gestion des voies respiratoires terminée
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SpO2 minimale enregistrée au début de l'apnée et gestion des voies respiratoires terminée
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Entre le début de l'apnée et la gestion des voies respiratoires terminée
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Temps jusqu'à SpO2 = 90 % (en secondes)
Délai: Pendant la gestion des voies respiratoires, après l'apparition de l'apnée
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Délai entre le début de l'apnée et SpO2 = 90 %, si cela se produit, même si la ventilation au masque est démarrée à Spo2 = 95 %
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Pendant la gestion des voies respiratoires, après l'apparition de l'apnée
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Nombre de tentatives de laryngoscopie (n)
Délai: Pendant la gestion des voies respiratoires
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Nombre de laryngoscopies nécessaires pour sécuriser les voies respiratoires
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Pendant la gestion des voies respiratoires
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Besoin de masque facial ventilé (Oui/Non)
Délai: Pendant la gestion des voies respiratoires
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: Incidence de la ventilation du masque facial pendant la gestion des voies respiratoires, nécessaire à la Sp02 pour atteindre moins de 95 %
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Pendant la gestion des voies respiratoires
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Aire sous la courbe SpO2
Délai: Pendant la gestion des voies respiratoires
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AUC de SpO2 enregistrée toutes les 10 secondes
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Pendant la gestion des voies respiratoires
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Événements respiratoires (incidence et type)
Délai: Pendant la gestion des voies respiratoires
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Incidence des maladies respiratoires lors de la gestion des voies respiratoires (bronchospasme, pneumothorax, laryngospasme, œdème laryngé)
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Pendant la gestion des voies respiratoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Oxyneo
- 2018-004127-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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