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Ossigenazione apneica mediante cannula nasale durante lo studio sulla gestione delle vie aeree nei neonati (Oxyeno)

2 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Questo è uno studio clinico randomizzato che indaga l'utilità dell'ossigenazione apneica tramite cannule nasali ad alto flusso durante la gestione delle vie aeree per l'anestesia generale dei neonati. Verranno confrontati tre gruppi, un gruppo di controllo a 0 L/min, un gruppo a 0,2L/Kg/min e un gruppo a 1L/Kg/min. L'esito primario sarà il tempo (in secondi) tra l'inizio dell'apnea e uno di questi punti finali: desaturazione (SPO2 <95%) o gestione delle vie aeree completata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree può essere una terapia salvavita. Una delle principali complicanze che possono verificarsi durante la gestione delle vie aeree è la mancanza di ossigeno nel sangue, soprattutto nella popolazione pediatrica, a causa di considerazioni anatomiche e fisiologiche. Se grave o prolungata, questa mancanza di ossigeno può provocare danni cerebrali permanenti, danni ad altri organi vitali o addirittura la morte. La pre-ossigenazione prima dell'induzione dell'anestesia è una pratica standard per prevenire la desaturazione e l'ipossiemia. L'ossigenazione apnoica negli adulti è efficace e prolunga il tempo di desaturazione. L'ossigenazione apneica è un nuovo metodo per fornire ossigeno a un paziente nonostante la mancanza di respirazione attiva (ovvero il paziente non respira da solo e gli investigatori non forniscono al paziente un respiro artificiale). Il metodo più semplice e meno invasivo per fornire l'ossigenazione apneica è l'applicazione di ossigeno attraverso la cannula nasale durante la gestione delle vie aeree. L'efficacia dell'ossigenazione apnoica nell'adulto è ben documentata, soprattutto nella popolazione bariatrica o in terapia intensiva, tuttavia solo pochi studi sono interessanti sulla popolazione pediatrica. Studi recenti suggeriscono che l'alto flusso è simile all'ossigenoterapia a basso flusso. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'ossigenazione apnoica durante la gestione delle vie aeree nei neonati.

Questo è uno studio clinico randomizzato che indaga l'utilità dell'ossigenazione apneica tramite cannula nasale ad alto flusso durante la gestione delle vie aeree per l'anestesia generale del neonato. Verranno confrontati tre gruppi, un gruppo di controllo a 0 L/min, un gruppo a 0,2L/Kg/min e un gruppo a 1L/Kg/min. L'esito primario sarà il tempo (in secondi) tra l'insorgenza dell'apnea e uno di questi punti finali: desaturazione (SPO2 <95%) o gestione delle vie aeree completata.

Tutti i neonati inclusi riceveranno lo standard di cura francese attuale per quanto riguarda l'anestesia generale e la medicina perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Adeline Gerst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati Tra 0 (età post-concezionale >41 settimane dopo l'amenorrea) e 24 mesi di vita
  • Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale
  • Necessità di intubazione orotracheale mediante laringoscopia diretta o videolaringoscopia

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Crush Induction necessario
  • Alto rischio clinico di gestione difficile delle vie aeree
  • Prematuro prima di 1 mese di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica standard
I neonati avranno cannule nasali ad alto flusso posizionate nelle narici prima dell'induzione. Saranno rimossi dalle narici alla fine dello studio quando le vie aeree sono state protette. Non ci sarà ossigeno che scorre attraverso le cannule in questo gruppo durante lo studio.
Sperimentale: Ossigenazione a basso flusso
I neonati avranno cannule nasali convenzionali nelle narici prima dell'induzione dell'anestesia. Saranno rimossi dalle narici alla fine dello studio quando le vie aeree sono state protette. Ci saranno 0,2 L/kg/min di ossigeno che scorre attraverso le cannule in questo gruppo durante lo studio.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Ossigenazione apnoica mediante cannule nasali ad alto flusso
Sperimentale: Ossigenazione ad alto flusso
I neonati avranno cannule nasali convenzionali nelle narici prima dell'induzione dell'anestesia. Saranno rimossi dalle narici alla fine dello studio quando le vie aeree sono state protette. Ci sarà 1L/kg/min di ossigeno che scorre attraverso le cannule in questo gruppo durante lo studio.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Ossigenazione apnoica mediante cannule nasali ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra apnea e problemi
Lasso di tempo: Inizia all'inizio dell'apnea

Tempo, in secondi, tra l'inizio dell'apnea (assenza di EtCO2 sul capnogramma) e uno di questi due problemi:

  • SpO2<95%
  • Gestione delle vie aeree completata (intubazione orotracheale completata e 3 capnogrammi simili sul respiratore)
Inizia all'inizio dell'apnea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 minima durante la procedura (%)
Lasso di tempo: Tra insorgenza di apnea e gestione delle vie aeree completate
SpO2 minima registrata durante l'inizio dell'apnea e la gestione delle vie aeree completata
Tra insorgenza di apnea e gestione delle vie aeree completate
Tempo per SpO2 = 90% (in secondi)
Lasso di tempo: Durante la gestione delle vie aeree, dopo l'insorgenza dell'apnea
Tempo tra l'insorgenza dell'apnea e SpO2 = 90%, se si verifica, anche se la ventilazione con maschera viene avviata a SpO2 =95%
Durante la gestione delle vie aeree, dopo l'insorgenza dell'apnea
Numero di tentativi di laringoscopia (n)
Lasso di tempo: Durante la gestione delle vie aeree
Numeri di laringoscopia necessari per proteggere le vie aeree
Durante la gestione delle vie aeree
Necessità di maschera facciale per la ventilazione (sì/no)
Lasso di tempo: Durante la gestione delle vie aeree
: Incidenza della ventilazione con maschera facciale durante la gestione delle vie aeree, necessaria per raggiungere Sp02 al di sotto del 95%
Durante la gestione delle vie aeree
Area sotto la curva SpO2
Lasso di tempo: Durante la gestione delle vie aeree
AUC di SpO2 registrata ogni 10 secondi
Durante la gestione delle vie aeree
Eventi respiratori (incidenza e tipo)
Lasso di tempo: Durante la gestione delle vie aeree
Incidenza delle malattie respiratorie durante la gestione delle vie aeree (broncospasmo, pneumotorace, laringospasmo, edema laringeo)
Durante la gestione delle vie aeree

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

4 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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