研究磁力活化精子分选对体外受精-胚胎移植结果的影响 (MASS)
2019年5月28日 更新者：Li-jun Ding
研究磁力活化精子分选对高DNA片段化指数患者体外受精-胚胎移植结局的影响
最近的研究评估了使用磁激活精子分选 (MASS) 减少凋亡精子和改善不育男性辅助生殖技术 (ART) 的结果。
但是，有些结果与上述不一致。
精液分析异常的男性精子往往伴有高凋亡和高DNA片段化指数（DFI）。
因此，本研究旨在确定 MASS 在改善高 DFI 患者临床结果方面的效率。
研究概览
详细说明
患者将于 2019 年 7 月至 2020 年 7 月从我们位于南京鼓巾医院的生殖医学中心招募。
根据入组标准对至少有两项精子参数异常的不育男性进行精液分析和选择并征得患者的知情同意后，将进入项目的患者随机分为对照组（n=30）将采用密度差速离心（DGC）with swim up筛选，观察组先采用MASS筛选，再采用DGC筛选。
然后将进行体外受精（IVF）或胞浆内单精子注射（ICSI）程序。
胚胎移植将根据胚胎的发育速度和形态特征进行。
将随访移植后的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据 2007 年 WHO 指南，患者被诊断为不育；
- DFI>25%。
排除标准：
- 具有明显的女性不育因素；
- 精子数量<1000万；
- 夫妻一方或双方的染色体异常；
- 失访或患者信息不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不育男性磁活化精子细胞分选
将悬浮在 HTF 修饰的 HEPES 缓冲液中的 0.5 mL 精子等分试样（在精子洗涤去除精浆后或在 DGC 后获得）进行离心，并将沉淀（最多 107 个细胞）重新悬浮在 80 uL 结合缓冲液中，其中加入 20 uL膜联蛋白 V 缀合的微球，均来自膜联蛋白 V 微珠试剂盒（Miltenyi Biotec，Huburn，CA，USA），在室温下处理 15 分钟。
添加 400 μL 结合溶液后，将悬浮液置于分离柱（MiniMACS，Miltenyi Biotec）中。
标记的（凋亡的）细胞保留在柱子上，未标记的（活的）细胞通过柱子。
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MACS 是一种允许选择具有最佳特性的精子用于辅助生殖治疗的技术。
这种技术去除了凋亡的精子——那些在受精前会死亡的精子——并选择健康的精子，从而增加怀孕的可能性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：2-3个月
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妊娠率是根据阳性血液 HCG 和超声检查结果显示至少一个胚胎在移植后 5 周有胎心跳动来定义的。
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2-3个月
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着床率
大体时间：2-3个月
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植入率是指在移植到子宫后植入子宫内膜的胚胎的百分比。
胎儿心跳可以通过超声波可视化，以明确确认胚胎的植入。
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2-3个月
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活产率
大体时间：1年
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活产率定义为产生活产新生儿的分娩次数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月19日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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