Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apneinen hapetus nenäkanulan avulla imeväisten hengitysteiden hoitotutkimuksen aikana (Oxyeno)

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan apneisen hapetuksen hyödyllisyyttä korkeavirtaisten nenäkanyylien kautta hengitysteiden hoidon aikana imeväisten yleisanestesiassa. Kolmea ryhmää verrataan, kontrolliryhmä 0 l/min, 0,2 l/kg/min ja 1 l/kg/min ryhmä. Ensisijainen tulos on aika (sekunteina) apnean puhkeamisen ja yhden näistä päätepisteistä: desaturaatio (SPO2 <95 %) tai hengitysteiden hallinta on valmis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysteiden hoito voi olla hengenpelastava hoito. Yksi suuri komplikaatio, joka voi ilmetä hengitysteiden hoidon aikana, on anatomisista ja fysiologisista syistä johtuva hapen puute veressä, erityisesti lapsipopulaatiossa. Jos hapenpuute on vakava tai pitkittynyt, se voi johtaa pysyvään aivovaurioon, muiden elintärkeiden elinten vaurioitumiseen tai jopa kuolemaan. Esihapetus ennen anestesian induktiota on vakiokäytäntö desaturation ja hypoksemian estämiseksi. Apnoeinen hapetus aikuisilla on tehokasta ja pidentää aikaa desaturaatioon. Apneinen hapetus on uusi tapa toimittaa happea potilaaseen aktiivisen hengityksen puutteesta huolimatta (eli potilas ei hengitä itse eivätkä tutkijat anna potilaalle keinotekoista hengitystä). Yksinkertaisin ja vähiten invasiivinen menetelmä apneisen hapetuksen aikaansaamiseksi on hapen antaminen nenäkanyylin kautta hengitysteiden hoidon aikana. Apnoeisen hapetuksen tehokkuus aikuisilla on hyvin dokumentoitu, erityisesti bariatrisessa väestössä tai teho-osastolla, mutta vain harvat tutkimukset ovat kiinnostavia lapsiväestöstä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että korkea virtaus on samanlainen kuin matalavirtaushappiterapia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia apnoeisen hapetuksen tehokkuutta imeväisten hengitysteiden hoidon aikana.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan apneisen hapetuksen hyödyllisyyttä suuren virtauksen nenäkanyylin kautta hengitysteiden hoidon aikana vauvan yleisanestesiassa. Kolmea ryhmää verrataan, kontrolliryhmä 0 l/min, 0,2 l/kg/min ja 1 l/kg/min ryhmä. Ensisijainen tulos on aika (sekunteina) apnean alkamisen ja jonkin seuraavista päätepisteistä: desaturaatio (SPO2 <95 %) tai hengitysteiden hallinta on valmis.

Kaikki mukana olevat lapset saavat ranskalaista todellista hoitotasoa yleisanestesiassa ja perioperatiivisessa lääketieteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adeline Gerst

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset 0-vuotiaana (hedelmöityksen jälkeinen ikä > 41 viikkoa kuukautisten jälkeen) ja 24 kuukauden ikäiseen
  • Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa
  • Orotrakeaalisen intuboinnin tarve suoralla laryngoskopialla tai videolaryngoskopialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Murskausinduktio tarvitaan
  • Suuri kliininen riski vaikeasta hengitysteiden hoidosta
  • Ennenaikainen ennen 1 kuukauden ikää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö
Imeväisille asetetaan korkean virtauksen nenäkanyylit nenän nenän sisään ennen induktiota. Ne poistetaan naruista tutkimuksen lopussa, kun hengitystiet on varmistettu. Tämän ryhmän kanyylien läpi ei kulje happea tutkimuksen aikana.
Kokeellinen: Low Flow -hapetus
Imeväisille laitetaan tavanomaiset nenäkanyylit nenän sisään ennen anestesian induktiota. Ne poistetaan naruista tutkimuksen lopussa, kun hengitystiet on varmistettu. Tämän ryhmän kanyylien läpi happea virtaa tutkimuksen aikana 0,2 l/kg/min.
Laite: High Flow nenäkanyyli
Apnoeinen hapetus High Flow -nenäkanyylien avulla
Kokeellinen: High Flow -hapetus
Imeväisille laitetaan tavanomaiset nenäkanyylit nenän sisään ennen anestesian induktiota. Ne poistetaan naruista tutkimuksen lopussa, kun hengitystiet on varmistettu. Tämän ryhmän kanyylien läpi happea virtaa 1 l/kg/min tutkimuksen aikana.
Laite: High Flow nenäkanyyli
Apnoeinen hapetus High Flow -nenäkanyylien avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika apnean ja ongelmien välillä
Aikaikkuna: Aloita apnean alkamisesta

Aika sekunteina apnean puhkeamisen (ei EtCO2:ta kapnogrammissa) ja toisen näistä kahdesta ongelmasta:

  • SpO2 < 95 %
  • Hengitysteiden hallinta valmis (orotrakeaalinen intubaatio valmis ja 3 samanlaista kapnogrammia hengityssuojaimessa)
Aloita apnean alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen SpO2 toimenpiteen aikana (%)
Aikaikkuna: Apnean alkamisen ja hengitysteiden hallinnan välisenä aikana
Minimaalinen SpO2, joka on tallennettu apnean alkamisen aikana, ja hengitysteiden hallinta on valmis
Apnean alkamisen ja hengitysteiden hallinnan välisenä aikana
Aika SpO2:een = 90 % (sekunteina)
Aikaikkuna: Ilmatiehallinnan aikana, apnean alkamisen jälkeen
Aika apnean alkamisen ja SpO2:n välillä = 90 %, jos se tapahtuu, vaikka maskiventilaatio aloitettaisiin Spo2:sta = 95 %
Ilmatiehallinnan aikana, apnean alkamisen jälkeen
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä (n)
Aikaikkuna: Ilmateiden hallinnan aikana
Airways turvaamiseen tarvittavat kurkunpään tähystysmäärät
Ilmateiden hallinnan aikana
Tarvitseeko kasvojen hengityssuojainta (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Ilmateiden hallinnan aikana
: Kasvonaamion hengitysteiden ilmaantuvuus hengitysteiden hallinnan aikana, jonka Sp02 tarvitsee alle 95 %
Ilmateiden hallinnan aikana
SpO2-käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ilmateiden hallinnan aikana
SpO2:n AUC tallennetaan 10 sekunnin välein
Ilmateiden hallinnan aikana
Hengityselinten tapahtumat (esiintyvyys ja tyyppi)
Aikaikkuna: Ilmateiden hallinnan aikana
Hengitystiesairauksien ilmaantuvuus hengitysteiden hoidon aikana (bronkospasmi, pneumotoraksi, kurkunpään kouristus, kurkunpään turvotus)
Ilmateiden hallinnan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset High Flow nenäkanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa