Оксигенация апноэ с помощью назальной канюли во время исследования управления дыхательными путями у младенцев (Oxyeno)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление дыхательными путями может быть терапией, спасающей жизнь. Одним из основных осложнений, которое может возникнуть при обеспечении проходимости дыхательных путей, является недостаток кислорода в крови, особенно у детей, по анатомическим и физиологическим причинам. В тяжелой или продолжительной форме недостаток кислорода может привести к необратимому повреждению головного мозга, повреждению других жизненно важных органов или даже к смерти. Преоксигенация перед индукцией анестезии является стандартной практикой для предотвращения десатурации и гипоксемии. Апноэ оксигенация у взрослых эффективна и удлиняет время до десатурации. Апноэическая оксигенация — это новый метод доставки кислорода пациенту, несмотря на отсутствие активного дыхания (т. е. пациент не дышит самостоятельно, и исследователи не обеспечивают ему искусственное дыхание). Самый простой и наименее инвазивный метод обеспечения апноэ оксигенации — подача кислорода через назальные канюли во время обеспечения проходимости дыхательных путей. Эффективность апноэ оксигенации у взрослых хорошо документирована, особенно в бариатрической популяции или в отделении интенсивной терапии, однако лишь немногие исследования представляют интерес для педиатрической популяции. Недавние исследования показывают, что высокая скорость потока аналогична оксигенотерапии с низкой скоростью потока. Таким образом, целью данного исследования было изучение эффективности апноэ оксигенации при обеспечении проходимости дыхательных путей у младенцев.
Это рандомизированное клиническое исследование, изучающее полезность оксигенации апноэ через назальную канюлю с высоким потоком во время обеспечения проходимости дыхательных путей для общей анестезии младенцев. Будут сравниваться три группы: контрольная группа с расходом 0 л/мин, группа с расходом 0,2 л/кг/мин и группа с расходом 1 л/кг/мин. Первичным результатом будет время (в секундах) между началом апноэ и одной из следующих конечных точек: десатурация (SPO2 <95%) или завершение восстановления проходимости дыхательных путей.
Все младенцы, включенные в программу, получат действующий французский стандарт медицинской помощи в отношении общей анестезии и периоперационной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU
-
Контакт:
- Adeline Gerst
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы от 0 (постконцептуальный возраст >41 недели после аменореи) до 24 месяцев жизни
- Планируется плановая операция под общим наркозом.
- Необходимость оротрахеальной интубации с помощью прямой ларингоскопии или видеоларингоскопии
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Нужна краш-индукция
- Высокий клинический риск сложного обеспечения проходимости дыхательных путей
- недоношенный до 1 месяца жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общепринятая практика
Младенцам перед индукцией в ноздри вводят назальные канюли High Flow.
Они будут удалены из ноздрей в конце исследования, когда дыхательные пути будут обеспечены.
В этой группе кислород не будет поступать через канюли во время исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Оксигенация с низким потоком
Младенцам вводят обычные назальные канюли в ноздри до индукции анестезии.
Они будут удалены из ноздрей в конце исследования, когда дыхательные пути будут обеспечены.
В этой группе во время исследования через канюли будет проходить 0,2 л/кг/мин кислорода.
|
Оксигенация при апноэ с помощью назальных канюль с высоким потоком
|
|
Экспериментальный: Высокопоточная оксигенация
Младенцам вводят обычные назальные канюли в ноздри до индукции анестезии.
Они будут удалены из ноздрей в конце исследования, когда дыхательные пути будут обеспечены.
В этой группе во время исследования через канюли будет проходить 1 л/кг/мин кислорода.
|
Оксигенация при апноэ с помощью назальных канюль с высоким потоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время между апноэ и проблемами
Временное ограничение: Начинать с начала апноэ
|
Время в секундах между началом апноэ (отсутствие EtCO2 на капнограмме) и одной из этих двух проблем:
|
Начинать с начала апноэ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный SpO2 во время процедуры (%)
Временное ограничение: Между началом апноэ и завершением восстановления проходимости дыхательных путей
|
Минимальное значение SpO2, зарегистрированное в начале апноэ, и восстановление проходимости дыхательных путей завершено.
|
Между началом апноэ и завершением восстановления проходимости дыхательных путей
|
|
Время до SpO2 = 90% (в секундах)
Временное ограничение: Во время управления дыхательными путями после начала апноэ
|
Время между началом апноэ и SpO2 = 90 %, если оно возникает, даже если вентиляция через маску начинается при Spo2 = 95 %
|
Во время управления дыхательными путями после начала апноэ
|
|
Количество попыток ларингоскопии (n)
Временное ограничение: Во время управления дыхательными путями
|
Количество ларингоскопов, необходимых для обеспечения безопасности дыхательных путей
|
Во время управления дыхательными путями
|
|
Необходимость вентиляции в маске для лица (да/нет)
Временное ограничение: Во время управления дыхательными путями
|
: Частота использования лицевой маски для вентиляции легких во время обеспечения проходимости дыхательных путей, необходимая для Sp02, составляет менее 95%.
|
Во время управления дыхательными путями
|
|
Площадь под кривой SpO2
Временное ограничение: Во время управления дыхательными путями
|
AUC SpO2 регистрируется каждые 10 секунд.
|
Во время управления дыхательными путями
|
|
Респираторные нарушения (частота и тип)
Временное ограничение: Во время управления дыхательными путями
|
Частота респираторных заболеваний во время лечения дыхательных путей (бронхоспазм, пневмоторакс, ларингоспазм, отек гортани)
|
Во время управления дыхательными путями
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Oxyneo
- 2018-004127-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .