Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie bezdechu przez kaniulę nosową podczas badania dotyczącego zarządzania drogami oddechowymi niemowląt (Oxyeno)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Jest to randomizowane badanie kliniczne oceniające przydatność natleniania bezdechu przez kaniule donosowe o wysokim przepływie podczas udrażniania dróg oddechowych u niemowląt w znieczuleniu ogólnym. Zostaną porównane trzy grupy, grupa kontrolna przy 0 l/min, 0,2 l/kg/min i 1 l/kg/min. Podstawowym wynikiem będzie czas (w sekundach) między początkiem bezdechu a jednym z tych punktów końcowych: desaturacją (SPO2 <95%) lub zakończeniem udrażniania dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie drogami oddechowymi może być terapią ratującą życie. Jednym z głównych powikłań, które mogą wystąpić podczas udrażniania dróg oddechowych, jest niedobór tlenu we krwi, zwłaszcza u dzieci, ze względów anatomicznych i fizjologicznych. Jeśli jest ciężki lub długotrwały, ten brak tlenu może spowodować trwałe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie innych ważnych narządów, a nawet śmierć. Wstępne natlenienie przed indukcją znieczulenia jest standardową praktyką mającą na celu zapobieganie desaturacji i hipoksemii. Utlenowanie bezdechu u dorosłych jest skuteczne i wydłuża czas do desaturacji. Utlenowanie bezdechu to nowatorska metoda dostarczania tlenu pacjentowi pomimo braku aktywnego oddychania (tj. pacjent nie oddycha samodzielnie, a badacze nie zapewniają pacjentowi sztucznego oddychania). Najprostszą i najmniej inwazyjną metodą utlenowania bezdechu jest podawanie tlenu przez kaniulę donosową podczas udrażniania dróg oddechowych. Skuteczność tlenoterapii bezdechu u dorosłych jest dobrze udokumentowana, zwłaszcza w populacji bariatrycznej lub OIT, jednak tylko nieliczne badania są interesujące w populacji pediatrycznej. Ostatnie badania sugerują, że wysoki przepływ jest podobny do tlenoterapii o niskim przepływie. Dlatego celem pracy było zbadanie skuteczności tlenoterapii bezdechu podczas udrażniania dróg oddechowych u niemowląt.

Jest to randomizowane badanie kliniczne oceniające przydatność natleniania bezdechu za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie podczas udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym niemowlęcia. Zostaną porównane trzy grupy, grupa kontrolna przy 0 l/min, 0,2 l/kg/min i 1 l/kg/min. Podstawowym wynikiem będzie czas (w sekundach) między początkiem bezdechu a jednym z tych punktów końcowych: desaturacja (SPO2 <95%) lub zakończenie leczenia dróg oddechowych.

Wszystkie niemowlęta objęte zostaną francuskim standardem opieki w zakresie znieczulenia ogólnego i medycyny okołooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Adeline Gerst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta Od 0 (wiek po zapłodnieniu > 41 tygodni po braku miesiączki) do 24 miesięcy życia
  • Zaplanowany do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Konieczność intubacji ustno-tchawiczej za pomocą laryngoskopii bezpośredniej lub wideolaryngoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Wymagana indukcja zgniatania
  • Wysokie ryzyko kliniczne trudnego udrażniania dróg oddechowych
  • Wcześniactwo przed 1 miesiącem życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Niemowlęta będą miały kaniule nosowe o wysokim przepływie umieszczone w nozdrzach przed indukcją. Zostaną one usunięte z nozdrzy pod koniec badania, gdy drogi oddechowe zostaną zabezpieczone. W tej grupie podczas badania przez kaniule nie będzie przepływał tlen.
Eksperymentalny: Natlenianie przy niskim przepływie
Niemowlęta będą miały konwencjonalne kaniule nosowe do nozdrzy przed indukcją znieczulenia. Zostaną one usunięte z nozdrzy pod koniec badania, gdy drogi oddechowe zostaną zabezpieczone. Podczas badania przez kaniule w tej grupie będzie przepływać 0,2L/kg/min tlenu.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Natlenianie bezdechu za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Eksperymentalny: Wysoki przepływ tlenu
Niemowlęta będą miały konwencjonalne kaniule nosowe do nozdrzy przed indukcją znieczulenia. Zostaną one usunięte z nozdrzy pod koniec badania, gdy drogi oddechowe zostaną zabezpieczone. Podczas badania przez kaniule w tej grupie będzie przepływać 1 l/kg/min tlenu.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Natlenianie bezdechu za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między bezdechem a problemami
Ramy czasowe: Zacznij od początku bezdechu

Czas w sekundach między początkiem bezdechu (brak EtCO2 na kapnogramie) a jednym z tych dwóch problemów:

  • SpO2< 95%
  • Udrożnienie dróg oddechowych zakończone (zakończono intubację ustno-tchawiczą i 3 podobne kapnogramy na respiratorze)
Zacznij od początku bezdechu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne SpO2 podczas zabiegu (%)
Ramy czasowe: Pomiędzy początkiem bezdechu a zakończeniem udrażniania dróg oddechowych
Minimalne SpO2 zarejestrowane podczas początku bezdechu i udrożnienie dróg oddechowych zakończone
Pomiędzy początkiem bezdechu a zakończeniem udrażniania dróg oddechowych
Czas do SpO2 = 90% (w sekundach)
Ramy czasowe: Podczas udrażniania dróg oddechowych, po wystąpieniu bezdechu
Czas między początkiem bezdechu a SpO2 = 90%, jeśli wystąpi, nawet jeśli wentylacja przez maskę zostanie rozpoczęta przy Spo2 = 95%
Podczas udrażniania dróg oddechowych, po wystąpieniu bezdechu
Liczba prób laryngoskopii (n)
Ramy czasowe: Podczas zarządzania drogami oddechowymi
Liczba laryngoskopii potrzebnych do zabezpieczenia dróg oddechowych
Podczas zarządzania drogami oddechowymi
Konieczna rewentylacja maski na twarz (tak/nie)
Ramy czasowe: Podczas zarządzania drogami oddechowymi
: Częstość rewentylacji maski twarzowej podczas zarządzania drogami oddechowymi, wymagana przez Sp02 sięga poniżej 95%
Podczas zarządzania drogami oddechowymi
Pole pod krzywą SpO2
Ramy czasowe: Podczas zarządzania drogami oddechowymi
AUC SpO2 rejestrowane co 10 sekund
Podczas zarządzania drogami oddechowymi
Zdarzenia oddechowe (częstość i rodzaj)
Ramy czasowe: Podczas zarządzania drogami oddechowymi
Częstość występowania chorób układu oddechowego podczas leczenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, odma opłucnowa, skurcz krtani, obrzęk krtani)
Podczas zarządzania drogami oddechowymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeline Gerst, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oxyneo
  • 2018-004127-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj