Apneic oxigénezés orrkanulával a csecsemők légútkezelési vizsgálata során (Oxyeno)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti kezelés életmentő terápia lehet. Az egyik fő szövődmény, amely a légúti kezelés során előfordulhat, a vér oxigénhiánya, különösen a gyermekpopulációban, anatómiai és fiziológiai megfontolások miatt. Ha súlyos vagy elhúzódó, az oxigénhiány maradandó agykárosodást, más létfontosságú szervek károsodását vagy akár halált is okozhat. Az érzéstelenítés előtti előoxigénezés a szokásos gyakorlat a deszaturáció és a hipoxémia megelőzésére. Az apnoeás oxigenizáció felnőtteknél hatékony, és meghosszabbítja a deszaturációig eltelt időt. Az apnoés oxigenizáció egy új módszer arra, hogy a páciensnek oxigént szállítsanak az aktív légzés hiánya ellenére (azaz a beteg nem lélegzik önállóan, és a vizsgálók nem biztosítanak mesterséges lélegeztetést). Az apnoés oxigénellátásának legegyszerűbb és legkevésbé invazív módja az oxigén bejuttatása orrkanülön keresztül a légúti kezelés során. Az apnoeás oxigenizáció hatékonysága felnőtteknél jól dokumentált, különösen a bariátriai populációban vagy az intenzív osztályon, azonban csak kevés tanulmány érdekes a gyermekpopulációról. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a nagy áramlás hasonló az alacsony áramlású oxigénterápiához. Ezért a tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az apnoeás oxigenizáció hatékonyságát a csecsemők légúti kezelése során.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely az apnoés oxigenizáció hasznosságát vizsgálja nagy áramlású orrkanülön keresztül a légútkezelés során a csecsemők általános érzéstelenítésében. Három csoportot hasonlítunk össze, egy kontrollcsoportot 0 l/percnél, egy 0,2 l/kg/perc és egy 1 l/kg/perc sebességű csoportot. Az elsődleges eredmény az apnoe kialakulása és a következő végpontok egyike közötti idő (másodpercben) lesz: deszaturáció (SPO2 <95%) vagy a légúti kezelés befejezése.
Minden csecsemő, ideértve, az általános érzéstelenítéssel és a perioperatív gyógyászattal kapcsolatos, tényleges francia ellátásban részesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Adeline Gerst
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők 0 év (fogantatás utáni életkor > 41 hét amenorrhoea után) és 24 hónapos életkor között
- Tervezett műtétre általános érzéstelenítésben
- Orotracheális intubálás szükségessége közvetlen laringoszkópiával vagy video-laringoszkópiával
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Crush Indukció szükséges
- A nehéz légúti kezelés magas klinikai kockázata
- Koraszülött 1 hónapos életkor előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál gyakorlat
Az indukció előtt a csecsemőknek nagy átfolyású orrkanült kell az orrba helyezni.
A vizsgálat végén eltávolítják őket az orrból, amikor a légút biztosított.
Ebben a csoportban a vizsgálat során nem fog oxigén áramlani a kanülökön keresztül.
|
|
|
Kísérleti: Alacsony áramlású oxigénellátás
A csecsemőknek hagyományos orrkanült helyeznek az orrba az érzéstelenítés bevezetése előtt.
A vizsgálat végén eltávolítják őket az orrból, amikor a légút biztosított.
Ebben a csoportban 0,2 l/kg/perc oxigén áramlik át a kanülökön a vizsgálat során.
|
Apnoeás oxigenizálás nagy áramlású orrkanülökkel
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású oxigénellátás
A csecsemőknek hagyományos orrkanült helyeznek az orrba az érzéstelenítés bevezetése előtt.
A vizsgálat végén eltávolítják őket az orrból, amikor a légút biztosított.
Ebben a csoportban 1 l/kg/perc oxigén áramlik át a kanülökön a vizsgálat során.
|
Apnoeás oxigenizálás nagy áramlású orrkanülökkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe és a problémák közötti idő
Időkeret: Kezdje az apnoe kezdetén
|
Az apnoe (nincs EtCO2 a kapnogramon) és a két probléma egyike között eltelt idő másodpercben:
|
Kezdje az apnoe kezdetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális SpO2 az eljárás során (%)
Időkeret: Az apnoe kezdete és a légúti kezelés befejezése között
|
Az apnoe kezdetekor mért minimális SpO2 és a légúti kezelés befejeződött
|
Az apnoe kezdete és a légúti kezelés befejezése között
|
|
SpO2-ig eltelt idő = 90% (másodpercben)
Időkeret: A légútkezelés során, az apnoe kezdete után
|
Az apnoe kezdete és az SpO2 közötti idő = 90%, ha előfordul, még akkor is, ha a maszkos lélegeztetést Spo2-nél kezdik = 95%
|
A légútkezelés során, az apnoe kezdete után
|
|
A laringoszkópiás kísérletek száma (n)
Időkeret: A légútkezelés során
|
A légutak biztosításához szükséges gégetükrözések száma
|
A légútkezelés során
|
|
Maszk szellőztetés szükséges (igen/nem)
Időkeret: A légútkezelés során
|
: 95% alatti az Sp02 eléréséhez szükséges arcmaszk-reventilláció előfordulása a légúti kezelés során
|
A légútkezelés során
|
|
SpO2 görbe alatti terület
Időkeret: A légútkezelés során
|
Az SpO2 AUC értéke 10 másodpercenként kerül rögzítésre
|
A légútkezelés során
|
|
Légzőszervi események (incidencia és típus)
Időkeret: A légútkezelés során
|
Légúti betegségek előfordulása a légúti kezelés során (bronchospasmus, pneumothorax, gégegörcs, gégeödéma)
|
A légútkezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oxyneo
- 2018-004127-36 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .