Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigenação Apneica por Cânula Nasal Durante o Estudo de Manejo das Vias Aéreas em Bebês (Oxyeno)

2 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este é um ensaio clínico randomizado que investiga a utilidade da oxigenação apneica por meio de cânulas nasais de alto fluxo durante o manejo das vias aéreas em anestesia geral de bebês. Três grupos serão comparados, um grupo controle a 0 L/min, um grupo 0,2L/Kg/min e um grupo 1L/Kg/min. O resultado primário será o tempo (em segundos) entre o início da apnéia e um destes pontos finais: dessaturação (SPO2 <95%) ou gerenciamento das vias aéreas concluído.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo das vias aéreas pode ser uma terapia que salva vidas. Uma das principais complicações que pode ocorrer durante o manejo das vias aéreas é a falta de oxigênio no sangue, principalmente na população pediátrica, devido a considerações anatômicas e fisiológicas. Se for grave ou prolongada, essa falta de oxigênio pode resultar em danos cerebrais permanentes, danos a outros órgãos vitais ou até mesmo a morte. A pré-oxigenação antes da indução da anestesia é prática padrão para evitar dessaturação e hipoxemia. A oxigenação apneica em adultos é eficaz e prolonga o tempo até a dessaturação. A oxigenação apneica é um novo método de fornecer oxigênio a um paciente, apesar da falta de respiração ativa (ou seja, o paciente não está respirando sozinho e os investigadores não estão fornecendo ao paciente uma respiração artificial). O método mais simples e menos invasivo para fornecer oxigenação apneica é a aplicação de oxigênio por cânula nasal durante o manejo das vias aéreas. A eficácia da oxigenação apneica no adulto está bem documentada, especialmente na população bariátrica ou na UTI, porém poucos estudos são interessantes sobre a população pediátrica. Estudos recentes sugerem que o alto fluxo é semelhante à oxigenoterapia de baixo fluxo. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar a eficácia da oxigenação apneica durante o manejo das vias aéreas em lactentes.

Este é um ensaio clínico randomizado que investiga a utilidade da oxigenação apneica via cânula nasal de alto fluxo durante o manejo das vias aéreas para anestesia geral infantil. Três grupos serão comparados, um grupo controle a 0 L/min, um grupo 0,2L/Kg/min e um grupo 1L/Kg/min. O resultado primário será o tempo (em segundos) entre o início da apnéia e um destes pontos finais: dessaturação (SPO2 <95%) ou gerenciamento das vias aéreas concluído.

Todos os bebês incluídos receberão o padrão atual de cuidados franceses em relação à anestesia geral e medicina perioperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Adeline Gerst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes Entre 0 (idade pós-concepcional >41 semanas após amenorréia) e 24 meses de vida
  • Agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral
  • Necessidade de intubação orotraqueal por laringoscopia direta ou videolaringoscopia

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Indução de esmagamento necessária
  • Alto risco clínico de manejo difícil das vias aéreas
  • Prematuro antes de 1 mês de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Prática padrão
Bebês terão cânulas nasais de alto fluxo colocadas nas narinas antes da indução. Eles serão removidos das narinas no final do estudo quando a via aérea estiver segura. Não haverá oxigênio fluindo através das cânulas neste grupo durante o estudo.
Experimental: Oxigenação de Baixo Fluxo
Bebês terão cânulas nasais convencionais nas narinas antes da indução da anestesia. Eles serão removidos das narinas no final do estudo quando a via aérea estiver segura. Haverá 0,2L/kg/min de oxigênio fluindo através das cânulas neste grupo durante o estudo.
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo
Oxigenação Apneica por Cânulas Nasais de Alto Fluxo
Experimental: Oxigenação de Alto Fluxo
Bebês terão cânulas nasais convencionais nas narinas antes da indução da anestesia. Eles serão removidos das narinas no final do estudo quando a via aérea estiver segura. Haverá 1L/kg/min de oxigênio fluindo através das cânulas neste grupo durante o estudo.
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo
Oxigenação Apneica por Cânulas Nasais de Alto Fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo entre apneia e problemas
Prazo: Comece no início da apnéia

Tempo, em segundos, entre o início da apneia (sem EtCO2 no capnograma) e um destes dois problemas:

  • SpO2 < 95%
  • Manejo das vias aéreas concluído (intubação orotraqueal concluída e 3 capnogramas semelhantes no respirador)
Comece no início da apnéia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SpO2 mínimo durante o procedimento (%)
Prazo: Entre o início da apneia e o gerenciamento das vias aéreas concluído
SpO2 mínimo registrado durante o início da apneia e o gerenciamento das vias aéreas concluído
Entre o início da apneia e o gerenciamento das vias aéreas concluído
Tempo para SpO2 = 90% (em segundos)
Prazo: Durante o Manejo das Vias Aéreas, após o Início da Apneia
Tempo entre o início da apnéia e SpO2 = 90%, se ocorrer, mesmo que a ventilação com máscara seja iniciada em Spo2 = 95%
Durante o Manejo das Vias Aéreas, após o Início da Apneia
Número de tentativas de laringoscopia (n)
Prazo: Durante o gerenciamento das vias aéreas
Número de laringoscopias necessárias para proteger as vias aéreas
Durante o gerenciamento das vias aéreas
Necessidade de máscara facial de ventilação (Sim/Não)
Prazo: Durante o gerenciamento das vias aéreas
: Incidência de ventilação com máscara facial durante o gerenciamento das vias aéreas, necessária para Sp02 atingir menos de 95%
Durante o gerenciamento das vias aéreas
Área sob a curva de SpO2
Prazo: Durante o gerenciamento das vias aéreas
AUC de SpO2 registrada a cada 10 segundos
Durante o gerenciamento das vias aéreas
Eventos respiratórios (incidência e tipo)
Prazo: Durante o gerenciamento das vias aéreas
Incidência de doenças respiratórias durante o manejo das vias aéreas (broncoespasmo, pneumotórax, laringoespasmo, edema laríngeo)
Durante o gerenciamento das vias aéreas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cânula nasal de alto fluxo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever